緑内障または高眼圧症におけるBRIDIN-plusとコンビガンの有効性と眼表面評価の比較 (BCT)
2025年3月24日 更新者：CHA University
緑内障または高眼圧患者におけるブリジンプラス®点眼薬とコンビガン®点眼薬の有効性と眼表面疾患の評価の比較
緑内障または高眼圧患者におけるブリジンプラス点眼薬とコンビガン点眼薬の有効性と眼表面疾患の評価の比較：第4相、並行群計画、医師盲検、実薬対照、ランダム化、多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、12 週間の投与後、単回使用式 BRIDIN-PLUS® 点眼薬群の方が、複数回使用式 COMBIGAN® 点眼薬と比較して、眼表面疾患に対する悪影響が低く、患者のコンプライアンスが高いことを証明することです。緑内障や高眼圧症の患者さんへ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam, Bundang-gu
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Seoul、Seongnam, Bundang-gu、大韓民国、13497
- Seungsoo Rho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 緑内障または高眼圧症と診断されている19歳以上の成人男性または女性
- 緑内障治療薬を使用した場合に適切な休薬期間を終えた人
- 来院2時にゴールドマン圧平眼圧計で測定した眼圧が15mmHg以上40mmHg未満である
- 同意書に本人または法定代理人が署名した者
除外基準:
- 原発性近隅角緑内障、先天性緑内障、ステロイドによる続発性緑内障の患者
- スネレン視力表で測定した両目の最良の矯正視力は20/80（10進数で0.25）以下です。
- 進行性の眼内炎症のある患者
- 角膜中心部の厚さが470um未満、または591um以上である
- 過去3か月以内に涙点閉鎖術を受けた患者、または臨床研究中に眼科手術の予定がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- その他治験責任医師が治験への参加が困難と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリジンプラス点眼液
1滴を1日2回、約12時間間隔で点眼します。
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ブリジンプラス点眼薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンビガン点眼薬
1滴を1日2回、約12時間間隔で点眼します。
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コンビガン点眼薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜染色検査
時間枠：投与後12週間
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角膜染色スコアは、黄色フィルターを使用したコバルトブルー光源の細隙灯生体顕微鏡下で青色フルオレセイン染色した後、オックスフォードグレーディングシステムに従って評価されます。
角膜表面を 3 つの領域に分け、染色がないことを示すグレード 0 から、重度の角膜欠損による染色が濃いことを示すグレード 5 まで評価します。
(スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。)
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投与後12週間
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結膜染色検査
時間枠：投与後12週間
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結膜染色スコアは、細隙灯生体顕微鏡下で青色フルオレセイン染色した後、NEI(The National Eye Institute)スケールによって評価されます。
結膜表面は 6 つの領域に分割され、染色がないことを示すグレード 0 から、重度の結膜欠損による濃い染色を示すグレード 3 まで評価されます。
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投与後12週間
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：投与後12週間
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眼表面疾患指数には、視覚関連機能の評価（5 項目）、眼症状（4 項目）、および症状を引き起こす可能性のある環境要因（3 項目）からなる 12 項目が含まれます。 各項目は 5 段階のリッカート尺度であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 合計スコアは正常（0 ～ 12）、軽度（13 ～ 22）、中等度（23 ～ 32）、重度（33 以上）に分類され、グレードとスコアの変化に基づいて評価されます。 |
投与後12週間
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アンケート（投薬満足度、眼耐性評価）
時間枠：投与後12週間
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治療実施の満足度および眼の耐容性は、アンケートによって評価されます。
治療管理満足度アンケートには、治験製品の使用と保管の利便性が含まれ、眼耐性評価アンケートには、刺すような痛み/灼熱感、ベタベタした目のかゆみ、目のかすみの8つの症状に対する症状の重症度（0〜3）と症状の持続期間（短期間、持続性）が含まれます。 、異物感、乾燥、羞明、痛み。
服薬遵守は MGL-MAQ-韓国語版で評価されます。
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投与後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜染色検査
時間枠：投与後4週間
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角膜染色スコアは、黄色フィルターを使用したコバルトブルー光源の細隙灯生体顕微鏡下で青色フルオレセイン染色した後、オックスフォードグレーディングシステムに従って評価されます。
角膜表面を 3 つの領域に分け、染色がないことを示すグレード 0 から、重度の角膜欠損による染色が濃いことを示すグレード 5 まで評価します。
(スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。)
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投与後4週間
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結膜染色検査
時間枠：投与後4週間
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結膜染色スコアは、細隙灯生体顕微鏡下で青色フルオレセイン染色した後、NEI(The National Eye Institute)スケールによって評価されます。
結膜表面は 6 つの領域に分割され、染色がないことを示すグレード 0 から、重度の結膜欠損による濃い染色を示すグレード 3 まで評価されます。
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投与後4週間
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：投与後4週間
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眼表面疾患指数には、視覚関連機能の評価（5 項目）、眼症状（4 項目）、および症状を引き起こす可能性のある環境要因（3 項目）からなる 12 項目が含まれます。 各項目は 5 段階のリッカート尺度であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 合計スコアは正常（0 ～ 12）、軽度（13 ～ 22）、中等度（23 ～ 32）、重度（33 以上）に分類され、グレードとスコアの変化に基づいて評価されます。 |
投与後4週間
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IOP(眼圧)
時間枠：投与後4、12週間後
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同じ眼圧計 (ゴールドマン圧平眼圧計) を使用する必要があります。
両側緑内障の場合は、まず右目の眼圧を測定し、高い方の眼圧を使用します。
両目の眼圧が同じ場合には、右目の眼圧が使用されます。
片側緑内障では、緑内障のある眼の眼圧が使用されます。
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投与後4、12週間後
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引裂き破壊時間 (TBUT)
時間枠：投与後4、12週間後
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角膜染色スコアは、ブルーフルオレセイン染色後、コバルトブルー光を提供する黄色フィルターを備えた細隙灯生体顕微鏡下で、オックスフォードグレーディングシステムに従って6点スケールで評価されます。
青色のフルオレセイン染色後、参加者は目を瞬くように求められます。
次に、最後の点滅から黒い斑点、線、またはフルオレセインの損失が観察されるまでの時間を、コバルトブルー光を提供する黄色フィルターを備えた細隙灯生物顕微鏡下で秒単位で測定します。
3回繰り返し測定した結果の平均値を採用
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投与後4、12週間後
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充血スコア
時間枠：投与後4、12週間後
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フルオレセイン染色の前に、エフロン グレーディング スケールを使用して、眼球結膜および角膜と結膜の間の境界である角膜輪部に対して充血評価が行われます。
グレード 0: 通常。グレード 1: トレース。グレード 2: 軽度。グレード 3: 中等度。グレード 4: 重度 (グレード 0 から 4 までのスケールは、スケールが大きいほど症状の重症度が高いことを示します)。
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投与後4、12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seungsoo Rho, MD, PhD、CHA Bundang Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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