Comparación de la eficacia y evaluación de la superficie ocular entre BRIDIN-plus y Combigan en glaucoma o hipertensión ocular (BCT)

Experimental: BRIDIN-plus gotas para los ojos

Una gota en los ojos, dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.

Droga: Bridin-más gotas para los ojos

Bridin-más gotas para los ojos

Otros nombres:

• Tartrato de brimonidina 2,0 mg, maleato de timolol 6,8 mg (sin conservante)

Comparador activo: Gotas para los ojos combigan

Una gota en los ojos, dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.

Droga: Gotas para los ojos de combigán

Gotas para los ojos de combigán

Otros nombres:

• Tartrato de brimonidina 2,0 mg, maleato de timolol 6,8 mg (con conservante)

Prueba de tinción corneal

La puntuación de tinción corneal se evalúa según el sistema de clasificación de Oxford después de la tinción con fluoresceína azul bajo un biomicroscopio con lámpara de hendidura de una fuente de luz azul cobalto utilizando un filtro amarillo. La superficie corneal se divide en 3 áreas y se evalúa desde el grado 0, que indica que no hay tinción, hasta el grado 5, que indica una tinción más densa debido a un defecto corneal grave. (La puntuación varía de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican peores síntomas).

Prueba de tinción conjuntival

La puntuación de tinción conjuntival se evalúa después de la tinción con fluoresceína azul bajo un biomicroscopio con lámpara de hendidura, según la escala NEI (Instituto Nacional del Ojo). La superficie conjuntival se divide en 6 áreas y se evalúa desde el grado 0, que indica que no hay tinción, hasta el grado 3, que indica una tinción más densa debido a un defecto conjuntival grave.

Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)

El índice de enfermedades de la superficie ocular incluye 12 ítems que comprenden la evaluación del funcionamiento relacionado con la visión (5 ítems), los síntomas oculares (4 ítems) y los factores ambientales que pueden causar síntomas (3 ítems). Cada ítem es una escala Likert de 5 puntos en la que una puntuación más alta indica síntomas más graves.

Una puntuación total se clasifica como normal (0-12), leve (13-22), moderada (23-32) y grave (33 o más) y se evalúa en función de las calificaciones y los cambios de puntuación.

Cuestionario (Evaluación de Satisfacción con la Medicación, Tolerancia Ocular)

La satisfacción con la administración del tratamiento y la tolerancia ocular se evalúan mediante cuestionarios. El cuestionario de satisfacción con la administración del tratamiento incluye la conveniencia de uso y almacenamiento de los productos en investigación y el cuestionario de evaluación de la tolerancia ocular incluye la gravedad de los síntomas (0 ~ 3) y la duración de los síntomas (brevemente, persistentes) para 8 síntomas de picazón/ardor, ojos pegajosos, picazón, visión borrosa. , sensación de cuerpo extraño, sequedad, fotofobia, dolor. El cumplimiento de la medicación se evalúa con MGL-MAQ-versión coreana.

Prueba de tinción corneal

La puntuación de tinción corneal se evalúa según el sistema de clasificación de Oxford después de la tinción con fluoresceína azul bajo un biomicroscopio con lámpara de hendidura de una fuente de luz azul cobalto utilizando un filtro amarillo. La superficie corneal se divide en 3 áreas y se evalúa desde el grado 0, que indica que no hay tinción, hasta el grado 5, que indica una tinción más densa debido a un defecto corneal grave. (La puntuación varía de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican peores síntomas).

Prueba de tinción conjuntival

La puntuación de tinción conjuntival se evalúa después de la tinción con fluoresceína azul bajo un biomicroscopio con lámpara de hendidura, según la escala NEI (Instituto Nacional del Ojo). La superficie conjuntival se divide en 6 áreas y se evalúa desde el grado 0, que indica que no hay tinción, hasta el grado 3, que indica una tinción más densa debido a un defecto conjuntival grave.

Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)

El índice de enfermedades de la superficie ocular incluye 12 ítems que comprenden la evaluación del funcionamiento relacionado con la visión (5 ítems), los síntomas oculares (4 ítems) y los factores ambientales que pueden causar síntomas (3 ítems). Cada ítem es una escala Likert de 5 puntos en la que una puntuación más alta indica síntomas más graves.

Una puntuación total se clasifica como normal (0-12), leve (13-22), moderada (23-32) y grave (33 o más) y se evalúa en función de las calificaciones y los cambios de puntuación.

PIO (presión intraocular)

Se debe utilizar el mismo tonómetro (tonómetro de aplanación de Goldman). En el caso del glaucoma bilateral, primero se mide la presión intraocular del ojo derecho y se utiliza una más alta. Si las presiones intraoculares de ambos ojos son iguales, se utilizan las presiones intraoculares del ojo derecho. En el glaucoma unilateral, se utilizan presiones intraoculares de un ojo con glaucoma.

Tiempo de ruptura de las lágrimas (TBUT)

La puntuación de tinción corneal se evalúa después de la tinción con fluoresceína azul en una escala de 6 puntos según el sistema de clasificación de Oxford bajo un biomicroscopio con lámpara de hendidura con un filtro amarillo que ofrece luz azul cobalto. Después de la tinción con fluoresceína azul, se pide al participante que parpadee. Luego, el tiempo desde el último parpadeo hasta el momento en que se observan puntos negros, líneas o pérdida de fluoresceína se mide en segundos bajo un biomicroscopio con lámpara de hendidura con un filtro amarillo que ofrece luz azul cobalto. Se utiliza el valor medio de tres resultados de medición repetidos.

Puntuación de hiperemia

Antes de la tinción con fluoresceína, se realiza una evaluación de la hiperemia en la conjuntiva bulbar y el limbo, el límite entre la córnea y la conjuntiva, utilizando las escalas de clasificación de Efron. grado 0: normal; grado 1: rastro; grado 2: leve; grado 3: moderado; grado 4: grave (las escalas del grado 0 al 4, donde las escalas más altas indican una mayor gravedad de los síntomas).