Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en beoordeling van het oogoppervlak tussen BRIDIN-plus en Combigan bij glaucoom of oculaire hypertensie (BCT)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: CHA University

Vergelijking van de werkzaamheid en beoordeling van oogoppervlakziekten tussen BRIDIN- PLUS® oogdruppels en COMBIGAN® oogdruppels bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie

Vergelijking van de werkzaamheid en beoordeling van oogoppervlakteziekten tussen BRIDIN-plus oogdruppels en Combigan oogdruppels bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie: fase 4, parallel groepsontwerp, onderzoekerblind, actieve controle, gerandomiseerde, multicentrische studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om lagere negatieve effecten op oogoppervlakziekten en een hogere therapietrouw van de patiënt aan te tonen van een BRIDIN-PLUS® oogdruppelsgroep voor eenmalig gebruik, vergeleken met een COMBIGAN® oogdruppels voor meervoudig gebruik na 12 weken toediening voor patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seongnam, Bundang-gu
      • Seoul, Seongnam, Bundang-gu, Korea, republiek van, 13497
        • Seungsoo Rho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 19 jaar of ouder met de diagnose glaucoom of intraoculaire hypertensie
  2. Een persoon die een geschikte wash-outperiode heeft voltooid als medicatie voor de behandeling van glaucoom is gebruikt
  3. De intraoculaire druk gemeten door de Goldman applanatietonometer bij bezoek 2 is 15 mmHg of hoger en minder dan 40 mmHg
  4. Een persoon die het schriftelijke toestemmingsformulier zelf of door een wettelijke vertegenwoordiger heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Een patiënt met primair nauwehoekglaucoom, congenitaal glaucoom, secundair glaucoom veroorzaakt door steroïden
  2. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van beide ogen gemeten met Snellen-scherptekaarten is 20/80 (decimaal 0,25) of minder
  3. Een patiënt met progressieve intraoculaire ontsteking
  4. De centrale dikte van het hoornvlies is minder dan 470 µm of groter dan 591 µm
  5. Een patiënt bij wie in de afgelopen drie maanden traanpunctuele occlusie is uitgevoerd of die tijdens het klinische onderzoek een oogoperatieplan heeft
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  7. Andere gevallen waarin onderzoekers van oordeel zijn dat het voor de patiënt moeilijk is om aan de klinische proef deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BRIDIN-plus Oogdruppels
Eén druppel in de ogen, tweemaal daags, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Geneesmiddel: BRIDIN-plus Oogdruppels
Eén druppel in de ogen, tweemaal daags, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Andere namen:
  • Brimonidinetartraat 2,0 mg, timololmaleaat 6,8 mg (zonder conserveermiddel)
Actieve vergelijker: Combigan Oogdruppels
Eén druppel in de ogen, tweemaal daags, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Geneesmiddel: Combigan Oogdruppels
Eén druppel in de ogen, tweemaal daags, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Andere namen:
  • Brimonidinetartraat 2,0 mg, timololmaleaat 6,8 mg (met conserveermiddel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneakleuringstest
Tijdsspanne: 12 weken na toediening
De score voor kleuring van het hoornvlies wordt geëvalueerd volgens het Oxford-beoordelingssysteem na kleuring met blauwe fluoresceïne onder een spleetlampbiomicroscoop van een kobaltblauwe lichtbron met behulp van een geel filter. Het hoornvliesoppervlak wordt in 3 gebieden verdeeld en geëvalueerd vanaf graad 0, wat aangeeft dat er geen kleuring is, tot graad 5, wat wijst op een dichtere kleuring als gevolg van een ernstig defect aan het hoornvlies. (De score varieert van 0 tot 5, waarbij hogere scores slechtere symptomen aangeven.)
12 weken na toediening
Conjunctivale kleuringstest
Tijdsspanne: 12 weken na toediening
De conjunctivale kleuringsscore wordt geëvalueerd na kleuring met blauwe fluoresceïne onder een spleetlampbiomicroscoop, op schaal van NEI (The National Eye Institute). Het conjunctivale oppervlak is verdeeld in 6 gebieden en geëvalueerd vanaf graad 0, wat aangeeft dat er geen kleuring is, tot graad 3, wat wijst op een dichtere kleuring als gevolg van ernstige conjunctivale defecten.
12 weken na toediening
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 12 weken na toediening

De index voor oogoppervlakziekten omvat 12 items, bestaande uit de beoordeling van het gezichtsvermogen (5 items), oculaire symptomen (4 items) en omgevingsfactoren die symptomen kunnen veroorzaken (3 items). Elk item is een 5-punts Likert-schaal, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.

Een totaalscore wordt geclassificeerd als normaal (0-12), mild (13-22), matig (23-32) en ernstig (33 of meer) en wordt geëvalueerd op basis van cijfers en scoreveranderingen
12 weken na toediening
Vragenlijst (evaluatie van tevredenheid over medicatie, oculaire tolerantie)
Tijdsspanne: 12 weken na toediening
De tevredenheid over de behandelingsadministratie en de oculaire tolerantie worden geëvalueerd via vragenlijsten. De tevredenheidsvragenlijst over de behandelingsadministratie omvat het gemak van het gebruik en de opslag van onderzoeksproducten en de evaluatievragenlijst voor de oculaire tolerantie omvat de ernst van de symptomen (0~3) en de duur van de symptomen (kort, aanhoudend) voor 8 symptomen van stekend/branderig gevoel, plakkerige ogen, jeuk, wazig zien gevoel van een vreemd lichaam, droogheid, fotofobie, pijn. De therapietrouw wordt geëvalueerd met de MGL-MAQ-Koreaanse versie.
12 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneakleuringstest
Tijdsspanne: 4 weken na toediening
De score voor kleuring van het hoornvlies wordt geëvalueerd volgens het Oxford-beoordelingssysteem na kleuring met blauwe fluoresceïne onder een spleetlampbiomicroscoop van een kobaltblauwe lichtbron met behulp van een geel filter. Het hoornvliesoppervlak wordt in 3 gebieden verdeeld en geëvalueerd vanaf graad 0, wat aangeeft dat er geen kleuring is, tot graad 5, wat wijst op een dichtere kleuring als gevolg van een ernstig defect aan het hoornvlies. (De score varieert van 0 tot 5, waarbij hogere scores slechtere symptomen aangeven.)
4 weken na toediening
Conjunctivale kleuringstest
Tijdsspanne: 4 weken na toediening
De conjunctivale kleuringsscore wordt geëvalueerd na kleuring met blauwe fluoresceïne onder een spleetlampbiomicroscoop, op schaal van NEI (The National Eye Institute). Het conjunctivale oppervlak is verdeeld in 6 gebieden en geëvalueerd vanaf graad 0, wat aangeeft dat er geen kleuring is, tot graad 3, wat wijst op een dichtere kleuring als gevolg van ernstige conjunctivale defecten.
4 weken na toediening
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 4 weken na toediening

De index voor oogoppervlakziekten omvat 12 items, bestaande uit de beoordeling van het gezichtsvermogen (5 items), oculaire symptomen (4 items) en omgevingsfactoren die symptomen kunnen veroorzaken (3 items). Elk item is een 5-punts Likert-schaal, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.

Een totaalscore wordt geclassificeerd als normaal (0-12), mild (13-22), matig (23-32) en ernstig (33 of meer) en wordt geëvalueerd op basis van cijfers en scoreveranderingen
4 weken na toediening
IOP (intraoculaire druk)
Tijdsspanne: 4, 12 weken na toediening
Er moet dezelfde tonometer (Goldman-applanatietonometer) worden gebruikt. Bij bilateraal glaucoom wordt eerst de intraoculaire druk van het rechteroog gemeten en wordt een hogere druk gebruikt. Als de intraoculaire druk van beide ogen hetzelfde is, wordt de intraoculaire druk van het rechteroog gebruikt. Bij unilateraal glaucoom wordt intraoculaire druk van een oog met glaucoom gebruikt.
4, 12 weken na toediening
Traanbreuktijd (TBUT)
Tijdsspanne: 4, 12 weken na toediening
De score voor de kleuring van het hoornvlies wordt geëvalueerd na kleuring met blauwe fluoresceïne op een 6-puntsschaal volgens het Oxford-beoordelingssysteem onder een spleetlampbiomicroscoop met een geel filter dat kobaltblauw licht geeft. Na blauwe fluoresceïnekleuring wordt een deelnemer gevraagd met de ogen te knipperen. Vervolgens wordt de tijd vanaf het laatste knipperen tot het punt waarop zwarte vlekken, lijnen of verlies van fluoresceïne worden waargenomen, in seconden gemeten onder een spleetlampbiomicroscoop met een geel filter dat kobaltblauw licht uitzendt. Er wordt gebruik gemaakt van de gemiddelde waarde van drie herhaalde meetresultaten
4, 12 weken na toediening
Hyperemie-score
Tijdsspanne: 4, 12 weken na toediening
Voorafgaand aan de fluoresceïnekleuring wordt de hyperemie beoordeeld op de bulbaire conjunctiva en de limbus, de grens tussen het hoornvlies en het bindvlies, met behulp van Efron Grading Scales. graad 0: normaal; graad 1: spoor; graad 2: mild; graad 3: matig; graad 4: ernstig (de schalen van graad 0 tot 4, met hogere schalen duiden op een grotere ernst van de symptomen.)
4, 12 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHA University

Medewerkers

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op BRIDIN-plus Oogdruppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren