A hatékonyság és a szemfelület értékelésének összehasonlítása a BRIDIN-plus és a Combigan között glaukómában vagy okuláris hipertóniában (BCT)
2023. október 9. frissítette: CHA University
A BRIDIN-PLUS® szemcseppek és a COMBIGAN® szemcseppek hatékonyságának és szemfelszíni betegségeinek értékelésének összehasonlítása glaukómában vagy okuláris hipertóniás betegekben
A BRIDIN-plus szemcseppek és a Combigan szemcseppek hatékonyságának és a szemfelszíni betegségek értékelésének összehasonlítása glaukómában vagy okuláris hipertóniás betegekben: 4. fázis, párhuzamos csoportos tervezés, vizsgálóvak, aktív kontroll, randomizált, többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa az egyszer használatos BRIDIN-PLUS® szemcseppek csoportjának kisebb negatív hatását a szem felszíni betegségeire és a betegek jobb együttműködését, összehasonlítva a COMBIGAN® szemcseppek többszörösen használható formulájával 12 hetes beadás után. glaukóma vagy okuláris hipertóniás betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seongnam, Bundang-gu
-
Seoul, Seongnam, Bundang-gu, Koreai Köztársaság, 13497
- Seungsoo Rho
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- 19 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő, akiknél glaukóma vagy intraokuláris hipertónia diagnózisa van
- Olyan személy, aki egy megfelelő kiürülési időszakot teljesített, ha glaukóma kezelésére szolgáló gyógyszert használtak
- A Goldman applanációs tonométerrel mért intraokuláris nyomás a 2. látogatáskor legalább 15 Hgmm és kevesebb, mint 40 Hgmm
- Az a személy, aki az írásbeli hozzájáruló lapot saját maga vagy törvényes képviselője aláírta
Kizárási kritériumok:
- Primer zárt zugú glaukómában, veleszületett glaukómában, szteroidok által okozott másodlagos glaukómában szenvedő beteg
- Mindkét szem legjobb korrigált látásélessége a Snellen-féle élességtáblázattal mérve 20/80 (tizedes 0,25) vagy kevesebb.
- Progresszív intraokuláris gyulladásban szenvedő beteg
- A szaruhártya központi vastagsága kisebb, mint 470 um, vagy nagyobb, mint 591 um
- Olyan beteg, akinek az elmúlt 3 hónapban pontszerű könnyelzáródást végeztek, vagy akinél a klinikai vizsgálat során szemműtétet terveztek
- Terhes vagy szoptató nők
- Más esetekben, ha a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a beteg nehezen vehet részt a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BRIDIN-plus szemcsepp
Egy csepp a szembe, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközzel.
|
Egy csepp a szembe, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközzel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Combigan szemcsepp
Egy csepp a szembe, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközzel.
|
Egy csepp a szembe, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközzel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya festési teszt
Időkeret: 12 héttel a beadás után
|
A szaruhártya festődési pontszámát az oxfordi osztályozási rendszer szerint értékeltük kék fluoreszcein festés után, kobaltkék fényforrású réslámpás biomikroszkóp alatt, sárga szűrő használatával.
A szaruhártya felülete 3 területre van osztva, és a 0-tól a festődés hiányát jelző 5-ös fokozatig értékelik, amely a szaruhártya súlyos hibája miatti sűrűbb festődést jelzi.
(A pontszám 0 és 5 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.)
|
12 héttel a beadás után
|
|
Kötőhártyafestési teszt
Időkeret: 12 héttel a beadás után
|
A kötőhártya festődési pontszámát kék fluoreszcein festés után értékeljük réslámpás biomikroszkóp alatt, a NEI (The National Eye Institute) skála szerint.
A kötőhártya felülete 6 területre van osztva, és a 0. fokozattól a festődés hiányát jelző 3. fokozatig értékelik, ami a súlyos kötőhártya-hiba miatt sűrűbb festődést jelzi.
|
12 héttel a beadás után
|
|
Szemfelszíni betegség index (OSDI)
Időkeret: 12 héttel a beadás után
|
A szemfelszíni betegségek indexe 12 elemet tartalmaz, amelyek a látással kapcsolatos működés értékelését (5 elem), a szemtüneteket (4 elem) és a tüneteket okozható környezeti tényezőket (3 elem) foglalják magukban. Minden elem 5 fokozatú Likert-skála, amelyben a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. Az összpontszám normál (0-12), enyhe (13-22), közepes (23-32) és súlyos (33 vagy több) kategóriába sorolható, és az osztályzatok és a pontszám változásai alapján kerül értékelésre. |
12 héttel a beadás után
|
|
Kérdőív (a gyógyszeres kezeléssel való elégedettség értékelése, a szem toleranciája)
Időkeret: 12 héttel a beadás után
|
a kezeléssel való elégedettséget és a szem toleranciáját kérdőívek segítségével értékelik.
A kezeléssel való elégedettségi kérdőív a vizsgálati termékek használatának és tárolásának kényelmét tartalmazza, az okuláris tolerancia értékelő kérdőív pedig a tünetek súlyosságát (0-3) és a tünetek időtartamát (röviden, tartósan) tartalmazza 8 szúró/égő, ragadós szem, viszketés, homályos látás tünetére. , idegentest-érzés, szárazság, fényfóbia, fájdalom.
A gyógyszeres megfelelőséget az MGL-MAQ-koreai verzióval értékeljük.
|
12 héttel a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya festési teszt
Időkeret: 4 héttel a beadás után
|
A szaruhártya festődési pontszámát az oxfordi osztályozási rendszer szerint értékeltük kék fluoreszcein festés után, kobaltkék fényforrású réslámpás biomikroszkóp alatt, sárga szűrő használatával.
A szaruhártya felülete 3 területre van osztva, és a 0-tól a festődés hiányát jelző 5-ös fokozatig értékelik, amely a szaruhártya súlyos hibája miatti sűrűbb festődést jelzi.
(A pontszám 0 és 5 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.)
|
4 héttel a beadás után
|
|
Kötőhártyafestési teszt
Időkeret: 4 héttel a beadás után
|
A kötőhártya festődési pontszámát kék fluoreszcein festés után értékeljük réslámpás biomikroszkóp alatt, a NEI (The National Eye Institute) skála szerint.
A kötőhártya felülete 6 területre van osztva, és a 0. fokozattól a festődés hiányát jelző 3. fokozatig értékelik, ami a súlyos kötőhártya-hiba miatt sűrűbb festődést jelzi.
|
4 héttel a beadás után
|
|
Szemfelszíni betegség index (OSDI)
Időkeret: 4 héttel a beadás után
|
A szemfelszíni betegségek indexe 12 elemet tartalmaz, amelyek a látással kapcsolatos működés értékelését (5 elem), a szemtüneteket (4 elem) és a tüneteket okozható környezeti tényezőket (3 elem) foglalják magukban. Minden elem 5 fokozatú Likert-skála, amelyben a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. Az összpontszám normál (0-12), enyhe (13-22), közepes (23-32) és súlyos (33 vagy több) kategóriába sorolható, és az osztályzatok és a pontszám változásai alapján kerül értékelésre. |
4 héttel a beadás után
|
|
IOP (szemen belüli nyomás)
Időkeret: 4, 12 héttel a beadás után
|
Ugyanazt a tonométert (Goldman applanációs tonométert) kell használni.
Kétoldali glaukóma esetén először a jobb szem intraokuláris nyomását mérik, és magasabbat alkalmaznak.
Ha mindkét szem intraokuláris nyomása azonos, akkor a jobb szem intraokuláris nyomását kell alkalmazni.
Egyoldali glaukóma esetén a glaukómás szem intraokuláris nyomását alkalmazzák.
|
4, 12 héttel a beadás után
|
|
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: 4, 12 héttel a beadás után
|
A szaruhártya festési pontszámát kék fluoreszcein festés után értékelik egy 6 pontos skálán az oxfordi osztályozási rendszer szerint, réslámpás biomikroszkóp alatt, sárga szűrővel, amely kobaltkék fényt kínál.
A kék fluoreszcein festés után a résztvevőt megkérjük, hogy pislogjon.
Ezután az utolsó pislogástól addig a pontig eltelt időt, amikor fekete foltok, vonalak vagy fluoreszcein veszteség figyelhető meg, másodpercekben mérjük egy réslámpás biomikroszkóp alatt, sárga szűrővel, amely kobaltkék fényt kínál.
Három ismételt mérési eredmény átlagát használjuk
|
4, 12 héttel a beadás után
|
|
Hyperemia pontszám
Időkeret: 4, 12 héttel a beadás után
|
A fluoreszcein festés előtt a hyperemia értékelést végeznek a bulbar conjunctiva és a limbus, a szaruhártya és a kötőhártya közötti határon Efron Grading Scales segítségével.
0. fokozat: normál; 1. fokozat: nyom; 2. fokozat: enyhe; 3. évfolyam: közepes; 4. fokozat: súlyos (a 0-tól 4-ig terjedő skálák, a magasabb skálákkal a tünetek súlyosabbra utalnak.)
|
4, 12 héttel a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Gyógyszerészeti megoldások
- Timolol
- Brimonidin-tartarát
- Szemészeti oldatok
- Maleinsav
- Brimonidin-tartarát, timolol-maleát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .