Porównanie skuteczności i oceny powierzchni oka pomiędzy BRIDIN-plus i Combigan w jaskrze lub nadciśnieniu oka (BCT)

Eksperymentalny: BRIDIN-plus Krople do oczu

Jedna kropla do oczu dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin.

Lek: Krople do oczu Plus-plus

Krople do oczu Plus-plus

Inne nazwy:

• Winian brymonidyny 2,0 mg, maleinian tymololu 6,8 mg (bez konserwantów)

Aktywny komparator: Krople do oczu Combigan

Jedna kropla do oczu dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin.

Lek: Krople do oczu Cabigan

Krople do oczu Cabigan

Inne nazwy:

• Winian brymonidyny 2,0 mg, maleinian tymololu 6,8 mg (z konserwantem)

Test barwienia rogówki

Wynik barwienia rogówki ocenia się zgodnie z systemem ocen oksfordzkich po wybarwieniu niebieską fluoresceiną pod biomikroskopem lampy szczelinowej ze źródłem błękitu kobaltowego i żółtym filtrem. Powierzchnię rogówki dzieli się na 3 obszary i ocenia od stopnia 0 wskazującego brak przebarwień do stopnia 5 wskazującego na gęstsze przebarwienie spowodowane poważnym ubytkiem rogówki. (Wynik waha się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.)

Test barwienia spojówek

Wynik barwienia spojówek ocenia się po barwieniu niebieską fluoresceiną pod biomikroskopem z lampą szczelinową, w skali NEI (The National Eye Institute). Powierzchnię spojówki dzieli się na 6 obszarów i ocenia od stopnia 0 wskazującego brak przebarwień do stopnia 3 wskazującego na gęstsze przebarwienie spowodowane poważnym uszkodzeniem spojówki.

Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)

Wskaźnik chorób powierzchni oka składa się z 12 pozycji obejmujących ocenę funkcjonowania narządu wzroku (5 pozycji), objawów ocznych (4 pozycje) oraz czynników środowiskowych mogących powodować objawy (3 pozycje). Każda pozycja to 5-punktowa skala Likerta, w której wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.

Całkowity wynik jest klasyfikowany jako normalny (0–12), łagodny (13–22), umiarkowany (23–32) i ciężki (33 lub więcej) i jest oceniany na podstawie ocen i zmian wyników

Kwestionariusz (Ocena zadowolenia z leków, Tolerancja oka)

Zadowolenie z leczenia i tolerancję oka ocenia się za pomocą kwestionariuszy. Kwestionariusz satysfakcji z podawania leczenia obejmuje wygodę stosowania i przechowywania badanych produktów, a kwestionariusz oceny tolerancji oczu obejmuje nasilenie objawów (0 ~ 3) i czas trwania objawów (krótko, utrzymujący się) dla 8 objawów: kłucie/pieczenie, łzawienie oczu, swędzenie, niewyraźne widzenie , uczucie ciała obcego, suchość, światłowstręt, ból. Zgodność leków oceniana jest za pomocą MGL-MAQ-wersja koreańska.

Test barwienia rogówki

Wynik barwienia rogówki ocenia się zgodnie z systemem ocen oksfordzkich po wybarwieniu niebieską fluoresceiną pod biomikroskopem lampy szczelinowej ze źródłem błękitu kobaltowego i żółtym filtrem. Powierzchnię rogówki dzieli się na 3 obszary i ocenia od stopnia 0 wskazującego brak przebarwień do stopnia 5 wskazującego na gęstsze przebarwienie spowodowane poważnym ubytkiem rogówki. (Wynik waha się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.)

Test barwienia spojówek

Wynik barwienia spojówek ocenia się po barwieniu niebieską fluoresceiną pod biomikroskopem z lampą szczelinową, w skali NEI (The National Eye Institute). Powierzchnię spojówki dzieli się na 6 obszarów i ocenia od stopnia 0 wskazującego brak przebarwień do stopnia 3 wskazującego na gęstsze przebarwienie spowodowane poważnym uszkodzeniem spojówki.

Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)

Wskaźnik chorób powierzchni oka składa się z 12 pozycji obejmujących ocenę funkcjonowania narządu wzroku (5 pozycji), objawów ocznych (4 pozycje) oraz czynników środowiskowych mogących powodować objawy (3 pozycje). Każda pozycja to 5-punktowa skala Likerta, w której wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.

Całkowity wynik jest klasyfikowany jako normalny (0–12), łagodny (13–22), umiarkowany (23–32) i ciężki (33 lub więcej) i jest oceniany na podstawie ocen i zmian wyników

IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe)

Należy stosować ten sam tonometr (tonometr aplanacyjny Goldmana). W przypadku jaskry obustronnej najpierw mierzy się ciśnienie wewnątrzgałkowe w oku prawym, a następnie stosuje się wyższe. Jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe w obu oczach jest takie samo, stosuje się ciśnienie wewnątrzgałkowe prawego oka. W jaskrze jednostronnej wykorzystuje się ciśnienie wewnątrzgałkowe oka z jaskrą.

Czas przerwania łez (TBUT)

Wynik wybarwienia rogówki ocenia się po wybarwieniu niebieską fluoresceiną w 6-punktowej skali według systemu oksfordzkiego pod biomikroskopem z lampą szczelinową z żółtym filtrem emitującym kobaltowo-niebieskie światło. Po zabarwieniu niebieską fluoresceiną uczestnik proszony jest o mrugnięcie oczami. Następnie czas od ostatniego mrugnięcia do momentu zaobserwowania czarnych plam, linii lub utraty fluoresceiny mierzony jest w sekundach pod biomikroskopem z lampą szczelinową z żółtym filtrem emitującym kobaltowo-niebieskie światło. Stosowana jest średnia wartość z trzech powtarzanych wyników pomiarów

Wynik hiperemii

Przed barwieniem fluoresceiną ocenia się przekrwienie spojówki gałkowej i rąbka, czyli granicy między rogówką a spojówką, za pomocą skali Efrona. stopień 0: normalny; stopień 1: ślad; stopień 2: łagodny; ocena 3: umiarkowana; stopień 4: ciężki (skale od stopnia 0 do 4, przy czym wyższe skale wskazują na większe nasilenie objawów.)