녹내장 또는 안구고혈압 환자에서 BRIDIN-plus와 Combigan의 유효성 및 안구 표면 평가 비교 (BCT)
2025년 3월 24일 업데이트: CHA University
녹내장 또는 고혈압 환자에서 BRIDIN-PLUS® 점안제와 COMBIGAN® 점안제의 유효성 및 안구표면질환 평가 비교
녹내장 또는 안구고혈압 환자에서 BRIDIN-plus 점안제와 Combigan 점안제의 효능 및 안구 표면 질환 평가 비교: 제4상, 병렬 그룹 설계, 연구자 맹검, 능동 대조, 무작위 배정, 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험의 목적은 12주 투여 후 다회용 제형인 COMBIGAN® 점안제와 비교하여 일회용 제형인 BRIDIN-PLUS® 점안제군이 안구 표면 질환에 대한 부정적인 영향이 더 낮고 환자 순응도가 더 높다는 것을 입증하는 것입니다. 녹내장이나 안구 고혈압 환자에게.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam, Bundang-gu
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Seoul, Seongnam, Bundang-gu, 대한민국, 13497
- Seungsoo Rho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 녹내장 또는 안내고혈압 진단을 받은 19세 이상의 남성 또는 여성 성인
- 녹내장치료제를 사용한 경우 적절한 휴약기간을 거친 자
- 2차 방문 시 골드만 압평 안압계로 측정한 안압이 15mmHg 이상 40mmHg 미만입니다.
- 본인 또는 법정대리인이 서면동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 원발성 폐쇄각 녹내장, 선천성 녹내장, 스테로이드에 의한 이차성 녹내장 환자
- 스넬렌 시력표로 측정한 양안 최대교정시력이 20/80(소수점 0.25) 이하인 경우
- 진행성 안구내 염증 환자
- 중앙 각막 두께가 470um 미만이거나 591um보다 큰 경우
- 최근 3개월 이내에 누점폐쇄술을 받은 적이 있거나 임상시험 중 눈수술 계획이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기타 연구자가 환자의 임상시험 참여가 어렵다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BRIDIN-plus 안약
약 12시간 간격으로 하루에 두 번 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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브리딘-플러스 안이 드롭
다른 이름들:
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활성 비교기: 콤비건 안약
약 12시간 간격으로 하루에 두 번 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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콤비간 안이 드롭
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막염색검사
기간: 투여 후 12주
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각막 염색 점수는 노란색 필터를 사용하여 코발트 블루 광원의 세극등 생체현미경 하에서 청색 플루오레세인 염색 후 옥스포드 등급 시스템에 따라 평가됩니다.
각막 표면을 3개 영역으로 나누어 염색이 없는 0등급부터 각막 결손이 심하여 염색이 촘촘해진 5등급까지 평가합니다.
(점수 범위는 0~5점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁜 것을 의미합니다.)
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투여 후 12주
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결막염색검사
기간: 투여 후 12주
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결막염색 점수는 세극등 생체현미경 하에서 청색 플루오레세인 염색 후 NEI(The National Eye Institute) 척도로 평가됩니다.
결막 표면을 6개 부위로 나누어 염색이 없는 0등급부터 결막 결손이 심하여 염색이 촘촘해진 3등급까지 평가합니다.
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투여 후 12주
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 투여 후 12주
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안표면질환지수는 시력 관련 기능 평가(5항목), 안증상(4항목), 증상을 유발할 수 있는 환경적 요인(3항목) 등 12항목으로 구성된다. 각 항목은 5점 Likert 척도로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다. 총점은 정상(0~12), 경증(13~22), 중등도(23~32), 중증(33 이상)으로 분류되며 등급과 점수 변화에 따라 평가됩니다. |
투여 후 12주
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설문지(복약 만족도 평가, 안구 내성)
기간: 투여 후 12주
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치료 투여 만족도 및 안구 내성은 설문지를 통해 평가됩니다.
치료투여 만족도 설문지는 임상시험용의약품의 사용 및 보관 편의성을 포함하고, 안구내약성 평가 설문지는 따끔거림/화끈거림, 눈의 끈적임, 가려움증, 시야 흐림의 8가지 증상에 대한 증상 심각도(0~3) 및 증상 지속 기간(간단, 지속)을 포함합니다. , 이물감, 건조함, 광선공포증, 통증.
복약 순응도는 MGL-MAQ-한국어 버전으로 평가합니다.
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투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막염색검사
기간: 투여 후 4주
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각막 염색 점수는 노란색 필터를 사용하여 코발트 블루 광원의 세극등 생체현미경 하에서 청색 플루오레세인 염색 후 옥스포드 등급 시스템에 따라 평가됩니다.
각막 표면을 3개 영역으로 나누어 염색이 없는 0등급부터 각막 결손이 심하여 염색이 촘촘해진 5등급까지 평가합니다.
(점수 범위는 0~5점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁜 것을 의미합니다.)
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투여 후 4주
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결막염색검사
기간: 투여 후 4주
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결막염색 점수는 세극등 생체현미경 하에서 청색 플루오레세인 염색 후 NEI(The National Eye Institute) 척도로 평가됩니다.
결막 표면을 6개 부위로 나누어 염색이 없는 0등급부터 결막 결손이 심하여 염색이 촘촘해진 3등급까지 평가합니다.
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투여 후 4주
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 투여 후 4주
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안표면질환지수는 시력 관련 기능 평가(5항목), 안증상(4항목), 증상을 유발할 수 있는 환경적 요인(3항목) 등 12항목으로 구성된다. 각 항목은 5점 Likert 척도로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다. 총점은 정상(0~12), 경증(13~22), 중등도(23~32), 중증(33 이상)으로 분류되며 등급과 점수 변화에 따라 평가됩니다. |
투여 후 4주
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IOP(안압)
기간: 투여 후 4, 12주
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동일한 안압계(골드만 압평 안압계)를 사용해야 합니다.
양측성 녹내장의 경우에는 오른쪽 눈의 안압을 먼저 측정한 후 더 높은 안압을 사용합니다.
양쪽 눈의 안압이 같으면 오른쪽 눈의 안압을 사용한다.
편측 녹내장에서는 녹내장이 있는 눈의 안압을 사용합니다.
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투여 후 4, 12주
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찢어짐 분해 시간(TBUT)
기간: 투여 후 4, 12주
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각막 염색 점수는 코발트 블루 빛을 제공하는 노란색 필터가 장착된 세극등 생체현미경을 사용하여 옥스포드 등급 시스템에 따라 6점 척도의 파란색 플루오레세인 염색 후 평가됩니다.
파란색 플루오레세인 염색 후 참가자에게 눈을 깜박이도록 요청합니다.
그런 다음 마지막 깜박임부터 검은 점, 선 또는 플루오레세인 손실이 관찰되는 지점까지의 시간을 코발트 블루 빛을 제공하는 노란색 필터가 있는 세극등 생체현미경으로 초 단위로 측정합니다.
3회 반복 측정 결과의 평균값을 사용합니다.
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투여 후 4, 12주
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충혈 점수
기간: 투여 후 4, 12주
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플루오레세인 염색에 앞서, Efron Grading Scales를 사용하여 안구 결막과 윤부, 각막과 결막 사이의 경계에 대해 충혈 평가를 실시합니다.
0등급: 정상; 1등급: 추적; 2등급: 약함; 3등급: 보통; 4등급: 심각(0~4등급으로, 등급이 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄)
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투여 후 4, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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