Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og vurdering af øjenoverflade mellem BRIDIN-plus og Combigan ved glaukom eller okulær hypertensiv (BCT)

24. marts 2025 opdateret af: CHA University

Sammenligning af effektivitet og vurdering af øjenoverfladesygdom mellem BRIDIN-PLUS® øjendråber og COMBIGAN® øjendråber hos patienter med glaukom eller øjenhypertensive patienter

Sammenligning af effektivitet og vurdering af øjenoverfladesygdom mellem BRIDIN-plus øjendråber og Combigan øjendråber hos glaukom eller okulær hypertensive patienter: Fase 4, parallel gruppedesign, investigator-blind, aktiv kontrol, randomiseret, multicenterforsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at bevise lavere negative virkninger på øjenoverfladesygdom og højere patientcompliance af en BRIDIN-PLUS® øjendråbergruppe til engangsformler sammenlignet med en flerbrugsformel COMBIGAN® øjendråber efter 12 ugers administration til glaukom eller okulær hypertensive patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongnam, Bundang-gu
      • Seoul, Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
        • Seungsoo Rho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige voksne, der er 19 år eller ældre med en diagnose af glaukom eller intraokulær hypertension
  2. En person, der har gennemført en passende udvaskningsperiode, hvis der er brugt medicin mod glaukom
  3. Intraokulært tryk målt med Goldman applanationstonometer ved besøg 2 er 15 mmHg eller derover og mindre end 40 mmHg
  4. En person, der har underskrevet den skriftlige samtykkeerklæring af sig selv eller af en juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. En patient med primær tætvinklet glaukom, medfødt glaukom, sekundær glaukom forårsaget af steroider
  2. Bedste korrigerede synsstyrke for begge øjne målt af Snellen-skarphedsdiagrammer er 20/80 (decimal 0,25) eller mindre
  3. En patient med progressiv intraokulær inflammation
  4. Central hornhindetykkelse er mindre end 470um eller større end 591um
  5. En patient, der har fået foretaget lacrimal punktlig okklusion inden for de sidste 3 måneder, eller som har en øjenoperationsplan under den kliniske undersøgelse
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Andre tilfælde, hvis efterforskere vurderer patienten er vanskeligt at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRIDIN-plus øjendråber
En dråbe i øjnene, to gange om dagen, med cirka 12 timers mellemrum.
Medicin: Bridin-plus øjendråber
Bridin-plus øjendråber
Andre navne:
  • Brimonidintartrat 2,0mg, Timololmaleat 6,8mg (uden konserveringsmiddel)
Aktiv komparator: Combigan øjendråber
En dråbe i øjnene, to gange om dagen, med cirka 12 timers mellemrum.
Medicin: Comigan øjendråber
Comigan øjendråber
Andre navne:
  • Brimonidintartrat 2,0mg, Timololmaleat 6,8mg (med konserveringsmiddel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvningstest
Tidsramme: 12 uger efter administration
Hornhindefarvningsscore evalueres i overensstemmelse med Oxford-klassificeringssystemet efter blå fluoresceinfarvning under et spaltelampebiomikroskop af koboltblå lyskilde ved anvendelse af et gult filter. Hornhindeoverfladen er opdelt i 3 områder og evalueret fra grad 0, hvilket indikerer, at der ikke er nogen farvning til grad 5, der indikerer tættere farvning på grund af alvorlig hornhindedefekt. (Scoren varierer fra 0 til 5, med højere score indikerer værre symptomer.)
12 uger efter administration
Konjunktival farvningstest
Tidsramme: 12 uger efter administration
Konjunktivalfarvningsscore evalueres efter blå fluoresceinfarvning under et spaltelampebiomikroskop efter NEI (The National Eye Institute) skala. Konjunktivoverfladen er opdelt i 6 områder og evalueret fra grad 0, hvilket indikerer, at der ikke er nogen farvning til grad 3, der indikerer tættere farvning på grund af alvorlig konjunktival defekt.
12 uger efter administration
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: 12 uger efter administration

Øjenoverfladesygdomsindeks omfatter 12 punkter, der omfatter vurdering af synsrelateret funktion (5 punkter), okulære symptomer (4 punkter) og miljøfaktorer, der kan forårsage symptomer (3 punkter). Hvert punkt er en 5-punkts Likert-skala, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.

En samlet score er klassificeret som normal (0-12), mild (13-22), moderat (23-32) og svær (33 eller mere), og den evalueres baseret på karakterer og ændringer i score
12 uger efter administration
Spørgeskema (evaluering af tilfredshed med medicin, okulær tolerance)
Tidsramme: 12 uger efter administration
behandlingsadministrationens tilfredshed og okulær tolerance vurderes gennem spørgeskemaer. Spørgeskemaet til tilfredshed med behandlingsadministration omfatter bekvemmeligheden ved brug og opbevaring af undersøgelsesprodukter, og spørgeskemaet til evaluering af okulær tolerance omfatter symptomsværhedsgrad (0~3) og symptomvarighed (kortvarigt, vedvarende) for 8 symptomer på svien/brænding, klæbrige øjne, kløe, sløret syn , fremmedlegemefornemmelse, tørhed, fotofobi, smerte. Medicinoverholdelse evalueres med MGL-MAQ-koreansk version.
12 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvningstest
Tidsramme: 4 uger efter administration
Hornhindefarvningsscore evalueres i overensstemmelse med Oxford-klassificeringssystemet efter blå fluoresceinfarvning under et spaltelampebiomikroskop af koboltblå lyskilde ved anvendelse af et gult filter. Hornhindeoverfladen er opdelt i 3 områder og evalueret fra grad 0, hvilket indikerer, at der ikke er nogen farvning til grad 5, der indikerer tættere farvning på grund af alvorlig hornhindedefekt. (Scoren varierer fra 0 til 5, med højere score indikerer værre symptomer.)
4 uger efter administration
Konjunktival farvningstest
Tidsramme: 4 uger efter administration
Konjunktivalfarvningsscore evalueres efter blå fluoresceinfarvning under et spaltelampebiomikroskop efter NEI (The National Eye Institute) skala. Konjunktivoverfladen er opdelt i 6 områder og evalueret fra grad 0, hvilket indikerer, at der ikke er nogen farvning til grad 3, der indikerer tættere farvning på grund af alvorlig konjunktival defekt.
4 uger efter administration
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: 4 uger efter administration

Øjenoverfladesygdomsindeks omfatter 12 punkter, der omfatter vurdering af synsrelateret funktion (5 punkter), okulære symptomer (4 punkter) og miljøfaktorer, der kan forårsage symptomer (3 punkter). Hvert punkt er en 5-punkts Likert-skala, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.

En samlet score er klassificeret som normal (0-12), mild (13-22), moderat (23-32) og svær (33 eller mere), og den evalueres baseret på karakterer og ændringer i score
4 uger efter administration
IOP (intraokulært tryk)
Tidsramme: 4, 12 uger efter administration
Det samme tonometer (Goldman applanation tonometer) skal bruges. Ved bilateralt glaukom måles først det intraokulære tryk i højre øje, og der anvendes et højere. Hvis intraokulært tryk i begge øjne er det samme, anvendes intraokulært tryk i højre øje. Ved ensidig glaukom anvendes intraokulære tryk i et øje med glaukom.
4, 12 uger efter administration
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: 4, 12 uger efter administration
Hornhindefarvningsscore evalueres efter blå fluorescein-farvning på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystem under et spaltelampebiomikroskop med et gult filter, der tilbyder koboltblåt lys. Efter blå fluorescein-farvning bliver en deltager bedt om at blinke med øjnene. Derefter måles tiden fra det sidste blink til det punkt, hvor sorte pletter, linjer eller tab af fluorescein observeres, i sekunder under et spaltelampebiomikroskop med et gult filter, der giver koboltblåt lys. Middelværdien af ​​tre gentagne måleresultater anvendes
4, 12 uger efter administration
Hyperæmi score
Tidsramme: 4, 12 uger efter administration
Inden fluoresceinfarvning udføres hyperæmi-evaluering af bulbar bindehinde og limbus, grænsen mellem hornhinde og bindehinde ved hjælp af Efron Grading Scales. klasse 0: normal; klasse 1: spor; grad 2: mild; klasse 3: moderat; grad 4: svær (skalaerne fra grad 0 til 4, med højere skalaer indikerer større sværhedsgrad af symptomer.)
4, 12 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA University

Samarbejdspartnere

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner