Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia e della valutazione della superficie oculare tra BRIDIN-plus e Combigan nel glaucoma o nell'ipertensione oculare (BCT)

9 ottobre 2023 aggiornato da: CHA University

Confronto dell'efficacia e della valutazione della malattia della superficie oculare tra i colliri BRIDINPLUS® e i colliri COMBIGAN® in pazienti affetti da glaucoma o con ipertensione oculare

Confronto dell'efficacia e della valutazione della malattia della superficie oculare tra le gocce oculari BRIDIN-plus e le gocce oculari Combigan in pazienti affetti da glaucoma o con ipertensione oculare: studio di fase 4, a gruppi paralleli, sperimentatore in cieco, con controllo attivo, randomizzato, multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare effetti negativi inferiori sulla malattia della superficie oculare e una maggiore compliance da parte del paziente di un gruppo di colliri BRIDIN-PLUS® con formula monouso, rispetto a un collirio COMBIGAN® con formula multiuso dopo 12 settimane di somministrazione a pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seongnam, Bundang-gu
      • Seoul, Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13497
        • Seungsoo Rho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti maschi o femmine di età pari o superiore a 19 anni con diagnosi di glaucoma o ipertensione intraoculare
  2. Una persona che ha completato un adeguato periodo di washout se sono stati utilizzati farmaci per il trattamento del glaucoma
  3. La pressione intraoculare misurata dal tonometro ad applanazione Goldman alla visita 2 è pari o superiore a 15 mmHg e inferiore a 40 mmHg
  4. Persona che ha firmato il modulo di consenso scritto autonomamente o tramite un legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  1. Un paziente con glaucoma primario ad angolo ravvicinato, glaucoma congenito, glaucoma secondario causato da steroidi
  2. La migliore acuità visiva corretta di entrambi gli occhi misurata dalle tabelle di acuità di Snellen è 20/80 (decimale 0,25) o inferiore
  3. Un paziente con infiammazione intraoculare progressiva
  4. Lo spessore corneale centrale è inferiore a 470 um o maggiore di 591 um
  5. Un paziente a cui è stata eseguita un'occlusione puntuale lacrimale negli ultimi 3 mesi o che ha un piano di intervento chirurgico agli occhi durante lo studio clinico
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. In altri casi se gli investigatori giudicano il paziente è difficile partecipare alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRIDIN-plus Gocce oculari
Una goccia negli occhi, due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.
Droga: BRIDIN-plus Gocce oculari
Una goccia negli occhi, due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.
Altri nomi:
  • Brimonidina tartrato 2,0 mg, timololo maleato 6,8 mg (senza conservanti)
Comparatore attivo: Combigan collirio
Una goccia negli occhi, due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.
Droga: Combigan collirio
Una goccia negli occhi, due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.
Altri nomi:
  • Brimonidina tartrato 2,0 mg, timololo maleato 6,8 mg (con conservante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di colorazione corneale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la somministrazione
Il punteggio della colorazione corneale viene valutato secondo il sistema di classificazione di Oxford dopo colorazione con fluoresceina blu sotto un biomicroscopio con lampada a fessura con sorgente di luce blu cobalto utilizzando un filtro giallo. La superficie corneale viene divisa in 3 aree e valutata dal grado 0 che indica l'assenza di colorazione al grado 5 che indica una colorazione più densa dovuta a un grave difetto corneale. (Il punteggio varia da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano sintomi peggiori.)
12 settimane dopo la somministrazione
Test di colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la somministrazione
Il punteggio della colorazione congiuntivale viene valutato dopo la colorazione con fluoresceina blu sotto un biomicroscopio con lampada a fessura, mediante la scala NEI (The National Eye Institute). La superficie congiuntivale è divisa in 6 aree e valutata dal grado 0 che indica l'assenza di colorazione al grado 3 che indica una colorazione più densa dovuta a un grave difetto congiuntivale.
12 settimane dopo la somministrazione
Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la somministrazione

L'indice delle malattie della superficie oculare comprende 12 elementi comprendenti la valutazione del funzionamento correlato alla vista (5 elementi), i sintomi oculari (4 elementi) e i fattori ambientali che possono causare sintomi (3 elementi). Ogni elemento è una scala Likert a 5 punti in cui un punteggio più alto indica sintomi più gravi.

Un punteggio totale è classificato come normale (0-12), lieve (13-22), moderato (23-32) e grave (33 o più) e viene valutato in base ai voti e alle variazioni del punteggio
12 settimane dopo la somministrazione
Questionario (Valutazione della soddisfazione con i farmaci, Tolleranza oculare)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la somministrazione
la soddisfazione per la somministrazione del trattamento e la tolleranza oculare vengono valutate attraverso questionari. Il questionario sulla soddisfazione della somministrazione del trattamento include la comodità d'uso e la conservazione dei prodotti sperimentali e il questionario di valutazione della tolleranza oculare include la gravità dei sintomi (0~3) e la durata dei sintomi (brevemente, persistente) per 8 sintomi di bruciore/bruciore, occhi appiccicosi, prurito, visione offuscata , sensazione di corpo estraneo, secchezza, fotofobia, dolore. La conformità del farmaco viene valutata con la versione MGL-MAQ-coreana.
12 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di colorazione corneale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione
Il punteggio della colorazione corneale viene valutato secondo il sistema di classificazione di Oxford dopo colorazione con fluoresceina blu sotto un biomicroscopio con lampada a fessura con sorgente di luce blu cobalto utilizzando un filtro giallo. La superficie corneale viene divisa in 3 aree e valutata dal grado 0 che indica l'assenza di colorazione al grado 5 che indica una colorazione più densa dovuta a un grave difetto corneale. (Il punteggio varia da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano sintomi peggiori.)
4 settimane dopo la somministrazione
Test di colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione
Il punteggio della colorazione congiuntivale viene valutato dopo la colorazione con fluoresceina blu sotto un biomicroscopio con lampada a fessura, mediante la scala NEI (The National Eye Institute). La superficie congiuntivale è divisa in 6 aree e valutata dal grado 0 che indica l'assenza di colorazione al grado 3 che indica una colorazione più densa dovuta a un grave difetto congiuntivale.
4 settimane dopo la somministrazione
Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione

L'indice delle malattie della superficie oculare comprende 12 elementi comprendenti la valutazione del funzionamento correlato alla vista (5 elementi), i sintomi oculari (4 elementi) e i fattori ambientali che possono causare sintomi (3 elementi). Ogni elemento è una scala Likert a 5 punti in cui un punteggio più alto indica sintomi più gravi.

Un punteggio totale è classificato come normale (0-12), lieve (13-22), moderato (23-32) e grave (33 o più) e viene valutato in base ai voti e alle variazioni del punteggio
4 settimane dopo la somministrazione
IOP (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: 4, 12 settimane dopo la somministrazione
Dovrebbe essere utilizzato lo stesso tonometro (tonometro ad applanazione Goldman). Nel caso del glaucoma bilaterale, viene prima misurata la pressione intraoculare dell'occhio destro e poi viene utilizzata una pressione più alta. Se le pressioni intraoculari di entrambi gli occhi sono le stesse, viene utilizzata la pressione intraoculare dell'occhio destro. Nel glaucoma unilaterale viene utilizzata la pressione intraoculare di un occhio affetto da glaucoma.
4, 12 settimane dopo la somministrazione
Tempo di rottura dello strappo (TBUT)
Lasso di tempo: 4, 12 settimane dopo la somministrazione
Il punteggio della colorazione corneale viene valutato dopo la colorazione con fluoresceina blu su una scala a 6 punti secondo il sistema di classificazione di Oxford sotto un biomicroscopio con lampada a fessura con un filtro giallo che offre luce blu cobalto. Dopo la colorazione con fluoresceina blu, a un partecipante viene chiesto di sbattere le palpebre. Quindi, il tempo che intercorre dall'ultimo ammiccamento al momento in cui si osservano macchie nere, linee o perdita di fluoresceina viene misurato in secondi sotto un biomicroscopio con lampada a fessura con un filtro giallo che offre luce blu cobalto. Viene utilizzato il valore medio di tre risultati di misurazioni ripetute
4, 12 settimane dopo la somministrazione
Punteggio di iperemia
Lasso di tempo: 4, 12 settimane dopo la somministrazione
Prima della colorazione con fluoresceina, viene eseguita la valutazione dell'iperemia sulla congiuntiva bulbare e sul limbo, il confine tra cornea e congiuntiva, utilizzando le scale di classificazione Efron. grado 0: normale; grado 1: traccia; grado 2: lieve; grado 3: moderato; grado 4: grave (le scale dal grado 0 al grado 4, con scale più alte indicano una maggiore gravità dei sintomi.)
4, 12 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA University

Collaboratori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BRIDIN-plus Gocce oculari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi