Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit und Beurteilung der Augenoberfläche zwischen BRIDIN-plus und Combigan bei Glaukom oder Augenhypertonie (BCT)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: CHA University

Vergleich der Wirksamkeit und Beurteilung der Augenoberflächenerkrankung zwischen BRIDIN-PLUS®-Augentropfen und COMBIGAN®-Augentropfen bei Glaukom- oder Augenhypertonie-Patienten

Vergleich der Wirksamkeit und Beurteilung der Augenoberflächenerkrankung zwischen BRIDIN-plus-Augentropfen und Combigan-Augentropfen bei Glaukom- oder Augenhypertonie-Patienten: Phase 4, paralleles Gruppendesign, untersucherblind, aktive Kontrolle, randomisierte, multizentrische Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, geringere negative Auswirkungen auf Augenoberflächenerkrankungen und eine höhere Patientencompliance einer BRIDIN-PLUS®-Augentropfengruppe mit Einmalformel im Vergleich zu COMBIGAN®-Augentropfen mit Mehrfachformel nach 12-wöchiger Verabreichung nachzuweisen bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seongnam, Bundang-gu
      • Seoul, Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13497
        • Seungsoo Rho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene ab 19 Jahren mit der Diagnose Glaukom oder intraokularer Hypertonie
  2. Eine Person, die eine angemessene Auswaschphase absolviert hat, wenn Medikamente zur Behandlung des Glaukoms eingenommen wurden
  3. Der bei Besuch 2 mit dem Goldman-Applanationstonometer gemessene Augeninnendruck beträgt 15 mmHg oder mehr und weniger als 40 mmHg
  4. Eine Person, die die schriftliche Einwilligungserklärung selbst oder durch einen gesetzlichen Vertreter unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Patient mit primärem Engwinkelglaukom, angeborenem Glaukom und sekundärem Glaukom, verursacht durch Steroide
  2. Die beste korrigierte Sehschärfe beider Augen, gemessen anhand der Snellen-Sehschärfetabellen, beträgt 20/80 (dezimal 0,25) oder weniger
  3. Ein Patient mit fortschreitender intraokularer Entzündung
  4. Die Dicke der zentralen Hornhaut beträgt weniger als 470 µm oder mehr als 591 µm
  5. Ein Patient, bei dem innerhalb der letzten 3 Monate ein punktueller Tränenverschluss durchgeführt wurde oder bei dem während der klinischen Studie eine Augenoperation geplant ist
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. In anderen Fällen beurteilen die Prüfer den Patienten als schwierig, an der klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRIDIN-plus Augentropfen
Ein Tropfen in die Augen, zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.
Arzneimittel: BRIDIN-plus Augentropfen
Ein Tropfen in die Augen, zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat 2,0 mg, Timololmaleat 6,8 mg (ohne Konservierungsmittel)
Aktiver Komparator: Combigan Augentropfen
Ein Tropfen in die Augen, zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.
Arzneimittel: Combigan Augentropfen
Ein Tropfen in die Augen, zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat 2,0 mg, Timololmaleat 6,8 mg (mit Konservierungsmittel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbungstest
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verabreichung
Die Bewertung der Hornhautfärbung erfolgt nach dem Oxford-Bewertungssystem nach Färbung mit blauem Fluorescein unter einem Spaltlampen-Biomikroskop mit kobaltblauer Lichtquelle und einem Gelbfilter. Die Hornhautoberfläche wird in drei Bereiche unterteilt und von Grad 0, was bedeutet, dass keine Verfärbung vorliegt, bis Grad 5, was bedeutet, dass eine dichtere Verfärbung aufgrund eines schweren Hornhautdefekts vorliegt, bewertet. (Der Wert reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.)
12 Wochen nach der Verabreichung
Bindehautfärbungstest
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verabreichung
Der Wert der Bindehautfärbung wird nach der Färbung mit blauem Fluoreszein unter einem Spaltlampen-Biomikroskop anhand der NEI-Skala (The National Eye Institute) bewertet. Die Bindehautoberfläche wird in 6 Bereiche unterteilt und vom Grad 0, der anzeigt, dass keine Verfärbung vorliegt, bis zum Grad 3, der eine dichtere Verfärbung aufgrund eines schweren Bindehautdefekts anzeigt, bewertet.
12 Wochen nach der Verabreichung
Index für Erkrankungen der Augenoberfläche (OSDI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verabreichung

Der Index für Erkrankungen der Augenoberfläche umfasst 12 Punkte und umfasst die Beurteilung der sehbezogenen Funktion (5 Punkte), Augensymptome (4 Punkte) und Umweltfaktoren, die Symptome verursachen können (3 Punkte). Bei jedem Punkt handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.

Die Gesamtpunktzahl wird in „normal“ (0–12), „leicht“ (13–22), „mittel“ (23–32) und „schwer“ (33 oder mehr) eingeteilt und auf der Grundlage von Noten und Punkteveränderungen bewertet
12 Wochen nach der Verabreichung
Fragebogen (Bewertung der Zufriedenheit mit Medikamenten, Augenverträglichkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verabreichung
Die Zufriedenheit mit der Behandlung und die Augenverträglichkeit werden anhand von Fragebögen bewertet. Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Verabreichung der Behandlung umfasst die Benutzerfreundlichkeit und Lagerung von Prüfpräparaten und der Fragebogen zur Bewertung der Augenverträglichkeit umfasst den Schweregrad der Symptome (0–3) und die Dauer der Symptome (kurzzeitig, anhaltend) für 8 Symptome wie Stechen/Brennen, klebrige Augen, Juckreiz und verschwommenes Sehen , Fremdkörpergefühl, Trockenheit, Lichtscheu, Schmerzen. Die Medikamenteneinhaltung wird mit der koreanischen Version von MGL-MAQ bewertet.
12 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbungstest
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verabreichung
Die Bewertung der Hornhautfärbung erfolgt nach dem Oxford-Bewertungssystem nach Färbung mit blauem Fluorescein unter einem Spaltlampen-Biomikroskop mit kobaltblauer Lichtquelle und einem Gelbfilter. Die Hornhautoberfläche wird in drei Bereiche unterteilt und von Grad 0, was bedeutet, dass keine Verfärbung vorliegt, bis Grad 5, was bedeutet, dass eine dichtere Verfärbung aufgrund eines schweren Hornhautdefekts vorliegt, bewertet. (Der Wert reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.)
4 Wochen nach der Verabreichung
Bindehautfärbungstest
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verabreichung
Der Wert der Bindehautfärbung wird nach der Färbung mit blauem Fluoreszein unter einem Spaltlampen-Biomikroskop anhand der NEI-Skala (The National Eye Institute) bewertet. Die Bindehautoberfläche wird in 6 Bereiche unterteilt und vom Grad 0, der anzeigt, dass keine Verfärbung vorliegt, bis zum Grad 3, der eine dichtere Verfärbung aufgrund eines schweren Bindehautdefekts anzeigt, bewertet.
4 Wochen nach der Verabreichung
Index für Erkrankungen der Augenoberfläche (OSDI)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verabreichung

Der Index für Erkrankungen der Augenoberfläche umfasst 12 Punkte und umfasst die Beurteilung der sehbezogenen Funktion (5 Punkte), Augensymptome (4 Punkte) und Umweltfaktoren, die Symptome verursachen können (3 Punkte). Bei jedem Punkt handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.

Die Gesamtpunktzahl wird in „normal“ (0–12), „leicht“ (13–22), „mittel“ (23–32) und „schwer“ (33 oder mehr) eingeteilt und auf der Grundlage von Noten und Punkteveränderungen bewertet
4 Wochen nach der Verabreichung
IOP (Augeninnendruck)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen nach der Verabreichung
Es sollte das gleiche Tonometer (Goldman-Applanationstonometer) verwendet werden. Beim beidseitigen Glaukom wird zunächst der Augeninnendruck des rechten Auges gemessen und ein höherer Wert zugrunde gelegt. Wenn der Augeninnendruck beider Augen gleich ist, wird der Augeninnendruck des rechten Auges verwendet. Beim einseitigen Glaukom wird der Augeninnendruck eines Auges mit Glaukom verwendet.
4, 12 Wochen nach der Verabreichung
Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen nach der Verabreichung
Der Hornhautfärbungs-Score wird nach der blauen Fluorescein-Färbung auf einer 6-Punkte-Skala gemäß dem Oxford-Bewertungssystem unter einem Spaltlampen-Biomikroskop mit einem gelben Filter, der kobaltblaues Licht bietet, bewertet. Nach der blauen Fluorescein-Färbung wird ein Teilnehmer gebeten, mit den Augen zu blinzeln. Dann wird die Zeit vom letzten Blinzeln bis zu dem Punkt, an dem schwarze Flecken, Linien oder Fluoreszeinverlust beobachtet werden, in Sekunden unter einem Spaltlampen-Biomikroskop mit einem gelben Filter gemessen, der kobaltblaues Licht liefert. Es wird der Mittelwert aus drei wiederholten Messergebnissen verwendet
4, 12 Wochen nach der Verabreichung
Hyperämie-Score
Zeitfenster: 4, 12 Wochen nach der Verabreichung
Vor der Fluorescein-Färbung erfolgt eine Hyperämiebewertung der Bulbarbindehaut und des Limbus, der Grenze zwischen Hornhaut und Bindehaut, anhand der Efron-Bewertungsskalen. Note 0: normal; Note 1: Spur; Grad 2: mild; Note 3: mäßig; Grad 4: schwer (Die Skalen von Grad 0 bis 4, wobei höhere Skalen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.)
4, 12 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA University

Mitarbeiter

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seungsoo Rho, MD, PhD, Cha Bundang Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur BRIDIN-plus Augentropfen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren