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Comparação da eficácia e avaliação da superfície ocular entre BRIDIN-plus e Combigan em glaucoma ou hipertensão ocular (BCT)

9 de outubro de 2023 atualizado por: CHA University

Comparação da eficácia e avaliação da doença da superfície ocular entre colírios BRIDIN-PLUS® e colírios COMBIGAN® em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular

Comparação da eficácia e avaliação da doença da superfície ocular entre colírios BRIDIN-plus e colírios Combigan em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular: Fase 4, desenho de grupo paralelo, investigador cego, controle ativo, randomizado, ensaio multicêntrico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é provar menores efeitos negativos nas doenças da superfície ocular e maior adesão do paciente a um grupo de colírios de fórmula de uso único BRIDIN-PLUS®, em comparação com um colírio de fórmula multiuso COMBIGAN® após 12 semanas de administração para glaucoma ou pacientes hipertensos oculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seongnam, Bundang-gu
      • Seoul, Seongnam, Bundang-gu, Republica da Coréia, 13497
        • Seungsoo Rho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Adultos do sexo masculino ou feminino com 19 anos ou mais com diagnóstico de glaucoma ou hipertensão intraocular
  2. Uma pessoa que completou um período de eliminação apropriado se tiver sido usada medicação para tratamento do glaucoma
  3. A pressão intraocular medida pelo tonômetro de aplanação Goldman na visita 2 é 15mmHg ou superior e inferior a 40mmHg
  4. Uma pessoa que assinou o termo de consentimento por escrito por si mesmo ou por um representante legal

Critério de exclusão:

  1. Um paciente com glaucoma primário de ângulo fechado, glaucoma congênito, glaucoma secundário causado por esteróides
  2. A melhor acuidade visual corrigida de ambos os olhos medida pelos gráficos de acuidade de Snellen é 20/80 (decimal 0,25) ou menos
  3. Um paciente com inflamação intraocular progressiva
  4. A espessura central da córnea é inferior a 470um ou superior a 591ums
  5. Um paciente que teve oclusão pontual lacrimal realizada nos últimos 3 meses ou que tem plano de cirurgia ocular durante o estudo clínico
  6. Mulheres grávidas ou amamentando
  7. Outros casos se os investigadores julgarem que o paciente tem dificuldade em participar do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRIDIN-plus Colírio
Uma gota nos olhos, duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas.
Medicamento: BRIDIN-plus Colírio
Uma gota nos olhos, duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas.
Outros nomes:
  • Tartarato de brimonidina 2,0 mg, maleato de timolol 6,8 mg (sem conservante)
Comparador Ativo: Colírio Combigan
Uma gota nos olhos, duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas.
Medicamento: Colírio Combigan
Uma gota nos olhos, duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas.
Outros nomes:
  • Tartarato de brimonidina 2,0 mg, maleato de timolol 6,8 mg (com conservante)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de coloração da córnea
Prazo: 12 semanas após a administração
A pontuação da coloração da córnea é avaliada de acordo com o sistema de classificação de Oxford após coloração com fluoresceína azul sob um biomicroscópio com lâmpada de fenda de fonte de luz azul cobalto usando um filtro amarelo. A superfície da córnea é dividida em 3 áreas e avaliada desde o grau 0, indicando que não há coloração, até o grau 5, indicando coloração mais densa devido a defeito grave da córnea. (A pontuação varia de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam piores sintomas.)
12 semanas após a administração
Teste de coloração conjuntival
Prazo: 12 semanas após a administração
A pontuação da coloração conjuntival é avaliada após coloração com fluoresceína azul sob um biomicroscópio com lâmpada de fenda, pela escala NEI (The National Eye Institute). A superfície conjuntival é dividida em 6 áreas e avaliada desde o grau 0, indicando que não há coloração, até o grau 3, indicando coloração mais densa devido a defeito conjuntival grave.
12 semanas após a administração
Índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: 12 semanas após a administração

O índice de doenças da superfície ocular inclui 12 itens que compreendem avaliação do funcionamento relacionado à visão (5 itens), sintomas oculares (4 itens) e fatores ambientais que podem causar sintomas (3 itens). Cada item é uma escala Likert de 5 pontos em que uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.

Uma pontuação total é classificada como normal (0-12), leve (13-22), moderada (23-32) e grave (33 ou mais) e é avaliada com base nas notas e alterações na pontuação.
12 semanas após a administração
Questionário (Avaliação de Satisfação com Medicação, Tolerância Ocular)
Prazo: 12 semanas após a administração
a satisfação com a administração do tratamento e a tolerância ocular são avaliadas por meio de questionários. O questionário de satisfação com a administração do tratamento inclui a conveniência de uso e armazenamento dos produtos sob investigação e o questionário de avaliação da tolerância ocular inclui a gravidade dos sintomas (0~3) e a duração dos sintomas (brevemente, persistente) para 8 sintomas de ardor/queimação, olhos pegajosos, coceira, visão turva , sensação de corpo estranho, secura, fotofobia, dor. A adesão à medicação é avaliada com a versão MGL-MAQ-coreana.
12 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de coloração da córnea
Prazo: 4 semanas após a administração
A pontuação da coloração da córnea é avaliada de acordo com o sistema de classificação de Oxford após coloração com fluoresceína azul sob um biomicroscópio com lâmpada de fenda de fonte de luz azul cobalto usando um filtro amarelo. A superfície da córnea é dividida em 3 áreas e avaliada desde o grau 0, indicando que não há coloração, até o grau 5, indicando coloração mais densa devido a defeito grave da córnea. (A pontuação varia de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam piores sintomas.)
4 semanas após a administração
Teste de coloração conjuntival
Prazo: 4 semanas após a administração
A pontuação da coloração conjuntival é avaliada após coloração com fluoresceína azul sob um biomicroscópio com lâmpada de fenda, pela escala NEI (The National Eye Institute). A superfície conjuntival é dividida em 6 áreas e avaliada desde o grau 0, indicando que não há coloração, até o grau 3, indicando coloração mais densa devido a defeito conjuntival grave.
4 semanas após a administração
Índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: 4 semanas após a administração

O índice de doenças da superfície ocular inclui 12 itens que compreendem avaliação do funcionamento relacionado à visão (5 itens), sintomas oculares (4 itens) e fatores ambientais que podem causar sintomas (3 itens). Cada item é uma escala Likert de 5 pontos em que uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.

Uma pontuação total é classificada como normal (0-12), leve (13-22), moderada (23-32) e grave (33 ou mais) e é avaliada com base nas notas e alterações na pontuação.
4 semanas após a administração
PIO (pressão intraocular)
Prazo: 4, 12 semanas após a administração
O mesmo tonômetro (tonômetro de aplanação Goldman) deve ser utilizado. No caso do glaucoma bilateral, mede-se primeiro a pressão intraocular do olho direito e utiliza-se uma maior. Se as pressões intraoculares de ambos os olhos forem iguais, são utilizadas as pressões intraoculares do olho direito. No glaucoma unilateral, são utilizadas pressões intraoculares de um olho com glaucoma.
4, 12 semanas após a administração
Tempo de ruptura do rasgo (TBUT)
Prazo: 4, 12 semanas após a administração
A pontuação da coloração da córnea é avaliada após coloração com fluoresceína azul em uma escala de 6 pontos de acordo com o sistema de classificação de Oxford sob um biomicroscópio de lâmpada de fenda com filtro amarelo que oferece luz azul cobalto. Após a coloração com fluoresceína azul, o participante é solicitado a piscar os olhos. Em seguida, o tempo desde o último piscar até o ponto em que são observados pontos pretos, linhas ou perda de fluoresceína é medido em segundos sob um biomicroscópio com lâmpada de fenda com filtro amarelo que fornece luz azul cobalto. O valor médio de três resultados de medição repetidos é usado
4, 12 semanas após a administração
Pontuação de hiperemia
Prazo: 4, 12 semanas após a administração
Antes da coloração com fluoresceína, a avaliação da hiperemia é feita na conjuntiva bulbar e no limbo, a borda entre a córnea e a conjuntiva, usando escalas de classificação de Efron. nota 0: normal; grau 1: traço; grau 2: leve; grau 3: moderado; grau 4: grave (As escalas de 0 a 4, com escalas maiores indicam maior gravidade dos sintomas).
4, 12 semanas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHA University

Colaboradores

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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