Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и оценки поверхности глаза БРИДИН-плюс и Комбигана при глаукоме или глазной гипертензии (BCT)

24 марта 2025 г. обновлено: CHA University

Сравнение эффективности и оценки поражения поверхности глаза глазных капель BRIDIN-PLUS® и глазных капель COMBIGAN® у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией

Сравнение эффективности и оценки поражения поверхности глаза глазных капель БРИДИН-плюс и глазных капель Комбиган у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией: фаза 4, дизайн параллельных групп, слепое для исследователя, активное управление, рандомизированное многоцентровое исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является доказательство более низкого негативного воздействия на заболевание поверхности глаза и более высокого соблюдения пациентами режима лечения одноразовых глазных капель BRIDIN-PLUS® по сравнению с многоразовыми глазными каплями COMBIGAN® после 12 недель применения. пациентам с глаукомой или глазной гипертонией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 19 лет и старше с диагнозом глаукома или внутриглазная гипертензия.
  2. Лицо, завершившее соответствующий период вымывания, если использовались лекарства для лечения глаукомы.
  3. Внутриглазное давление, измеренное аппланационным тонометром Гольдмана на втором визите, составляет 15 мм рт. ст. или выше и менее 40 мм рт. ст.
  4. Лицо, подписавшее форму письменного согласия самостоятельно или через законного представителя

Критерий исключения:

  1. Пациент с первичной закрытоугольной глаукомой, врожденной глаукомой, вторичной глаукомой, вызванной стероидами.
  2. Наилучшая корригированная острота зрения обоих глаз, измеренная по таблицам Снеллена, составляет 20/80 (десятичный 0,25) или менее.
  3. Больной с прогрессирующим внутриглазным воспалением.
  4. Толщина центральной роговицы менее 470 мкм или более 591 мкм.
  5. Пациент, у которого в течение последних 3 месяцев была выполнена окклюзия слезных точек или у которого во время клинического исследования планировалась операция на глазу.
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. Другие случаи, если исследователи считают, что пациенту трудно участвовать в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БРИДИН-плюс Глазные капли
По одной капле в глаза два раза в день с интервалом примерно 12 часов.
Лекарство: Bridin-плюс глазные капли
Bridin-плюс глазные капли
Другие имена:
  • Бримонидина тартрат 2,0 мг, тимолола малеат 6,8 мг (без консерванта)
Активный компаратор: Комбиган глазные капли
По одной капле в глаза два раза в день с интервалом примерно 12 часов.
Лекарство: Combigan Eye Drops
Combigan Eye Drops
Другие имена:
  • Бримонидина тартрат 2,0 мг, тимолола малеат 6,8 мг (с консервантом)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на окрашивание роговицы
Временное ограничение: 12 недель после введения
Показатель окрашивания роговицы оценивают в соответствии с оксфордской системой оценок после окрашивания синим флуоресцеином под биомикроскопом с щелевой лампой источника кобальтового синего света с использованием желтого фильтра. Поверхность роговицы разделяют на 3 области и оценивают от степени 0, указывающей на отсутствие окрашивания, до степени 5, указывающей на более плотное окрашивание из-за серьезного дефекта роговицы. (Оценка варьируется от 0 до 5, причем более высокие оценки указывают на худшие симптомы.)
12 недель после введения
Тест на окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: 12 недель после введения
Степень окрашивания конъюнктивы оценивают после окрашивания синим флуоресцеином под биомикроскопом с щелевой лампой по шкале NEI (Национальный глазной институт). Поверхность конъюнктивы разделяют на 6 участков и оценивают от степени 0, указывающей на отсутствие окрашивания, до степени 3, указывающей на более плотное окрашивание из-за тяжелого дефекта конъюнктивы.
12 недель после введения
Индекс заболевания глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: 12 недель после введения

Индекс заболевания глазной поверхности включает 12 пунктов, включающих оценку функционирования, связанного со зрением (5 пунктов), глазных симптомов (4 пункта) и факторов окружающей среды, которые могут вызывать симптомы (3 пункта). Каждый пункт представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, в которой более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.

Общий балл классифицируется как нормальный (0–12), легкий (13–22), средний (23–32) и тяжелый (33 и более) и оценивается на основе оценок и изменений баллов.
12 недель после введения
Анкета (Оценка удовлетворенности лекарством, глазной толерантности)
Временное ограничение: 12 недель после введения
Удовлетворенность лечением и глазная толерантность оцениваются с помощью анкет. Анкета удовлетворенности лечением включает удобство использования и хранения исследуемых продуктов, а анкета для оценки глазной переносимости включает тяжесть симптомов (0–3) и продолжительность симптомов (кратковременные, постоянные) для 8 симптомов жжения/жжения, липкости глаз, зуда, нечеткости зрения. ощущение инородного тела, сухость, светобоязнь, боль. Соблюдение режима лечения оценивается с помощью корейской версии MGL-MAQ.
12 недель после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на окрашивание роговицы
Временное ограничение: 4 недели после введения
Показатель окрашивания роговицы оценивают в соответствии с Оксфордской системой оценок после окрашивания синим флуоресцеином под биомикроскопом с щелевой лампой источника кобальтового синего света с использованием желтого фильтра. Поверхность роговицы разделяют на 3 области и оценивают от степени 0, указывающей на отсутствие окрашивания, до степени 5, указывающей на более плотное окрашивание из-за серьезного дефекта роговицы. (Оценка варьируется от 0 до 5, причем более высокие оценки указывают на худшие симптомы.)
4 недели после введения
Тест на окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: 4 недели после введения
Степень окрашивания конъюнктивы оценивают после окрашивания синим флуоресцеином под биомикроскопом с щелевой лампой по шкале NEI (Национальный глазной институт). Поверхность конъюнктивы разделяют на 6 участков и оценивают от степени 0, указывающей на отсутствие окрашивания, до степени 3, указывающей на более плотное окрашивание из-за тяжелого дефекта конъюнктивы.
4 недели после введения
Индекс заболевания глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: 4 недели после введения

Индекс заболевания глазной поверхности включает 12 пунктов, включающих оценку функционирования, связанного со зрением (5 пунктов), глазных симптомов (4 пункта) и факторов окружающей среды, которые могут вызывать симптомы (3 пункта). Каждый пункт представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, в которой более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.

Общий балл классифицируется как нормальный (0–12), легкий (13–22), средний (23–32) и тяжелый (33 и более) и оценивается на основе оценок и изменений баллов.
4 недели после введения
ВГД (внутриглазное давление)
Временное ограничение: 4, 12 недель после введения
Следует использовать тот же тонометр (аппланационный тонометр Гольдмана). При двусторонней глаукоме сначала измеряют внутриглазное давление правого глаза и используют более высокое. Если внутриглазное давление обоих глаз одинаково, используют внутриглазное давление правого глаза. При односторонней глаукоме используют внутриглазное давление глаза с глаукомой.
4, 12 недель после введения
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 4, 12 недель после введения
Оценка окрашивания роговицы оценивается после окрашивания синим флуоресцеином по 6-балльной шкале в соответствии с оксфордской системой оценок под биомикроскопом с щелевой лампой с желтым фильтром, дающим кобальтово-синий свет. После окрашивания синим флуоресцеином участника просят моргнуть. Затем время от последнего мигания до момента, когда наблюдаются черные пятна, линии или потеря флуоресцеина, измеряют в секундах под биомикроскопом с щелевой лампой с желтым фильтром, излучающим кобальтово-синий свет. Используется среднее значение трех повторных результатов измерений.
4, 12 недель после введения
Оценка гиперемии
Временное ограничение: 4, 12 недель после введения
Перед окрашиванием флуоресцеином оценивают гиперемию бульбарной конъюнктивы и лимба, границы между роговицей и конъюнктивой, с использованием шкалы Эфрона. степень 0: нормальная; степень 1: след; степень 2: легкая; 3 степень: умеренная; степень 4: тяжелая (шкала от 0 до 4, более высокие шкалы указывают на большую тяжесть симптомов).
4, 12 недель после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHA University

Соавторы

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться