BRIDIN-plus 和 Combigan 治疗青光眼或眼高压的疗效和眼表评估比较 (BCT)
2023年10月9日 更新者：CHA University
BRIDIN-PLUS® 滴眼液与 COMBIGAN® 滴眼液对青光眼或眼部高血压患者的疗效和眼表疾病评估比较
BRIDIN-plus 滴眼液和 Combigan 滴眼液在青光眼或高眼压患者中的疗效和眼表疾病评估比较：第 4 期、平行组设计、研究者盲法、主动对照、随机、多中心试验
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是证明，与多用途配方 COMBIGAN® 滴眼液相比，单次使用配方 BRIDIN-PLUS® 滴眼液组在给药 12 周后对眼表疾病的负面影响更低，患者依从性更高青光眼或高眼压患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seongnam, Bundang-gu
-
Seoul、Seongnam, Bundang-gu、大韩民国、13497
- Seungsoo Rho
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 19 岁或以上被诊断患有青光眼或高眼压的男性或女性成年人
- 如果已使用青光眼治疗药物，则已完成适当的清除期的人
- 第 2 次就诊时使用 Goldman 压平眼压计测量的眼压为 15mmHg 或以上且小于 40mmHg
- 本人或法定代表人签署书面同意书的人
排除标准：
- 原发性闭角型青光眼、先天性青光眼、类固醇引起的继发性青光眼患者
- 通过 Snellen 视力表测量的双眼最佳矫正视力为 20/80（小数 0.25）或更低
- 进行性眼内炎症患者
- 中央角膜厚度小于470um或大于591um
- 过去3个月内做过泪点封堵术或在临床研究期间有眼科手术计划的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者判断患者难以参加临床试验的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BRIDIN-plus 滴眼液
一次滴入眼睛，每天两次，间隔约 12 小时。
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一次滴入眼睛，每天两次，间隔约 12 小时。
其他名称：
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有源比较器：康比根滴眼液
一次滴入眼睛，每天两次，间隔约 12 小时。
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一次滴入眼睛，每天两次，间隔约 12 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜染色试验
大体时间：给药后12周
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在使用黄色滤光片的钴蓝色光源的裂隙灯生物显微镜下进行蓝色荧光素染色后，根据牛津分级系统评估角膜染色评分。
角膜表面分为3个区域，从表示没有染色的0级到表示由于严重的角膜缺损导致染色较密的5级进行评估。
（分数范围从 0 到 5，分数越高表示症状越严重。）
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给药后12周
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结膜染色试验
大体时间：给药后12周
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结膜染色评分是在裂隙灯生物显微镜下进行蓝色荧光素染色后，按照 NEI（国家眼科研究所）等级进行评估。
结膜表面分为6个区域，从表示没有染色的0级到表示由于严重的结膜缺损导致染色较密的3级进行评估。
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给药后12周
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眼表疾病指数（OSDI）
大体时间：给药后12周
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眼表疾病指数包括12个项目，包括视力相关功能评估（5个项目）、眼部症状（4个项目）和可能引起症状的环境因素（3个项目）。 每项均采用5点李克特量表，分数越高表示症状越严重。 总分分为正常（0-12）、轻度（13-22）、中度（23-32）和重度（33或以上），并根据等级和分数变化进行评估 |
给药后12周
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调查问卷（用药满意度评价、眼耐受性）
大体时间：给药后12周
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通过问卷评估治疗管理满意度和眼部耐受性。
治疗管理满意度调查问卷包括研究产品使用和储存的便利性，眼部耐受性评估调查问卷包括针对刺痛/烧灼感、眼睛粘稠、瘙痒、视力模糊8种症状的症状严重程度（0~3）和症状持续时间（短暂、持续） 、异物感、干燥、畏光、疼痛。
使用 MGL-MAQ-韩国版评估药物依从性。
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给药后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜染色试验
大体时间：给药后4周
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在使用黄色滤光片的钴蓝色光源的裂隙灯生物显微镜下进行蓝色荧光素染色后，根据牛津分级系统评估角膜染色评分。
角膜表面分为3个区域，从表示没有染色的0级到表示由于严重的角膜缺损导致染色较密的5级进行评估。
（分数范围从 0 到 5，分数越高表示症状越严重。）
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给药后4周
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结膜染色试验
大体时间：给药后4周
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结膜染色评分是在裂隙灯生物显微镜下进行蓝色荧光素染色后，按照 NEI（国家眼科研究所）等级进行评估。
结膜表面分为6个区域，从表示没有染色的0级到表示由于严重的结膜缺损导致染色较密的3级进行评估。
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给药后4周
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眼表疾病指数（OSDI）
大体时间：给药后4周
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眼表疾病指数包括12个项目，包括视力相关功能评估（5个项目）、眼部症状（4个项目）和可能引起症状的环境因素（3个项目）。 每项均采用5点李克特量表，分数越高表示症状越严重。 总分分为正常（0-12）、轻度（13-22）、中度（23-32）和重度（33或以上），并根据等级和分数变化进行评估 |
给药后4周
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IOP(眼压)
大体时间：4、给药后12周
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应使用相同的眼压计（Goldman 压平眼压计）。
对于双侧青光眼，首先测量右眼的眼压，然后使用较高的眼压。
如果双眼眼压相同，则使用右眼眼压。
对于单侧青光眼，使用患有青光眼的眼睛的眼压。
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4、给药后12周
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泪液破裂时间 (TBUT)
大体时间：4、给药后12周
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在蓝色荧光素染色后，根据牛津分级系统，在带有提供钴蓝光的黄色滤光片的裂隙灯生物显微镜下，以 6 分制评估角膜染色评分。
蓝色荧光素染色后，要求参与者眨眼。
然后，在带有提供钴蓝色光的黄色滤光片的裂隙灯生物显微镜下，以秒为单位测量从最后一次眨眼到观察到黑点、线条或荧光素损失的时间点。
采用3次重复测量结果的平均值
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4、给药后12周
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充血评分
大体时间：4、给药后12周
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在荧光素染色之前，使用 Efron 分级量表对球结膜和角膜缘、角膜和结膜之间的边界进行充血评估。
0级：正常； 1级：痕迹； 2级：轻度； 3级：中等； 4级：严重（0到4级，等级越高，症状越严重。）
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4、给药后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seungsoo Rho, MD, PhD、CHA Bundang Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年12月23日
研究注册日期
首次提交
2023年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月9日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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