Srovnání účinnosti a hodnocení očního povrchu mezi BRIDIN-plus a Combigan u glaukomu nebo oční hypertenze (BCT)

Experimentální: BRIDIN-plus oční kapky

Jedna kapka do očí dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin.

Lék: Oční kapky Bridin-plus

Oční kapky Bridin-plus

Ostatní jména:

• Brimonidin tartrát 2,0 mg, Timolol maleát 6,8 mg (bez konzervantů)

Aktivní komparátor: Combigan oční kapky

Jedna kapka do očí dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin.

Lék: Kombiganční oční kapky

Kombiganční oční kapky

Ostatní jména:

• Brimonidin tartrát 2,0 mg, Timolol maleát 6,8 mg (s konzervační látkou)

Test barvení rohovky

Skóre barvení rohovky se hodnotí podle oxfordského systému po barvení modrou fluoresceinem pod biomikroskopem štěrbinové lampy zdroje kobaltově modrého světla za použití žlutého filtru. Povrch rohovky se rozdělí na 3 oblasti a vyhodnotí se od stupně 0, což znamená, že nedochází k žádnému zbarvení, do stupně 5, což naznačuje hustší zabarvení v důsledku závažného defektu rohovky. (Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.)

Test barvení spojivek

Skóre barvení spojivek se hodnotí po barvení modrou fluoresceinem pod biomikroskopem se štěrbinovou lampou, podle stupnice NEI (The National Eye Institute). Konjunktivální povrch je rozdělen do 6 oblastí a hodnocen od stupně 0, což znamená, že nedochází k žádnému zbarvení, do stupně 3, což naznačuje hustší zabarvení v důsledku závažného defektu spojivky.

Index onemocnění povrchu oka (OSDI)

Index onemocnění očního povrchu zahrnuje 12 položek zahrnujících hodnocení funkce související s viděním (5 položek), oční symptomy (4 položky) a faktory prostředí, které mohou symptomy způsobit (3 položky). Každá položka je 5bodová Likertova škála, ve které vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.

Celkové skóre je klasifikováno jako normální (0-12), mírné (13-22), střední (23-32) a těžké (33 nebo více) a je hodnoceno na základě stupňů a změn skóre.

Dotazník (hodnocení spokojenosti s léky, oční tolerance)

spokojenost s podáváním léčby a oční tolerance jsou hodnoceny prostřednictvím dotazníků. Dotazník spokojenosti s podáváním léčby zahrnuje pohodlí při používání a skladování zkoumaných produktů a dotazník hodnocení oční tolerance zahrnuje závažnost příznaků (0~3) a trvání příznaků (krátce, trvalé) pro 8 příznaků píchání/pálení, lepkavé oči, svědění, rozmazané vidění , pocit cizího tělesa, suchost, fotofobie, bolest. Kompatibilita s medikací se hodnotí pomocí korejské verze MGL-MAQ.

Test barvení rohovky

Skóre barvení rohovky se hodnotí podle oxfordského systému po barvení modrou fluoresceinem pod biomikroskopem štěrbinové lampy zdroje kobaltově modrého světla za použití žlutého filtru. Povrch rohovky se rozdělí na 3 oblasti a vyhodnotí se od stupně 0, což znamená, že nedochází k žádnému zbarvení, do stupně 5, což naznačuje hustší zabarvení v důsledku závažného defektu rohovky. (Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.)

Test barvení spojivek

Skóre barvení spojivek se hodnotí po barvení modrou fluoresceinem pod biomikroskopem se štěrbinovou lampou, podle stupnice NEI (The National Eye Institute). Konjunktivální povrch je rozdělen do 6 oblastí a hodnocen od stupně 0, což znamená, že nedochází k žádnému zbarvení, do stupně 3, což naznačuje hustší zabarvení v důsledku závažného defektu spojivky.

Index onemocnění povrchu oka (OSDI)

Index onemocnění očního povrchu zahrnuje 12 položek zahrnujících hodnocení funkce související s viděním (5 položek), oční symptomy (4 položky) a faktory prostředí, které mohou symptomy způsobit (3 položky). Každá položka je 5bodová Likertova škála, ve které vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.

Celkové skóre je klasifikováno jako normální (0-12), mírné (13-22), střední (23-32) a těžké (33 nebo více) a je hodnoceno na základě stupňů a změn skóre.

IOP (nitrooční tlak)

Měl by být použit stejný tonometr (Goldmanův aplanační tonometr). U oboustranného glaukomu se nejprve změří nitrooční tlak pravého oka a použije se vyšší. Pokud jsou nitrooční tlaky obou očí stejné, použije se nitrooční tlaky pravého oka. U jednostranného glaukomu se využívá nitroočních tlaků oka s glaukomem.

Čas rozpadu slz (TBUT)

Skóre barvení rohovky je hodnoceno po barvení modrým fluoresceinem na 6bodové stupnici podle oxfordského klasifikačního systému pod biomikroskopem štěrbinové lampy se žlutým filtrem poskytujícím kobaltově modré světlo. Po obarvení modrým fluoresceinem je účastník požádán, aby mrkl očima. Poté se pod biomikroskopem se štěrbinovou lampou se žlutým filtrem nabízejícím kobaltově modré světlo měří čas od posledního mrknutí do bodu, kdy jsou pozorovány černé skvrny, čáry nebo ztráta fluoresceinu. Použije se střední hodnota tří opakovaných výsledků měření

Skóre hyperémie

Před barvením fluoresceinem se provede hodnocení hyperémie bulbární spojivky a limbu, hranice mezi rohovkou a spojivkou pomocí Efron Grading Scale. stupeň 0: normální; stupeň 1: stopa; stupeň 2: mírný; stupeň 3: střední; stupeň 4: závažný (Stupnice od stupně 0 do 4, s vyššími stupnicemi indikují větší závažnost symptomů.)