脊椎SABR - 固形腫瘍脊椎転移に対する線量漸増定位的焼灼体放射線療法（SABR） (Spine-SABR)
2025年4月29日 更新者：Cancer Trials Ireland
この研究では、すでにがんと診断されているものの、脊椎に新たな腫瘍が発生した患者の治療法を検討します。
手術が推奨されない患者は、通常、症状を管理するために 5 ～ 10 回の放射線療法で治療されます。
平均余命が長い（6 か月以上）患者の場合は、鎮痛期間、がん制御期間、および潜在的な生存期間を改善する可能性を高めるために、より高用量の治療を行う方が良いでしょう。
しかし、放射線治療の線量が高くなると、よりひどい毒性や副作用が生じる可能性もあります。
この研究では、画像誘導定位的焼灼体放射線療法（SABR）と呼ばれる、より最新の標的を絞った技術を使用して、5～10回ではなく2回でより高線量の放射線を照射することを検討します。
この方法は従来の放射線療法と比較して特別な機器と専門知識を必要とし、アイルランドで利用できるものは限られています。
この研究は、患者に安全に投与できる最高用量を見つけ出し、副作用を注意深く調べることを目的としています。
これらの結果は、すべてのがん患者に利益をもたらす国内外のガイドラインの作成に役立ちます。
患者は治療中および治療後 2 年間注意深く監視されます。
患者は、治療プロトコルと患者情報リーフレットの作成に参加してきました。
患者はまた、研究中の特定の時点で生活の質（QOL）アンケートに記入するよう求められます。
この研究は、アイルランドのすべてのがん患者への高品質のSABRの提供をサポートし、潜在的に生活の質、症状、腫瘍制御の向上をもたらすことが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer Trials Ireland
- 電話番号：+353 1 6677211
- メール：info@cancertrials.ie
研究場所
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Cork、アイルランド
- 募集
- Bon Secours/UPMC
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主任研究者：
- Paul Kelly, MD
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コンタクト：
- Paul Kelly
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Dublin、アイルランド、D09V2N0
- 募集
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at Beaumont Hospital
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コンタクト：
- Clare Faul, MBBS
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主任研究者：
- Clare Faul, MBBS
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Dublin、アイルランド、D18 AK68
- 募集
- Beacon Hospital
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コンタクト：
- Siobhra O'Sullivan, MD
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主任研究者：
- Siobhra O'Sullivan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に取得した書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 平均余命 > 6 か月
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス (PS) 0-2
- 悪性原発疾患の組織学的診断（血液、精上皮腫、または小細胞サブタイプを除く）
乏転移性疾患 (OMD) または乏進行性疾患 (OPD) の診断は次のように定義されます。
- 1 ～ 5 個の転移病変があり、制御された原発腫瘍はオプションであるが、すべての転移部位が治癒目的で安全に治療可能でなければならない (原発腫瘍の診断と同時または異時的である可能性がある) 場合の OMD または
- 広範囲だが安定した転移性疾患を背景に進行する1～5個の病変を伴うOPD、または
- 全身療法後に1～5個の持続性病変が存在する全身療法誘発性OMD。すべてSABRで安全に治療可能
- 研究の目的のために治療されるC1からL5までの単一の脊髄レベル（非連続的な脊髄レベルの共存病変は、研究の治療と評価を妨げる可能性が低いと判断された場合、治験責任医師の裁量でRTを受ける可能性があります）結果の）。
- 脊椎不安定腫瘍スコア (SINS) によって評価された安定した脊椎 (SINS 0 ～ 6 または SINS 7 ～ 12、外科的介入は対象外)。
- Bilsky グレード 0-1a (つまり、 最小限（硬膜外衝突、硬膜外嚢の変形なし）または硬膜外疾患なし）が放射線腫瘍医によって確認される
- 最長 60 分間、治療姿勢で横たわって放射線治療が可能
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠中または授乳中ではなく、治療中に適切な避妊方法を講じる準備ができていなければなりません。 パートナーの女性に妊娠の可能性がある男性は、治療中に適切な避妊方法を講じる準備ができていなければなりません。 効果的な避妊方法の例としては、コンドームや殺精子ゼリーを含むペッサラム、経口避妊、注射避妊、埋め込み避妊などがあります。
除外基準:
- -治療または転帰の評価を妨げる可能性がある、提案されたSABR治療部位への以前の放射線療法または手術（放射線療法の場合、これには、T脊椎病変を治療する場合に照射野の重複が生じる肺または食道への以前の胸部放射線療法が含まれます） )
- それぞれ脊髄または馬尾の骨圧迫または硬膜外圧迫を引き起こす、症候性脊髄圧迫または馬尾症候群の患者
- 放射線感受性の増加に関連する症候群または症状のある患者
- 放射線感受性のある組織型を有する患者（例: 骨髄腫またはリンパ腫
- MRI に対する禁忌、例: MRI非対応の現場用パーソナルペースメーカー
- 既存の骨粗鬆症による脊椎骨折のある患者
- 登録前の30日以内に放射性核種による治療を受けたことがある
- -プロトコルRTの実施前の1週間以内に化学療法を受けた患者、またはRT中またはプロトコルRT完了後1週間以内に化学療法を受けることが予想/計画されている患者
- 治療や転帰の評価を妨げる可能性が高い制御されていない併発疾患、または研究要件の遵守を制限する可能性のある精神疾患/社会的状況
- 患者が研究に参加することを望ましくないその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠、または患者がプロトコールおよびフォローアップに従うことができない可能性があると研究/医療チームが判断した場合心理的、家族的、社会的、地理的条件によるスケジュール
- 緊急手術や放射線治療が必要となるような重大または進行性の神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低いベースライン VCF リスク
すべての：
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治療は、リスクのある臓器の線量-体積ヒストグラム制約に従う2つのフラクションで送達される同時積分ブースト(SIB)を使用した、画像ガイド下で線量を段階的に増加させるSABRで構成されます。
各治療群の計画目標体積_1 (PTV_1) には、28 Gy (分割あたり 14 Gy)、30 Gy (分割あたり 15 Gy)、および 32 Gy (分割あたり 16 Gy) の 3 つの線量レベルが照射されます。
より低い線量の 20 Gy (1 分割あたり 10 Gy) が PTV_2 に照射されます。これは、国際合意ガイドライン (Cox et al., 2012) に従って定義されます。
PTV_2 への線量は、すべての線量レベルを通じて同じままになります。
すべての用量は目標体積に対して処方されます。
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実験的：高いベースライン VCF リスク
のいずれか：
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治療は、リスクのある臓器の線量-体積ヒストグラム制約に従う2つのフラクションで送達される同時積分ブースト(SIB)を使用した、画像ガイド下で線量を段階的に増加させるSABRで構成されます。
各治療群の計画目標体積_1 (PTV_1) には、28 Gy (分割あたり 14 Gy)、30 Gy (分割あたり 15 Gy)、および 32 Gy (分割あたり 16 Gy) の 3 つの線量レベルが照射されます。
より低い線量の 20 Gy (1 分割あたり 10 Gy) が PTV_2 に照射されます。これは、国際合意ガイドライン (Cox et al., 2012) に従って定義されます。
PTV_2 への線量は、すべての線量レベルを通じて同じままになります。
すべての用量は目標体積に対して処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 6 か月以内に DLT を経験した患者の数による、脊椎の乏転移性または乏進行性固形腫瘍転移患者における 2 分割脊椎 SABR の MTD の確立。
時間枠：治療開始から治療後6ヶ月まで
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DLT 率は、評価可能な患者全体のうち、DLT を経験している評価可能な患者の割合 (95% CI とともに) として計算されます。 評価可能なすべての患者は、6 か月の観察期間にわたって潜在的に追跡された後に実行される DLT 分析に使用されます。 評価できない患者は別途報告されます。 このような患者ごとに、除外の理由、受けたプロトコール治療、および最初の 1 年間に報告された毒性がリストされます。 |
治療開始から治療後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、治療後 1 年および 2 年の局所無増悪生存期間を推定します。
時間枠：治療後最長2年
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RT 後 3、6、9、12、15、18、および 24 か月目に MRI を使用して治療後の反応と転帰を評価します。 DLT 分析に使用されたのと同じ患者がこれらの分析でも使用されます。 放射線照射部位（研究プロトコールに従って治療） PFS（すなわち、 1 年時点の局所 PFS）が主要な有効性エンドポイントとみなされる。 局所的進行とは、連続画像処理で特定される、研究プロトコルに従って治療された放射線部位内での進行です。 局所的な進行が疑われる場合は、治験責任医師の裁量により、6～8 週間の間隔で 2 回または 3 回の MRI スキャンが推奨されます (国際コンソーシアム (SPINO ガイドライン) (Thibault et al., 2015) に準拠)。
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治療後最長2年
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治療後の 6 か月、1 年、2 年の全生存率を推定します。
時間枠：治療後最長2年
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カプラン・マイヤー法を使用して、各用量レベルでの全生存期間を推定します。
コックス比例ハザード回帰を使用して、線量の関数として全生存率を特徴付けます。
全生存期間は、研究登録日から何らかの原因または打ち切りによる死亡日まで測定されます。
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治療後最長2年
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数値疼痛評価スケール (NPRS) 0-10 を使用して、治療後 1 週間 (つまり、2 回目の SABR フラクションの 1 週間後) の疼痛再燃の発生率を推定します。
時間枠：治療後1週間
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研究プロトコールに従って治療された放射線部位の疼痛スコア（急性疼痛再燃を含む）（疼痛評価スコアの数値、0～10によって評価）（期間：治療後1週間）。
[副次評価項目 4 の場合:] 生のスコアと変化率の変化は、Wilcoxon Signed Rank 検定を使用して経時的に評価されます。
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治療後1週間
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NPRSを使用した、治療後4週間、3か月、6か月、1年、および2年後の放射線照射部位（研究プロトコールに従って治療）の疼痛スコア。
時間枠：治療後最長2年
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研究プロトコールに従って治療された放射線部位の疼痛スコア（急性疼痛再燃を含む）（疼痛評価スコアの数値、0～10によって評価）（期間：治療後1週間）。
生のスコアと変化率の変化は、Wilcoxon Signed Rank テストを使用して時間の経過とともに評価されます。
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治療後最長2年
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NCI CTCAE V5を使用した治療後1週間および4週間、および治療後3か月におけるグレード2以上の急性毒性プロファイル
時間枠：治療後最大3か月
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患者が経験した最悪の毒性の数と頻度が提供されます。
グレード 2 以上の毒性の急性毒性プロファイルと RT 研究との関連性は、治療後 1 週目および 4 週間目、および治療後 3 か月後に、比率および必要に応じて 95% 信頼区間を加えた表形式で計算、要約され、提示されます。 NCI CTCAE V5。
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治療後最大3か月
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NCI CTCAE V5 を使用した治療後 6、9、12、15、18、および 24 か月後のグレード 2 以上の毒性および DLT の晩期毒性プロファイル。
時間枠：治療後最長2年
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患者が経験した最悪の毒性の数と頻度が提供されます。
治療完了後 6、9、12、15、18、および 24 か月後のグレード 2 以上の晩期毒性プロファイルが計算され、要約され、NCI CTCAE V5 を使用して比率と必要に応じて 95% 信頼区間を加えた表形式で表示されます。 。
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治療後最長2年
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グレード 2 以上およびグレード 3 以上の急性毒性が発現するまでの推定時間。
時間枠：治療後最大3か月
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発生までの時間分析は、最悪のグレード 2 以上およびグレード 3 以上の急性毒性の発症までの時間を個別に実施します。
カプランマイヤー曲線が表示され、中央値推定値 (95% Cis) が報告されます。
分析時にイベントがなかった患者は、最後に利用可能な毒性評価で打ち切られます。
毒性までの時間は治療開始日から測定されます。
分析時に生存していて何も起こっていない患者、および追跡調査ができなくなった患者は、利用可能な最後の評価時に打ち切られます。
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治療後最大3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SABR 後 ≥ グレード 2 VCF の発症までの時間の中央値と、1 年目および 2 年目の SABR 後 ≥ グレード 2 VCF の発生率を推定します。 VCF は MRI によって評価されます。
時間枠：治療後最長2年
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グレード 2 以上の VCF の発症までの時間について、イベント発生までの時間分析が行われます。 カプランマイヤー曲線が表示され、中央値推定値 (95% Cis) が報告されます。 分析時にイベントがなかった患者は、最後に利用可能な評価時に打ち切られます。 Cox 比例ハザード回帰は、SABR 後の VCF の危険因子としてベースラインの人口統計または臨床変数を評価し、将来の研究のために VCF のリスクを推定するためのノモグラムを作成するために使用されます。 |
治療後最長2年
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1 年目および 2 年目の SABR 後の VCF 設定における介入の種類 (手術または脊柱後弯形成術)。
時間枠：1 年目と 2 年目の SABR 後の VCF 設定における介入の種類 (手術または脊柱後弯形成術) について説明します。
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治療後最長2年
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1 年目と 2 年目の SABR 後の VCF 設定における介入の種類 (手術または脊柱後弯形成術) について説明します。
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EORTC QLQ-BM22 (骨転移患者に対する EORTC QOL Questionnaire (22 の質問)) を使用した、SABR 後 6 か月および 1 年の QoL アウトカム (ベースラインとの比較)。
時間枠：治療後最長1年
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ベースラインおよび治療後 6 か月の EORTC QLQ-BM22 スコアを使用した、SABR 後 6 か月および 1 年の全体的および領域別および症状別の QoL アウトカムの平均値と標準偏差 (SD) (ベースラインとの比較) は、次のようになります。報告される。
採点は公開されているガイドラインに従って行われます。
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治療後最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clare Faul, MBBS、Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2034年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。