Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygsøjle SABR - Dosis-eskaleret Stereotaktisk Ablativ Kropsstrålebehandling (SABR) for metastaser i faste tumorer (Spine-SABR)

29. april 2025 opdateret af: Cancer Trials Ireland
Denne undersøgelse vil se på behandling af patienter, der allerede er blevet diagnosticeret med kræft, men udvikler en eller flere nye tumorer i rygsøjlen. Patienter, der ikke anbefales til operation, behandles normalt med 5-10 sessioner strålebehandling for at håndtere symptomer. For patienter med en længere forventet levetid (>6 måneder) er det bedre at give en højere dosis behandling for potentielt at forbedre varigheden af ​​smertelindring, kræftkontrol og potentielt overlevelse. Højere doser af strålebehandling kan dog også forårsage værre toksicitet og bivirkninger. Denne undersøgelse vil se på levering af højere doser af stråling i 2 sessioner i stedet for 5-10, ved hjælp af en mere moderne, målrettet teknik kaldet billedstyret stereootaktisk ablativ kropsstråleterapi (SABR). Denne metode kræver særligt udstyr og ekspertise sammenlignet med den traditionelle strålebehandling, og denne har begrænset tilgængelighed i Irland. Denne undersøgelse har til formål at finde ud af den højeste dosis, der er sikker at blive givet til patienter og nøje undersøge bivirkningerne. Disse resultater vil hjælpe med at skabe nationale og internationale retningslinjer til gavn for alle kræftpatienter. Patienterne vil blive overvåget nøje under behandlingen og i 2 år derefter. Patienterne har været involveret i at udvikle behandlingsprotokollen og patientinformationssedlen. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (QOL) på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Det forventes, at denne undersøgelse vil understøtte leveringen af ​​højkvalitets SABR til alle cancerpatienter i Irland, hvilket resulterer i potentielt bedre livskvalitet, symptom- og tumorkontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Bon Secours/UPMC
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Kelly, MD
        • Kontakt:
          • Paul Kelly
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Rekruttering
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Clare Faul, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Clare Faul, MBBS
      • Dublin, Irland, D18 AK68
        • Rekruttering
        • Beacon Hospital
        • Kontakt:
          • Siobhra O'Sullivan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Siobhra O'Sullivan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. ≥ 18 år
  3. Forventet levetid > 6 måneder
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus (PS) 0-2
  5. Histologisk diagnose af ondartet primær sygdom (undtagen hæmatologisk, seminomatøs eller småcellet subtype)

  6. Diagnose af oligometastatisk sygdom (OMD) eller oligoprogressiv sygdom (OPD) defineret som:

    1. OMD hvor der er 1 til 5 metastatiske læsioner, hvor en kontrolleret primær tumor er valgfri, men hvor alle metastatiske steder skal kunne behandles sikkert (kan være synkron eller metakron til primær tumordiagnose) med helbredende hensigt ELLER
    2. OPD med 1 til 5 læsioner, der udvikler sig på baggrund af udbredt, men stabil metastatisk sygdom ELLER
    3. Systemisk terapi-induceret OMD, hvor der er 1 til 5 vedvarende læsioner efter systemisk terapi, alle sikkert behandles med SABR
  7. Enkelt spinalniveau fra C1 til L5, der skal behandles med henblik på undersøgelsen (sameksisterende læsion(er) på ikke-konsekutive spinalniveau(er) kan modtage RT efter Investigators skøn, hvis det anses for usandsynligt at interferere med undersøgelsesbehandling og vurdering af resultater).
  8. Stabil rygsøjle vurderet ved Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) (SINS 0-6 eller SINS 7-12 og ikke til kirurgisk indgreb).
  9. Bilsky Grade 0-1a (dvs. minimal (epidural impingement, uden deformation af thecal-sæk) eller ingen epidural sygdom) som bekræftet af strålingsonkolog
  10. Kan ligge fladt i behandlingsposition til strålebehandling i op til 60 minutter
  11. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal være forberedt på at tage passende præventionsmetoder under behandlingen. Mænd, hvis kvindelige partnere er i den fødedygtige alder, skal være forberedt på at tage passende præventionsmetoder under behandlingen. Eksempler på effektive præventionsmetoder er et kondom eller et mellemgulv med sæddræbende gelé eller oral, injicerbar eller implanteret prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling eller kirurgi på det foreslåede SABR-behandlingssted, som sandsynligvis vil interferere med behandling eller vurdering af resultater (for strålebehandling omfatter dette forudgående thoraxstrålebehandling til lunge eller spiserør, hvilket ville resultere i overlapning af felter, hvis en T-rygsøjlelæsion vil blive behandlet )
  2. Patienter med symptomatisk rygmarvskompression eller cauda equina syndrom, hvilket resulterer i knoglekompression eller epidural kompression af henholdsvis rygmarven eller cauda equine
  3. Patienter med syndromer eller tilstande forbundet med øget strålefølsomhed
  4. Patienter med strålefølsomme histologier, f.eks. myelom eller lymfom
  5. Kontraindikation til MR, f.eks. MRI-inkompatibel personlig pacemaker in situ
  6. Patienter med allerede eksisterende osteoporotiske frakturer i rygsøjlen
  7. Forudgående behandling med radionuklid inden for 30 dage før registrering
  8. Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for 1 uge før administration af protokol RT, eller som forventes/planlægges at modtage kemoterapi under RT eller inden for 1 uge efter fuldførelse af protokol RT
  9. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre behandling eller vurdering af resultater, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  10. Beviser for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller hvis det af forsknings-/medicinsk hold er af den opfattelse, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen og opfølgningen. tidsplan på grund af psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold
  11. Betydelig eller fremadskridende neurologisk underskud, således at akut kirurgi eller stråling kræves

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav baseline VCF-risiko

Alt af:

  • Ingen VCF
  • Overvejende sklerotisk læsion (som bestemt af investigator baseret på MR)
  • Normal rygmarvsjustering
  • <50 % involvering af hvirvellegemet
Stråling: Stråling: billedstyret dosis eskalerede SABR ved hjælp af en simultan integreret boost (SIB)
Behandlingen vil bestå af billedstyret dosis-eskaleret SABR ved hjælp af et simultane integreret boost (SIB) leveret i to fraktioner, der adhærerer til risikoorganer dosis-volumen histogram begrænsninger. Der vil blive leveret tre dosisniveauer til planlægningsmålvolumen_1 (PTV_1) i hver behandlingsarm som følger: 28 Gy (14 Gy pr. fraktion), 30 Gy (15 Gy pr. fraktion) og 32 Gy (16 Gy pr. fraktion). En lavere dosis på 20 Gy (10 Gy pr. fraktion) vil blive leveret til PTV_2, som vil blive defineret i henhold til internationale konsensusretningslinjer (Cox et al., 2012). Dosis til PTV_2 vil forblive den samme gennem alle dosisniveauer. Alle doser er ordineret til målvolumen.
Eksperimentel: Høj baseline VCF-risiko

Nogen af:

  • Eksisterende VCF
  • Overvejende lytisk læsion (som bestemt af investigator baseret på MR)
  • Spinal deformitet
  • ≥50 % involvering af hvirvellegemet
Stråling: Stråling: billedstyret dosis eskalerede SABR ved hjælp af en simultan integreret boost (SIB)
Behandlingen vil bestå af billedstyret dosis-eskaleret SABR ved hjælp af et simultane integreret boost (SIB) leveret i to fraktioner, der adhærerer til risikoorganer dosis-volumen histogram begrænsninger. Der vil blive leveret tre dosisniveauer til planlægningsmålvolumen_1 (PTV_1) i hver behandlingsarm som følger: 28 Gy (14 Gy pr. fraktion), 30 Gy (15 Gy pr. fraktion) og 32 Gy (16 Gy pr. fraktion). En lavere dosis på 20 Gy (10 Gy pr. fraktion) vil blive leveret til PTV_2, som vil blive defineret i henhold til internationale konsensusretningslinjer (Cox et al., 2012). Dosis til PTV_2 vil forblive den samme gennem alle dosisniveauer. Alle doser er ordineret til målvolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af MTD for 2-fraktion rygsøjle SABR hos patienter med oligometastatiske eller oligoprogressive solide tumormetastaser i rygsøjlen, med antallet af patienter, der oplever DLT'er inden for seks måneder efter behandling.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder efter behandling

DLT-raten vil blive beregnet som andelen af ​​evaluerbare patienter (sammen med 95 % CI), der oplever en DLT, blandt de samlede evaluerbare patienter.

Alle evaluerbare patienter vil blive brugt i DLT-analysen, som vil blive udført, efter at de potentielt er blevet fulgt i den 6-måneders observationsperiode. Patienter, der ikke kan evalueres, vil blive rapporteret separat. For hver sådan patient vil årsagen til udelukkelsen, protokolbehandling modtaget og toksiciteter rapporteret i løbet af det første år blive opført.
Fra behandlingsstart til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer lokal progressionsfri overlevelse 1 og 2 år efter behandling ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling

Efter behandlingsrespons og resultater ved brug af MR 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder efter RT vil blive evalueret.

De samme patienter, der anvendes til DLT-analyse, vil blive brugt i disse analyser. Strålingssted (behandlet i henhold til undersøgelsesprotokol) PFS (dvs. lokal PFS) efter 1 år vil blive betragtet som det vigtigste effektmål.

Lokal progression er progression inden for strålingsstedet behandlet i henhold til undersøgelsesprotokol, som identificeret på seriel billeddannelse. Når der er mistanke om lokal progression, anbefales to eller tre MR-scanninger med 6-8 ugers mellemrum efter Investigators skøn (i overensstemmelse med internationalt konsortium (SPINO retningslinjer) (Thibault et al., 2015)).

  • Lokal kontrol kan defineres som fraværet af progression inden for strålingsstedet behandlet i henhold til undersøgelsesprotokol om seriel billeddannelse (MRI).
  • Enhver ny eller progressiv tumor i epiduralrummet
  • Neurologisk forringelse, der kan tilskrives allerede eksisterende epidural sygdom med tvetydige øgede epidurale sygdomsdimensioner på MR
Op til 2 år efter behandling
Estimer 6-måneders, 1-års og 2-års efterbehandlings samlede overlevelsesrater.
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere den samlede overlevelse på hvert dosisniveau. Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at karakterisere den samlede overlevelsesrate som funktion af dosis. Samlet overlevelse vil blive målt fra datoen for undersøgelsesregistrering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller censur.
Op til 2 år efter behandling
Estimer forekomsten af ​​smerteudbrud 1 uge efter behandling (dvs. 1 uge efter 2. SABR-fraktion) ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) 0-10.
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Smertescore (inklusive akut smerteudbrud) på strålingsstedet behandlet i henhold til undersøgelsesprotokol (vurderet ved numerisk smertevurderingsscore, 0-10) (tidsramme: 1 uge efter behandling). [med sekundært endepunkt 4:] Ændringerne i råscore og procentvise ændringer vil blive vurderet over tid ved hjælp af Wilcoxon Signed rank test.
1 uge efter behandling
Smertescore på strålingsstedet (behandlet pr. undersøgelsesprotokol) 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandling ved hjælp af NPRS.
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Smertescore (inklusive akut smerteudbrud) på strålingsstedet behandlet i henhold til undersøgelsesprotokol (vurderet ved numerisk smertevurderingsscore, 0-10) (tidsramme: 1 uge efter behandling). Ændringerne i råscore og procentændring vil blive vurderet over tid ved hjælp af Wilcoxon Signed rank test.
Op til 2 år efter behandling
Akut toksicitetsprofiler for ≥grad 2 toksicitet 1 og 4 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling med NCI CTCAE V5
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Tællinger og frekvenser vil blive angivet for den værste grad af toksicitet, som patienten oplever. Akut toksicitetsprofiler for ≥Grad 2 toksiciteter og deres relaterede til studie RT vil blive beregnet, opsummeret og præsenteret i tabelformat med proportioner plus 95 % konfidensintervaller, hvor det er relevant, 1 og 4 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling vha. NCI CTCAE V5.
Op til 3 måneder efter behandling
Sen toksicitetsprofiler for ≥grad 2 toksiciteter og DLT'er 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder efter behandling med NCI CTCAE V5.
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Tællinger og frekvenser vil blive angivet for den værste grad af toksicitet, som patienten oplever. Sen toksicitetsprofiler for ≥grad 2 toksiciteter 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen, vil blive beregnet, opsummeret og præsenteret i tabelformat med proportioner plus 95 % konfidensintervaller, hvor det er relevant, ved brug af NCI CTCAE V5 .
Op til 2 år efter behandling
Estimater af tid til indtræden af ​​≥ grad 2 og ≥ grad 3 akut toksicitet.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Tid-til-hændelse-analyser vil blive udført for tid til indtræden af ​​den værste grad ≥2 og grad ≥3 akutte toksiciteter separat. Kaplan-Meier-kurver vil blive præsenteret, og medianpunktestimater (med 95% Cis) vil blive rapporteret. Patienter, der er fri for en begivenhed på analysetidspunktet, vil blive censureret ved den sidste tilgængelige toksicitetsvurdering. Tid til toksicitet vil blive målt fra behandlingsstartdato. Patienter i live og fri for hændelser på analysetidspunktet og patienter, der mistes til opfølgning, vil blive censureret ved den sidst tilgængelige vurdering.
Op til 3 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer mediantid til indtræden af ​​post-SABR ≥ Grad 2 VCF og rater af post-SABR ≥ Grad 2 VCF ved 1 og 2 år. VCF vurderes via MR.
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling

Tid-til-hændelse-analyser vil blive udført for tid til indtræden af ​​≥ Grad 2 VCF. Kaplan-Meier-kurver vil blive præsenteret, og medianpunktestimater (med 95% Cis) vil blive rapporteret. Patienter, der er fri for en begivenhed på analysetidspunktet, vil blive censureret ved den sidste tilgængelige vurdering.

Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere baseline demografiske eller kliniske variabler som risikofaktorer for post-SABR VCF og til at udvikle et nomogram til at estimere risikoen for VCF til fremtidige undersøgelser.
Op til 2 år efter behandling
Indgrebstype (kirurgi eller kyphoplastik) i forbindelse med post-SABR VCF efter 1 og 2 år.
Tidsramme: Typen af ​​intervention (kirurgi eller kyphoplasty) i forbindelse med post-SABR VCF efter 1 og 2 år vil blive beskrevet.
Op til 2 år efter behandling
Typen af ​​intervention (kirurgi eller kyphoplasty) i forbindelse med post-SABR VCF efter 1 og 2 år vil blive beskrevet.
QoL-resultater 6 måneder og 1 år efter SABR (sammenlignet med baseline) ved hjælp af EORTC QLQ-BM22 (EORTC Quality of Life Questionnaire for Patients with Bone Metastases (22 spørgsmål)).
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
Middelværdien og standardafvigelsen (SD) af de overordnede og domæne- og symptomspecifikke QoL-resultater 6 måneder og 1 år efter SABR (sammenlignet med baseline) ved brug af EORTC QLQ-BM22-score ved baseline og 6 måneders postbehandling vil blive indberettet. Scoring vil blive udført i overensstemmelse med de offentliggjorte retningslinjer.
Op til 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clare Faul, MBBS, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRIAL-IE 20-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner