Spine SABR - Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique à dose augmentée (SABR) pour les métastases de la colonne vertébrale par tumeur solide (Spine-SABR)
19 avril 2024 mis à jour par: Cancer Trials Ireland
Cette étude examinera le traitement des patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer, mais développant une ou plusieurs nouvelles tumeurs dans la colonne vertébrale.
Les patients pour lesquels une intervention chirurgicale n’est pas recommandée sont généralement traités par 5 à 10 séances de radiothérapie pour gérer les symptômes.
Pour les patients ayant une espérance de vie plus longue (> 6 mois), il est préférable d’administrer une dose de traitement plus élevée pour potentiellement améliorer la durée du soulagement de la douleur, le contrôle du cancer et potentiellement la survie.
Cependant, des doses plus élevées de radiothérapie peuvent également entraîner une toxicité et des effets secondaires plus graves.
Cette étude visera à administrer des doses de rayonnement plus élevées en 2 séances plutôt qu'en 5 à 10, en utilisant une technique plus moderne et ciblée appelée radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique guidée par l'image (SABR).
Cette méthode nécessite un équipement et une expertise spéciaux par rapport à la radiothérapie traditionnelle et sa disponibilité est limitée en Irlande.
Cette étude vise à déterminer la dose la plus élevée pouvant être administrée en toute sécurité aux patients et à examiner attentivement les effets secondaires.
Ces résultats contribueront à créer des lignes directrices nationales et internationales qui bénéficieront à tous les patients atteints de cancer.
Les patients seront étroitement surveillés pendant le traitement et pendant 2 ans par la suite.
Les patients ont été impliqués dans l’élaboration du protocole de traitement et de la brochure d’information destinée aux patients.
Les patients seront également invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie (QOL) à certains moments de l'étude.
Il est prévu que cette étude soutiendra la fourniture d'un SABR de haute qualité à tous les patients atteints de cancer en Irlande, entraînant potentiellement une meilleure qualité de vie, un meilleur contrôle des symptômes et des tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cancer Trials Ireland
- Numéro de téléphone: +353 1 6677211
- E-mail: info@cancertrials.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D18 AK68
- Beacon Hospital
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Contact:
- Siobhra O'Sullivan, MD
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Chercheur principal:
- Siobhra O'Sullivan, MD
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Dublin, Irlande, D09V2N0
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at Beaumont Hospital
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Contact:
- Clare Faul, MBBS
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Chercheur principal:
- Clare Faul, MBBS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude
- ≥ 18 ans
- Espérance de vie > 6 mois
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (PS) 0-2
- Diagnostic histologique d'une maladie primitive maligne (à l'exclusion des sous-types hématologique, séminomateux ou à petites cellules)
Diagnostic de maladie oligométastatique (OMD) ou de maladie oligoprogressive (OPD) définie comme :
- OMD lorsqu'il y a 1 à 5 lésions métastatiques, une tumeur primitive contrôlée étant facultative, mais où tous les sites métastatiques doivent pouvoir être traités en toute sécurité (peuvent être synchrones ou métachrones par rapport au diagnostic de la tumeur primaire) à visée curative OU
- OPD avec 1 à 5 lésions évoluant sur fond de maladie métastatique étendue mais stable OU
- OMD induite par un traitement systémique, où il existe 1 à 5 lésions persistantes après un traitement systémique, toutes traitables en toute sécurité avec SABR
- Un seul niveau rachidien de C1 à L5 doit être traité dans le cadre de l'étude (une ou plusieurs lésions coexistantes à un ou plusieurs niveaux rachidiens non consécutifs peuvent recevoir une RT à la discrétion de l'investigateur, si elles sont jugées peu susceptibles d'interférer avec le traitement et l'évaluation de l'étude. des résultats).
- Colonne vertébrale stable évaluée par le score d'instabilité néoplasique spinale (SINS) (SINS 0-6 ou SINS 7-12 et non destiné à une intervention chirurgicale).
- Bilsky Grade 0-1a (c.-à-d. minime (conflit péridural, sans déformation du sac thécal) ou pas de maladie épidurale) comme confirmé par le radio-oncologue
- Capable de rester à plat en position de traitement pour la radiothérapie pendant 60 minutes maximum
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent être prêtes à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement. Les hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent être prêts à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement. Des exemples de méthodes de contraception efficaces sont un préservatif ou un diaphragme avec de la gelée spermicide, ou une contraception orale, injectable ou implantée.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie ou intervention chirurgicale antérieure sur le site de traitement SABR proposé susceptible d'interférer avec le traitement ou l'évaluation des résultats (pour la radiothérapie, cela inclut une radiothérapie thoracique antérieure au poumon ou à l'œsophage qui entraînerait un chevauchement des champs si une lésion de la colonne vertébrale en T était traitée )
- Patients présentant une compression médullaire symptomatique ou un syndrome de la queue de cheval, entraînant respectivement une compression osseuse ou une compression péridurale de la moelle épinière ou de la queue de cheval.
- Patients présentant des syndromes ou des affections associés à une radiosensibilité accrue
- Patients présentant des histologies radiosensibles, par ex. myélome ou lymphome
- Contre-indication à l'IRM, par ex. Stimulateur cardiaque personnel in situ incompatible avec l'IRM
- Patients présentant des fractures ostéoporotiques préexistantes de la colonne vertébrale
- Traitement préalable avec un radionucléide dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Patients qui ont reçu une chimiothérapie dans la semaine précédant l'administration du protocole RT ou qui devraient/prévoient de recevoir une chimiothérapie pendant la RT ou dans la semaine suivant la fin du protocole RT.
- Maladie intercurrente non contrôlée susceptible d'interférer avec le traitement ou l'évaluation des résultats, ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Preuve de tout autre trouble clinique significatif ou résultat de laboratoire qui rend indésirable la participation du patient à l'étude, ou si l'équipe de recherche/médicale estime que le patient pourrait ne pas être en mesure de se conformer au protocole et au suivi. horaire dû à des conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques
- Déficit neurologique important ou progressif tel qu'une intervention chirurgicale ou une radiothérapie d'urgence est nécessaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible risque de base de VCF
Tous:
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Le traitement consistera en un SABR à dose augmentée guidée par l'image en utilisant un boost intégré simultané (SIB) délivré en deux fractions adhérant aux contraintes d'histogramme dose-volume de l'organe à risque.
Il y aura trois niveaux de dose délivrés au Planning Target Volume_1 (PTV_1) dans chaque bras de traitement comme suit : 28 Gy (14 Gy par fraction), 30 Gy (15 Gy par fraction) et 32 Gy (16 Gy par fraction).
Une dose inférieure de 20 Gy (10 Gy par fraction) sera délivrée au PTV_2 qui sera défini selon les directives du consensus international (Cox et al., 2012).
La dose reçue à PTV_2 restera la même à tous les niveaux de dose.
Toutes les doses sont prescrites au volume cible.
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Expérimental: Risque VCF de base élevé
N'importe quel:
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Le traitement consistera en un SABR à dose augmentée guidée par l'image en utilisant un boost intégré simultané (SIB) délivré en deux fractions adhérant aux contraintes d'histogramme dose-volume de l'organe à risque.
Il y aura trois niveaux de dose délivrés au Planning Target Volume_1 (PTV_1) dans chaque bras de traitement comme suit : 28 Gy (14 Gy par fraction), 30 Gy (15 Gy par fraction) et 32 Gy (16 Gy par fraction).
Une dose inférieure de 20 Gy (10 Gy par fraction) sera délivrée au PTV_2 qui sera défini selon les directives du consensus international (Cox et al., 2012).
La dose reçue à PTV_2 restera la même à tous les niveaux de dose.
Toutes les doses sont prescrites au volume cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'établissement de la DMT du SABR de la colonne vertébrale en 2 fractions chez les patients présentant des métastases tumorales solides oligométastatiques ou oligoprogressives de la colonne vertébrale, par le nombre de patients présentant des DLT dans les six mois suivant le traitement.
Délai: Du début du traitement jusqu’à 6 mois après le traitement
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Le taux de DLT sera calculé comme la proportion de patients évaluables (avec l'IC à 95 %) subissant un DLT, parmi le total des patients évaluables. Tous les patients évaluables seront utilisés dans l'analyse DLT qui sera effectuée après avoir été potentiellement suivis pendant la période d'observation de 6 mois. Les patients non évaluables seront signalés séparément. Pour chacun de ces patients, le motif de l'exclusion, le protocole de traitement reçu et les toxicités signalées au cours de la première année seront répertoriés. |
Du début du traitement jusqu’à 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la survie locale sans progression 1 et 2 ans après le traitement, à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
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La réponse post-traitement et les résultats par IRM à 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois après la RT seront évalués. Les mêmes patients utilisés pour l'analyse DLT seront utilisés dans ces analyses. Site d'irradiation (traité selon le protocole de l'étude) PFS (c.-à-d. PFS locale) à 1 an sera considéré comme le principal critère d'évaluation de l'efficacité. La progression locale est une progression au sein du site d'irradiation traité selon le protocole d'étude, telle qu'identifiée sur l'imagerie en série. Lorsqu'une progression locale est suspectée, deux ou trois IRM espacées de 6 à 8 semaines sont recommandées à la discrétion de l'investigateur (conformément au consortium international (directives SPINO) (Thibault et al., 2015)).
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Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Estimer les taux de survie globale à 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement.
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
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La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie globale à chaque niveau de dose.
La régression à risques proportionnels de Cox sera utilisée pour caractériser le taux de survie global en fonction de la dose.
La survie globale sera mesurée à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou la censure.
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Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Estimez l'incidence des poussées de douleur 1 semaine après le traitement (c'est-à-dire 1 semaine après la 2e fraction SABR) à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) 0-10.
Délai: 1 semaine après le traitement
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Score de douleur (y compris poussée de douleur aiguë) au site de radiothérapie traité selon le protocole d'étude (évalué par un score numérique d'évaluation de la douleur, 0-10) (délai : 1 semaine après le traitement).
[avec critère d'évaluation secondaire 4 :] Les changements dans les scores bruts et le pourcentage de changement seront évalués au fil du temps à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon.
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1 semaine après le traitement
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Score de douleur au site de radiothérapie (traité selon le protocole d'étude) à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement, en utilisant le NPRS.
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Score de douleur (y compris poussée de douleur aiguë) au site de radiothérapie traité selon le protocole d'étude (évalué par un score numérique d'évaluation de la douleur, 0-10) (délai : 1 semaine après le traitement).
Les changements dans les scores bruts et le pourcentage de changement seront évalués au fil du temps à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon.
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Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Profils de toxicité aiguë de toxicités ≥Grade 2 1 et 4 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement à l'aide du NCI CTCAE V5
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Les décomptes et les fréquences seront fournis pour le pire degré de toxicité ressenti par le patient.
Les profils de toxicité aiguë des toxicités ≥Grade 2 et leur lien avec la RT de l'étude seront calculés, résumés et présentés sous forme de tableau avec des proportions, plus des intervalles de confiance à 95 % le cas échéant, 1 et 4 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement en utilisant NCI CTCAE V5.
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Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Profils de toxicité tardifs des toxicités ≥Grade 2 et des DLT à 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois après le traitement à l'aide du NCI CTCAE V5.
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Les décomptes et les fréquences seront fournis pour le pire degré de toxicité ressenti par le patient.
Les profils de toxicité tardive des toxicités ≥Grade 2 à 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois après la fin du traitement seront calculés, résumés et présentés sous forme de tableau avec des proportions, plus des intervalles de confiance à 95 % le cas échéant, à l'aide du NCI CTCAE V5. .
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Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Estimations du délai d'apparition des toxicités aiguës ≥ Grade 2 et ≥ Grade 3.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Des analyses du délai d'apparition de l'événement seront effectuées séparément pour le délai d'apparition des pires toxicités aiguës de grade ≥2 et de grade ≥3.
Les courbes de Kaplan-Meier seront présentées et des estimations ponctuelles médianes (avec 95 % Cis) seront rapportées.
Les patients sans événement au moment de l'analyse seront censurés lors de la dernière évaluation de la toxicité disponible.
Le temps jusqu'à la toxicité sera mesuré à partir de la date de début du traitement.
Les patients vivants et indemnes d'événement au moment de l'analyse et les patients perdus de vue seront censurés lors de la dernière évaluation disponible.
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Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer le délai médian jusqu'à l'apparition du VCF post-SABR ≥ Grade 2 et les taux de VCF post-SABR ≥ Grade 2 à 1 et 2 ans. Le VCF est évalué par IRM.
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Des analyses du délai d'apparition de l'événement seront effectuées pour déterminer le délai d'apparition du VCF ≥ Grade 2. Les courbes de Kaplan-Meier seront présentées et des estimations ponctuelles médianes (avec 95 % Cis) seront rapportées. Les patients sans événement au moment de l'analyse seront censurés lors de la dernière évaluation disponible. La régression à risques proportionnels de Cox sera utilisée pour évaluer les variables démographiques ou cliniques de base comme facteurs de risque du VCF post-SABR et pour développer un nomogramme pour estimer le risque de VCF pour les études futures. |
Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Type d'intervention (chirurgie ou cyphoplastie) dans le cadre d'une VCF post-SABR à 1 et 2 ans.
Délai: Le type d'intervention (chirurgie ou cyphoplastie) dans le cadre d'une VCF post-SABR à 1 et 2 ans sera décrit.
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Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Le type d'intervention (chirurgie ou cyphoplastie) dans le cadre d'une VCF post-SABR à 1 et 2 ans sera décrit.
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Résultats de la qualité de vie 6 mois et 1 an après le SABR (par rapport à la ligne de base) à l'aide de l'EORTC QLQ-BM22 (questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC pour les patients présentant des métastases osseuses (22 questions)).
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
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La moyenne et l'écart type (ET) des résultats de qualité de vie globaux et spécifiques au domaine et aux symptômes 6 mois et 1 an après le SABR (par rapport à la ligne de base) en utilisant les scores EORTC QLQ-BM22 au départ et 6 mois après le traitement seront être signalé.
La notation sera effectuée conformément aux directives publiées.
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Jusqu'à 1 an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clare Faul, MBBS, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRIAL-IE 20-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .