Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Spine SABR - Radioterapia corporea ablativa stereotassica a dose incrementata (SABR) per metastasi della colonna vertebrale da tumori solidi (Spine-SABR)

29 aprile 2025 aggiornato da: Cancer Trials Ireland
Questo studio esaminerà il trattamento per i pazienti a cui è già stato diagnosticato un cancro, ma che sviluppano un nuovo tumore nella colonna vertebrale. I pazienti a cui non è raccomandato l'intervento chirurgico vengono solitamente trattati con 5-10 sessioni di radioterapia per gestire i sintomi. Per i pazienti con un’aspettativa di vita più lunga (>6 mesi), è meglio somministrare una dose più elevata di trattamento per migliorare potenzialmente la durata del sollievo dal dolore, il controllo del cancro e potenzialmente la sopravvivenza. Dosi più elevate di radioterapia, tuttavia, possono anche causare tossicità ed effetti collaterali peggiori. Questo studio esaminerà la somministrazione di dosi più elevate di radiazioni in 2 sessioni anziché 5-10, utilizzando una tecnica più moderna e mirata chiamata radioterapia ablativa stereotassica corporea guidata da immagini (SABR). Questo metodo richiede attrezzature e competenze speciali rispetto alla radioterapia tradizionale e ha una disponibilità limitata in Irlanda. Questo studio mira a scoprire la dose più alta che è sicura da somministrare ai pazienti ed esaminare attentamente gli effetti collaterali. Questi risultati contribuiranno a creare linee guida nazionali e internazionali a beneficio di tutti i pazienti affetti da cancro. I pazienti saranno monitorati attentamente durante il trattamento e per i 2 anni successivi. I pazienti sono stati coinvolti nello sviluppo del protocollo di trattamento e del foglio illustrativo per il paziente. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita (QOL) in determinati momenti durante lo studio. Si prevede che questo studio supporterà la fornitura di SABR di alta qualità a tutti i pazienti affetti da cancro in Irlanda, con conseguente miglioramento della qualità della vita e del controllo dei sintomi e del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Bon Secours/UPMC
        • Investigatore principale:
          • Paul Kelly, MD
        • Contatto:
          • Paul Kelly
      • Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Reclutamento
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at Beaumont Hospital
        • Contatto:
          • Clare Faul, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Clare Faul, MBBS
      • Dublin, Irlanda, D18 AK68
        • Reclutamento
        • Beacon Hospital
        • Contatto:
          • Siobhra O'Sullivan, MD
        • Investigatore principale:
          • Siobhra O'Sullivan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. ≥ 18 anni di età
  3. Aspettativa di vita > 6 mesi
  4. Performance status (PS) ECOG (Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale) 0-2
  5. Diagnosi istologica della malattia primaria maligna (escluso il sottotipo ematologico, seminomatoso o a piccole cellule)

  6. Diagnosi di malattia oligometastatica (OMD) o malattia oligoprogressiva (OPD) definita come:

    1. OMD dove sono presenti da 1 a 5 lesioni metastatiche, con un tumore primario controllato facoltativo, ma dove tutti i siti metastatici devono essere trattabili in modo sicuro (possono essere sincroni o metacroni alla diagnosi del tumore primario) con intento curativo OPPURE
    2. OPD con da 1 a 5 lesioni in progressione su un contesto di malattia metastatica diffusa ma stabile OPPURE
    3. OMD indotto da terapia sistemica in cui sono presenti da 1 a 5 lesioni persistenti dopo la terapia sistemica, tutte trattabili in modo sicuro con SABR
  7. Un singolo livello spinale da C1 a L5 da trattare ai fini dello studio (lesioni coesistenti su livelli spinali non consecutivi possono ricevere RT a discrezione dello sperimentatore, se ritenuto improbabile che interferisca con il trattamento e la valutazione dello studio dei risultati).
  8. Colonna vertebrale stabile valutata mediante il punteggio neoplastico di instabilità spinale (SINS) (SINS 0-6 o SINS 7-12 e non per intervento chirurgico).
  9. Bilsky Grado 0-1a (cioè minimo (impingement epidurale, senza deformazione del sacco durale) o nessuna malattia epidurale) come confermato dal radioterapista oncologo
  10. In grado di restare disteso nella posizione di trattamento per la radioterapia fino a 60 minuti
  11. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere preparate ad adottare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento. Gli uomini le cui partner femminili sono in età fertile devono essere preparati ad adottare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento. Esempi di metodi contraccettivi efficaci sono il preservativo o il diaframma con gel spermicida, oppure i contraccettivi orali, iniettabili o impiantati.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia o intervento chirurgico al sito di trattamento SABR proposto che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione dei risultati (per la radioterapia, ciò include una precedente radioterapia toracica al polmone o all'esofago che comporterebbe una sovrapposizione dei campi se viene trattata una lesione della colonna vertebrale a T) )
  2. Pazienti con compressione sintomatica del midollo spinale o sindrome della cauda equina, con conseguente compressione ossea o compressione epidurale del midollo spinale o della cauda equina, rispettivamente
  3. Pazienti con sindromi o condizioni associate ad aumentata radiosensibilità
  4. Pazienti con istologie radiosensibili, ad es. mieloma o linfoma
  5. Controindicazione alla risonanza magnetica, ad es. Pacemaker personale incompatibile con la RM in situ
  6. Pazienti con fratture osteoporotiche preesistenti della colonna vertebrale
  7. Trattamento precedente con qualsiasi radionuclide entro 30 giorni prima della registrazione
  8. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia entro 1 settimana prima della somministrazione del protocollo RT o che si prevede/pianificano di ricevere chemioterapia durante la RT o entro 1 settimana dopo il completamento del protocollo RT
  9. Malattia intercorrente incontrollata che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione dei risultati, o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  10. Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio, o se il team di ricerca/medico ritiene che il paziente potrebbe non essere in grado di rispettare il protocollo e il follow-up programma a causa di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche
  11. Deficit neurologico significativo o progressivo tale da richiedere un intervento chirurgico d'urgenza o una radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso rischio di VCF di base

Tutto di:

  • Nessun VCF
  • Lesione prevalentemente sclerotica (come determinato dallo sperimentatore sulla base della risonanza magnetica)
  • Allineamento normale della colonna vertebrale
  • Coinvolgimento del corpo vertebrale <50%.
Radiazione: Radiazioni: dose guidata da immagini SABR incrementata utilizzando un boost integrato simultaneo (SIB)
Il trattamento consisterà in un SABR incrementato della dose guidata dall'immagine utilizzando un boost integrato simultaneo (SIB) erogato in due frazioni che aderiscono ai vincoli dell'istogramma dose-volume dell'organo a rischio. Verranno erogati tre livelli di dose al Planning Target Volume_1 (PTV_1) in ciascun braccio di trattamento come segue: 28 Gy (14 Gy per frazione), 30 Gy (15 Gy per frazione) e 32 Gy (16 Gy per frazione). Una dose inferiore di 20 Gy (10 Gy per frazione) verrà erogata al PTV_2 che sarà definita secondo le linee guida di consenso internazionale (Cox et al., 2012). La dose a PTV_2 rimarrà la stessa per tutti i livelli di dose. Tutte le dosi sono prescritte al volume target.
Sperimentale: Rischio VCF di base elevato

Qualsiasi:

  • VCF preesistente
  • Lesione prevalentemente litica (come determinato dallo sperimentatore sulla base della risonanza magnetica)
  • Deformità spinale
  • Coinvolgimento del corpo vertebrale ≥50%.
Radiazione: Radiazioni: dose guidata da immagini SABR incrementata utilizzando un boost integrato simultaneo (SIB)
Il trattamento consisterà in un SABR incrementato della dose guidata dall'immagine utilizzando un boost integrato simultaneo (SIB) erogato in due frazioni che aderiscono ai vincoli dell'istogramma dose-volume dell'organo a rischio. Verranno erogati tre livelli di dose al Planning Target Volume_1 (PTV_1) in ciascun braccio di trattamento come segue: 28 Gy (14 Gy per frazione), 30 Gy (15 Gy per frazione) e 32 Gy (16 Gy per frazione). Una dose inferiore di 20 Gy (10 Gy per frazione) verrà erogata al PTV_2 che sarà definita secondo le linee guida di consenso internazionale (Cox et al., 2012). La dose a PTV_2 rimarrà la stessa per tutti i livelli di dose. Tutte le dosi sono prescritte al volume target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La definizione dell'MTD del SABR della colonna vertebrale a 2 frazioni nei pazienti con metastasi da tumore solido oligometastatico o oligoprogressivo della colonna vertebrale, in base al numero di pazienti che hanno manifestato DLT entro sei mesi dal trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento

Il tasso di DLT sarà calcolato come la percentuale di pazienti valutabili (insieme all'IC al 95%) che presentano una DLT, tra i pazienti valutabili totali.

Tutti i pazienti valutabili verranno utilizzati nell'analisi DLT che verrà eseguita dopo essere stati potenzialmente seguiti per il periodo di osservazione di 6 mesi. I pazienti non valutabili verranno segnalati separatamente. Per ciascuno di questi pazienti verranno elencati il ​​motivo dell'esclusione, il trattamento previsto dal protocollo ricevuto e le tossicità segnalate durante il primo anno.
Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la sopravvivenza libera da progressione locale a 1 e 2 anni dopo il trattamento, utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento

Verranno valutati la risposta post trattamento e i risultati utilizzando la risonanza magnetica a 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi dopo la RT.

In queste analisi verranno utilizzati gli stessi pazienti utilizzati per l'analisi DLT. Sito di radiazione (trattato secondo il protocollo di studio) PFS (ad es. la sopravvivenza libera da progressione locale) a 1 anno sarà considerata l’endpoint chiave di efficacia.

La progressione locale è la progressione all'interno del sito di radiazione trattato secondo il protocollo di studio, come identificato nell'imaging seriale. Quando si sospetta una progressione locale, si raccomandano due o tre scansioni MRI a distanza di 6-8 settimane a discrezione dello sperimentatore (in linea con il consorzio internazionale (linee guida SPINO) (Thibault et al., 2015)).

  • Il controllo locale può essere definito come l'assenza di progressione all'interno del sito di radiazione trattato secondo il protocollo di studio su imaging seriale (MRI).
  • Qualsiasi tumore nuovo o progressivo all'interno dello spazio epidurale
  • Deterioramento neurologico attribuibile a malattia epidurale preesistente con dimensioni equivoche della malattia epidurale aumentate alla risonanza magnetica
Fino a 2 anni dopo il trattamento
Stima dei tassi di sopravvivenza globale post-trattamento a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la sopravvivenza globale a ciascun livello di dose. La regressione dei rischi proporzionali di Cox sarà utilizzata per caratterizzare il tasso di sopravvivenza globale in funzione della dose. La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data di registrazione dello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa o censura.
Fino a 2 anni dopo il trattamento
Stimare l'incidenza della riacutizzazione del dolore 1 settimana dopo il trattamento (ovvero 1 settimana dopo la 2a frazione SABR) utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0-10.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Punteggio del dolore (inclusa la riacutizzazione del dolore acuto) nel sito di radiazione trattato secondo il protocollo di studio (valutato mediante punteggio numerico di valutazione del dolore, 0-10) (intervallo di tempo: 1 settimana dopo il trattamento). [con endpoint secondario 4:] Le variazioni nei punteggi grezzi e la variazione percentuale saranno valutate nel tempo utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
1 settimana dopo il trattamento
Punteggio del dolore nel sito di radiazione (trattato secondo il protocollo di studio) a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento, utilizzando l'NPRS.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Punteggio del dolore (inclusa la riacutizzazione del dolore acuto) nel sito di radiazione trattato secondo il protocollo di studio (valutato mediante punteggio numerico di valutazione del dolore, 0-10) (intervallo di tempo: 1 settimana dopo il trattamento). Le variazioni nei punteggi grezzi e nella variazione percentuale verranno valutate nel tempo utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Fino a 2 anni dopo il trattamento
Profili di tossicità acuta di tossicità ≥ Grado 2 a 1 e 4 settimane dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento utilizzando NCI CTCAE V5
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Verranno forniti conteggi e frequenze per la tossicità di grado peggiore sperimentata dal paziente. I profili di tossicità acuta delle tossicità di ≥ Grado 2 e la loro correlazione con la RT dello studio saranno calcolati, riassunti e presentati in formato tabellare con proporzioni, più intervalli di confidenza al 95% ove appropriato, a 1 e 4 settimane dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento utilizzando NCI CTCAE V5.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Profili di tossicità tardiva di tossicità di ≥ Grado 2 e DLT a 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi dopo il trattamento utilizzando NCI CTCAE V5.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Verranno forniti conteggi e frequenze per la tossicità di grado peggiore sperimentata dal paziente. I profili di tossicità tardiva di tossicità ≥ Grado 2 a 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento, saranno calcolati, riepilogati e presentati in formato tabellare con proporzioni, più intervalli di confidenza al 95% ove appropriato, utilizzando NCI CTCAE V5 .
Fino a 2 anni dopo il trattamento
Stime del tempo all’insorgenza di tossicità acute di grado ≥ 2 e ≥ grado 3.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Le analisi tempo-evento saranno condotte separatamente per il tempo necessario all'insorgenza delle tossicità acute di grado ≥2 e ≥3. Verranno presentate le curve di Kaplan-Meier e verranno riportate le stime puntuali mediane (con 95% Cis). I pazienti esenti da un evento al momento dell'analisi verranno censurati all'ultima valutazione di tossicità disponibile. Il tempo alla tossicità sarà misurato dalla data di inizio del trattamento. I pazienti vivi e liberi da eventi al momento dell'analisi e i pazienti persi al follow-up verranno censurati all'ultima valutazione disponibile.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il tempo mediano all’insorgenza della VCF post-SABR ≥ Grado 2 e i tassi di VCF post-SABR ≥ Grado 2 a 1 e 2 anni. La VCF viene valutata tramite risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento

Verranno condotte analisi tempo-evento per il tempo di insorgenza di VCF di grado ≥ 2. Verranno presentate le curve di Kaplan-Meier e verranno riportate le stime puntuali mediane (con 95% Cis). I pazienti privi di un evento al momento dell'analisi verranno censurati all'ultima valutazione disponibile.

La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare le variabili demografiche o cliniche al basale come fattori di rischio per VCF post-SABR e per sviluppare un nomogramma per stimare il rischio di VCF per studi futuri.
Fino a 2 anni dopo il trattamento
Tipo di intervento (chirurgia o cifoplastica) nel contesto della VCF post-SABR a 1 e 2 anni.
Lasso di tempo: Verrà descritto il tipo di intervento (chirurgia o cifoplastica) nel contesto della VCF post-SABR a 1 e 2 anni.
Fino a 2 anni dopo il trattamento
Verrà descritto il tipo di intervento (chirurgia o cifoplastica) nel contesto della VCF post-SABR a 1 e 2 anni.
Risultati QoL a 6 mesi e 1 anno dopo SABR (rispetto al basale) utilizzando EORTC QLQ-BM22 (EORTC Quality of Life Questionnaire for Patients with Bone Metastases (22 domande)).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
La media e la deviazione standard (SD) degli esiti QoL complessivi e specifici per dominio e sintomo a 6 mesi e 1 anno dopo SABR (rispetto al basale) utilizzando i punteggi EORTC QLQ-BM22 al basale e 6 mesi dopo il trattamento verranno calcolati essere segnalato. Il punteggio verrà eseguito in conformità con le linee guida pubblicate.
Fino a 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare Faul, MBBS, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRIAL-IE 20-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi