Selkärangan SABR – annoksella eskaloitu stereotaktinen ablatiivisen kehon sädehoito (SABR) kiinteiden kasvainten selkärangan metastaaseihin (Spine-SABR)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cancer Trials Ireland
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hoitoa potilaille, joilla on jo diagnosoitu syöpä, mutta joilla on uusi kasvain/kasvaimet selkärangassa.
Potilaita, joille ei suositella leikkausta, hoidetaan yleensä 5-10 sädehoitokertaa oireiden hallitsemiseksi.
Potilaille, joiden elinajanodote on pidempi (> 6 kuukautta), on parempi antaa suurempi hoitoannos kivunlievityksen keston, syövän hallinnan ja mahdollisesti eloonjäämisen parantamiseksi.
Suuremmat sädehoitoannokset voivat kuitenkin myös aiheuttaa pahempaa toksisuutta ja sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suurempien säteilyannosten antamista kahdessa istunnossa 5-10 istunnon sijaan käyttämällä nykyaikaisempaa, kohdennettua tekniikkaa, jota kutsutaan kuvaohjatuksi stereotaktiseksi ablatiiviseksi sädehoidoksi (SABR).
Tämä menetelmä vaatii erikoislaitteita ja asiantuntemusta perinteiseen sädehoitoon verrattuna, ja sen saatavuus Irlannissa on rajallinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suurin annos, joka on turvallinen potilaille annettava, ja tutkia huolellisesti sivuvaikutukset.
Nämä tulokset auttavat luomaan kansallisia ja kansainvälisiä ohjeita, jotka hyödyttävät kaikkia syöpäpotilaita.
Potilaita seurataan tarkasti hoidon aikana ja 2 vuotta sen jälkeen.
Potilaat ovat olleet mukana kehittämässä hoitoprotokollaa ja potilastiedotetta.
Potilaita pyydetään myös täyttämään elämänlaatua (QOL) koskevat kyselylomakkeet tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen odotetaan tukevan korkealaatuisen SABR:n toimittamista kaikille syöpäpotilaille Irlannissa, mikä johtaa mahdollisesti parempaan elämänlaatuun, oireiden ja kasvainten hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cancer Trials Ireland
- Puhelinnumero: +353 1 6677211
- Sähköposti: info@cancertrials.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- Bon Secours/UPMC
-
Päätutkija:
- Paul Kelly, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Kelly
-
Dublin, Irlanti, D09V2N0
- Rekrytointi
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at Beaumont Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clare Faul, MBBS
-
Päätutkija:
- Clare Faul, MBBS
-
Dublin, Irlanti, D18 AK68
- Rekrytointi
- Beacon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Siobhra O'Sullivan, MD
-
Päätutkija:
- Siobhra O'Sullivan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila (PS) 0-2
- Pahanlaatuisen primaarisen sairauden histologinen diagnoosi (pois lukien hematologinen, seminomatoottinen tai pienisoluinen alatyyppi)
Oligometastaattisen sairauden (OMD) tai oligoprogressiivisen sairauden (OPD) diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:
- OMD, jossa on 1–5 metastaattista vauriota, ja kontrolloitu primaarinen kasvain on valinnainen, mutta jossa kaikkien metastaattisten kohtien on oltava turvallisesti hoidettavissa (voivat olla synkronisia tai metakronisia primaarisen kasvaindiagnoosin kanssa) parantavalla tarkoituksella TAI
- OPD, jossa 1–5 leesiota etenee laajalle levinneen mutta vakaan metastaattisen taudin taustalla TAI
- Systeemisen hoidon aiheuttama OMD, jossa on 1–5 pysyvää vauriota systeemisen hoidon jälkeen, kaikki turvallisesti hoidettavissa SABR:llä
- Yksittäinen selkärangan taso C1:stä L5:een, joka on hoidettava tutkimusta varten (samanaikaiset vauriot ei-peräkkäisillä selkärangan tasoilla, voivat saada RT:n tutkijan harkinnan mukaan, jos sen ei katsota häiritsevän tutkimushoitoa ja arviointia tuloksista).
- Vakaa selkäranka arvioitu Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) -pistemäärällä (SINS 0-6 tai SINS 7-12, ei kirurgista toimenpidettä varten).
- Bilsky Grade 0-1a (ts. minimaalinen (epiduraalinen törmäys, ilman epiduraalipussin muodonmuutoksia) tai ei epiduraalista sairautta), kuten sädeonkologi on vahvistanut
- Pystyy makaamaan tasaisesti hoitoasennossa sädehoitoa varten jopa 60 minuuttia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana. Miesten, joiden naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana. Esimerkkejä tehokkaista ehkäisymenetelmistä ovat kondomi tai pallea, jossa on siittiöitä tappava hyytelö tai oraalinen, injektoitava tai implantoitu ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito tai leikkaus ehdotettuun SABR-hoitokohtaan, joka todennäköisesti häiritsee hoitoa tai tulosten arviointia (sädehoidon osalta tämä sisältää aiempaa keuhkojen tai ruokatorven rintakehän sädehoitoa, joka johtaisi kenttien päällekkäisyyteen, jos T-selkärangan vauriota hoidetaan )
- Potilaat, joilla on oireinen selkäytimen kompressio tai cauda equina -oireyhtymä, joka johtaa selkäytimen tai hevosen caudan luukompressioon tai epiduraaliseen puristumiseen
- Potilaat, joilla on lisääntyneeseen säteilyherkkyyteen liittyviä oireyhtymiä tai tiloja
- Potilaat, joilla on säteilyherkkä histologia, esim. myelooma tai lymfooma
- MRI:n vasta-aihe, esim. MRI-yhteensopiva henkilökohtainen tahdistin in situ
- Potilaat, joilla on aiempaa osteoporoottisia selkärangan murtumia
- Aiempi käsittely millä tahansa radionuklidilla 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viikon sisällä ennen protokollan RT:n antamista tai joiden odotetaan/suunnitellaan saavansa kemoterapiaa RT:n aikana tai viikon sisällä protokollan RT:n päättymisestä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee hoitoa tai tulosten arviointia, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, jonka vuoksi potilaan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen, tai jos tutkimus-/lääketieteellinen ryhmä katsoo, että potilas ei ehkä pysty noudattamaan protokollaa ja seurantaa psykologisista, perheellisistä, sosiologisista tai maantieteellisistä olosuhteista johtuen
- Merkittävä tai etenevä neurologinen vajaatoiminta, joka vaatii kiireellistä leikkausta tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alhainen lähtötason VCF-riski
Kaikki:
|
Hoito koostuu kuvaohjatusta annoksesta korotetusta SABR:stä, jossa käytetään samanaikaista integroitua tehostetta (SIB), joka annetaan kahdessa fraktiossa, jotka kiinnittyvät riskielimen annostilavuuden histogrammin rajoituksiin.
Suunnittelun tavoitetilavuuteen_1 (PTV_1) toimitetaan kolme annostasoa kussakin hoitohaarassa seuraavasti: 28 Gy (14 Gy per fraktio), 30 Gy (15 Gy per fraktio) ja 32 Gy (16 Gy per fraktio).
PTV_2:lle toimitetaan pienempi annos 20 Gy (10 Gy fraktiota kohti), joka määritellään kansainvälisten konsensusohjeiden mukaisesti (Cox et al., 2012).
PTV_2:n annos pysyy samana kaikilla annostasoilla.
Kaikki annokset määrätään tavoitetilavuuteen.
|
|
Kokeellinen: Korkea lähtötason VCF-riski
Mikä tahansa seuraavista:
|
Hoito koostuu kuvaohjatusta annoksesta korotetusta SABR:stä, jossa käytetään samanaikaista integroitua tehostetta (SIB), joka annetaan kahdessa fraktiossa, jotka kiinnittyvät riskielimen annostilavuuden histogrammin rajoituksiin.
Suunnittelun tavoitetilavuuteen_1 (PTV_1) toimitetaan kolme annostasoa kussakin hoitohaarassa seuraavasti: 28 Gy (14 Gy per fraktio), 30 Gy (15 Gy per fraktio) ja 32 Gy (16 Gy per fraktio).
PTV_2:lle toimitetaan pienempi annos 20 Gy (10 Gy fraktiota kohti), joka määritellään kansainvälisten konsensusohjeiden mukaisesti (Cox et al., 2012).
PTV_2:n annos pysyy samana kaikilla annostasoilla.
Kaikki annokset määrätään tavoitetilavuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-fraktion selkärangan SABR:n MTD:n määrittäminen potilailla, joilla on oligometastaattisia tai oligoprogressiivisia kiinteitä tuumoreita selkärangassa, niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on DLT:itä kuuden kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
DLT-aste lasketaan niiden arvioitavien potilaiden osuudena (yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa), joilla on DLT, arvioitavissa olevien potilaiden kokonaismäärästä. Kaikkia arvioitavissa olevia potilaita käytetään DLT-analyysissä, joka suoritetaan sen jälkeen, kun heitä on mahdollisesti seurattu kuuden kuukauden tarkkailujakson ajan. Potilaat, joita ei voida arvioida, raportoidaan erikseen. Jokaisen tällaisen potilaan osalta luetellaan poissulkemisen syy, saatu protokollahoito ja ensimmäisen vuoden aikana raportoidut toksisuudet. |
Hoidon alusta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Hoidon jälkeinen vaste ja tulokset MRI:llä arvioidaan 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden kuluttua RT:n jälkeen. Näissä analyyseissä käytetään samoja potilaita, joita käytettiin DLT-analyysissä. Säteilypaikka (käsitelty tutkimusprotokollan mukaan) PFS (ts. paikallinen PFS) 1 vuoden kuluttua katsotaan keskeisenä tehokkuuden päätetapahtumana. Paikallinen eteneminen on etenemistä tutkimusprotokollan mukaisesti käsitellyssä säteilykohdassa, kuten sarjakuvauksessa tunnistetaan. Jos paikallista etenemistä epäillään, suositellaan kahta tai kolmea MRI-kuvausta 6-8 viikon välein tutkijan harkinnan mukaan (kansainvälisen konsortion (SPINO-ohjeet) mukaisesti (Thibault et al., 2015)).
|
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Arvioi 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioitaessa kokonaiseloonjäämistä kullakin annostasolla.
Coxin suhteellista vaaran regressiota käytetään karakterisoimaan kokonaiseloonjäämisaste annoksen funktiona.
Kokonaiseloonjäämistä mitataan tutkimukseen rekisteröintipäivästä aina kuolemaan asti, joka johtuu mistä tahansa syystä tai sensuurista.
|
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Arvioi kivun pahenemisen ilmaantuvuus 1 viikko hoidon jälkeen (eli 1 viikko 2. SABR-fraktion jälkeen) käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) 0-10.
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
Kipupisteet (mukaan lukien akuutti kivun paheneminen) hoidetussa säteilykohdassa tutkimusprotokollan mukaisesti (arvioitu numeerisella kipupisteellä, 0–10) (aikakehys: 1 viikko hoidon jälkeen).
[toissijaisella päätepisteellä 4:] Raakapisteiden ja prosentuaalisen muutoksen muutokset arvioidaan ajan myötä käyttämällä Wilcoxon Signed rank -testiä.
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Kipupisteet säteilykohdassa (käsitelty tutkimusprotokollan mukaan) 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen käyttäen NPRS:ää.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Kipupisteet (mukaan lukien akuutti kivun paheneminen) hoidetussa säteilykohdassa tutkimusprotokollan mukaisesti (arvioitu numeerisella kipupisteellä, 0–10) (aikakehys: 1 viikko hoidon jälkeen).
Raakapisteiden ja prosentuaalisen muutoksen muutokset arvioidaan ajan myötä käyttämällä Wilcoxon Signed rank -testiä.
|
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
≥Grased 2 toksisuuden akuutti toksisuusprofiili 1 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä NCI CTCAE V5:tä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Luvut ja taajuudet tarjotaan pahimman potilaan kokeman toksisuuden perusteella.
Asteen 2 toksisuuksien akuutti toksisuusprofiili ja niiden yhteys tutkimuksen RT:hen lasketaan, tehdään yhteenveto ja esitetään taulukkomuodossa suhteineen plus 95 %:n luottamusvälit tarvittaessa 1 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen käyttäen NCI CTCAE V5.
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Myöhäiset myrkyllisyysprofiilit ≥Grased 2 toksisuuksille ja DLT:ille 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä NCI CTCAE V5:tä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Luvut ja taajuudet tarjotaan pahimman potilaan kokeman toksisuuden perusteella.
Myöhäiset ≥Grased 2 toksisuuden myrkyllisyysprofiilit 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä lasketaan, tehdään yhteenveto ja esitetään taulukkomuodossa suhteineen, lisättynä tarvittaessa 95 %:n luottamusvälillä käyttäen NCI CTCAE V5:tä. .
|
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Arviot ≥ asteen 2 ja ≥ asteen 3 akuutin toksisuuden ilmaantumisajasta.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aika tapahtumaan -analyysit tehdään erikseen pahimman asteen ≥2 ja asteen ≥3 akuutin myrkyllisyyden ilmaantumisajasta.
Kaplan-Meier-käyrät esitetään ja mediaanipistearviot (95 % Cis:llä) raportoidaan.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan myrkyllisyysarvioinnin jälkeen.
Aika myrkyllisyyteen mitataan hoidon aloituspäivästä.
Analyysin aikana elossa olevat ja tapahtumattomat potilaat sekä seurantaan kadonneet potilaat sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan arvioinnin yhteydessä.
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mediaaniaika SABR:n jälkeisen ≥ Grade 2 VCF:n alkamiseen ja SABR:n jälkeisen ≥ Grade 2 VCF:n alkamiseen 1 ja 2 vuoden kohdalla. VCF arvioidaan MRI:llä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Aika tapahtumaan -analyysit suoritetaan ≥ Grade 2 VCF:n alkamiseen kuluvan ajan osalta. Kaplan-Meier-käyrät esitetään ja mediaanipistearviot (95 % Cis:llä) raportoidaan. Analyysin aikana tapahtumasta vapaat potilaat sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan arvioinnin jälkeen. Coxin suhteellista vaarojen regressiota käytetään arvioitaessa perustason demografisia tai kliinisiä muuttujia SABR:n jälkeisen VCF:n riskitekijöinä ja kehitetään nomogrammi VCF-riskin arvioimiseksi tulevia tutkimuksia varten. |
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Intervention tyyppi (leikkaus tai kyfoplastia) SABR:n jälkeisen VCF:n yhteydessä 1 ja 2 vuoden iässä.
Aikaikkuna: Intervention tyyppi (leikkaus tai kyphoplastia) SABR:n jälkeisen VCF:n asetuksissa 1 ja 2 vuoden kohdalla kuvataan.
|
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Intervention tyyppi (leikkaus tai kyphoplastia) SABR:n jälkeisen VCF:n asetuksissa 1 ja 2 vuoden kohdalla kuvataan.
|
|
QoL-tulokset 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua SABR:stä (verrattuna lähtötasoon) käyttämällä EORTC QLQ-BM22:ta (EORTC Quality of Life Questionnaire for Patients with Bone Metastases (22 kysymystä)).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Kokonais- ja alue- ja oirekohtaisten QoL-tulosten keskimääräinen ja keskihajonta (SD) 6 kuukauden ja 1 vuoden SABR:n jälkeen (verrattuna lähtötasoon) käyttämällä EORTC QLQ-BM22 -pisteitä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. raportoida.
Pisteytys suoritetaan julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clare Faul, MBBS, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRIAL-IE 20-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .