Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Spine SABR — Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела с эскалацией дозы (SABR) при метастазах солидных опухолей в позвоночник (Spine-SABR)

29 апреля 2025 г. обновлено: Cancer Trials Ireland
В этом исследовании будет рассмотрено лечение пациентов, у которых уже был диагностирован рак, но у которых возникла новая опухоль(и) в позвоночнике. Пациентам, которым не рекомендовано хирургическое вмешательство, обычно назначают 5–10 сеансов лучевой терапии для устранения симптомов. Пациентам с более длительной продолжительностью жизни (>6 месяцев) лучше назначать более высокие дозы лечения, чтобы потенциально улучшить продолжительность облегчения боли, контроль рака и потенциально выживаемость. Однако более высокие дозы лучевой терапии могут также вызвать худшую токсичность и побочные эффекты. В этом исследовании будет рассмотрен вопрос доставки более высоких доз радиации за 2 сеанса, а не за 5-10, с использованием более современной, таргетной техники, называемой стереотаксической абляционной лучевой терапией тела под визуальным контролем (SABR). Этот метод требует специального оборудования и опыта по сравнению с традиционной лучевой терапией, и его доступность в Ирландии ограничена. Целью этого исследования является определение самой высокой дозы, которую безопасно назначать пациентам, и тщательное изучение побочных эффектов. Эти результаты помогут создать национальные и международные рекомендации, которые принесут пользу всем онкологическим больным. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением во время лечения и в течение 2 лет после него. Пациенты участвовали в разработке протокола лечения и информационной брошюры для пациентов. Пациентам также будет предложено заполнить анкеты качества жизни (КЖ) в определенные моменты времени во время исследования. Ожидается, что это исследование будет способствовать предоставлению высококачественного SABR всем онкологическим больным в Ирландии, что приведет к потенциально лучшему качеству жизни, контролю симптомов и опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cancer Trials Ireland
  • Номер телефона: +353 1 6677211
  • Электронная почта: info@cancertrials.ie

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Bon Secours/UPMC
        • Главный следователь:
          • Paul Kelly, MD
        • Контакт:
          • Paul Kelly
      • Dublin, Ирландия, D09V2N0
        • Рекрутинг
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at Beaumont Hospital
        • Контакт:
          • Clare Faul, MBBS
        • Главный следователь:
          • Clare Faul, MBBS
      • Dublin, Ирландия, D18 AK68
        • Рекрутинг
        • Beacon Hospital
        • Контакт:
          • Siobhra O'Sullivan, MD
        • Главный следователь:
          • Siobhra O'Sullivan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  2. ≥ 18 лет
  3. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  4. Статус работоспособности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) (PS) 0-2
  5. Гистологический диагноз первичного злокачественного заболевания (исключая гематологический, семиноматозный или мелкоклеточный подтипы)

  6. Диагноз олигометастатического заболевания (ОМБ) или олигопрогрессирующего заболевания (ОПЗ), определяемого как:

    1. OMD, когда имеется от 1 до 5 метастатических поражений, при этом контролируемая первичная опухоль не является обязательной, но все метастатические участки должны поддаваться безопасному лечению (может быть синхронным или метахронным с диагностикой первичной опухоли) с лечебной целью ИЛИ
    2. ОПЛ с 1–5 очагами, прогрессирующими на фоне распространенного, но стабильного метастатического заболевания ИЛИ
    3. ОМД, вызванный системной терапией, при котором после системной терапии наблюдается от 1 до 5 стойких поражений, все из которых безопасно поддаются лечению с помощью SABR.
  7. Один уровень позвоночника от C1 до L5, подлежащий лечению в целях исследования (сосуществующие поражения на непоследовательных уровнях позвоночника могут получать лучевую терапию по усмотрению исследователя, если считается маловероятным, что это будет мешать исследуемому лечению и оценке). результатов).
  8. Стабильный позвоночник оценивается по шкале неопластической нестабильности позвоночника (SINS) (SINS 0–6 или SINS 7–12, без хирургического вмешательства).
  9. Бильского 0-1а класс (т.е. минимальное (эпидуральное поражение, без деформации мешка оболочки) или отсутствие эпидурального заболевания), что подтверждено радиационным онкологом
  10. Возможность лежать ровно в лечебном положении во время лучевой терапии до 60 минут.
  11. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны быть готовы к использованию адекватных методов контрацепции во время лечения. Мужчины, партнерши которых обладают детородным потенциалом, должны быть готовы к использованию адекватных методов контрацепции во время лечения. Примерами эффективных методов контрацепции являются презерватив или диафрагма со спермицидным желе, а также оральные, инъекционные или имплантированные противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая лучевая терапия или хирургическое вмешательство в предполагаемом месте лечения SABR, которое может помешать лечению или оценке результатов (для лучевой терапии это включает предшествующую торакальную лучевую терапию легких или пищевода, которая может привести к перекрытию полей, если будет лечиться поражение Т-образного отдела позвоночника). )
  2. Пациенты с симптоматической компрессией спинного мозга или синдромом конского хвоста, приводящие к компрессии костей или эпидуральной компрессии спинного мозга или конского хвоста соответственно.
  3. Пациенты с синдромами или состояниями, связанными с повышенной радиочувствительностью
  4. Пациенты с радиочувствительной гистологией, например. миелома или лимфома
  5. Противопоказания к МРТ, напр. Персональный кардиостимулятор, несовместимый с МРТ, на месте
  6. Пациенты с ранее существовавшими остеопорозными переломами позвоночника
  7. Предварительное лечение любым радионуклидом в течение 30 дней до регистрации
  8. Пациенты, получившие химиотерапию в течение 1 недели до введения протокольной ЛТ или которые ожидают/планируют получать химиотерапию во время ЛТ или в течение 1 недели после завершения протокольной ЛТ.
  9. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое может помешать лечению или оценке результатов, или психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  10. Доказательства любого другого значительного клинического нарушения или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие пациента в исследовании, или если исследовательская/медицинская группа считает, что пациент не сможет соблюдать протокол и последующее наблюдение. график из-за психологических, семейных, социологических или географических условий
  11. Значительный или прогрессирующий неврологический дефицит, требующий экстренного хирургического вмешательства или лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкий базовый риск VCF

Все:

  • Нет VCF
  • Преимущественно склеротическое поражение (по определению исследователя на основании МРТ)
  • Нормальное положение позвоночника
  • <50% поражение тел позвонков
Радиация: Облучение: увеличение дозы SABR с визуальным контролем с использованием одновременной интегрированной стимуляции (SIB)
Лечение будет состоять из эскалации дозы SABR с визуальным контролем с использованием одновременной комплексной стимуляции (SIB), вводимой двумя фракциями, с соблюдением ограничений гистограммы дозы и объема органа, находящегося в группе риска. В каждой группе лечения будут доставлены три уровня дозы в соответствии с целевым объемом планирования_1 (PTV_1): 28 Гр (14 Гр на фракцию), 30 Гр (15 Гр на фракцию) и 32 Гр (16 Гр на фракцию). Меньшая доза 20 Гр (10 Гр на фракцию) будет доставлена ​​в PTV_2, которая будет определена в соответствии с международными консенсусными рекомендациями (Cox et al., 2012). Доза PTV_2 останется неизменной на всех уровнях дозы. Все дозы назначаются в целевом объеме.
Экспериментальный: Высокий базовый риск VCF

Любой из:

  • Существующий VCF
  • Преимущественно литическое поражение (по определению исследователя на основании МРТ)
  • Деформация позвоночника
  • ≥50% поражение тел позвонков
Радиация: Облучение: увеличение дозы SABR с визуальным контролем с использованием одновременной интегрированной стимуляции (SIB)
Лечение будет состоять из эскалации дозы SABR с визуальным контролем с использованием одновременной комплексной стимуляции (SIB), вводимой двумя фракциями, с соблюдением ограничений гистограммы дозы и объема органа, находящегося в группе риска. В каждой группе лечения будут доставлены три уровня дозы в соответствии с целевым объемом планирования_1 (PTV_1): 28 Гр (14 Гр на фракцию), 30 Гр (15 Гр на фракцию) и 32 Гр (16 Гр на фракцию). Меньшая доза 20 Гр (10 Гр на фракцию) будет доставлена ​​в PTV_2, которая будет определена в соответствии с международными консенсусными рекомендациями (Cox et al., 2012). Доза PTV_2 останется неизменной на всех уровнях дозы. Все дозы назначаются в целевом объеме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установление МПД 2-фракционного САБР позвоночника у больных с олигометастатическими или олигопрогрессирующими метастазами солидных опухолей позвоночника по количеству больных, у которых возникли ДЛТ в течение шести месяцев после лечения.
Временное ограничение: От начала лечения до 6 месяцев после лечения

Частота ДЛТ будет рассчитываться как доля поддающихся оценке пациентов (вместе с 95% ДИ), у которых наблюдается ДЛТ, среди общего числа поддающихся оценке пациентов.

Все поддающиеся оценке пациенты будут использоваться в анализе DLT, который будет выполнен после потенциального наблюдения за ними в течение 6-месячного периода наблюдения. О пациентах, не подлежащих оценке, будут сообщать отдельно. Для каждого такого пациента будет указана причина исключения, полученное лечение по протоколу и токсичность, о которой сообщалось в течение первого года.
От начала лечения до 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените местную выживаемость без прогрессирования через 1 и 2 года после лечения с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: До 2 лет после лечения

Ответ на лечение и результаты будут оцениваться с помощью МРТ через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца после лучевой терапии.

В этом анализе будут использоваться те же пациенты, которые использовались для анализа DLT. Место облучения (лечение согласно протоколу исследования) PFS (т.е. местная ВБП) через 1 год будет считаться ключевой конечной точкой эффективности.

Локальное прогрессирование — это прогрессирование в пределах участка облучения, обработанного в соответствии с протоколом исследования, что определяется при серийной визуализации. При подозрении на местное прогрессирование по усмотрению исследователя рекомендуется провести два или три МРТ с интервалом 6–8 недель (в соответствии с международным консорциумом (рекомендации SPINO) (Thibault et al., 2015)).

  • Местный контроль можно определить как отсутствие прогрессирования в зоне облучения, обработанной в соответствии с протоколом исследования при серийной визуализации (МРТ).
  • Любая новая или прогрессирующая опухоль в эпидуральном пространстве.
  • Неврологическое ухудшение, связанное с ранее существовавшим эпидуральным заболеванием, с сомнительным увеличением размеров эпидурального заболевания на МРТ.
До 2 лет после лечения
Оцените общую выживаемость через 6 месяцев, 1 год и 2 года после лечения.
Временное ограничение: До 2 лет после лечения
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки общей выживаемости при каждом уровне дозы. Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для характеристики общей выживаемости как функции дозы. Общая выживаемость будет измеряться с даты регистрации исследования до даты смерти по любой причине или цензуре.
До 2 лет после лечения
Оцените частоту приступов боли через 1 неделю после лечения (т. е. через 1 неделю после 2-й фракции SABR), используя числовую шкалу оценки боли (NPRS) 0–10.
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
Оценка боли (включая обострение острой боли) в месте облучения, обработанного в соответствии с протоколом исследования (оценивается по числовой шкале оценки боли, 0–10) (временной интервал: 1 неделя после лечения). [со вторичной конечной точкой 4:] Изменения исходных оценок и процентное изменение будут оцениваться с течением времени с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона.
1 неделя после лечения
Оценка боли в месте облучения (лечение в соответствии с протоколом исследования) через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после лечения по шкале NPRS.
Временное ограничение: До 2 лет после лечения
Оценка боли (включая обострение острой боли) в месте облучения, обработанного в соответствии с протоколом исследования (оценивается по числовой шкале оценки боли, 0–10) (временной интервал: 1 неделя после лечения). Изменения исходных оценок и процентные изменения будут оцениваться с течением времени с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона.
До 2 лет после лечения
Профили острой токсичности ≥2 степени токсичности через 1 и 4 недели после лечения и через 3 месяца после лечения с использованием NCI CTCAE V5
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Подсчеты и частоты будут указаны для наихудшей степени токсичности, с которой столкнулся пациент. Профили острой токсичности ≥2 степени токсичности и их связь с лучевой терапией в рамках исследования будут рассчитаны, обобщены и представлены в табличном формате с пропорциями, плюс 95% доверительные интервалы, где это необходимо, через 1 и 4 недели после лечения и через 3 месяца после лечения с использованием НЦИ CTCAE V5.
До 3 месяцев после лечения
Профили поздней токсичности токсичности ≥2 степени и DLT через 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца после лечения с использованием NCI CTCAE V5.
Временное ограничение: До 2 лет после лечения
Подсчеты и частоты будут указаны для наихудшей степени токсичности, с которой столкнулся пациент. Профили поздней токсичности ≥2 степени токсичности через 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца после завершения лечения будут рассчитаны, обобщены и представлены в табличном формате с пропорциями и 95% доверительными интервалами, где это необходимо, с использованием NCI CTCAE V5. .
До 2 лет после лечения
Оценка времени до начала острой токсичности ≥ 2 и ≥ 3 степени.
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Анализ времени до события будет проводиться для времени до начала наихудшей острой токсичности степени ≥2 и степени ≥3 отдельно. Будут представлены кривые Каплана-Мейера и приведены медианные точечные оценки (с 95% цис). Пациенты, у которых на момент анализа не наблюдалось явления, будут подвергнуты цензуре по последней доступной оценке токсичности. Время до токсичности будет измеряться с даты начала лечения. Пациенты, живые и свободные от событий на момент анализа, и пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре по последней доступной оценке.
До 3 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените среднее время до начала VCF после SABR ≥ 2 степени и частоту развития VCF после SABR ≥ 2 степени через 1 и 2 года. VCF оценивается с помощью МРТ.
Временное ограничение: До 2 лет после лечения

Анализ времени до события будет проводиться для времени до появления VCF ≥ 2 степени. Будут представлены кривые Каплана-Мейера и приведены медианные точечные оценки (с 95% цис). Пациенты, у которых на момент анализа не было событий, будут подвергнуты цензуре при последней доступной оценке.

Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки исходных демографических или клинических переменных как факторов риска для VCF после SABR, а также для разработки номограммы для оценки риска VCF для будущих исследований.
До 2 лет после лечения
Тип вмешательства (хирургия или кифопластика) в условиях VCF после SABR через 1 и 2 года.
Временное ограничение: Будет описан тип вмешательства (хирургия или кифопластика) в случае VCF после SABR через 1 и 2 года.
До 2 лет после лечения
Будет описан тип вмешательства (хирургия или кифопластика) в случае VCF после SABR через 1 и 2 года.
Результаты качества жизни через 6 месяцев и 1 год после SABR (по сравнению с исходным уровнем) с использованием EORTC QLQ-BM22 (опросник EORTC по качеству жизни для пациентов с костными метастазами (22 вопроса)).
Временное ограничение: До 1 года после лечения
Среднее и стандартное отклонение (SD) общих, а также результатов качества жизни, специфичных для конкретной области и симптомов, через 6 месяцев и 1 год после SABR (по сравнению с исходным уровнем) с использованием показателей EORTC QLQ-BM22 на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения будет быть сообщено. Подсчет баллов будет производиться в соответствии с опубликованными правилами.
До 1 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Trials Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Clare Faul, MBBS, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRIAL-IE 20-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться