脊柱 SABR - 用于治疗脊柱实体瘤转移的剂量递增立体定向消融体放射治疗 (SABR) (Spine-SABR)
2024年4月19日 更新者：Cancer Trials Ireland
这项研究将着眼于对已被诊断患有癌症但在脊柱中出现新肿瘤的患者进行治疗。
不建议进行手术的患者通常会接受 5-10 次放射治疗来控制症状。
对于预期寿命较长（>6 个月）的患者，最好给予较高剂量的治疗，以潜在地延长疼痛缓解的持续时间、癌症控制和潜在的生存率。
然而，较高剂量的放射治疗也可能导致更严重的毒性和副作用。
这项研究将着眼于在 2 次而不是 5-10 次治疗中提供更高剂量的辐射，使用一种更现代、更有针对性的技术，称为图像引导立体定向消融身体放射治疗 (SABR)。
与传统放射治疗相比，这种方法需要特殊的设备和专业知识，而这在爱尔兰的可用性有限。
这项研究旨在找出对患者安全的最高剂量，并仔细检查副作用。
这些结果将有助于制定国家和国际指南，使所有癌症患者受益。
治疗期间及治疗后两年内将密切监测患者。
患者参与了治疗方案和患者信息传单的制定。
患者还将被要求在研究期间的某些时间点填写生活质量（QOL）调查问卷。
预计这项研究将支持向爱尔兰所有癌症患者提供高质量的 SABR，从而可能提高生活质量、症状和肿瘤控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cancer Trials Ireland
- 电话号码：+353 1 6677211
- 邮箱：info@cancertrials.ie
学习地点
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Dublin、爱尔兰、D18 AK68
- Beacon Hospital
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接触：
- Siobhra O'Sullivan, MD
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首席研究员：
- Siobhra O'Sullivan, MD
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Dublin、爱尔兰、D09V2N0
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at Beaumont Hospital
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接触：
- Clare Faul, MBBS
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首席研究员：
- Clare Faul, MBBS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前获得书面知情同意书
- ≥18岁
- 预期寿命 > 6 个月
- ECOG（东部肿瘤合作组）体能状态 (PS) 0-2
- 恶性原发性疾病的组织学诊断（不包括血液、精原细胞或小细胞亚型）
寡转移性疾病 (OMD) 或寡进展性疾病 (OPD) 的诊断定义为：
- OMD，其中存在 1 至 5 个转移病灶，可选择控制原发肿瘤，但所有转移部位必须可安全治疗（可以与原发肿瘤诊断同步或异时）并具有治愈目的或
- 在广泛但稳定的转移性疾病背景下出现 1 至 5 个病变进展的 OPD 或
- 全身治疗引起的 OMD，全身治疗后有 1 至 5 个持续性病变，所有这些都可以用 SABR 安全治疗
- 出于研究目的，从 C1 到 L5 的单个脊柱水平需要接受治疗（如果认为不太可能干扰研究治疗和评估，非连续脊柱水平上的共存病变可以根据研究者的判断接受放疗）结果）。
- 通过脊柱不稳定性肿瘤评分 (SINS)（SINS 0-6 或 SINS 7-12，不适用于手术干预）评估稳定的脊柱。
- Bilsky 0-1a 级（即 经放射肿瘤科医生确认，极小（硬膜外撞击，无硬膜囊变形）或无硬膜外疾病）
- 能够平躺于治疗位置进行长达 60 分钟的放射治疗
- 有生育能力的女性不得怀孕或哺乳，并在治疗期间必须做好采取充分避孕措施的准备。 其女性伴侣具有生育能力的男性必须准备好在治疗期间采取适当的避孕方法。 有效避孕方法的例子有避孕套或带有杀精胶的隔膜，或者口服、注射或植入的避孕措施
排除标准：
- 先前对拟定的 SABR 治疗部位进行过放射治疗或手术，这可能会干扰治疗或结果评估（对于放射治疗，这包括先前对肺或食道进行的胸部放射治疗，如果要治疗 T 脊柱病变，这将导致视野重叠）
- 患有症状性脊髓受压或马尾综合征的患者，分别导致脊髓或马尾骨受压或硬膜外受压
- 患有与放射敏感性增加相关的综合征或病症的患者
- 具有放射敏感性组织学的患者，例如 骨髓瘤或淋巴瘤
- MRI 禁忌症，例如 MRI 不兼容的个人原位起搏器
- 已有骨质疏松性脊柱骨折的患者
- 注册前 30 天内接受过任何放射性核素治疗
- 在实施方案 RT 之前 1 周内接受过化疗的患者，或者预期/计划在 RT 期间或完成方案 RT 后 1 周内接受化疗的患者
- 不受控制的并发疾病，可能会干扰治疗或结果评估，或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守
- 任何其他重大临床疾病或实验室发现的证据，导致患者不适合参加研究，或者研究/医疗团队认为患者可能无法遵守方案和随访由于心理、家庭、社会或地理条件而安排的日程
- 显着或进行性神经功能缺损，需要紧急手术或放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低基线 VCF 风险
所有的：
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治疗将包括图像引导剂量递增 SABR，使用同时积分增强 (SIB)，按照危险器官剂量体积直方图限制，分两部分提供。
每个治疗臂将向规划目标体积_1 (PTV_1) 提供以下三个剂量水平：28 Gy（每次分次 14 Gy）、30 Gy（每次分次 15 Gy）和 32 Gy（每次分次 16 Gy）。
将向 PTV_2 提供 20 Gy 的较低剂量（每次 10 Gy），这将根据国际共识指南进行定义（Cox 等人，2012 年）。
PTV_2 的剂量在所有剂量水平中都将保持相同。
所有剂量均按目标体积规定。
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实验性的：高基线 VCF 风险
任何：
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治疗将包括图像引导剂量递增 SABR，使用同时积分增强 (SIB)，按照危险器官剂量体积直方图限制，分两部分提供。
每个治疗臂将向规划目标体积_1 (PTV_1) 提供以下三个剂量水平：28 Gy（每次分次 14 Gy）、30 Gy（每次分次 15 Gy）和 32 Gy（每次分次 16 Gy）。
将向 PTV_2 提供 20 Gy 的较低剂量（每次 10 Gy），这将根据国际共识指南进行定义（Cox 等人，2012 年）。
PTV_2 的剂量在所有剂量水平中都将保持相同。
所有剂量均按目标体积规定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据治疗后六个月内经历 DLT 的患者数量，建立脊柱寡转移或寡进行性实体瘤转移患者的 2 分次脊柱 SABR 的 MTD。
大体时间：从治疗开始到治疗后6个月
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DLT 率将计算为经历 DLT 的可评估患者（连同 95% CI）在可评估患者总数中的比例。 所有可评估的患者都将用于 DLT 分析，该分析将在他们可能被跟踪 6 个月的观察期后进行。 无法评估的患者将单独报告。 对于每位此类患者，将列出排除原因、接受的方案治疗以及第一年报告的毒性。 |
从治疗开始到治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用磁共振成像 (MRI) 估计治疗后 1 年和 2 年的局部无进展生存期。
大体时间：治疗后长达 2 年
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将在 RT 后 3、6、9、12、15、18 和 24 个月使用 MRI 评估治疗后反应和结果。 这些分析将使用用于 DLT 分析的相同患者。 放射部位（按照研究方案进行治疗） PFS（即 1 年时的局部 PFS）将被视为关键疗效终点。 局部进展是根据研究方案治疗的放射部位内的进展，如连续成像所确定的。 当怀疑局部进展时，根据研究者的判断，建议间隔 6-8 周进行两次或三次 MRI 扫描（与国际联盟（SPINO 指南）一致（Thibault 等，2015））。
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治疗后长达 2 年
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估计治疗后 6 个月、1 年和 2 年的总体生存率。
大体时间：治疗后长达 2 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计每个剂量水平的总体生存率。
Cox 比例风险回归将用于将总体生存率描述为剂量的函数。
总体生存率将从研究注册之日起计算，直至因任何原因或审查而死亡之日为止。
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治疗后长达 2 年
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使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 0-10 估计治疗后 1 周（即第二次 SABR 分数后 1 周）的疼痛发作发生率。
大体时间：治疗后1周
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根据研究方案治疗的放射部位的疼痛评分（包括急性疼痛发作）（通过数字疼痛评分进行评估，0-10）（时间范围：治疗后 1 周）。
[次要终点为 4：] 将使用 Wilcoxon 签名等级检验随时间评估原始分数的变化和百分比变化。
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治疗后1周
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使用 NPRS 对治疗后 4 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年的放射部位疼痛评分（根据研究方案进行治疗）。
大体时间：治疗后长达 2 年
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根据研究方案治疗的放射部位的疼痛评分（包括急性疼痛发作）（通过数字疼痛评分进行评估，0-10）（时间范围：治疗后 1 周）。
随着时间的推移，将使用 Wilcoxon 签名排名测试来评估原始分数和百分比变化的变化。
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治疗后长达 2 年
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使用 NCI CTCAE V5 在治疗后 1 周和 4 周以及治疗后 3 个月时≥2 级毒性的急性毒性特征
大体时间：治疗后长达 3 个月
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将提供患者经历的最严重毒性的计数和频率。
≥ 2 级毒性的急性毒性特征及其与研究 RT 的相关性将在治疗后 1 周和 4 周以及治疗后 3 个月使用比例进行计算、总结和以表格形式呈现，并酌情加上 95% 置信区间NCI CTCAE V5。
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治疗后长达 3 个月
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使用 NCI CTCAE V5 治疗后 6、9、12、15、18 和 24 个月的 ≥ 2 级毒性和 DLT 的晚期毒性特征。
大体时间：治疗后长达 2 年
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将提供患者经历的最严重毒性的计数和频率。
治疗完成后 6、9、12、15、18 和 24 个月的 ≥ 2 级毒性的晚期毒性特征将使用 NCI CTCAE V5 进行计算、总结和以表格形式呈现，其中包含比例，并酌情加上 95% 置信区间。
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治疗后长达 2 年
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≥ 2 级和≥ 3 级急性毒性发生时间的估计。
大体时间：治疗后长达 3 个月
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将分别对最严重的 ≥2 级和 ≥3 级急性毒性的发生时间进行事件发生时间分析。
将呈现 Kaplan-Meier 曲线并报告中点估计值（95% Cis）。
在分析时没有发生事件的患者将在最后可用的毒性评估中进行审查。
毒性时间将从治疗开始日期开始计算。
在分析时活着且没有发生事件的患者以及失访的患者将在最后一次可用的评估中进行审查。
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治疗后长达 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计 SABR 后 ≥ 2 级 VCF 发病的中位时间以及 1 年和 2 年 SABR 后 ≥ 2 级 VCF 的发生率。 VCF 通过 MRI 进行评估。
大体时间：治疗后长达 2 年
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将针对 ≥ 2 级 VCF 的发生时间进行事件发生时间分析。 将呈现 Kaplan-Meier 曲线并报告中点估计值（95% Cis）。 在分析时没有发生事件的患者将在最后可用的评估中进行审查。 Cox 比例风险回归将用于评估基线人口统计或临床变量作为 SABR 后 VCF 的风险因素，并开发列线图来估计 VCF 的风险，以供未来研究使用。 |
治疗后长达 2 年
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SABR VCF 后 1 年和 2 年的干预类型（手术或椎体后凸成形术）。
大体时间：将描述 SABR VCF 后 1 年和 2 年的干预类型（手术或椎体后凸成形术）。
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治疗后长达 2 年
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将描述 SABR VCF 后 1 年和 2 年的干预类型（手术或椎体后凸成形术）。
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使用 EORTC QLQ-BM22（骨转移患者的 EORTC 生活质量问卷（22 个问题））评估 SABR 后 6 个月和 1 年的生活质量结果（与基线相比）。
大体时间：治疗后长达 1 年
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使用基线和治疗后 6 个月的 EORTC QLQ-BM22 评分，SABR 后 6 个月和 1 年（与基线相比）的总体以及特定领域和症状特异性 QoL 结果的平均值和标准差 (SD) 将被举报。
评分将根据已发布的指南进行。
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治疗后长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clare Faul, MBBS、Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月21日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2034年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月5日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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