Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Páteř SABR – Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR) pro metastázy solidních nádorů v páteři se zvýšenou dávkou (Spine-SABR)

29. dubna 2025 aktualizováno: Cancer Trials Ireland
Tato studie se zaměří na léčbu pacientů, u kterých již byla diagnostikována rakovina, ale objevil se u nich nový nádor (nádory) v páteři. Pacienti, u kterých není doporučena operace, jsou obvykle léčeni 5-10 sezeními radioterapie ke zvládnutí příznaků. U pacientů s delší očekávanou délkou života (>6 měsíců) je lepší podat vyšší dávku léčby, aby se potenciálně zlepšila doba trvání úlevy od bolesti, kontrola rakoviny a potenciální přežití. Vyšší dávky radioterapie však mohou také způsobit horší toxicitu a vedlejší účinky. Tato studie se zaměří na dodání vyšších dávek záření ve 2 sezeních namísto 5-10 pomocí modernější, cílené techniky nazývané obrazem řízená stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR). Tato metoda vyžaduje speciální vybavení a odborné znalosti ve srovnání s tradiční radioterapií a ta má v Irsku omezenou dostupnost. Tato studie si klade za cíl zjistit nejvyšší dávku, která je pro pacienty bezpečná, a pečlivě prozkoumat vedlejší účinky. Tyto výsledky pomohou vytvořit národní a mezinárodní směrnice, které budou přínosem pro všechny pacienty s rakovinou. Pacienti budou během léčby a 2 roky po ní pečlivě sledováni. Pacienti se podíleli na vývoji léčebného protokolu a příbalové informace pro pacienty. Pacienti budou také požádáni, aby v určitých časových bodech během studie vyplnili dotazníky kvality života (QOL). Očekává se, že tato studie podpoří poskytování vysoce kvalitního SABR všem pacientům s rakovinou v Irsku, což povede k potenciálně lepší kvalitě života, symptomům a kontrole nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • Bon Secours/UPMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Kelly, MD
        • Kontakt:
          • Paul Kelly
      • Dublin, Irsko, D09V2N0
        • Nábor
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Clare Faul, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clare Faul, MBBS
      • Dublin, Irsko, D18 AK68
        • Nábor
        • Beacon Hospital
        • Kontakt:
          • Siobhra O'Sullivan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siobhra O'Sullivan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  2. ≥ 18 let
  3. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  4. Stav výkonnosti (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  5. Histologická diagnostika maligního primárního onemocnění (s výjimkou hematologického, seminomatózního nebo malobuněčného subtypu)

  6. Diagnóza oligometastatického onemocnění (OMD) nebo oligoprogresivního onemocnění (OPD) definovaného jako:

    1. OMD, kde je 1 až 5 metastatických lézí, přičemž kontrolovaný primární nádor je volitelný, ale kde všechna metastatická místa musí být bezpečně léčitelná (mohou být synchronní nebo metachronní s diagnózou primárního nádoru) s kurativním záměrem NEBO
    2. OPD s 1 až 5 lézemi progredujícími na pozadí rozšířeného, ​​ale stabilního metastatického onemocnění NEBO
    3. OMD vyvolaná systémovou terapií, kde je po systémové léčbě 1 až 5 přetrvávajících lézí, všechny bezpečně léčitelné SABR
  7. Jedna úroveň páteře od C1 do L5, která má být léčena pro účely studie (současné léze na nenásledující úrovni páteře mohou podstoupit RT podle uvážení zkoušejícího, pokud je nepravděpodobné, že by narušovala léčbu a hodnocení studie výsledků).
  8. Stabilní páteř hodnocená pomocí spinálního neoplastického skóre (SINS) (SINS 0-6 nebo SINS 7-12 a ne pro chirurgický zákrok).
  9. Bilsky stupeň 0-1a (tj. minimální (epidurální impingement, bez deformace thekálního vaku) nebo žádné epidurální onemocnění) potvrzené radiačním onkologem
  10. Schopnost ležet naplocho v léčebné poloze pro radioterapii po dobu až 60 minut
  11. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící a musí být připraveny během léčby používat vhodné metody antikoncepce. Muži, jejichž partnerky jsou v plodném věku, musí být připraveni na to, že během léčby budou užívat vhodné metody antikoncepce. Příklady účinných metod antikoncepce jsou kondom nebo diafragma se spermicidním želé, orální, injekční nebo implantovaná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie nebo chirurgický zákrok na navrhovaném místě léčby SABR, které pravděpodobně interferují s léčbou nebo hodnocením výsledků (u radioterapie to zahrnuje předchozí hrudní radioterapii plic nebo jícnu, která by vedla k překrývání polí, pokud bude léčena léze T páteře )
  2. Pacienti se symptomatickou kompresí míchy nebo syndromem cauda equina vedoucí ke kostní kompresi nebo epidurální kompresi míchy nebo cauda equina
  3. Pacienti se syndromy nebo stavy spojenými se zvýšenou radiosenzitivitou
  4. Pacienti s radiosenzitivní histologií, např. myelom nebo lymfom
  5. Kontraindikace k MRI, např. Osobní kardiostimulátor in situ nekompatibilní s MRI
  6. Pacienti s již existujícími osteoporotickými zlomeninami páteře
  7. Předchozí ošetření jakýmkoli radionuklidem do 30 dnů před registrací
  8. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 1 týdne před podáním protokolu RT nebo u kterých se očekává/plánuje podstoupit chemoterapii během RT nebo do 1 týdne po dokončení protokolu RT
  9. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které pravděpodobně naruší léčbu nebo hodnocení výsledků, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  10. Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii, nebo pokud se výzkumný/lékařský tým domnívá, že pacient nemusí být schopen dodržovat protokol a následnou kontrolu rozvrh kvůli psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým podmínkám
  11. Významný nebo progresivní neurologický deficit, který vyžaduje urgentní chirurgický zákrok nebo ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízké výchozí riziko VCF

Vše z:

  • Žádné VCF
  • Převážně sklerotická léze (jak určil zkoušející na základě MRI)
  • Normální postavení páteře
  • <50% postižení obratlového těla
Záření: Záření: obrazem řízená dávka eskalovaná SABR pomocí simultánního integrovaného zesílení (SIB)
Léčba bude sestávat z obrazem řízeného dávkově eskalovaného SABR za použití simultánního integrovaného boosteru (SIB) dodávaného ve dvou frakcích, které přilnou k omezením histogramu dávka-objem v ohroženém orgánu. V každém léčebném rameni budou tři úrovně dávek dodané do Plánovacího cílového objemu_1 (PTV_1) takto: 28 Gy (14 Gy na frakci), 30 Gy (15 Gy na frakci) a 32 Gy (16 Gy na frakci). Do PTV_2 bude aplikována nižší dávka 20 Gy (10 Gy na frakci), která bude definována podle mezinárodních konsenzuálních pokynů (Cox et al., 2012). Dávka do PTV_2 zůstane stejná ve všech úrovních dávky. Všechny dávky jsou předepsány do cílového objemu.
Experimentální: Vysoké základní riziko VCF

Cokoli z:

  • Již existující VCF
  • Převážně lytická léze (jak určil zkoušející na základě MRI)
  • Deformace páteře
  • ≥50% postižení obratlového těla
Záření: Záření: obrazem řízená dávka eskalovaná SABR pomocí simultánního integrovaného zesílení (SIB)
Léčba bude sestávat z obrazem řízeného dávkově eskalovaného SABR za použití simultánního integrovaného boosteru (SIB) dodávaného ve dvou frakcích, které přilnou k omezením histogramu dávka-objem v ohroženém orgánu. V každém léčebném rameni budou tři úrovně dávek dodané do Plánovacího cílového objemu_1 (PTV_1) takto: 28 Gy (14 Gy na frakci), 30 Gy (15 Gy na frakci) a 32 Gy (16 Gy na frakci). Do PTV_2 bude aplikována nižší dávka 20 Gy (10 Gy na frakci), která bude definována podle mezinárodních konsenzuálních pokynů (Cox et al., 2012). Dávka do PTV_2 zůstane stejná ve všech úrovních dávky. Všechny dávky jsou předepsány do cílového objemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení MTD 2frakčního SABR páteře u pacientů s oligometastatickými nebo oligoprogresivními metastázami solidního tumoru páteře podle počtu pacientů, u kterých došlo k DLT během šesti měsíců po léčbě.
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců po léčbě

Frekvence DLT se vypočítá jako podíl hodnotitelných pacientů (spolu s 95% CI), kteří prodělali DLT, mezi celkovým počtem hodnotitelných pacientů.

Všichni hodnotitelní pacienti budou použiti v DLT analýze, která bude provedena poté, co byli potenciálně sledováni po dobu 6 měsíců pozorování. Pacienti, kteří nejsou hodnotitelní, budou hlášeni samostatně. U každého takového pacienta bude uveden důvod vyloučení, přijatá protokolární léčba a toxicity hlášené během prvního roku.
Od začátku léčby do 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte místní přežití bez progrese 1 a 2 roky po léčbě pomocí magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Až 2 roky po léčbě

Bude hodnocena odpověď po léčbě a výsledky pomocí MRI 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsíců po RT.

V těchto analýzách budou použiti stejní pacienti, kteří byli použiti pro analýzu DLT. Místo ozáření (ošetřené podle protokolu studie) PFS (tj. lokální PFS) po 1 roce bude považován za klíčový cílový bod účinnosti.

Lokální progrese je progrese v místě ozařování ošetřeném podle protokolu studie, jak bylo identifikováno na sériovém zobrazení. Při podezření na místní progresi se doporučují dvě nebo tři vyšetření magnetickou rezonancí s odstupem 6–8 týdnů podle uvážení zkoušejícího (v souladu s mezinárodním konsorciem (směrnice SPINO) (Thibault et al., 2015)).

  • Lokální kontrola může být definována jako nepřítomnost progrese v místě ozařování ošetřeném podle protokolu studie na sériovém zobrazování (MRI).
  • Jakýkoli nový nebo progresivní nádor v epidurálním prostoru
  • Neurologické zhoršení způsobené preexistujícím epidurálním onemocněním s nejednoznačným zvětšením rozměrů epidurálního onemocnění na MRI
Až 2 roky po léčbě
Odhadněte celkové přežití 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě.
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
K odhadu celkového přežití při každé úrovni dávky bude použita Kaplan-Meierova metoda. K charakterizaci celkové míry přežití jako funkce dávky bude použita Coxova regrese proporcionálních rizik. Celkové přežití bude měřeno od data registrace studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury.
Až 2 roky po léčbě
Odhadněte výskyt vzplanutí bolesti 1 týden po léčbě (tj. 1 týden po 2. frakci SABR) pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) 0-10.
Časové okno: 1 týden po ošetření
Skóre bolesti (včetně vzplanutí akutní bolesti) v ozařovaném místě podle protokolu studie (hodnoceno numerickým skóre bolesti, 0-10) (časový rámec: 1 týden po léčbě). [se sekundárním koncovým bodem 4:] Změny v hrubých skóre a procentuální změna budou hodnoceny v průběhu času pomocí Wilcoxon Signed rank testu.
1 týden po ošetření
Skóre bolesti v místě ozáření (léčeno podle protokolu studie) 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě, s použitím NPRS.
Časové okno: Až 2 roky po ošetření
Skóre bolesti (včetně vzplanutí akutní bolesti) v ozařovaném místě podle protokolu studie (hodnoceno numerickým skóre bolesti, 0-10) (časový rámec: 1 týden po léčbě). Změny v hrubých skóre a procentuální změny budou posuzovány v průběhu času pomocí Wilcoxon Signed rank testu.
Až 2 roky po ošetření
Profily akutní toxicity toxicity ≥2. stupně 1 a 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě pomocí NCI CTCAE V5
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Počty a frekvence budou poskytnuty pro toxicitu nejhoršího stupně, se kterou se pacient setkal. Profily akutní toxicity toxicity ≥2. stupně a jejich vztah ke studii RT budou vypočítány, shrnuty a prezentovány v tabulkovém formátu s podíly plus 95% intervaly spolehlivosti, kde je to vhodné, 1 a 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě pomocí NCI CTCAE V5.
Až 3 měsíce po ošetření
Profily pozdní toxicity toxicity ≥2. stupně a DLT 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsíců po léčbě pomocí NCI CTCAE V5.
Časové okno: Až 2 roky po ošetření
Počty a frekvence budou poskytnuty pro toxicitu nejhoršího stupně, se kterou se pacient setkal. Profily pozdní toxicity toxicity ≥2. stupně po 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících po ukončení léčby budou vypočteny, shrnuty a prezentovány v tabulkovém formátu s podíly, případně s 95% intervaly spolehlivosti, s použitím NCI CTCAE V5 .
Až 2 roky po ošetření
Odhady doby do nástupu akutní toxicity ≥ 2. a ≥ 3. stupně.
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Analýzy doby do události budou prováděny samostatně pro dobu do nástupu nejhoršího stupně ≥2 a stupně ≥3 akutní toxicity. Budou prezentovány Kaplan-Meierovy křivky a budou uvedeny odhady středních bodů (s 95 % Cis). Pacienti bez příhody v době analýzy budou cenzurováni při posledním dostupném hodnocení toxicity. Doba do toxicity bude měřena od data zahájení léčby. Pacienti naživu a bez události v době analýzy a pacienti ztracení při sledování budou cenzurováni při posledním dostupném hodnocení.
Až 3 měsíce po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte střední dobu do nástupu VCF po SABR ≥ 2. stupně a četnost VCF po SABR ≥ 2. stupně za 1 a 2 roky. VCF se hodnotí pomocí MRI.
Časové okno: Až 2 roky po ošetření

Analýzy doby do události budou provedeny pro dobu do nástupu VCF ≥ 2. stupně. Budou prezentovány Kaplan-Meierovy křivky a budou uvedeny odhady středních bodů (s 95 % Cis). Pacienti bez události v době analýzy budou cenzurováni při posledním dostupném hodnocení.

Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita k posouzení výchozích demografických nebo klinických proměnných jako rizikových faktorů pro post-SABR VCF a k vytvoření nomogramu pro odhad rizika VCF pro budoucí studie.
Až 2 roky po ošetření
Typ intervence (operace nebo kyfoplastika) v nastavení post-SABR VCF v 1 a 2 letech.
Časové okno: Bude popsán typ intervence (operace nebo kyfoplastika) při nastavení VCF po SABR po 1 a 2 letech.
Až 2 roky po ošetření
Bude popsán typ intervence (operace nebo kyfoplastika) při nastavení VCF po SABR po 1 a 2 letech.
Výsledky QoL 6 měsíců a 1 rok po SABR (ve srovnání s výchozí hodnotou) pomocí EORTC QLQ-BM22 (EORTC dotazník kvality života pro pacienty s kostními metastázami (22 otázek)).
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
Průměr a standardní odchylka (SD) celkových a doménově a symptomově specifických výsledků QoL 6 měsíců a 1 rok po SABR (ve srovnání s výchozí hodnotou) pomocí skóre EORTC QLQ-BM22 na začátku a 6 měsíců po léčbě bude být hlášen. Bodování bude provedeno v souladu se zveřejněnými pokyny.
Až 1 rok po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Faul, MBBS, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRIAL-IE 20-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit