Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spine SABR — Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała ze zwiększoną dawką (SABR) w leczeniu przerzutów guza litego do kręgosłupa (Spine-SABR)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland
W badaniu tym przyjrzymy się leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano już raka, ale u których rozwinął się nowy guz(y) kręgosłupa. Pacjenci, którzy nie są zalecani do operacji, są zwykle leczeni 5–10 sesjami radioterapii w celu złagodzenia objawów. W przypadku pacjentów o dłuższej oczekiwanej długości życia (> 6 miesięcy) lepiej jest podać większą dawkę leku, aby potencjalnie wydłużyć czas trwania ulgi w bólu, kontrolę raka i potencjalnie wydłużyć przeżycie. Wyższe dawki radioterapii mogą jednak również powodować większą toksyczność i skutki uboczne. W tym badaniu przyjrzymy się podaniu wyższych dawek promieniowania w 2 sesjach, a nie w 5–10, przy użyciu nowocześniejszej, ukierunkowanej techniki zwanej stereotaktyczną ablacyjną radioterapią ciała sterowaną obrazem (SABR). Metoda ta wymaga specjalnego sprzętu i wiedzy specjalistycznej w porównaniu z tradycyjną radioterapią, a jej dostępność w Irlandii jest ograniczona. Celem tego badania jest ustalenie najwyższej dawki, którą można bezpiecznie podać pacjentom, i dokładne zbadanie skutków ubocznych. Wyniki te pomogą w stworzeniu krajowych i międzynarodowych wytycznych, z których skorzystają wszyscy pacjenci chorzy na raka. Pacjenci będą ściśle monitorowani w trakcie leczenia i przez 2 lata po jego zakończeniu. Pacjenci byli zaangażowani w opracowanie protokołu leczenia i ulotki informacyjnej dla pacjenta. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia (QOL) w określonych momentach badania. Oczekuje się, że to badanie pomoże w zapewnieniu wysokiej jakości SABR wszystkim pacjentom chorym na raka w Irlandii, co wpłynie na potencjalnie lepszą jakość życia, poprawę objawów i kontrolę nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours/UPMC
        • Główny śledczy:
          • Paul Kelly, MD
        • Kontakt:
          • Paul Kelly
      • Dublin, Irlandia, D09V2N0
        • Rekrutacyjny
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Clare Faul, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Clare Faul, MBBS
      • Dublin, Irlandia, D18 AK68
        • Rekrutacyjny
        • Beacon Hospital
        • Kontakt:
          • Siobhra O'Sullivan, MD
        • Główny śledczy:
          • Siobhra O'Sullivan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. ≥ 18 lat
  3. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  4. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (PS) 0-2
  5. Diagnostyka histologiczna pierwotnej choroby złośliwej (z wyłączeniem podtypu hematologicznego, nasiennego lub drobnokomórkowego)

  6. Rozpoznanie choroby oligometastatycznej (OMD) lub choroby oligoprogresywnej (OPD) zdefiniowanej jako:

    1. OMD, w przypadku której występuje od 1 do 5 zmian przerzutowych, przy czym opcjonalny jest kontrolowany guz pierwotny, ale wszystkie miejsca przerzutów muszą dać się bezpiecznie wyleczyć (mogą być synchroniczne lub metachroniczne w stosunku do rozpoznania guza pierwotnego) z zamiarem wyleczenia LUB
    2. OPD z 1 do 5 zmianami postępującymi na tle rozległej, ale stabilnej choroby przerzutowej LUB
    3. OMD wywołana terapią ogólnoustrojową, gdzie po terapii systemowej występuje od 1 do 5 trwałych zmian, wszystkie można bezpiecznie leczyć SABR
  7. Pojedynczy poziom kręgosłupa od C1 do L5, który ma być leczony na potrzeby badania (współistniejące zmiany chorobowe na nie następujących po sobie poziomach kręgosłupa mogą zostać poddane RT według uznania badacza, jeśli uzna się, że jest mało prawdopodobne, aby zakłócały leczenie i ocenę w ramach badania) wyników).
  8. Stabilny kręgosłup oceniany za pomocą skali niestabilności kręgosłupa (SINS) (SINS 0-6 lub SINS 7-12 i nie nadaje się do interwencji chirurgicznej).
  9. Bilsky klasa 0-1a (tj. minimalne (uderzenie zewnątrzoponowe, bez deformacji worka oponowego) lub brak choroby nadtwardówkowej) potwierdzone przez radiologa-onkologa
  10. Możliwość leżenia płasko w pozycji leczniczej podczas radioterapii do 60 minut
  11. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą być przygotowane na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie leczenia. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą być przygotowani na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie leczenia. Przykładami skutecznych metod antykoncepcji są prezerwatywa lub diafragma z żelem plemnikobójczym, antykoncepcja doustna, w formie zastrzyków lub wszczepiona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia lub operacja w proponowanym miejscu leczenia SABR, która może zakłócać leczenie lub ocenę wyników (w przypadku radioterapii obejmuje to wcześniejszą radioterapię klatki piersiowej płuc lub przełyku, która spowodowałaby nakładanie się pól w przypadku leczenia zmiany chorobowej kręgosłupa T )
  2. Pacjenci z objawowym uciskiem rdzenia kręgowego lub zespołem ogona końskiego skutkującym odpowiednio uciskiem kości lub uciskiem nadtwardówkowym rdzenia kręgowego lub ogona końskiego
  3. Pacjenci z zespołami lub stanami związanymi ze zwiększoną nadwrażliwością na promieniowanie
  4. Pacjenci z histologią radiowrażliwą, np. szpiczak lub chłoniak
  5. Przeciwwskazania do badania MRI m.in. Rozrusznik osobisty niezgodny z MRI na miejscu
  6. Pacjenci z istniejącymi wcześniej złamaniami osteoporotycznymi kręgosłupa
  7. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek radionuklidem w ciągu 30 dni przed rejestracją
  8. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 1 tygodnia przed podaniem protokołu RT lub u których oczekuje się/planuje otrzymać chemioterapię podczas RT lub w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu protokołu RT
  9. Niekontrolowana choroba współistniejąca, która może zakłócać leczenie lub ocenę wyników, lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  10. Dowody na jakiekolwiek inne istotne zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub jeśli zespół badawczy/lekarski uważa, że ​​pacjent może nie być w stanie przestrzegać protokołu i kontroli harmonogramu zajęć ze względu na uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne
  11. Znaczący lub postępujący deficyt neurologiczny, wymagający pilnej operacji lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie bazowe ryzyko VCF

Wszystkie z:

  • Żadnego VFC
  • Zmiana głównie sklerotyczna (określona przez badacza na podstawie rezonansu magnetycznego)
  • Normalne ustawienie kręgosłupa
  • Zajęcie trzonów kręgowych < 50%.
Promieniowanie: Promieniowanie: podwyższona dawka SABR sterowana obrazem przy użyciu jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB)
Leczenie będzie polegało na zwiększeniu dawki SABR pod kontrolą obrazu przy użyciu jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB) podawanego w dwóch frakcjach przylegających do narządu w przypadku ograniczeń histogramu dawka-objętość ryzyka. W każdym ramieniu leczenia będą podawane trzy poziomy dawek do Planowania Docelowej Objętości_1 (PTV_1) w następujący sposób: 28 Gy (14 Gy na frakcję), 30 Gy (15 Gy na frakcję) i 32 Gy (16 Gy na frakcję). Do PTV_2 zostanie dostarczona niższa dawka 20 Gy (10 Gy na frakcję), która zostanie zdefiniowana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi konsensusu (Cox i in., 2012). Dawka dla PTV_2 pozostanie taka sama dla wszystkich poziomów dawek. Wszystkie dawki są przepisywane do docelowej objętości.
Eksperymentalny: Wysokie wyjściowe ryzyko VCF

Którykolwiek z:

  • Istniejący fundusz VCF
  • Zmiana głównie lityczna (określona przez badacza na podstawie rezonansu magnetycznego)
  • Deformacja kręgosłupa
  • Zajęcie trzonów kręgowych ≥50%.
Promieniowanie: Promieniowanie: podwyższona dawka SABR sterowana obrazem przy użyciu jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB)
Leczenie będzie polegało na zwiększeniu dawki SABR pod kontrolą obrazu przy użyciu jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB) podawanego w dwóch frakcjach przylegających do narządu w przypadku ograniczeń histogramu dawka-objętość ryzyka. W każdym ramieniu leczenia będą podawane trzy poziomy dawek do Planowania Docelowej Objętości_1 (PTV_1) w następujący sposób: 28 Gy (14 Gy na frakcję), 30 Gy (15 Gy na frakcję) i 32 Gy (16 Gy na frakcję). Do PTV_2 zostanie dostarczona niższa dawka 20 Gy (10 Gy na frakcję), która zostanie zdefiniowana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi konsensusu (Cox i in., 2012). Dawka dla PTV_2 pozostanie taka sama dla wszystkich poziomów dawek. Wszystkie dawki są przepisywane do docelowej objętości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie MTD 2-frakcyjnego SABR kręgosłupa u pacjentów z oligometastatycznymi lub oligoprogresywnymi przerzutami guza litego do kręgosłupa, w zależności od liczby pacjentów, u których wystąpiły DLT w ciągu sześciu miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po leczeniu

Wskaźnik DLT zostanie obliczony jako odsetek pacjentów podlegających ocenie (wraz z 95% CI) doświadczających DLT wśród całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie.

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do oceny zostaną wykorzystani w analizie DLT, która zostanie przeprowadzona po potencjalnej obserwacji ich przez 6-miesięczny okres obserwacji. Pacjenci, których nie można poddać ocenie, będą zgłaszani osobno. Dla każdego takiego pacjenta zostanie podana przyczyna wykluczenia, zastosowane leczenie zgodnie z protokołem i toksyczności zgłoszone w ciągu pierwszego roku.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić przeżycie wolne od progresji miejscowej 1 i 2 lata po leczeniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu

Oceniona zostanie odpowiedź i wyniki leczenia po leczeniu za pomocą MRI po 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącach po RT.

W analizach tych zostaną wykorzystani ci sami pacjenci, którzy zostali wykorzystani w analizie DLT. Miejsce napromieniania (leczone zgodnie z protokołem badania) PFS (tj. lokalny PFS) po 1 roku będzie uważany za kluczowy punkt końcowy skuteczności.

Progresja lokalna to progresja w obrębie miejsca napromieniania leczonego zgodnie z protokołem badania, zidentyfikowana w obrazowaniu seryjnym. W przypadku podejrzenia progresji miejscowej zaleca się wykonanie dwóch lub trzech badań MRI w odstępie 6–8 tygodni, według uznania badacza (zgodnie z wytycznymi międzynarodowego konsorcjum (wytyczne SPINO) (Thibault i wsp., 2015)).

  • Kontrolę lokalną można zdefiniować jako brak progresji w miejscu napromieniania leczonym zgodnie z protokołem badania w obrazowaniu seryjnym (MRI).
  • Każdy nowy lub postępujący guz w przestrzeni nadtwardówkowej
  • Pogorszenie stanu neurologicznego związane z istniejącą wcześniej chorobą zewnątrzoponową z niejednoznacznym zwiększeniem wymiarów choroby nadtwardówkowej w badaniu MRI
Do 2 lat po leczeniu
Oszacuj współczynniki całkowitego przeżycia 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat po leczeniu.
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Do oszacowania całkowitego przeżycia przy każdym poziomie dawki zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera. Do scharakteryzowania całkowitego wskaźnika przeżycia w funkcji dawki zostanie zastosowana regresja proporcjonalnych hazardów Coxa. Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty rejestracji do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub z powodu cenzury.
Do 2 lat po leczeniu
Ocenić częstość występowania zaostrzeń bólu 1 tydzień po leczeniu (tj. 1 tydzień po drugiej frakcji SABR) przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) 0-10.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Ocena bólu (w tym zaostrzenie bólu ostrego) w miejscu napromieniania leczonym zgodnie z protokołem badania (oceniana za pomocą numerycznej oceny bólu, 0-10) (przedział czasowy: 1 tydzień po leczeniu). [z drugorzędowym punktem końcowym 4:] Zmiany w surowych wynikach i zmiana procentowa będą oceniane w czasie za pomocą testu rang Wilcoxon Signed.
1 tydzień po zabiegu
Ocena bólu w miejscu napromieniania (leczona zgodnie z protokołem badania) po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu, przy użyciu skali NPRS.
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
Ocena bólu (w tym zaostrzenie bólu ostrego) w miejscu napromieniania leczonym zgodnie z protokołem badania (oceniana za pomocą numerycznej oceny bólu, 0-10) (przedział czasowy: 1 tydzień po leczeniu). Zmiany surowych wyników i zmiany procentowe będą oceniane w czasie za pomocą testu rang Wilcoxon Signed.
Do 2 lat po zabiegu
Profile ostrej toksyczności toksyczności ≥2. stopnia po 1 i 4 tygodniach po leczeniu oraz 3 miesiące po leczeniu przy użyciu NCI CTCAE V5
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Liczby i częstotliwości zostaną podane dla najgorszego stopnia toksyczności, jakiej doświadcza pacjent. Profile toksyczności ostrej toksyczności ≥2. stopnia i ich powiązanie z badaniem RT zostaną obliczone, podsumowane i przedstawione w formie tabelarycznej z proporcjami plus 95% przedziałami ufności, tam gdzie to konieczne, w 1 i 4 tygodniu po leczeniu oraz 3 miesiące po leczeniu przy użyciu NCI CTCAE V5.
Do 3 miesięcy po zabiegu
Profile późnej toksyczności dla toksyczności ≥2. stopnia i DLT po 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącach po leczeniu przy użyciu NCI CTCAE V5.
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
Liczby i częstotliwości zostaną podane dla najgorszego stopnia toksyczności, jakiej doświadcza pacjent. Profile późnej toksyczności dla toksyczności ≥2. stopnia po 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącach po zakończeniu leczenia zostaną obliczone, podsumowane i przedstawione w formie tabelarycznej z proporcjami plus 95% przedziałami ufności, tam gdzie to konieczne, przy użyciu NCI CTCAE V5 .
Do 2 lat po zabiegu
Szacunkowy czas do wystąpienia ostrej toksyczności ≥ 2. i ≥ 3. stopnia.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Analizy czasu do zdarzenia zostaną przeprowadzone oddzielnie dla czasu do wystąpienia najgorszej toksyczności ostrej stopnia ≥2 i stopnia ≥3. Zostaną przedstawione krzywe Kaplana-Meiera i podane zostaną mediany szacunków punktowych (przy 95% Cis). Pacjenci wolni od zdarzeń w momencie analizy zostaną ocenzurowani przy ostatniej dostępnej ocenie toksyczności. Czas do wystąpienia toksyczności będzie mierzony od daty rozpoczęcia leczenia. Pacjenci żywi i wolni od zdarzeń w momencie analizy oraz pacjenci utraceni w okresie obserwacji zostaną ocenzurowani przy ostatniej dostępnej ocenie.
Do 3 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj medianę czasu do wystąpienia VCF ≥ stopnia 2. po SABR oraz częstość występowania VCF ≥ stopnia 2. stopnia po SABR po 1 i 2 latach. VCF ocenia się za pomocą MRI.
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu

Analizy czasu do zdarzenia zostaną przeprowadzone dla czasu do wystąpienia VCF ≥ 2. stopnia. Zostaną przedstawione krzywe Kaplana-Meiera i podane zostaną mediany szacunków punktowych (przy 95% Cis). Pacjenci wolni od zdarzeń w momencie analizy zostaną ocenzurowani przy ostatniej dostępnej ocenie.

Regresja proporcjonalnych hazardów Coxa zostanie wykorzystana do oceny wyjściowych zmiennych demograficznych lub klinicznych jako czynników ryzyka VCF po SABR oraz do opracowania nomogramu w celu oszacowania ryzyka VCF na potrzeby przyszłych badań.
Do 2 lat po zabiegu
Rodzaj interwencji (operacja lub kyfoplastyka) w przypadku VCF po SABR po 1 i 2 latach.
Ramy czasowe: Opisany zostanie rodzaj interwencji (operacja lub kyfoplastyka) w przypadku VCF po SABR po 1 i 2 latach.
Do 2 lat po zabiegu
Opisany zostanie rodzaj interwencji (operacja lub kyfoplastyka) w przypadku VCF po SABR po 1 i 2 latach.
Wyniki QoL po 6 miesiącach i 1 roku po SABR (w porównaniu do wartości wyjściowych) przy użyciu EORTC QLQ-BM22 (kwestionariusz jakości życia EORTC dla pacjentów z przerzutami do kości (22 pytania)).
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
Średnia i odchylenie standardowe (SD) ogólnych wyników QoL oraz wyników QoL specyficznych dla domeny i objawów po 6 miesiącach i 1 roku po SABR (w porównaniu do wartości wyjściowych) przy użyciu wyników EORTC QLQ-BM22 na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu zostać zgłoszone. Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
Do 1 roku po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Clare Faul, MBBS, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRIAL-IE 20-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj