Spine SABR: radioterapia corporal ablativa estereotáxica de dosis escalada (SABR) para metástasis de tumores sólidos en la columna vertebral (Spine-SABR)
29 de abril de 2025 actualizado por: Cancer Trials Ireland
Este estudio analizará el tratamiento para pacientes a los que ya se les ha diagnosticado cáncer, pero que desarrollan uno o más tumores nuevos en la columna.
Los pacientes a los que no se recomienda la cirugía generalmente reciben tratamiento con 5 a 10 sesiones de radioterapia para controlar los síntomas.
Para los pacientes con una esperanza de vida más larga (>6 meses), es mejor administrar una dosis más alta de tratamiento para mejorar potencialmente la duración del alivio del dolor, el control del cáncer y potencialmente la supervivencia.
Sin embargo, dosis más altas de radioterapia también pueden causar peores toxicidad y efectos secundarios.
Este estudio analizará la administración de dosis más altas de radiación en 2 sesiones en lugar de 5 a 10, utilizando una técnica más moderna y específica llamada radioterapia corporal ablativa estereotáxica guiada por imágenes (SABR).
Este método requiere equipo y experiencia especiales en comparación con la radioterapia tradicional y su disponibilidad es limitada en Irlanda.
Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis más alta que es segura administrar a los pacientes y examinar cuidadosamente los efectos secundarios.
Estos resultados ayudarán a crear directrices nacionales e internacionales que beneficien a todos los pacientes con cáncer.
Los pacientes serán monitoreados de cerca durante el tratamiento y durante los 2 años posteriores.
Los pacientes han participado en el desarrollo del protocolo de tratamiento y del folleto de información para el paciente.
También se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de calidad de vida (QOL) en ciertos momentos durante el estudio.
Se anticipa que este estudio respaldará la administración de SABR de alta calidad a todos los pacientes con cáncer en Irlanda, lo que resultará en una calidad de vida, síntomas y control tumoral potencialmente mejores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cancer Trials Ireland
- Número de teléfono: +353 1 6677211
- Correo electrónico: info@cancertrials.ie
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Bon Secours/UPMC
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Investigador principal:
- Paul Kelly, MD
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Contacto:
- Paul Kelly
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Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Reclutamiento
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at Beaumont Hospital
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Contacto:
- Clare Faul, MBBS
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Investigador principal:
- Clare Faul, MBBS
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Dublin, Irlanda, D18 AK68
- Reclutamiento
- Beacon Hospital
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Contacto:
- Siobhra O'Sullivan, MD
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Investigador principal:
- Siobhra O'Sullivan, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- ≥ 18 años de edad
- Esperanza de vida > 6 meses
- Estado funcional (PS) del ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) 0-2
- Diagnóstico histológico de enfermedad primaria maligna (excluyendo subtipo hematológico, seminomatoso o de células pequeñas)
Diagnóstico de enfermedad oligometastásica (OMD) o enfermedad oligoprogresiva (OPD) definida como:
- OMD donde hay de 1 a 5 lesiones metastásicas, siendo opcional un tumor primario controlado, pero donde todos los sitios metastásicos deben ser tratables de manera segura (pueden ser sincrónicos o metacrónicos con el diagnóstico del tumor primario) con intención curativa O
- OPD con 1 a 5 lesiones que progresan en un contexto de enfermedad metastásica generalizada pero estable O
- OMD inducida por terapia sistémica donde hay de 1 a 5 lesiones persistentes después de la terapia sistémica, todas tratables de forma segura con SABR
- Un solo nivel espinal de C1 a L5 se tratará para los fines del estudio (las lesiones coexistentes en niveles espinales no consecutivos pueden recibir RT a discreción del investigador, si se considera poco probable que interfiera con el tratamiento y la evaluación del estudio). de resultados).
- Columna estable evaluada mediante la puntuación neoplásica de inestabilidad espinal (SINS) (SINS 0-6 o SINS 7-12 y no para intervención quirúrgica).
- Bilsky Grado 0-1a (es decir, mínimo (pinzamiento epidural, sin deformación del saco tecal) o sin enfermedad epidural) según lo confirmado por el oncólogo radioterapeuta
- Capaz de permanecer acostado en la posición de tratamiento para radioterapia por hasta 60 minutos.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben estar preparadas para tomar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento. Los hombres cuyas parejas femeninas estén en edad fértil deben estar preparados para tomar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento. Ejemplos de métodos anticonceptivos eficaces son el preservativo o el diafragma con gel espermicida, o los anticonceptivos orales, inyectables o implantados.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia o cirugía previa en el sitio de tratamiento SABR propuesto que probablemente interfiera con el tratamiento o la evaluación de los resultados (para la radioterapia, esto incluye radioterapia torácica previa al pulmón o al esófago que daría como resultado una superposición de campos si se tratará una lesión de la columna T )
- Pacientes con compresión sintomática de la médula espinal o síndrome de cauda equina, que resulta en compresión ósea o compresión epidural de la médula espinal o cola de caballo, respectivamente
- Pacientes con síndromes o condiciones asociadas con una mayor radiosensibilidad.
- Pacientes con histologías radiosensibles, p. mieloma o linfoma
- Contraindicación para la resonancia magnética, p. Marcapasos personal in situ incompatible con resonancia magnética
- Pacientes con fracturas osteoporóticas preexistentes de la columna.
- Tratamiento previo con cualquier radionúclido dentro de los 30 días anteriores al registro.
- Pacientes que han recibido quimioterapia dentro de la semana anterior a la administración de la RT del protocolo o que se espera/planean recibir quimioterapia durante la RT o dentro de la semana posterior a completar la RT del protocolo
- Enfermedad intercurrente no controlada que probablemente interfiera con el tratamiento o la evaluación de los resultados, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga indeseable que el paciente participe en el estudio, o si el equipo médico o de investigación considera que es posible que el paciente no pueda cumplir con el protocolo y el seguimiento. horario debido a condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas.
- Déficit neurológico significativo o progresivo, tal que se requiere cirugía o radiación de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riesgo VCF inicial bajo
Todo:
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El tratamiento consistirá en SABR con dosis escalada guiada por imágenes utilizando un refuerzo integrado simultáneo (SIB) administrado en dos fracciones que se adhieren a las restricciones del histograma de dosis-volumen del órgano en riesgo.
Se administrarán tres niveles de dosis al volumen objetivo de planificación_1 (PTV_1) en cada grupo de tratamiento de la siguiente manera: 28 Gy (14 Gy por fracción), 30 Gy (15 Gy por fracción) y 32 Gy (16 Gy por fracción).
Se administrará una dosis más baja de 20 Gy (10 Gy por fracción) al PTV_2, que se definirá según las directrices de consenso internacional (Cox et al., 2012).
La dosis de PTV_2 seguirá siendo la misma en todos los niveles de dosis.
Todas las dosis se prescriben al volumen objetivo.
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Experimental: Alto riesgo inicial de FVC
Cualquiera de:
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El tratamiento consistirá en SABR con dosis escalada guiada por imágenes utilizando un refuerzo integrado simultáneo (SIB) administrado en dos fracciones que se adhieren a las restricciones del histograma de dosis-volumen del órgano en riesgo.
Se administrarán tres niveles de dosis al volumen objetivo de planificación_1 (PTV_1) en cada grupo de tratamiento de la siguiente manera: 28 Gy (14 Gy por fracción), 30 Gy (15 Gy por fracción) y 32 Gy (16 Gy por fracción).
Se administrará una dosis más baja de 20 Gy (10 Gy por fracción) al PTV_2, que se definirá según las directrices de consenso internacional (Cox et al., 2012).
La dosis de PTV_2 seguirá siendo la misma en todos los niveles de dosis.
Todas las dosis se prescriben al volumen objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El establecimiento de la MTD de SABR de columna de 2 fracciones en pacientes con metástasis de tumores sólidos oligometastásicos u oligoprogresivos de la columna, por el número de pacientes que experimentan DLT dentro de los seis meses posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses post tratamiento.
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La tasa de DLT se calculará como la proporción de pacientes evaluables (junto con el IC del 95%) que experimentan una DLT, entre el total de pacientes evaluables. Todos los pacientes evaluables se utilizarán en el análisis DLT que se realizará después de haber sido potencialmente seguidos durante el período de observación de 6 meses. Los pacientes no evaluables se informarán por separado. Para cada uno de estos pacientes, se enumerará el motivo de la exclusión, el protocolo de tratamiento recibido y las toxicidades informadas durante el primer año. |
Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses post tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcule la supervivencia libre de progresión local 1 y 2 años después del tratamiento, mediante resonancia magnética (MRI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento.
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Se evaluarán la respuesta posterior al tratamiento y los resultados mediante resonancia magnética a los 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses después de la RT. En estos análisis se utilizarán los mismos pacientes utilizados para el análisis DLT. Sitio de radiación (tratado según el protocolo del estudio) PFS (es decir, PFS local) al año se considerará el criterio de valoración clave de eficacia. La progresión local es la progresión dentro del sitio de radiación tratado según el protocolo del estudio, como se identifica en las imágenes seriadas. Cuando se sospecha progresión local, se recomiendan dos o tres exploraciones por resonancia magnética con un intervalo de 6 a 8 semanas según el criterio del investigador (de acuerdo con el consorcio internacional (directrices SPINO) (Thibault et al., 2015)).
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Hasta 2 años después del tratamiento.
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Calcule las tasas de supervivencia general a los 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento.
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia general en cada nivel de dosis.
Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para caracterizar la tasa de supervivencia general en función de la dosis.
La supervivencia global se medirá desde la fecha de registro del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censura.
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Hasta 2 años después del tratamiento.
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Calcule la incidencia de exacerbaciones de dolor 1 semana después del tratamiento (es decir, 1 semana después de la segunda fracción SABR) utilizando la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) 0-10.
Periodo de tiempo: 1 semana post tratamiento
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Puntuación de dolor (incluido el dolor agudo) en el sitio de radiación tratado según el protocolo del estudio (evaluado mediante una puntuación numérica del dolor, 0-10) (plazo: 1 semana después del tratamiento).
[con criterio de valoración secundario 4:] Los cambios en las puntuaciones brutas y el cambio porcentual se evaluarán a lo largo del tiempo mediante la prueba de rango con signos de Wilcoxon.
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1 semana post tratamiento
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Puntuación de dolor en el sitio de radiación (tratado según el protocolo del estudio) a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento, utilizando la NPRS.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento.
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Puntuación de dolor (incluido el dolor agudo) en el sitio de radiación tratado según el protocolo del estudio (evaluado mediante una puntuación numérica del dolor, 0-10) (plazo: 1 semana después del tratamiento).
Los cambios en las puntuaciones brutas y el cambio porcentual se evaluarán a lo largo del tiempo mediante la prueba de rango con signos de Wilcoxon.
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Hasta 2 años después del tratamiento.
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Perfiles de toxicidad aguda de toxicidades ≥Grado 2 a las 1 y 4 semanas después del tratamiento, y a los 3 meses después del tratamiento con NCI CTCAE V5
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post-tratamiento
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Se proporcionarán recuentos y frecuencias para el peor grado de toxicidad experimentado por el paciente.
Los perfiles de toxicidad aguda de toxicidades ≥Grado 2 y su relación con la RT del estudio se calcularán, resumirán y presentarán en formato tabular con proporciones, más intervalos de confianza del 95% cuando corresponda, 1 y 4 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento utilizando NCI CTCAE V5.
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Hasta 3 meses post-tratamiento
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Perfiles de toxicidad tardía de toxicidades ≥Grado 2 y DLT a los 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses después del tratamiento con NCI CTCAE V5.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento.
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Se proporcionarán recuentos y frecuencias para el peor grado de toxicidad experimentado por el paciente.
Los perfiles de toxicidad tardía de toxicidades ≥Grado 2 a los 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses después de finalizar el tratamiento se calcularán, resumirán y presentarán en formato tabular con proporciones, más intervalos de confianza del 95 % cuando corresponda, utilizando NCI CTCAE V5. .
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Hasta 2 años después del tratamiento.
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Estimaciones del tiempo transcurrido hasta la aparición de toxicidades agudas ≥ Grado 2 y ≥ Grado 3.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post-tratamiento
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Se realizarán análisis de tiempo hasta el evento para determinar el tiempo transcurrido hasta la aparición de las peores toxicidades agudas de grado ≥2 y grado ≥3 por separado.
Se presentarán las curvas de Kaplan-Meier y se informarán las estimaciones puntuales medianas (con 95% Cis).
Los pacientes libres de un evento en el momento del análisis serán censurados en la última evaluación de toxicidad disponible.
El tiempo hasta la toxicidad se medirá desde la fecha de inicio del tratamiento.
Los pacientes vivos y libres de eventos en el momento del análisis y los pacientes perdidos durante el seguimiento serán censurados en la última evaluación disponible.
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Hasta 3 meses post-tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcule la mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de FVC post-SABR ≥ Grado 2 y las tasas de FVC post-SABR ≥ Grado 2 a 1 y 2 años. El VCF se evalúa mediante resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento.
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Se realizarán análisis de tiempo hasta el evento para determinar el tiempo transcurrido hasta la aparición de FVC ≥ Grado 2. Se presentarán las curvas de Kaplan-Meier y se informarán las estimaciones puntuales medianas (con 95% Cis). Los pacientes libres de un evento en el momento del análisis serán censurados en la última evaluación disponible. La regresión de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para evaluar variables demográficas o clínicas iniciales como factores de riesgo para FVC post-SABR y para desarrollar un nomograma para estimar el riesgo de FVC para estudios futuros. |
Hasta 2 años después del tratamiento.
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Tipo de intervención (cirugía o cifoplastia) en el contexto de FVC post-SABR a 1 y 2 años.
Periodo de tiempo: Se describirá el tipo de intervención (cirugía o cifoplastia) en el contexto de FVC post-SABR a 1 y 2 años.
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Hasta 2 años después del tratamiento.
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Se describirá el tipo de intervención (cirugía o cifoplastia) en el contexto de FVC post-SABR a 1 y 2 años.
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Resultados de calidad de vida a los 6 meses y 1 año después de SABR (en comparación con el valor inicial) utilizando EORTC QLQ-BM22 (Cuestionario de calidad de vida de EORTC para pacientes con metástasis óseas (22 preguntas)).
Periodo de tiempo: Hasta 1 año post-tratamiento
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La media y la desviación estándar (DE) de los resultados de calidad de vida generales y específicos de dominio y síntoma a los 6 meses y 1 año después de SABR (en comparación con el valor inicial) utilizando las puntuaciones EORTC QLQ-BM22 al inicio y 6 meses después del tratamiento ser reportado.
La puntuación se realizará de acuerdo con las directrices publicadas.
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Hasta 1 año post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Clare Faul, MBBS, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRIAL-IE 20-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .