Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spine SABR - Dose-eskalert Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) for solide svulster med ryggradsmetastaser (Spine-SABR)

29. april 2025 oppdatert av: Cancer Trials Ireland
Denne studien vil se på behandling for pasienter som allerede har blitt diagnostisert med kreft, men utvikler en(e) ny(e) svulst(er) i ryggraden. Pasienter som ikke anbefales for kirurgi, behandles vanligvis med 5-10 økter med strålebehandling for å håndtere symptomene. For pasienter med lengre forventet levealder (>6 måneder) er det bedre å gi en høyere dose behandling for potensielt å forbedre varigheten av smertelindring, kreftkontroll og potensielt overlevelse. Høyere doser strålebehandling kan imidlertid også forårsake verre toksisitet og bivirkninger. Denne studien vil se på å levere høyere strålingsdoser i 2 økter i stedet for 5-10, ved å bruke en mer moderne, målrettet teknikk kalt bildeveiledet Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR). Denne metoden krever spesialutstyr og ekspertise sammenlignet med tradisjonell strålebehandling og denne har begrenset tilgjengelighet i Irland. Denne studien tar sikte på å finne ut den høyeste dosen som er trygg å gi til pasienter og nøye undersøke bivirkningene. Disse resultatene vil bidra til å lage nasjonale og internasjonale retningslinjer til fordel for alle kreftpasienter. Pasientene vil bli overvåket nøye under behandlingen og i 2 år etterpå. Pasientene har vært involvert i å utvikle behandlingsprotokollen og pasientinformasjonsheftet. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut livskvalitet (QOL) spørreskjemaer på bestemte tidspunkter i løpet av studien. Det er forventet at denne studien vil støtte levering av høykvalitets SABR til alle kreftpasienter i Irland, noe som resulterer i potensielt bedre livskvalitet, symptom- og svulstkontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Bon Secours/UPMC
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Kelly, MD
        • Ta kontakt med:
          • Paul Kelly
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Rekruttering
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at Beaumont Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Clare Faul, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Clare Faul, MBBS
      • Dublin, Irland, D18 AK68
        • Rekruttering
        • Beacon Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Siobhra O'Sullivan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Siobhra O'Sullivan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  2. ≥ 18 år
  3. Forventet levealder > 6 måneder
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus (PS) 0-2
  5. Histologisk diagnose av ondartet primærsykdom (unntatt hematologisk, seminomatøs eller småcellet subtype)

  6. Diagnose av oligometastatisk sykdom (OMD) eller oligoprogressiv sykdom (OPD) definert som:

    1. OMD der det er 1 til 5 metastatiske lesjoner, med en kontrollert primærtumor som valgfri, men hvor alle metastatiske steder må kunne behandles trygt (kan være synkron eller metakron til primærtumordiagnose) med kurativ hensikt ELLER
    2. OPD med 1 til 5 lesjoner som utvikler seg på bakgrunn av utbredt, men stabil metastatisk sykdom ELLER
    3. Systemisk terapi-indusert OMD der det er 1 til 5 vedvarende lesjoner etter systemisk terapi, alle trygt behandles med SABR
  7. Enkelt ryggradsnivå fra C1 til L5 som skal behandles for formålet med studien (sameksisterende lesjon(er) på ikke-konsekutive ryggradsnivå(er) kan motta RT etter etterforskers skjønn, hvis det anses usannsynlig å forstyrre studiebehandling og vurdering av utfall).
  8. Stabil ryggrad vurdert ved Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) (SINS 0-6, eller SINS 7-12 og ikke for kirurgisk inngrep).
  9. Bilsky Grade 0-1a (dvs. minimal (epidural påvirkning, uten deformasjon av tekalsekken) eller ingen epidural sykdom) som bekreftet av strålelege
  10. Kan ligge flatt i behandlingsposisjon for strålebehandling i opptil 60 minutter
  11. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, og må være forberedt på å ta tilstrekkelige prevensjonsmetoder under behandlingen. Menn hvis kvinnelige partnere er i fertil alder, må være forberedt på å ta tilstrekkelige prevensjonsmetoder under behandlingen. Eksempler på effektive prevensjonsmetoder er kondom eller diafragma med sæddrepende gelé, eller oral, injiserbar eller implantert prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling eller kirurgi til det foreslåtte SABR-behandlingsstedet som sannsynligvis vil forstyrre behandling eller vurdering av utfall (for strålebehandling inkluderer dette tidligere thoraxstrålebehandling til lunge eller spiserør som vil resultere i overlapping av felt hvis en T-ryggradslesjon vil bli behandlet )
  2. Pasienter med symptomatisk ryggmargskompresjon eller cauda equina syndrom, som resulterer i henholdsvis beinkompresjon eller epidural kompresjon av ryggmargen eller cauda equine
  3. Pasienter med syndromer eller tilstander forbundet med økt strålefølsomhet
  4. Pasienter med radiosensitive histologier, f.eks. myelom eller lymfom
  5. Kontraindikasjon til MR, f.eks. MR-inkompatibel personlig pacemaker in situ
  6. Pasienter med eksisterende osteoporotiske frakturer i ryggraden
  7. Forutgående behandling med radionuklid innen 30 dager før registrering
  8. Pasienter som har mottatt kjemoterapi innen 1 uke før administrering av protokoll RT eller som forventes/planlagt å motta kjemoterapi under RT eller innen 1 uke etter fullført protokoll RT
  9. Ukontrollert interkurrent sykdom som sannsynligvis vil forstyrre behandling eller vurdering av utfall, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  10. Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien, eller hvis det oppleves av forsknings-/medisinsk team at pasienten kanskje ikke er i stand til å overholde protokollen og oppfølgingen. tidsplan på grunn av psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold
  11. Betydelig eller progressiv nevrologisk mangel slik at akuttkirurgi eller stråling er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav grunnlinje VCF-risiko

Alt:

  • Ingen VCF
  • Overveiende sklerotisk lesjon (som bestemt av etterforskeren basert på MR)
  • Normal ryggmargsjustering
  • <50 % vertebral kroppsinvolvering
Stråling: Stråling: bildeveiledet dose eskalerte SABR ved bruk av en simultan integrert boost (SIB)
Behandlingen vil bestå av bildeveiledet doseeskalert SABR ved bruk av en simultan integrert boost (SIB) levert i to fraksjoner som adhererer til histogrambegrensninger for risiko-dose-volum. Det vil være tre dosenivåer levert til planleggingsmålvolumet_1 (PTV_1) i hver behandlingsarm som følger: 28 Gy (14 Gy per fraksjon), 30 Gy (15 Gy per fraksjon) og 32 Gy (16 Gy per fraksjon). En lavere dose på 20 Gy (10 Gy per fraksjon) vil bli levert til PTV_2 som vil bli definert i henhold til internasjonale konsensusretningslinjer (Cox et al., 2012). Dosen til PTV_2 vil forbli den samme gjennom alle dosenivåer. Alle doser er foreskrevet til målvolumet.
Eksperimentell: Høy grunnlinje VCF-risiko

Noen av:

  • Eksisterende VCF
  • Overveiende lytisk lesjon (som bestemt av etterforskeren basert på MR)
  • Spinal deformitet
  • ≥50 % vertebral kroppsinvolvering
Stråling: Stråling: bildeveiledet dose eskalerte SABR ved bruk av en simultan integrert boost (SIB)
Behandlingen vil bestå av bildeveiledet doseeskalert SABR ved bruk av en simultan integrert boost (SIB) levert i to fraksjoner som adhererer til histogrambegrensninger for risiko-dose-volum. Det vil være tre dosenivåer levert til planleggingsmålvolumet_1 (PTV_1) i hver behandlingsarm som følger: 28 Gy (14 Gy per fraksjon), 30 Gy (15 Gy per fraksjon) og 32 Gy (16 Gy per fraksjon). En lavere dose på 20 Gy (10 Gy per fraksjon) vil bli levert til PTV_2 som vil bli definert i henhold til internasjonale konsensusretningslinjer (Cox et al., 2012). Dosen til PTV_2 vil forbli den samme gjennom alle dosenivåer. Alle doser er foreskrevet til målvolumet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av MTD for 2-fraksjon ryggrad SABR hos pasienter med oligometastatiske eller oligoprogressive solide tumormetastaser i ryggraden, etter antall pasienter som opplever DLT innen seks måneder etter behandling.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder etter behandling

DLT-frekvensen vil bli beregnet som andelen av evaluerbare pasienter (sammen med 95 % CI) som opplever en DLT, blant de totale evaluerbare pasientene.

Alle evaluerbare pasienter vil bli brukt i DLT-analysen som vil bli utført etter at de potensielt har blitt fulgt i den 6-måneders observasjonsperioden. Pasienter som ikke er evaluerbare vil bli rapportert separat. For hver slik pasient vil årsaken til eksklusjon, protokollbehandling mottatt og toksisiteter rapportert i løpet av det første året bli listet opp.
Fra behandlingsstart til 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer lokal progresjonsfri overlevelse 1 og 2 år etter behandling ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI).
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling

Respons etter behandling og utfall ved bruk av MR 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder etter RT vil bli evaluert.

De samme pasientene som brukes til DLT-analyse vil bli brukt i disse analysene. Strålingssted (behandlet i henhold til studieprotokoll) PFS (dvs. lokal PFS) etter 1 år vil bli ansett som det viktigste effektendepunktet.

Lokal progresjon er progresjon innenfor strålingsstedet behandlet i henhold til studieprotokollen, som identifisert på seriell avbildning. Ved mistanke om lokal progresjon anbefales to eller tre MR-undersøkelser med 6-8 ukers mellomrom etter etterforskers skjønn (i tråd med internasjonalt konsortium (SPINO retningslinjer) (Thibault et al., 2015)).

  • Lokal kontroll kan defineres som fravær av progresjon innenfor strålingsstedet behandlet i henhold til studieprotokollen for seriell avbildning (MRI).
  • Enhver ny eller progressiv svulst i epiduralrommet
  • Nevrologisk forverring som kan tilskrives eksisterende epidural sykdom med tvetydig økte epidural sykdomsdimensjoner på MR
Inntil 2 år etter behandling
Estimer 6-måneders, 1-års og 2-års totale overlevelsesrater etter behandling.
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere total overlevelse på hvert dosenivå. Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å karakterisere total overlevelse som en funksjon av dose. Total overlevelse vil bli målt fra datoen for studieregistrering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurering.
Inntil 2 år etter behandling
Estimer forekomsten av smerteoppbluss 1 uke etter behandling (dvs. 1 uke etter 2. SABR-fraksjon) ved å bruke Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0-10.
Tidsramme: 1 uke etter behandling
Smertescore (inkludert akutt smerteutbrudd) på strålestedet behandlet i henhold til studieprotokollen (vurdert ved numerisk smertevurderingsscore, 0-10) (tidsramme: 1 uke etter behandling). [med sekundært endepunkt 4:] Endringene i råskårer og prosentvis endring vil bli vurdert over tid ved å bruke Wilcoxon Signed rank test.
1 uke etter behandling
Smertescore på strålingsstedet (behandlet i henhold til studieprotokoll) 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling, ved bruk av NPRS.
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Smertescore (inkludert akutt smerteutbrudd) på strålestedet behandlet i henhold til studieprotokollen (vurdert ved numerisk smertevurderingsscore, 0-10) (tidsramme: 1 uke etter behandling). Endringene i råskåre og prosentvis endring vil bli vurdert over tid ved å bruke Wilcoxon Signed rank test.
Inntil 2 år etter behandling
Akutt toksisitetsprofiler av ≥grad 2 toksisiteter 1 og 4 uker etter behandling, og 3 måneder etter behandling med NCI CTCAE V5
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Teller og frekvenser vil bli gitt for den verste toksisiteten som pasienten opplever. Akutt toksisitetsprofiler for ≥grad 2 toksisiteter og deres relasjon til studie RT vil bli beregnet, oppsummert og presentert i tabellformat med proporsjoner, pluss 95 % konfidensintervaller der det er hensiktsmessig, 1 og 4 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling ved hjelp av NCI CTCAE V5.
Inntil 3 måneder etter behandling
Sen toksisitetsprofiler av ≥grad 2 toksisiteter og DLT 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder etter behandling med NCI CTCAE V5.
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Teller og frekvenser vil bli gitt for den verste toksisiteten som pasienten opplever. Sen toksisitetsprofiler av ≥grad 2 toksisiteter 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder etter fullført behandling, vil bli beregnet, oppsummert og presentert i tabellformat med proporsjoner, pluss 95 % konfidensintervaller der det er hensiktsmessig, ved bruk av NCI CTCAE V5 .
Inntil 2 år etter behandling
Estimat av tid til utbruddet av ≥ grad 2 og ≥ grad 3 akutt toksisitet.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Tid-til-hendelse-analyser vil bli utført for tid til debut av verste grad ≥2 og grad ≥3 akutt toksisitet separat. Kaplan-Meier-kurver vil bli presentert og medianpunktanslag (med 95 % Cis) vil bli rapportert. Pasienter som er fri for en hendelse på analysetidspunktet vil bli sensurert ved siste tilgjengelige toksisitetsvurdering. Tid til toksisitet vil bli målt fra behandlingsstartdato. Pasienter som er i live og fri for hendelser på analysetidspunktet og pasienter som er tapt for oppfølging vil bli sensurert ved siste tilgjengelige vurdering.
Inntil 3 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer median tid til utbruddet av post-SABR ≥ Grad 2 VCF og rater av post-SABR ≥ Grad 2 VCF ved 1 og 2 år. VCF vurderes via MR.
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling

Tid-til-hendelse-analyser vil bli utført for tid til debut av ≥ Grad 2 VCF. Kaplan-Meier-kurver vil bli presentert og medianpunktanslag (med 95 % Cis) vil bli rapportert. Pasienter som er fri for en hendelse på analysetidspunktet vil bli sensurert ved siste tilgjengelige vurdering.

Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt til å vurdere baseline demografiske eller kliniske variabler som risikofaktorer for post-SABR VCF og for å utvikle et nomogram for å estimere risikoen for VCF for fremtidige studier.
Inntil 2 år etter behandling
Type intervensjon (kirurgi eller kyphoplasty) i innstillingen av post-SABR VCF ved 1 og 2 år.
Tidsramme: Type intervensjon (kirurgi eller kyfoplastikk) i innstillingen av post-SABR VCF ved 1 og 2 år vil bli beskrevet.
Inntil 2 år etter behandling
Type intervensjon (kirurgi eller kyfoplastikk) i innstillingen av post-SABR VCF ved 1 og 2 år vil bli beskrevet.
QoL-utfall 6 måneder og 1 år etter SABR (sammenlignet med baseline) ved bruk av EORTC QLQ-BM22 (EORTC Quality of Life Questionnaire for Patients with Bone Metastases (22 spørsmål)).
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Gjennomsnittet og standardavviket (SD) av de generelle og domene- og symptomspesifikke QoL-utfallene ved 6 måneder og 1 år etter SABR (sammenlignet med baseline) ved bruk av EORTC QLQ-BM22-score ved baseline og 6 måneders etterbehandling vil bli rapportert. Poengsummen vil bli utført i henhold til de publiserte retningslinjene.
Inntil 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clare Faul, MBBS, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRIAL-IE 20-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere