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Spine SABR - Radioterapia corporal ablativa estereotáxica com dose escalonada (SABR) para metástases de coluna de tumor sólido (Spine-SABR)

29 de abril de 2025 atualizado por: Cancer Trials Ireland
Este estudo analisará o tratamento para pacientes que já foram diagnosticados com câncer, mas desenvolvem novo(s) tumor(es) na coluna vertebral. Pacientes que não são recomendados para cirurgia geralmente são tratados com 5 a 10 sessões de radioterapia para controlar os sintomas. Para pacientes com uma esperança de vida mais longa (>6 meses), é melhor administrar uma dose mais elevada de tratamento para melhorar potencialmente a duração do alívio da dor, o controlo do cancro e potencialmente a sobrevivência. Doses mais elevadas de radioterapia, no entanto, também podem causar pior toxicidade e efeitos colaterais. Este estudo analisará o fornecimento de doses mais altas de radiação em 2 sessões, em vez de 5 a 10, usando uma técnica mais moderna e direcionada chamada Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica guiada por imagem (SABR). Este método requer equipamento e conhecimentos especiais em comparação com a radioterapia tradicional e tem disponibilidade limitada na Irlanda. Este estudo tem como objetivo descobrir a dose mais alta que é segura para ser administrada aos pacientes e examinar cuidadosamente os efeitos colaterais. Estes resultados ajudarão a criar diretrizes nacionais e internacionais para beneficiar todos os pacientes com câncer. Os pacientes serão monitorados de perto durante o tratamento e por 2 anos depois. Os pacientes estiveram envolvidos no desenvolvimento do protocolo de tratamento e do folheto informativo do paciente. Os pacientes também serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida (QV) em determinados momentos durante o estudo. Prevê-se que este estudo apoie a entrega de SABR de alta qualidade a todos os pacientes com câncer na Irlanda, resultando em potencialmente melhor qualidade de vida, controle de sintomas e tumores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Recrutamento
        • Bon Secours/UPMC
        • Investigador principal:
          • Paul Kelly, MD
        • Contato:
          • Paul Kelly
      • Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Recrutamento
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at Beaumont Hospital
        • Contato:
          • Clare Faul, MBBS
        • Investigador principal:
          • Clare Faul, MBBS
      • Dublin, Irlanda, D18 AK68
        • Recrutamento
        • Beacon Hospital
        • Contato:
          • Siobhra O'Sullivan, MD
        • Investigador principal:
          • Siobhra O'Sullivan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  2. ≥ 18 anos de idade
  3. Expectativa de vida > 6 meses
  4. Status de desempenho (PS) do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  5. Diagnóstico histológico de doença primária maligna (excluindo subtipo hematológico, seminomatoso ou de pequenas células)

  6. Diagnóstico de doença oligometastática (OMD) ou doença oligoprogressiva (DOP) definida como:

    1. OMD onde há 1 a 5 lesões metastáticas, sendo um tumor primário controlado opcional, mas onde todos os locais metastáticos devem ser tratáveis ​​com segurança (podem ser síncronos ou metacrônicos ao diagnóstico do tumor primário) com intenção curativa OU
    2. OPD com 1 a 5 lesões progredindo num contexto de doença metastática generalizada, mas estável OU
    3. OMD induzida por terapia sistêmica, onde há 1 a 5 lesões persistentes após terapia sistêmica, todas tratáveis ​​com segurança com SABR
  7. Nível espinhal único de C1 a L5 a ser tratado para o propósito do estudo (lesões coexistentes em nível(s) espinhal(s) não consecutivo(s) podem receber RT a critério do investigador, se for considerado improvável que interfira no tratamento e avaliação do estudo de resultados).
  8. Coluna estável avaliada pelo Escore Neoplásico de Instabilidade Espinhal (SINS) (SINS 0-6 ou SINS 7-12 e não para intervenção cirúrgica).
  9. Bilsky Grau 0-1a (ou seja, mínimo (impacto epidural, sem deformação do saco tecal) ou sem doença epidural), conforme confirmado pelo oncologista de radiação
  10. Capaz de permanecer deitado na posição de tratamento para radioterapia por até 60 minutos
  11. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem estar preparadas para tomar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento. Os homens cujas parceiras têm potencial para engravidar devem estar preparados para tomar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento. Exemplos de métodos contraceptivos eficazes são preservativo ou diafragma com geleia espermicida, ou controle de natalidade oral, injetável ou implantado.

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia ou cirurgia anterior no local de tratamento proposto para SABR que provavelmente interferirá no tratamento ou na avaliação dos resultados (para radioterapia, isso inclui radioterapia torácica prévia no pulmão ou esôfago, o que resultaria em sobreposição de campos se uma lesão da coluna T fosse tratada )
  2. Pacientes com compressão sintomática da medula espinhal ou síndrome da cauda equina, resultando em compressão óssea ou compressão epidural da medula espinhal ou da cauda equina, respectivamente
  3. Pacientes com síndromes ou condições associadas ao aumento da radiossensibilidade
  4. Pacientes com histologias radiossensíveis, por ex. mieloma ou linfoma
  5. Contra-indicação para ressonância magnética, por ex. Marcapasso pessoal incompatível com ressonância magnética in situ
  6. Pacientes com fraturas osteoporóticas pré-existentes da coluna vertebral
  7. Tratamento prévio com qualquer radionuclídeo nos 30 dias anteriores ao registro
  8. Pacientes que receberam quimioterapia dentro de 1 semana antes da administração do protocolo de RT ou que se espera/planejam receber quimioterapia durante a RT ou dentro de 1 semana após completar o protocolo de RT
  9. Doença intercorrente não controlada que possa interferir no tratamento ou na avaliação dos resultados, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
  10. Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo, ou se for considerado pela equipe de pesquisa/médica que o paciente pode não ser capaz de cumprir o protocolo e acompanhamento horário devido a condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas
  11. Déficit neurológico significativo ou progressivo, que exige cirurgia de emergência ou radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo risco basal de FVC

Tudo de:

  • Sem VCF
  • Lesão predominantemente esclerótica (conforme determinado pelo investigador com base na ressonância magnética)
  • Alinhamento espinhal normal
  • <50% de envolvimento do corpo vertebral
Radiação: Radiação: SABR escalonado de dose guiada por imagem usando um reforço integrado simultâneo (SIB)
O tratamento consistirá em SABR escalonado de dose guiada por imagem usando um reforço integrado simultâneo (SIB) administrado em duas frações aderindo às restrições do histograma dose-volume do órgão em risco. Haverá três níveis de dose entregues ao Volume Alvo de Planejamento_1 (PTV_1) em cada braço de tratamento da seguinte forma: 28 Gy (14 Gy por fração), 30 Gy (15 Gy por fração) e 32 Gy (16 Gy por fração). Uma dose menor de 20 Gy (10 Gy por fração) será entregue ao PTV_2 que será definida de acordo com as diretrizes de consenso internacional (Cox et al., 2012). A dose para PTV_2 permanecerá a mesma em todos os níveis de dose. Todas as doses são prescritas no volume alvo.
Experimental: Alto risco basal de FVC

Qualquer um dos seguintes:

  • VCF pré-existente
  • Lesão predominantemente lítica (conforme determinado pelo investigador com base na ressonância magnética)
  • Deformidade espinhal
  • ≥50% de envolvimento do corpo vertebral
Radiação: Radiação: SABR escalonado de dose guiada por imagem usando um reforço integrado simultâneo (SIB)
O tratamento consistirá em SABR escalonado de dose guiada por imagem usando um reforço integrado simultâneo (SIB) administrado em duas frações aderindo às restrições do histograma dose-volume do órgão em risco. Haverá três níveis de dose entregues ao Volume Alvo de Planejamento_1 (PTV_1) em cada braço de tratamento da seguinte forma: 28 Gy (14 Gy por fração), 30 Gy (15 Gy por fração) e 32 Gy (16 Gy por fração). Uma dose menor de 20 Gy (10 Gy por fração) será entregue ao PTV_2 que será definida de acordo com as diretrizes de consenso internacional (Cox et al., 2012). A dose para PTV_2 permanecerá a mesma em todos os níveis de dose. Todas as doses são prescritas no volume alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estabelecimento do MTD do SABR da coluna vertebral de 2 frações em pacientes com metástases de tumor sólido oligometastático ou oligoprogressivo da coluna vertebral, pelo número de pacientes que apresentam DLTs dentro de seis meses após o tratamento.
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses após o tratamento

A taxa de DLT será calculada como a proporção de pacientes avaliáveis ​​(juntamente com o IC de 95%) que experimentaram um DLT, entre o total de pacientes avaliáveis.

Todos os pacientes avaliáveis ​​serão utilizados na análise DLT, que será realizada após terem sido potencialmente acompanhados durante o período de observação de 6 meses. Pacientes não avaliáveis ​​serão relatados separadamente. Para cada um desses pacientes, serão listados o motivo da exclusão, o protocolo de tratamento recebido e as toxicidades relatadas durante o primeiro ano.
Desde o início do tratamento até 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime a sobrevida livre de progressão local em 1 e 2 anos após o tratamento, usando ressonância magnética (MRI).
Prazo: Até 2 anos após o tratamento

A resposta pós-tratamento e os resultados usando ressonância magnética em 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses pós-RT serão avaliados.

Os mesmos pacientes utilizados para análise DLT serão utilizados nessas análises. Local de radiação (tratado de acordo com o protocolo do estudo) PFS (ou seja, PFS local) em 1 ano será considerado o principal objetivo de eficácia.

A progressão local é a progressão dentro do local de radiação tratado de acordo com o protocolo do estudo, conforme identificado em imagens seriadas. Quando há suspeita de progressão local, são recomendados dois ou três exames de ressonância magnética com intervalo de 6 a 8 semanas, a critério do investigador (de acordo com o consórcio internacional (diretrizes SPINO) (Thibault et al., 2015)).

  • O controle local pode ser definido como a ausência de progressão no local de radiação tratado de acordo com o protocolo de estudo em imagens seriadas (MRI).
  • Qualquer tumor novo ou progressivo dentro do espaço epidural
  • Deterioração neurológica atribuível à doença epidural pré-existente com aumento equívoco das dimensões da doença epidural na ressonância magnética
Até 2 anos após o tratamento
Estime as taxas de sobrevida global pós-tratamento em 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a sobrevida global em cada nível de dose. A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para caracterizar a taxa de sobrevivência global em função da dose. A sobrevida global será medida a partir da data de registro do estudo até a data do óbito por qualquer causa ou censura.
Até 2 anos após o tratamento
Estime a incidência de exacerbação da dor 1 semana após o tratamento (ou seja, 1 semana após a 2ª fração SABR) usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) 0-10.
Prazo: 1 semana após o tratamento
Pontuação de dor (incluindo exacerbação de dor aguda) no local de radiação tratado de acordo com o protocolo do estudo (avaliado pela pontuação numérica de classificação de dor, 0-10) (prazo: 1 semana após o tratamento). [com endpoint secundário 4:] As mudanças nas pontuações brutas e na mudança percentual serão avaliadas ao longo do tempo usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
1 semana após o tratamento
Pontuação de dor no local da radiação (tratada de acordo com o protocolo do estudo) em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-tratamento, usando o NPRS.
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
Pontuação de dor (incluindo exacerbação de dor aguda) no local de radiação tratado de acordo com o protocolo do estudo (avaliado pela pontuação numérica de classificação de dor, 0-10) (prazo: 1 semana após o tratamento). As mudanças nas pontuações brutas e na variação percentual serão avaliadas ao longo do tempo usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
Até 2 anos após o tratamento
Perfis de toxicidade aguda de toxicidades ≥Grau 2 em 1 e 4 semanas após o tratamento e em 3 meses após o tratamento usando NCI CTCAE V5
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
Contagens e frequências serão fornecidas para o pior grau de toxicidade experimentado pelo paciente. Perfis de toxicidade aguda de toxicidades ≥ Grau 2 e sua relação com o RT do estudo serão calculados, resumidos e apresentados em formato tabular com proporções, mais intervalos de confiança de 95% quando apropriado, em 1 e 4 semanas após o tratamento e em 3 meses após o tratamento usando NCICTCAE V5.
Até 3 meses após o tratamento
Perfis de toxicidade tardia de toxicidades ≥Grau 2 e DLTs aos 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses pós-tratamento usando NCI CTCAE V5.
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
Contagens e frequências serão fornecidas para o pior grau de toxicidade experimentado pelo paciente. Perfis de toxicidade tardia de toxicidades ≥ Grau 2 em 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento, serão calculados, resumidos e apresentados em formato tabular com proporções, mais intervalos de confiança de 95% quando apropriado, usando NCI CTCAE V5 .
Até 2 anos após o tratamento
Estimativas do tempo até o início de toxicidades agudas ≥ Grau 2 e ≥ Grau 3.
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
As análises de tempo até o evento serão conduzidas para o tempo até o início das piores toxicidades agudas de grau ≥2 e grau ≥3 separadamente. Curvas de Kaplan-Meier serão apresentadas e estimativas pontuais medianas (com 95% Cis) serão relatadas. Pacientes livres de evento no momento da análise serão censurados na última avaliação de toxicidade disponível. O tempo até a toxicidade será medido a partir da data de início do tratamento. Pacientes vivos e livres de eventos no momento da análise e pacientes perdidos no acompanhamento serão censurados na última avaliação disponível.
Até 3 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime o tempo médio até o início do VCF pós-SABR ≥ Grau 2 e as taxas de VCF pós-SABR ≥ Grau 2 em 1 e 2 anos. O FVC é avaliado por ressonância magnética.
Prazo: Até 2 anos após o tratamento

As análises de tempo até o evento serão conduzidas para o tempo até o início do VCF ≥ Grau 2. Curvas de Kaplan-Meier serão apresentadas e estimativas pontuais medianas (com 95% Cis) serão relatadas. Pacientes livres de evento no momento da análise serão censurados na última avaliação disponível.

A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar variáveis ​​demográficas ou clínicas de base como fatores de risco para FVC pós-SABR e para desenvolver um nomograma para estimar o risco de FVC para estudos futuros.
Até 2 anos após o tratamento
Tipo de intervenção (cirurgia ou cifoplastia) no cenário de FVC pós-SABR em 1 e 2 anos.
Prazo: O tipo de intervenção (cirurgia ou cifoplastia) no cenário de FVC pós-SABR em 1 e 2 anos será descrito.
Até 2 anos após o tratamento
O tipo de intervenção (cirurgia ou cifoplastia) no cenário de FVC pós-SABR em 1 e 2 anos será descrito.
Resultados de qualidade de vida em 6 meses e 1 ano após SABR (em comparação com a linha de base) usando EORTC QLQ-BM22 (Questionário de qualidade de vida EORTC para pacientes com metástases ósseas (22 perguntas)).
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
A média e o desvio padrão (DP) dos resultados de QV gerais e específicos de domínio e sintoma em 6 meses e 1 ano após o SABR (em comparação com a linha de base) usando pontuações EORTC QLQ-BM22 na linha de base e 6 meses após o tratamento serão ser relatado. A pontuação será realizada de acordo com as diretrizes publicadas.
Até 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Trials Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Clare Faul, MBBS, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTRIAL-IE 20-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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