척추 SABR - 고형 종양 척추 전이에 대한 용량 증가 정위 절제 신체 방사선 요법(SABR) (Spine-SABR)
2025년 4월 29일 업데이트: Cancer Trials Ireland
이 연구에서는 이미 암 진단을 받았지만 척추에 새로운 종양이 발생한 환자에 대한 치료법을 살펴볼 것입니다.
수술이 권장되지 않는 환자의 경우 일반적으로 증상 관리를 위해 5~10회의 방사선 치료를 받습니다.
기대 수명이 더 긴 환자(>6개월)의 경우 통증 완화 기간, 암 통제 및 잠재적 생존 가능성을 향상시키기 위해 더 높은 용량의 치료를 제공하는 것이 좋습니다.
그러나 방사선 요법을 더 많이 투여하면 독성과 부작용이 더 심해질 수도 있습니다.
이 연구에서는 영상 유도 정위 절제 신체 방사선 요법(SABR)이라는 보다 현대적인 표적 기술을 사용하여 5~10회 세션이 아닌 2회 세션에서 더 높은 선량의 방사선을 전달하는 방법을 살펴보겠습니다.
이 방법은 전통적인 방사선 치료에 비해 특별한 장비와 전문 지식이 필요하며 아일랜드에서는 이용 가능성이 제한적입니다.
본 연구의 목적은 환자에게 투여해도 안전한 최고 용량을 찾아내고 부작용을 면밀히 조사하는 것입니다.
이러한 결과는 모든 암 환자에게 도움이 되는 국내 및 국제 지침을 만드는 데 도움이 될 것입니다.
환자들은 치료 기간과 치료 후 2년 동안 면밀히 모니터링됩니다.
환자들은 치료 프로토콜과 환자 정보 전단지 개발에 참여해 왔습니다.
또한 환자는 연구 중 특정 시점에 삶의 질(QOL) 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
이 연구는 아일랜드의 모든 암 환자에게 고품질 SABR을 제공하여 잠재적으로 삶의 질, 증상 및 종양 제어를 향상시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cancer Trials Ireland
- 전화번호: +353 1 6677211
- 이메일: info@cancertrials.ie
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- 모병
- Bon Secours/UPMC
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수석 연구원:
- Paul Kelly, MD
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연락하다:
- Paul Kelly
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Dublin, 아일랜드, D09V2N0
- 모병
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at Beaumont Hospital
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연락하다:
- Clare Faul, MBBS
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수석 연구원:
- Clare Faul, MBBS
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Dublin, 아일랜드, D18 AK68
- 모병
- Beacon Hospital
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연락하다:
- Siobhra O'Sullivan, MD
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수석 연구원:
- Siobhra O'Sullivan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 얻었습니다.
- ≥ 18세
- 기대 수명 > 6개월
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태(PS) 0-2
- 악성 원발성 질환(혈액학적, 정상종성 또는 소세포 아형 제외)의 조직학적 진단
소수전이성 질환(OMD) 또는 소수진행성 질환(OPD)의 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
- 1~5개의 전이성 병변이 있고 통제된 원발성 종양은 선택 사항이지만 모든 전이성 부위는 치료 목적을 가지고 안전하게 치료 가능해야 하는 OMD(원발성 종양 진단과 동시에 또는 이시성일 수 있음) 또는
- 광범위하지만 안정적인 전이성 질환을 배경으로 1~5개의 병변이 진행 중인 OPD 또는
- 전신 치료 후 1~5개의 지속적인 병변이 있는 전신 치료 유발 OMD, 모두 SABR로 안전하게 치료 가능
- 연구 목적을 위해 치료될 C1~L5의 단일 척추 수준(비연속적인 척추 수준에 공존하는 병변(들)은 연구 치료 및 평가를 방해할 가능성이 없다고 판단되는 경우 조사자의 재량에 따라 RT를 받을 수 있음) 결과).
- 척추 불안정성 신생물 점수(SINS)로 평가한 안정적인 척추(SINS 0-6 또는 SINS 7-12, 수술적 개입 제외).
- 빌스키 등급 0-1a(예: 방사선 종양 전문의가 확인한 최소(경막외 충돌, 경막낭 변형 없음) 또는 경막외 질환 없음
- 방사선 치료를 위해 치료 자세로 최대 60분 동안 누울 수 있음
- 가임기 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 치료 중 적절한 피임 방법을 취할 준비가 되어 있어야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 치료 중 적절한 피임 방법을 취할 준비가 되어 있어야 합니다. 효과적인 피임법의 예로는 살정제 젤리가 포함된 콘돔이나 피임판, 경구, 주사 또는 이식 피임법 등이 있습니다.
제외 기준:
- 치료 또는 결과 평가를 방해할 가능성이 있는 제안된 SABR 치료 부위에 대한 이전 방사선 치료 또는 수술(방사선 치료의 경우 여기에는 T 척추 병변을 치료할 경우 필드가 중복될 수 있는 폐 또는 식도에 대한 이전 흉부 방사선 치료가 포함됩니다) )
- 증상이 있는 척수 압박 또는 마미 증후군으로 인해 각각 척수 또는 마미의 뼈 압박 또는 경막외 압박이 발생한 환자
- 방사선 민감도 증가와 관련된 증후군 또는 상태를 가진 환자
- 방사선에 민감한 조직을 가진 환자. 골수종 또는 림프종
- MRI 금기 사항, 예: MRI와 호환되지 않는 개인용 심박조율기
- 기존에 척추골다공증성 골절이 있었던 환자
- 등록 전 30일 이내에 방사성 핵종 사전 치료
- 프로토콜 RT 시행 전 1주 이내에 화학요법을 받은 환자, RT 도중 또는 프로토콜 RT 완료 후 1주 이내에 화학요법을 받을 것으로 예상/계획된 환자
- 치료 또는 결과 평가를 방해할 가능성이 있는 조절되지 않는 병발성 질환, 또는 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 정신 질환/사회적 상황
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거 또는 환자가 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 수 없을 수 있다고 연구/의료팀이 느끼는 경우 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 조건으로 인한 일정
- 응급 수술이나 방사선 치료가 필요할 정도로 심각하거나 진행성인 신경학적 결손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 기준선 VCF 위험
모든:
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치료는 위험이 있는 기관에 투여량-용량 히스토그램 제약 조건을 준수하는 두 부분으로 전달되는 동시 통합 부스트(SIB)를 사용하여 영상 유도 용량 증가 SABR로 구성됩니다.
각 치료 부문의 계획 목표량_1(PTV_1)에 전달되는 세 가지 선량 수준은 다음과 같습니다: 28 Gy(분할당 14 Gy), 30 Gy(분할당 15 Gy) 및 32 Gy(분할당 16 Gy).
국제 합의 지침에 따라 정의될 PTV_2에는 20 Gy(분할당 10 Gy)의 낮은 선량이 전달됩니다(Cox 등, 2012).
PTV_2에 대한 선량은 모든 선량 수준에서 동일하게 유지됩니다.
모든 복용량은 목표량에 맞게 처방됩니다.
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실험적: 높은 기준선 VCF 위험
중:
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치료는 위험이 있는 기관에 투여량-용량 히스토그램 제약 조건을 준수하는 두 부분으로 전달되는 동시 통합 부스트(SIB)를 사용하여 영상 유도 용량 증가 SABR로 구성됩니다.
각 치료 부문의 계획 목표량_1(PTV_1)에 전달되는 세 가지 선량 수준은 다음과 같습니다: 28 Gy(분할당 14 Gy), 30 Gy(분할당 15 Gy) 및 32 Gy(분할당 16 Gy).
국제 합의 지침에 따라 정의될 PTV_2에는 20 Gy(분할당 10 Gy)의 낮은 선량이 전달됩니다(Cox 등, 2012).
PTV_2에 대한 선량은 모든 선량 수준에서 동일하게 유지됩니다.
모든 복용량은 목표량에 맞게 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추의 소수전이성 또는 소수진행성 고형 종양 전이 환자에 대한 2분할 척추 SABR의 MTD 설정은 치료 후 6개월 이내에 DLT를 경험한 환자 수에 따라 결정됩니다.
기간: 치료 시작부터 치료 후 6개월까지
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DLT 비율은 전체 평가 가능한 환자 중 DLT를 경험하는 평가 가능한 환자(95% CI와 함께)의 비율로 계산됩니다. 모든 평가 가능한 환자는 6개월의 관찰 기간 동안 잠재적으로 추적 관찰된 후 수행될 DLT 분석에 사용됩니다. 평가할 수 없는 환자는 별도로 보고됩니다. 그러한 각 환자에 대해 제외 이유, 받은 프로토콜 치료 및 첫 해 동안 보고된 독성이 나열됩니다. |
치료 시작부터 치료 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI)을 사용하여 치료 후 1년 및 2년 후 국소 무진행 생존 기간을 추정합니다.
기간: 치료 후 최대 2년
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RT 후 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월에 MRI를 사용한 치료 후 반응 및 결과를 평가합니다. DLT 분석에 사용된 동일한 환자가 이러한 분석에 사용됩니다. 방사선 조사 부위(연구 프로토콜에 따라 치료됨) PFS(예: 국소 PFS) 1년이 주요 효능 종점으로 간주됩니다. 국소 진행은 일련의 영상 촬영에서 확인된 바와 같이 연구 프로토콜에 따라 치료된 방사선 부위 내에서 진행되는 것입니다. 국소 진행이 의심되는 경우 조사자의 재량에 따라 6~8주 간격으로 2~3회의 MRI 스캔이 권장됩니다(국제 컨소시엄(SPINO 지침)(Thibault et al., 2015)에 따라).
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치료 후 최대 2년
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6개월, 1년, 2년 치료 후 전체 생존율을 추정합니다.
기간: 치료 후 최대 2년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 용량 수준에서 전체 생존 기간을 추정합니다.
Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 전체 생존율을 용량의 함수로 특성화합니다.
전체 생존율은 연구 등록일부터 임의의 원인 또는 검열로 인한 사망일까지 측정됩니다.
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치료 후 최대 2년
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숫자 통증 평가 척도(NPRS) 0-10을 사용하여 치료 후 1주(즉, 두 번째 SABR 분할 후 1주)에 통증 발적 발생률을 추정합니다.
기간: 치료 후 1주일
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연구 프로토콜에 따라 치료된 방사선 부위의 통증 점수(급성 통증 발적 포함)(수치적 통증 등급 점수로 평가됨, 0-10)(기간: 치료 후 1주).
[2차 평가변수 4:] 원시 점수 및 백분율 변화의 변화는 Wilcoxon 서명 순위 테스트를 사용하여 시간 경과에 따라 평가됩니다.
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치료 후 1주일
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NPRS를 사용하여 치료 후 4주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 방사선 부위(연구 프로토콜에 따라 치료됨)의 통증 점수.
기간: 치료 후 최대 2년
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연구 프로토콜에 따라 치료된 방사선 부위의 통증 점수(급성 통증 발적 포함)(수치적 통증 등급 점수로 평가됨, 0-10)(기간: 치료 후 1주).
원시 점수 및 백분율 변화의 변화는 Wilcoxon 서명 순위 테스트를 사용하여 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
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치료 후 최대 2년
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NCI CTCAE V5를 사용한 치료 후 1주 및 4주와 치료 후 3개월에 ≥2등급 독성의 급성 독성 프로필
기간: 치료 후 최대 3개월까지
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환자가 경험한 최악의 독성에 대한 횟수와 빈도가 제공됩니다.
≥2등급 독성의 급성 독성 프로파일과 연구 RT와의 관련성은 다음을 사용하여 치료 후 1주 및 4주와 치료 후 3개월에 비율과 적절한 경우 95% 신뢰 구간이 포함된 표 형식으로 계산, 요약 및 제시됩니다. NCI CTCAE V5.
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치료 후 최대 3개월까지
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NCI CTCAE V5를 사용하여 치료 후 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월에 ≥2등급 독성 및 DLT의 후기 독성 프로파일.
기간: 치료 후 최대 2년
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환자가 경험한 최악의 독성에 대한 횟수와 빈도가 제공됩니다.
치료 완료 후 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월에 ≥2등급 독성의 후기 독성 프로파일은 NCI CTCAE V5를 사용하여 비율과 적절한 경우 95% 신뢰 구간이 포함된 표 형식으로 계산, 요약 및 제시됩니다. .
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치료 후 최대 2년
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≥ 2등급 및 ≥ 3등급 급성 독성의 발병 시간 추정.
기간: 치료 후 최대 3개월까지
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최악의 ≥2등급 및 ≥3등급 급성 독성의 발병 시간에 대해 개별적으로 사건 발생 시간 분석이 수행됩니다.
Kaplan-Meier 곡선이 제시되고 중앙값 추정치(95% Cis 포함)가 보고됩니다.
분석 당시 사건이 없는 환자는 마지막으로 이용 가능한 독성 평가에서 검열됩니다.
독성까지의 시간은 치료 시작일부터 측정됩니다.
분석 당시 생존하고 사건이 없는 환자와 추적 관찰이 중단된 환자는 마지막 이용 가능한 평가에서 검열됩니다.
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치료 후 최대 3개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 및 2년 후 SABR ≥ 2등급 VCF 발병까지의 중앙 시간과 SABR ≥ 2등급 VCF 발생률을 추정합니다. VCF는 MRI를 통해 평가됩니다.
기간: 치료 후 최대 2년
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사건 발생 시간 분석은 ≥ 2등급 VCF가 발병하는 시간에 대해 수행됩니다. Kaplan-Meier 곡선이 제시되고 중앙값 추정치(95% Cis 포함)가 보고됩니다. 분석 당시 사건이 없는 환자는 마지막으로 이용 가능한 평가에서 검열됩니다. Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 SABR 이후 VCF의 위험 요인으로 기본 인구통계학적 또는 임상적 변수를 평가하고 향후 연구를 위한 VCF 위험을 추정하기 위한 노모그램을 개발할 것입니다. |
치료 후 최대 2년
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1년 및 2년차 SABR VCF 이후의 중재 유형(수술 또는 척추후만성형술).
기간: 1년 및 2년차 SABR VCF 이후의 중재 유형(수술 또는 척추후만성형술)에 대해 설명합니다.
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치료 후 최대 2년
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1년 및 2년차 SABR VCF 이후의 중재 유형(수술 또는 척추후만성형술)에 대해 설명합니다.
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EORTC QLQ-BM22(뼈 전이 환자를 위한 EORTC 삶의 질 설문지(22개 질문))를 사용한 SABR 후 6개월 및 1년의 QoL 결과(기준과 비교).
기간: 치료 후 최대 1년
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기준선과 치료 후 6개월의 EORTC QLQ-BM22 점수를 사용하여 SABR 후 6개월 및 1년(기준선과 비교)의 전체 및 영역별 및 증상별 QoL 결과의 평균 및 표준 편차(SD)는 다음과 같습니다. 보고됩니다.
채점은 게시된 지침에 따라 수행됩니다.
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치료 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clare Faul, MBBS, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTRIAL-IE 20-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .