FXショルダー前向き臨床研究
FX ショルダー市販後追跡臨床研究
調査の概要
詳細な説明
FX ショルダー ソリューション医療機器による肩置換術後の患者の転帰を評価し、FX ショルダー ソリューション医療機器の有効性、安全性、生存率を実証する。
規制要件を満たすために、FX ショルダー ソリューションにデータと分析を提供するため。
プレゼンテーション、抄録、出版物、その他の結果の公開のためのデータと分析を提供するため。
患者は、以下の複合臨床成功 (CCS) に基づいて、術後最低 2 年間の追跡調査で成功とみなされます。
- 54 点以上の調整済み一定スコア、およびベースラインから 10 ポイント以上の改善 機密 FX ショルダー市販後フォローアップ臨床プロトコル バージョン 1.0 2022 年 8 月 4 日 9
- 継続的な X 線透過性やデバイスの移動/沈下がない
- 修正手術はありません
- デバイスに関連した重大な有害事象はありません
レジストリは生存状況を追跡するために、術後 5 年間患者を追跡し続けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian Wasonga, MHA
- 電話番号：800-280-0775
- メール：bwasonga@fxshouldersolutions.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brian Rogers, BS
- 電話番号：800 280-0775
- メール：brogers@fxsholudersolutions.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- 募集
- OrthoArizona
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主任研究者：
- William Paterson, MD
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コンタクト：
- William Paterson, MD
- 電話番号：480 284-4658
- メール：wpaterson@orthoarizona.org
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コンタクト：
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Ohio
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Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- 募集
- First Settlement Orthopedics
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主任研究者：
- John Henry, MD
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コンタクト：
- Joette Fetty, CPC
- 電話番号：142 740 373-8756
- メール：joefetty@mhsystem.org
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コンタクト：
- Angie Miller, FNP-BC
- 電話番号：740 373-8456
- メール：angie_d_miller@yahoo.com
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Rhode Island
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Wakefield、Rhode Island、アメリカ、02879
- 募集
- Orthopedics Rhode Island
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主任研究者：
- Michael Bradley, MD
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コンタクト：
- Jennifer Stedman
- 電話番号：2322 401 777-7000
- メール：jstedman@orthopedicsri.com]
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- 募集
- Texas Orthopedic Specialists
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主任研究者：
- Howard Harris, MD
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コンタクト：
- Amber Morgan
- 電話番号：817.510.4022
- メール：amber@txortho.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
選択した装置システムの使用適応症に従って、FX 肩代替医療装置を受け取ります。
除外基準:
包含基準を満たさない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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科目
FXショルダーソリューションズ社製肩代替医療機器を移植された被験者
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ヒューメロック II 解剖学的肩関節システム、ヒューメロック II リバーシブル肩関節システム、ヒューメロック リバース肩関節システム、ヒュメリス肩関節システム、イージーテック解剖学的肩関節システム、FXV135 ミニ肩関節システム、FXV135 ヒューメロック肩関節システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は、以下の複合臨床成功 (CCS) に基づいて、術後のフォローアップで成功したと見なされます。
時間枠：2年
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54 以上の調整済みコンスタント スコア、およびベースラインから 10 ポイント以上の改善。 継続的な X 線透過性やデバイスの移動/沈下はありません。 再手術はありません。 デバイスに関連する重篤な有害事象はありません。 |
2年
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生存者支援
時間枠：10年
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患者の術後経過をフォローし、生存率を追跡する。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調整されたコンスタントスコア
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月。
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Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個別パラメーターで構成される検証済みの 100 点満点のスケールです。 これらのパラメータは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。 テストは、痛み（15 ポイント）、日常生活動作（20 ポイント）、筋力（25 ポイント）、可動域（40 ポイント）の 4 つのサブスケールに分割されており、調査員が自分の役割を完了する前に被験者が評価を完了します。アセスメント。 スコアが高いほど、機能の品質が高くなります。 調整定数スコアは、出生時の解剖学的性別に基づいて、年齢と性別を考慮した正規化された値を使用して計算されます。 |
6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月。
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クイックダッシュ
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月。
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QuickDASH は、個人のタスクを完了する能力、力を吸収する能力、症状の重症度を測定します。 QuickDASH ツールは、患者が自分の重症度レベル/機能レベルに対応する適切な数値を選択できる 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。 スコアが高いほど、機能は高く、患者の痛みは低くなります。 |
6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月。
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アメリカ肩肘外科医 (ASES)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ASES は、10 の機能的質問と 1 つの疼痛 VAS で構成される検証済みの患者報告アウトカムです。
合計スコアは最大 100 点であり、痛みと機能が均等に加重されます。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者の痛みの検証された測定値。0 は痛みがないことを示し、100 は重度の痛みを示します。
VAS は、固定長の水平な直線です。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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可動域 (ROM)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者は肩のすべての機能面で積極的な動きを行います。
屈曲、伸展、外転、内転、内旋、外旋が含まれます。
研究者は可動範囲を推定し、影響を受けた肩と影響を受けていない肩、および通常の予想される範囲を比較します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次外科的介入 (SSI)
時間枠：術後24か月と5年目
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SSI は、再操作、修正、および削除です。
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術後24か月と5年目
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重大な有害事象
時間枠：術後24か月と5年目
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術後24か月と5年目
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デバイスに対する重大な有害影響 (SADE)
時間枠：術後24ヶ月、5年目です。
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重篤な有害事象に特徴的な結果をもたらした装置への有害な影響。
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術後24ヶ月、5年目です。
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X線撮影によるレビューと評価。
時間枠：術後24ヶ月、5年目です。
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インプラントの完全性とインプラントの緩みの兆候を監視します。
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術後24ヶ月、5年目です。
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サバイバル
時間枠：24か月と5年目
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被験者の気質。
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24か月と5年目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Kathy Trier, PhD、FX Shoulder Solutions
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FXShoulder2020-01
- FXShoulder2020-1 (その他の識別子：FX Shoulder Solutions)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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