Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование FX плеча

5 февраля 2026 г. обновлено: FX Shoulder Solutions

Постмаркетинговое клиническое исследование FX плеча

Перспективный многоцентровый реестр субъектов исследования с имплантированными устройствами, которые продаются и законно коммерциализируются в США компанией FXShoulder Solutions.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить результаты лечения пациентов после замены плечевого сустава медицинскими устройствами FX Holder Solutions и продемонстрировать эффективность, безопасность и долговечность медицинских устройств FX Holder Solutions.

Предоставление данных и анализа компании FX Holder Solutions в соответствии с нормативными требованиями.

Предоставлять данные и анализ для презентаций, тезисов, публикаций и других публичных публикаций результатов.

Пациент считается успешным как минимум в течение 2 лет послеоперационного наблюдения на основании следующего совокупного клинического успеха (CCS):

  • Скорректированный постоянный балл, равный ≥ 54, и улучшение на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем. Конфиденциальный протокол постмаркетингового наблюдения за плечом FX, версия 1.0, 4 августа 2022 г. 9
  • Отсутствие постоянной рентгенопрозрачности или миграции/оседания устройства.
  • Без ревизионной операции
  • Никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством

Регистр будет продолжать наблюдать за пациентами в течение 5 лет после операции, чтобы отслеживать выживаемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Рекрутинг
        • OrthoArizona
        • Главный следователь:
          • William Paterson, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Рекрутинг
        • First Settlement Orthopedics
        • Главный следователь:
          • John Henry, MD
        • Контакт:
          • Joette Fetty, CPC
          • Номер телефона: 142 740 373-8756
          • Электронная почта: joefetty@mhsystem.org
        • Контакт:
          • Angie Miller, FNP-BC
          • Номер телефона: 740 373-8456
          • Электронная почта: angie_d_miller@yahoo.com
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02879
        • Рекрутинг
        • Orthopedics Rhode Island
        • Главный следователь:
          • Michael Bradley, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Рекрутинг
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Главный следователь:
          • Howard Harris, MD
        • Контакт:
          • Amber Morgan
          • Номер телефона: 817.510.4022
          • Электронная почта: amber@txortho.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектам имплантировали медицинские устройства для замены плеча, произведенные FX Holder Solutions и распространяемые FX Holder Solutions.

Описание

Критерии включения:

Получите медицинское устройство для замены плечевого сустава FX в соответствии с показаниями к применению для выбранной системы устройств.

Критерий исключения:

Пациент, не соответствующий критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предметы
Субъектам имплантировали медицинские устройства для замены плеча, произведенные FX Holder Solutions.
Устройство: FX Плечевой эндопротез
Humelock II Анатомическая Система Плеча, Humelock II Реверсивная Система Плеча, Humelock Реверсивная Система Плеча, Humeris Система Плеча, Easytech Анатомическая Система Плеча, FXV135 Мини Система Плеча, FXV135 Humelock Система Плеча

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент считается успешным при послеоперационном наблюдении на основании следующего совокупного клинического успеха (CCS):
Временное ограничение: 2 года

Скорректированный постоянный балл ≥ 54 и улучшение на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.

Отсутствие постоянной рентгенопрозрачности или миграции/оседания устройства. Отсутствие ревизионной операции. Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
2 года
Выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
Отслеживайте послеоперационное состояние пациента для мониторинга выживаемости.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированный постоянный балл
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.

Шкала Константа-Мерли (CMS) представляет собой проверенную 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров. Эти параметры определяют уровень боли и способность пациента осуществлять нормальную повседневную деятельность. Тест разделен на четыре подшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений (40 баллов), при этом испытуемый завершает оценку до того, как исследователь завершает свою часть теста. оценка. Чем выше балл, тем выше качество функции.

Скорректированная постоянная оценка будет рассчитываться с использованием нормализованных значений для учета возраста и пола, исходя из анатомического пола при рождении.
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.
QuickDASH
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.

QuickDASH измеряет способность человека выполнять задачи, поглощать силы и тяжесть симптомов.

Инструмент QuickDASH использует 5-балльную шкалу Лайкерта, из которой пациент может выбрать подходящее число, соответствующее его/ее уровню тяжести/функциональному уровню. Чем выше балл, тем выше функция и меньше боль у пациента.
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Американский хирург плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
ASES — это подтвержденный результат, сообщаемый пациентами, который состоит из 10 функциональных вопросов и одного ВАШ по боли. Общая оценка составляет 100 максимальных баллов и равномерно распределяется между болью и функцией.
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Валидированное измерение боли у пациента, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль. VAS представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины.
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Больной выполняет активные движения во всех функциональных плоскостях плеча. Включает сгибание, разгибание, отведение, приведение, внутреннюю и наружную ротацию. Исследователь оценивает диапазон движений и сравнивает пораженное, непораженное плечо и нормальный ожидаемый диапазон.
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Вторичные хирургические вмешательства (SSI)
Временное ограничение: Через 24 месяца и через 5 лет после операции
SSI — это повторные операции, изменения и удаления.
Через 24 месяца и через 5 лет после операции
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Через 24 месяца и через 5 лет после операции
  1. Привел к смерти.
  2. Привело к опасному для жизни заболеванию или травме.
  3. Привело к госпитализации пациента или продлению существующей госпитализации.
  4. Привело к инвалидности пациента или необратимому повреждению, или потребовалось вмешательство для предотвращения необратимого нарушения/повреждения.
  5. Привело к врожденной аномалии или врожденному дефекту.
Через 24 месяца и через 5 лет после операции
Серьезные побочные эффекты устройств (SADE)
Временное ограничение: Через 24 месяца и через 5 лет после операции.
Неблагоприятное воздействие устройства, повлекшее за собой любое из последствий, характерных для серьезного нежелательного явления.
Через 24 месяца и через 5 лет после операции.
Рентгенографические обзоры и оценки.
Временное ограничение: Через 24 месяца и через 5 лет после операции.
Контролируйте целостность имплантата и признаки его расшатывания.
Через 24 месяца и через 5 лет после операции.
Выживание
Временное ограничение: 24 месяца и в 5 лет
Предметная диспозиция.
24 месяца и в 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FX Shoulder Solutions

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kathy Trier, PhD, FX Shoulder Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FXShoulder2020-01
  • FXShoulder2020-1 (Другой идентификатор: FX Shoulder Solutions)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться