Prospektivní klinická studie FX Rameno
Následná klinická studie ramene FX po uvedení na trh
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit výsledky pacientů po náhradě ramene zdravotnickými zařízeními FX Shoulder Solutions a prokázat účinnost, bezpečnost a schopnost přežití zdravotnických zařízení FX Shoulder Solutions.
Poskytovat data a analýzy společnosti FX Shoulder Solutions za účelem splnění regulačních požadavků.
Poskytovat data a analýzy pro prezentace, abstrakty, publikace a další veřejné zveřejnění výsledků.
Pacient je považován za úspěšného minimálně 2 roky po operaci na základě následujícího kompozitního klinického úspěchu (CCS):
- Upravené konstantní skóre, které je ≥ 54 a zlepšení o ≥ 10 bodů oproti výchozí hodnotě Důvěrné FX rameno Po uvedení na trh Klinický protokol verze 1.0 4. srpna 2022 9
- Žádná nepřetržitá radiolucence nebo migrace/pokles zařízení
- Žádná revizní operace
- Žádné závažné nežádoucí účinky související se zařízením
Registr bude i nadále sledovat pacienty do 5 let po operaci, aby sledoval přežití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ted McKittrick, BA
- Telefonní číslo: 724 249-3364
- E-mail: tmckittrick@fxshouldersolutions.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brian Rogers, BS
- Telefonní číslo: 1800 280-0775
- E-mail: brogers@fxsholudersolutions.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Nábor
- OrthoArizona
-
Kontakt:
- Lauren Quarles
- Telefonní číslo: 480 284-4658
- E-mail: lquarles@orthoarizona.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Paterson, MD
-
Kontakt:
- Justin Meyers
- Telefonní číslo: 480-284-4658
- E-mail: jmyers@orthoarizona.org
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Nábor
- First Settlement Orthopedics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Henry, MD
-
Kontakt:
- Angie Miller, FNP-BC
- Telefonní číslo: 740-373-8456
- E-mail: angie_d_miller@yahoo.com
-
Kontakt:
- Joette Fetty, CPC
- Telefonní číslo: 142 740 373-8756
- E-mail: joefetty@mhsystem.org
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Spojené státy, 02879
- Nábor
- Orthopedics Rhode Island
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Bradley, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Stedman
- Telefonní číslo: 2322 401-777-7000
- E-mail: jstedman@orthopedicsri.com]
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Nábor
- Texas Orthopedic Specialists
-
Kontakt:
- Amber Morgan
- Telefonní číslo: 817-510-4022
- E-mail: amber@txortho.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Howard Harris, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obdržíte lékařský prostředek pro náhradu ramene FX v souladu s Indikacemi pro použití pro vybraný systém zařízení.
Kritéria vyloučení:
Pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předměty
Subjekty, kterým byly implantovány zdravotnické prostředky pro náhradu ramene vyrobené společností FX Shoulder Solutions
|
Anatomický ramenní systém Humelock II, Reverzibilní ramenní systém Humelock II, Reverzní ramenní systém Humelock, ramenní systém Humeris, Anatomický ramenní systém Easytech, Dlaha na zlomeninu PRCT II, V-135
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient je považován za úspěšného při pooperačním sledování na základě následujícího kompozitního klinického úspěchu (CCS):
Časové okno: 2 roky
|
Upravené konstantní skóre, které je ≥ 54 a zlepšení o ≥ 10 bodů oproti výchozí hodnotě. Žádná nepřetržitá radiolucence nebo migrace/pokles zařízení Žádná revizní operace Žádné závažné nežádoucí účinky související se zařízením. |
2 roky
|
|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
Sledujte pooperační stav pacienta a sledujte přežití.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené konstantní skóre
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
Constant-Murley skóre (CMS) je ověřená 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity každodenního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu (40 bodů), přičemž subjekt hodnocení dokončí dříve, než zkoušející dokončí svou část posouzení. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce. Skóre upravené konstanty bude vypočítáno pomocí normalizovaných hodnot pro zohlednění věku a pohlaví na základě anatomického pohlaví při narození. |
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
|
QuickDASH
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
QuickDASH měří schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů. Nástroj QuickDASH používá 5bodovou Likertovu škálu, ze které si pacient může vybrat vhodné číslo odpovídající úrovni jeho závažnosti/funkčnosti. Čím vyšší skóre, tím vyšší funkce a nižší bolestivost pacienta. |
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
|
Americký chirurg ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
ASES je validovaný pacientem hlášený výsledek, který se skládá z 10 funkčních otázek a jedné bolesti VAS.
Celkové skóre je maximálně 100 bodů a je rovnoměrně váženo mezi bolestí a funkcí
|
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Validované měření bolesti u pacienta, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená silnou bolest.
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky.
|
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Pacient provádí aktivní pohyby ve všech funkčních rovinách pro rameno.
Zahrnuje flexi, extenzi, abdukci, addukci a vnitřní a vnější rotaci.
Vyšetřovatel odhadne rozsah pohybu a porovná postižené s nepostiženým ramenem a normálním očekávaným rozsahem.
|
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Sekundární chirurgické intervence (SSI)
Časové okno: 24 měsíců a 5 let po operaci
|
SSI jsou reoperace, revize a odstranění.
|
24 měsíců a 5 let po operaci
|
|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 24 měsíců a 5 let po operaci
|
|
24 měsíců a 5 let po operaci
|
|
Vážné nepříznivé účinky na zařízení (SADE)
Časové okno: 24 měsíců a 5 let po operaci.
|
Nepříznivý účinek zařízení, který má za následek některý z následků charakteristických pro vážnou nežádoucí příhodu.
|
24 měsíců a 5 let po operaci.
|
|
Rentgenové posudky a hodnocení.
Časové okno: 24 měsíců a 5 let po operaci.
|
Sledujte integritu implantátu a známky uvolnění implantátu.
|
24 měsíců a 5 let po operaci.
|
|
Přežití
Časové okno: 24 měsíců a 5 let
|
Dispozice předmětu.
|
24 měsíců a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FXShoulder2020-01
- FXShoulder2020-1 (Jiný identifikátor: FX Shoulder Solutions)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .