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Étude clinique prospective FX sur l'épaule

5 février 2026 mis à jour par: FX Shoulder Solutions

Étude clinique de suivi post-commercialisation sur l'épaule FX

Registre multicentrique prospectif sur des sujets d'étude avec des dispositifs implantés commercialisés et légalement commercialisés aux États-Unis par FX Shoulder Solutions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer les résultats des patients après une arthroplastie de l'épaule avec les dispositifs médicaux FX Shoulder Solutions et démontrer l'efficacité, la sécurité et la survie des dispositifs médicaux FX Shoulder Solutions.

Fournir des données et des analyses à FX Shoulder Solutions afin de répondre aux exigences réglementaires.

Fournir des données et des analyses pour les présentations, les résumés, les publications et autres diffusions publiques des résultats.

Un patient est considéré comme un succès au minimum de 2 ans de suivi postopératoire sur la base du succès clinique composite (CCS) suivant :

  • Score constant ajusté ≥ 54 et amélioration ≥ 10 points par rapport à la ligne de base Protocole clinique de suivi post-commercialisation de l'épaule confidentielle FX Version 1.0 4 août 2022 9
  • Pas de radiotransparence continue ni de migration/affaissement du dispositif
  • Pas de chirurgie de révision
  • Aucun événement indésirable grave lié au dispositif

Le registre continuera à suivre les patients jusqu'à 5 ans après l'opération pour suivre la survie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Recrutement
        • First Settlement Orthopedics
        • Chercheur principal:
          • John Henry, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, États-Unis, 02879
        • Recrutement
        • Orthopedics Rhode Island
        • Chercheur principal:
          • Michael Bradley, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Recrutement
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Chercheur principal:
          • Howard Harris, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets implantés avec les dispositifs médicaux de remplacement d'épaule fabriqués par FX Shoulder Solutions et distribués par FX Shoulder Solutions

La description

Critère d'intégration:

Recevez un dispositif médical de remplacement d'épaule FX conformément aux indications d'utilisation du système de dispositif sélectionné.

Critère d'exclusion:

Patient qui ne répond pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets
Sujets implantés avec les dispositifs médicaux de remplacement de l'épaule fabriqués par FX Shoulder Solutions
Dispositif: Prothèse d'épaule artificielle FX
Système d'épaule anatomique Humelock II, Système d'épaule réversible Humelock II, Système d'épaule inversée Humelock, Système d'épaule Humeris, Système d'épaule anatomique Easytech, Système d'épaule miniature FXV135, Système d'épaule Humelock FXV135

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un patient est considéré comme un succès lors du suivi postopératoire sur la base du succès clinique composite (CCS) suivant :
Délai: 2 ans

Score constant ajusté ≥ 54 et amélioration ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.

Pas de radiotransparence continue ni de migration/affaissement du dispositif. Pas de chirurgie de révision. Aucun événement indésirable grave lié au dispositif.
2 ans
Survie
Délai: 10 ans
Suivre le suivi postopératoire du patient pour assurer le suivi de la survie.
10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score constant ajusté
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois.

Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle validée de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels. Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à mener à bien les activités quotidiennes normales du patient. Le test est divisé en quatre sous-échelles : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement (40 points), le sujet complétant l'évaluation avant que l'enquêteur ne termine sa partie de l’évaluation. Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée.

Un score constant ajusté sera calculé à l'aide de valeurs normalisées pour tenir compte de l'âge et du sexe, en fonction du sexe anatomique à la naissance.
6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois.
QuickDASH
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois.

QuickDASH mesure la capacité d'un individu à accomplir des tâches, à absorber les forces et la gravité des symptômes.

L'outil QuickDASH utilise une échelle de Likert à 5 points à partir de laquelle le patient peut sélectionner un nombre approprié correspondant à son niveau de gravité/niveau de fonction. Plus le score est élevé, plus la fonction est élevée et plus la douleur chez le patient est faible.
6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois.
Chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
ASES est un résultat validé rapporté par les patients qui est composé de 10 questions fonctionnelles et d'une EVA sur la douleur. Le score total est de 100 points maximum et pondéré de manière égale entre la douleur et la fonction.
6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
Échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
Une mesure validée de la douleur chez un patient où 0 indique aucune douleur et 100 indique une douleur intense. Le VAS est une ligne droite horizontale de longueur fixe.
6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
Plage de mouvement (ROM)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
Le patient effectue des mouvements actifs dans tous les plans fonctionnels de l'épaule. Comprend la flexion, l'extension, l'abduction, l'adduction et la rotation interne et externe. L'enquêteur estime l'amplitude de mouvement et compare l'épaule affectée avec l'épaule non affectée et l'amplitude normale attendue.
6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
Interventions chirurgicales secondaires (SSI)
Délai: 24 mois et 5 ans postopératoires
Les SSI sont des réopérations, des révisions et des suppressions.
24 mois et 5 ans postopératoires
Événement indésirable grave
Délai: 24 mois et 5 ans postopératoires
  1. Conduit à la mort.
  2. A entraîné une maladie ou une blessure potentiellement mortelle.
  3. A entraîné l’hospitalisation du patient ou la prolongation d’une hospitalisation existante.
  4. A entraîné une invalidité du patient ou des dommages permanents ou une intervention requise pour prévenir une déficience/des dommages permanents.
  5. Conduit à une anomalie congénitale ou à une anomalie congénitale.
24 mois et 5 ans postopératoires
Effets indésirables graves du dispositif (SADE)
Délai: 24 mois et à 5 ans postopératoires.
Effet indésirable du dispositif ayant entraîné l’une des conséquences caractéristiques d’un événement indésirable grave.
24 mois et à 5 ans postopératoires.
Examens et évaluations radiographiques.
Délai: 24 mois et à 5 ans postopératoires.
Surveillez l’intégrité de l’implant et les signes de descellement de l’implant.
24 mois et à 5 ans postopératoires.
Survie
Délai: 24 mois et à 5 ans
Disposition du sujet.
24 mois et à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FX Shoulder Solutions

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kathy Trier, PhD, FX Shoulder Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FXShoulder2020-01
  • FXShoulder2020-1 (Autre identifiant: FX Shoulder Solutions)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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