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Prospektive klinische FX-Schulterstudie

5. Februar 2026 aktualisiert von: FX Shoulder Solutions

Klinische Nachbeobachtungsstudie zur FX-Schulter nach dem Inverkehrbringen

Prospektives multizentrisches Register zu Studienteilnehmern mit implantierten Geräten, die in den USA von FX Shoulder Solutions vermarktet und legal vermarktet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Patientenergebnisse nach einem Schulterersatz mit medizinischen Geräten von FX Shoulder Solutions und Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Überlebensfähigkeit der medizinischen Geräte von FX Shoulder Solutions.

Bereitstellung von Daten und Analysen für FX Shoulder Solutions zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen.

Bereitstellung von Daten und Analysen für Präsentationen, Abstracts, Veröffentlichungen und andere öffentliche Veröffentlichungen von Ergebnissen.

Ein Patient gilt mindestens 2 Jahre nach der Operation als erfolgreich, basierend auf dem folgenden zusammengesetzten klinischen Erfolg (CCS):

  • Angepasster konstanter Score, der ≥ 54 und eine Verbesserung von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert beträgt. Confidential FX Shoulder Post-Market Follow-up Clinical Protocol Version 1.0 04. Aug. 2022 9
  • Keine kontinuierliche Strahlendurchlässigkeit oder Gerätemigration/-senkung
  • Keine Revisionsoperation
  • Kein schwerwiegendes gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis

Das Register wird die Patienten bis 5 Jahre nach der Operation weiterbeobachten, um die Überlebenswahrscheinlichkeit zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Rekrutierung
        • First Settlement Orthopedics
        • Hauptermittler:
          • John Henry, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02879
        • Rekrutierung
        • Orthopedics Rhode Island
        • Hauptermittler:
          • Michael Bradley, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Rekrutierung
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Hauptermittler:
          • Howard Harris, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, denen medizinische Schulterersatzgeräte implantiert wurden, die von FX Shoulder Solutions hergestellt und von FX Shoulder Solutions vertrieben werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erhalten Sie ein FX-Schulterersatz-Medizinprodukt gemäß den Anwendungshinweisen für das ausgewählte Gerätesystem.

Ausschlusskriterien:

Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fächer
Probanden, denen die von FX Shoulder Solutions hergestellten medizinischen Schulterersatzgeräte implantiert wurden
Gerät: FX Künstliche Schulterprothese
Humelock II Anatomic Shoulder System, Humelock II Reversible Shoulder System, Humelock Reverse Shoulder System, Humeris Shoulder System, Easytech Anatomical Shoulder System, FXV135 Mini Shoulder System, FXV135 Humelock Shoulder System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Patient gilt bei der postoperativen Nachsorge aufgrund des folgenden zusammengesetzten klinischen Erfolgs (CCS) als erfolgreich:
Zeitfenster: 2 Jahre

Angepasster konstanter Score, der ≥ 54 und eine Verbesserung von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert beträgt.

Keine kontinuierliche Strahlendurchlässigkeit oder Verschiebung/Absenkung des Geräts. Keine Revisionsoperation. Kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät.
2 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Verfolgen Sie den postoperativen Verlauf des Patienten, um das Überleben zu verfolgen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste konstante Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate.

Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine validierte 100-Punkte-Skala, die aus einer Reihe einzelner Parameter besteht. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit des Patienten, die normalen täglichen Aktivitäten auszuführen. Der Test ist in vier Unterskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang (40 Punkte), wobei der Proband die Beurteilung abschließt, bevor der Prüfer seinen Teil abschließt die Beurteilung. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Qualität der Funktion.

Ein angepasster konstanter Score wird anhand normalisierter Werte berechnet, um Alter und Geschlecht zu berücksichtigen, basierend auf dem anatomischen Geschlecht bei der Geburt.
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate.
QuickDASH
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate.

QuickDASH misst die Fähigkeit einer Person, Aufgaben zu erledigen, Kräfte aufzunehmen und die Schwere der Symptome.

Das QuickDASH-Tool verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, aus der der Patient eine geeignete Zahl entsprechend seinem Schweregrad/Funktionsgrad auswählen kann. Je höher der Wert, desto besser ist die Funktion und desto geringer sind die Schmerzen beim Patienten.
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Amerikanischer Schulter- und Ellenbogenchirurg (ASES)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
ASES ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnis, das aus 10 funktionellen Fragen und einem Schmerz-VAS besteht. Die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 100 Punkte und wird gleichmäßig zwischen Schmerz und Funktion gewichtet
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Eine validierte Schmerzmessung bei einem Patienten, wobei 0 keine Schmerzen und 100 starke Schmerzen bedeutet. Das VAS ist eine gerade horizontale Linie fester Länge.
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Der Patient führt aktive Bewegungen in allen Funktionsebenen der Schulter aus. Beinhaltet Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion sowie Innen- und Außenrotation. Der Prüfer schätzt den Bewegungsumfang und vergleicht die betroffene mit der nicht betroffenen Schulter und den normalen erwarteten Umfang.
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Sekundäre chirurgische Eingriffe (SSI)
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre postoperativ
SSIs sind Neuoperationen, Revisionen und Entfernungen.
24 Monate und 5 Jahre postoperativ
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre postoperativ
  1. Führte zu einem Tod.
  2. Dies führte zu einer lebensbedrohlichen Krankheit oder Verletzung.
  3. Führte zu einem Krankenhausaufenthalt des Patienten oder zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
  4. Führte zu einer Behinderung des Patienten oder zu dauerhaften Schäden oder erforderte einen Eingriff, um dauerhafte Beeinträchtigungen/Schäden zu verhindern.
  5. Führte zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
24 Monate und 5 Jahre postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADE)
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre postoperativ.
Unerwünschte Gerätewirkung, die zu den für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis charakteristischen Folgen geführt hat.
24 Monate und 5 Jahre postoperativ.
Radiologische Überprüfungen und Bewertungen.
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre postoperativ.
Überwachen Sie die Integrität des Implantats und Anzeichen einer Implantatlockerung.
24 Monate und 5 Jahre postoperativ.
Überleben
Zeitfenster: 24 Monate und mit 5 Jahren
Betreffdisposition.
24 Monate und mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FX Shoulder Solutions

Ermittler

  • Studienleiter: Kathy Trier, PhD, FX Shoulder Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FXShoulder2020-01
  • FXShoulder2020-1 (Andere Kennung: FX Shoulder Solutions)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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