Estudio clínico prospectivo de hombro FX
Estudio clínico de seguimiento posterior a la comercialización del hombro FX
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar los resultados de los pacientes después del reemplazo de hombro con dispositivos médicos de FX Shoulder Solutions y demostrar la eficacia, seguridad y supervivencia de los dispositivos médicos de FX Shoulder Solutions.
Proporcionar datos y análisis a FX Shoulder Solutions para cumplir con los requisitos reglamentarios.
Proporcionar datos y análisis para presentaciones, resúmenes, publicaciones y otras publicaciones públicas de resultados.
Se considera que un paciente ha tenido éxito con un mínimo de 2 años de seguimiento postoperatorio según el siguiente éxito clínico compuesto (CCS):
- Puntuación constante ajustada que es ≥ 54 y mejora de ≥ 10 puntos con respecto al valor inicial Protocolo clínico de seguimiento posterior a la comercialización confidencial del hombro FX Versión 1.0 4 de agosto de 2022 9
- Sin radiotransparencia continua ni migración/hundimiento del dispositivo
- Sin cirugía de revisión
- Ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo
El Registro continuará siguiendo a los pacientes hasta 5 años después de la operación para realizar un seguimiento de la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ted McKittrick, BA
- Número de teléfono: 724 249-3364
- Correo electrónico: tmckittrick@fxshouldersolutions.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brian Rogers, BS
- Número de teléfono: 1800 280-0775
- Correo electrónico: brogers@fxsholudersolutions.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Reclutamiento
- OrthoArizona
-
Contacto:
- Lauren Quarles
- Número de teléfono: 480 284-4658
- Correo electrónico: lquarles@orthoarizona.org
-
Investigador principal:
- William Paterson, MD
-
Contacto:
- Justin Meyers
- Número de teléfono: 480-284-4658
- Correo electrónico: jmyers@orthoarizona.org
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Reclutamiento
- First Settlement Orthopedics
-
Investigador principal:
- John Henry, MD
-
Contacto:
- Angie Miller, FNP-BC
- Número de teléfono: 740-373-8456
- Correo electrónico: angie_d_miller@yahoo.com
-
Contacto:
- Joette Fetty, CPC
- Número de teléfono: 142 740 373-8756
- Correo electrónico: joefetty@mhsystem.org
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
- Reclutamiento
- Orthopedics Rhode Island
-
Investigador principal:
- Michael Bradley, MD
-
Contacto:
- Jennifer Stedman
- Número de teléfono: 2322 401-777-7000
- Correo electrónico: jstedman@orthopedicsri.com]
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Reclutamiento
- Texas Orthopedic Specialists
-
Contacto:
- Amber Morgan
- Número de teléfono: 817-510-4022
- Correo electrónico: amber@txortho.net
-
Investigador principal:
- Howard Harris, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Reciba un dispositivo médico de reemplazo de hombro FX de acuerdo con las Indicaciones de uso del sistema de dispositivo seleccionado.
Criterio de exclusión:
Paciente que no cumple con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asignaturas
Sujetos a los que se les implantaron dispositivos médicos de reemplazo de hombro fabricados por FX Shoulder Solutions
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Sistema de hombro anatómico Humelock II, Sistema de hombro reversible Humelock II, Sistema de hombro inverso Humelock, Sistema de hombro húmero, Sistema de hombro anatómico Easytech, Placa para fractura PRCT II, V-135
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se considera que un paciente ha tenido éxito en el seguimiento posoperatorio según el siguiente éxito clínico compuesto (CCS):
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación constante ajustada que es ≥ 54 y mejora de ≥ 10 puntos desde el inicio. Sin radiolucidez continua ni migración/hundimiento del dispositivo. Sin cirugía de revisión. Sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo. |
2 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Siga el postoperatorio del paciente para realizar un seguimiento de la supervivencia.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación constante ajustada
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
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La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala validada de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales. Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente. La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento (40 puntos). El sujeto completa la evaluación antes de que el investigador complete su parte. la evaluacion. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función. Se calculará una puntuación constante ajustada utilizando valores normalizados para tener en cuenta la edad y el sexo, según el sexo anatómico al nacer. |
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
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QuickDASH mide la capacidad de un individuo para completar tareas, absorber fuerzas y la gravedad de los síntomas. La herramienta QuickDASH utiliza una escala Likert de 5 puntos desde la cual el paciente puede seleccionar un número apropiado correspondiente a su nivel de gravedad/nivel de función. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la función y menor el dolor en el paciente. |
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Cirujano americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
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ASES es un resultado validado informado por el paciente que se compone de 10 preguntas funcionales y una EVA del dolor.
La puntuación total es de 100 puntos máximos y se pondera uniformemente entre dolor y función.
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6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
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Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
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Una medición validada del dolor en un paciente donde 0 indica ningún dolor y 100 indica dolor intenso.
La VAS es una línea recta horizontal de longitud fija.
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6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
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El paciente realiza movimientos activos en todos los planos funcionales del hombro.
Incluye flexión, extensión, abducción, aducción y rotación interna y externa.
El investigador estima el rango de movimiento y compara el hombro afectado con el no afectado y el rango normal esperado.
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6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
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Intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ)
Periodo de tiempo: A los 24 meses y a los 5 años del postoperatorio.
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Los SSI son reoperaciones, revisiones y eliminaciones.
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A los 24 meses y a los 5 años del postoperatorio.
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Evento adverso grave
Periodo de tiempo: A los 24 meses y a los 5 años del postoperatorio.
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A los 24 meses y a los 5 años del postoperatorio.
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Efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: A los 24 meses y a los 5 años del postoperatorio.
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Efecto adverso del dispositivo que ha tenido como resultado alguna de las consecuencias características de un evento adverso grave.
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A los 24 meses y a los 5 años del postoperatorio.
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Revisiones y Evaluaciones Radiográficas.
Periodo de tiempo: A los 24 meses y a los 5 años del postoperatorio.
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Controle la integridad del implante y los signos de aflojamiento del implante.
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A los 24 meses y a los 5 años del postoperatorio.
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses y a los 5 años
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Disposición del sujeto.
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24 meses y a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FXShoulder2020-01
- FXShoulder2020-1 (Otro identificador: FX Shoulder Solutions)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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