Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne barku FX

5 października 2023 zaktualizowane przez: FX Shoulder Solutions

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu leku FX na ramię

Prospektywny rejestr wieloośrodkowy dotyczący uczestników badania z wszczepionymi urządzeniami sprzedawanymi i legalnie sprzedawanymi w USA przez FX Shoulder Solutions.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wyników pacjentów po wymianie barku na wyroby medyczne FX Shoulder Solutions oraz wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i żywotności wyrobów medycznych FX Shoulder Solutions.

Dostarczanie danych i analiz firmie FX Shoulder Solutions w celu spełnienia wymogów regulacyjnych.

Dostarczanie danych i analiz do prezentacji, abstraktów, publikacji i innych publicznych publikacji wyników.

Pacjenta uznaje się za zakończonego sukcesem po co najmniej 2 latach obserwacji pooperacyjnej w oparciu o następujący złożony sukces kliniczny (CCS):

  • Skorygowany wynik stały wynoszący ≥ 54 i poprawa o ≥ 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych Poufny protokół kliniczny po wprowadzeniu na rynek FX Shoulder Wersja 1.0 4 sierpnia 2022 r. 9
  • Brak ciągłej przezroczystości lub migracji/osiadania urządzenia
  • Żadnej operacji rewizyjnej
  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem

Rejestr będzie kontynuował obserwację pacjentów do 5 lat po operacji, aby monitorować przeżywalność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Rekrutacyjny
        • First Settlement Orthopedics
        • Główny śledczy:
          • John Henry, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedics Rhode Island
        • Główny śledczy:
          • Michael Bradley, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Rekrutacyjny
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Harris, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono wyroby medyczne zastępujące bark produkowane przez FX Shoulder Solutions i dystrybuowane przez FX Shoulder Solutions

Opis

Kryteria przyjęcia:

Otrzymaj wyrób medyczny zastępujący ramię FX zgodnie ze Wskazaniami do stosowania dla wybranego systemu urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który nie spełnia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty
Pacjenci, którym wszczepiono wyroby medyczne zastępujące bark produkowane przez firmę FX Shoulder Solutions
Urządzenie: Sztuczna proteza barku FX
Anatomiczny system barkowy Humelock II, Odwracalny system barkowy Humelock II, Odwrócony system barkowy Humelock, System barkowy Humeris, Anatomiczny system barkowy Easytech, Płytka złamania PRCT II, ​​V-135

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenta uważa się za odnoszącego sukcesy w okresie obserwacji pooperacyjnej na podstawie następującego złożonego sukcesu klinicznego (CCS):
Ramy czasowe: 2 lata

Skorygowany wynik stały wynoszący ≥ 54 i poprawa o ≥ 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych.

Brak ciągłej przezroczystości lub migracji/osiadania urządzenia. Brak operacji rewizyjnej. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
2 lata
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Śledź przebieg pooperacyjny pacjenta, aby śledzić jego przeżycie.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany stały wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące.

Wynik Constanta-Murleya (CMS) to zatwierdzona 100-punktowa skala składająca się z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności. Test jest podzielony na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności dnia codziennego (20 punktów), siła (25 punktów) i zakres ruchu (40 punktów), przy czym osoba badana kończy ocenę przed zakończeniem przez badacza swojej części badania. ocena. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.

Skorygowany wynik stały zostanie obliczony przy użyciu znormalizowanych wartości uwzględniających wiek i płeć, na podstawie płci anatomicznej w chwili urodzenia.
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
SzybkiDASH
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące.

QuickDASH mierzy zdolność danej osoby do wykonywania zadań, pochłaniania sił i nasilenia objawów.

Narzędzie QuickDASH wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z której pacjent może wybrać odpowiednią liczbę odpowiadającą jego poziomowi ciężkości/poziomowi funkcjonowania. Im wyższy wynik, tym wyższa funkcja i mniejszy ból u pacjenta.
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Amerykański chirurg barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
ASES to zatwierdzony wynik zgłaszany przez pacjenta, który składa się z 10 pytań funkcjonalnych i jednego VAS dotyczącego bólu. Całkowity wynik wynosi 100 punktów i jest równomiernie ważony pomiędzy bólem a funkcją
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zatwierdzony pomiar bólu u pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza silny ból. VAS to prosta pozioma linia o ustalonej długości.
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pacjent wykonuje aktywne ruchy we wszystkich płaszczyznach funkcjonalnych barku. Obejmuje zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie oraz rotację wewnętrzną i zewnętrzną. Badacz ocenia zakres ruchu i porównuje ramię dotknięte chorobą z ramieniem nienaruszonym oraz normalny oczekiwany zakres.
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wtórne interwencje chirurgiczne (ZMO)
Ramy czasowe: 24 miesiące i 5 lat po operacji
SSI to ponowne operacje, rewizje i usunięcia.
24 miesiące i 5 lat po operacji
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące i 5 lat po operacji
  1. Doprowadził do śmierci.
  2. Skutkowało chorobą lub urazem zagrażającym życiu.
  3. Skutkowało hospitalizacją pacjenta lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji.
  4. Skutkowało niepełnosprawnością pacjenta lub trwałym uszkodzeniem lub wymagało interwencji, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu/uszkodzeniu.
  5. Doprowadziło do wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
24 miesiące i 5 lat po operacji
Poważne niekorzystne skutki urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: 24 miesiące i 5 lat po operacji.
Niepożądane działanie urządzenia powodujące jakiekolwiek konsekwencje charakterystyczne dla poważnego zdarzenia niepożądanego.
24 miesiące i 5 lat po operacji.
Przeglądy i oceny radiograficzne.
Ramy czasowe: 24 miesiące i 5 lat po operacji.
Monitoruj integralność implantu i oznaki poluzowania implantu.
24 miesiące i 5 lat po operacji.
Przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące i 5 lat
Dyspozycja podmiotu.
24 miesiące i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FX Shoulder Solutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FXShoulder2020-01
  • FXShoulder2020-1 (Inny identyfikator: FX Shoulder Solutions)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj