Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FX skulder prospektiv klinisk studie

5. februar 2026 oppdatert av: FX Shoulder Solutions

FX Shoulder Post-Market follow-up klinisk studie

Prospektivt multisenterregister på studieobjekter med implanterte enheter markedsført og lovlig kommersialisert i USA av FX Shoulder Solutions.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere pasientresultater etter skuldererstatning med FX Shoulder Solutions medisinsk utstyr og demonstrere effektivitet, sikkerhet og overlevelse av FX Shoulder Solutions medisinsk utstyr.

For å gi data og analyser til FX Shoulder Solutions for å møte regulatoriske krav.

Å gi data og analyser for presentasjoner, sammendrag, publikasjoner og annen offentlig utgivelse av resultater.

En pasient anses som en suksess i minst 2 år postoperativ oppfølging basert på følgende sammensatte kliniske suksess (CCS):

  • Justert konstant poengsum som er ≥ 54 og forbedring på ≥ 10 poeng fra baseline Confidential FX Shoulder Post-Market Follow-Up Clinical Protocol Versjon 1.0 04. august 2022 9
  • Ingen kontinuerlig radiolucens eller enhetsmigrering/nedsynkning
  • Ingen revisjonsoperasjon
  • Ingen alvorlig enhetsrelatert bivirkning

Registeret vil fortsette å følge pasienter til 5 år etter operasjonen for å spore overlevende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Rekruttering
        • First Settlement Orthopedics
        • Hovedetterforsker:
          • John Henry, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Forente stater, 02879
        • Rekruttering
        • Orthopedics Rhode Island
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Bradley, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Rekruttering
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Harris, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer implantert med medisinsk utstyr for skuldererstatning produsert av FX Shoulder Solutions og distribuert av FX Shoulder Solutions

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Motta et medisinsk FX-skuldererstatningsutstyr i samsvar med indikasjonene for bruk for det valgte enhetssystemet.

Ekskluderingskriterier:

Pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner
Personer implantert med medisinsk utstyr for skuldererstatning produsert av FX Shoulder Solutions
Enhet: FX Kunstig Skulderprostese
Humelock II Anatomic Skuldersystem, Humelock II Reversible Skuldersystem, Humelock Reverse Skuldersystem, Humeris Skuldersystem, Easytech Anatomical Skuldersystem, FXV135 Mini Skuldersystem, FXV135 Humelock Skuldersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En pasient anses som en suksess ved postoperativ oppfølging basert på følgende sammensatte kliniske suksess (CCS):
Tidsramme: 2 år

Justert konstant poengsum som er ≥ 54 og forbedring på ≥ 10 poeng fra baseline.

Ingen kontinuerlig radiolucens eller enhetsmigrering/-nedgang Ingen revisjonskirurgi Ingen alvorlig enhetsrelatert bivirkning.
2 år
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Følg pasientens postoperativ for å spore overlevelse.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert konstant poengsum
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Constant-Murley-skåren (CMS) er en validert 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivsaktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesutslag (40 poeng) med forsøkspersonen som fullfører vurderingen før etterforskeren fullfører sin del av vurderingen. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.

En justert konstant poengsum vil bli beregnet ved å bruke normaliserte verdier for å ta hensyn til alder og kjønn, basert på anatomisk kjønn ved fødselen.
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder.
QuickDASH
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder.

QuickDASH måler en persons evne til å fullføre oppgaver, absorbere krefter og alvorlighetsgraden av symptomene.

QuickDASH-verktøyet bruker en 5-punkts Likert-skala der pasienten kan velge et passende tall som tilsvarer hans/hennes alvorlighetsnivå/funksjonsnivå. Jo høyere skår, jo høyere funksjon og lavere smerte hos pasienten.
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
ASES er et validert pasientrapportert utfall som er sammensatt av 10 funksjonsspørsmål og en smerte-VAS. Den totale poengsummen er på 100 maksimalpoeng og vektes jevnt mellom smerte og funksjon
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
En validert måling av smerte hos en pasient der 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer alvorlig smerte. VAS er en rett horisontal linje med fast lengde.
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pasienten utfører aktive bevegelser i alle funksjonsplaner for skulderen. Inkluderer fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon og intern og ekstern rotasjon. Etterforskeren estimerer bevegelsesområdet og sammenligner den berørte med den upåvirkede skulderen og det normale forventede området.
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Sekundære kirurgiske inngrep (SSI)
Tidsramme: 24 måneder og 5 år postoperativt
SSI-er er re-operasjoner, revisjoner og fjerninger.
24 måneder og 5 år postoperativt
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 24 måneder og 5 år postoperativt
  1. Førte til et dødsfall.
  2. Resulterte i livstruende sykdom eller skade.
  3. Resulterte i pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
  4. Resulterte i pasientinvaliditet eller varig skade eller nødvendig intervensjon for å forhindre varig svekkelse/skade.
  5. Førte til en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
24 måneder og 5 år postoperativt
Alvorlige bivirkninger av enheten (SADE)
Tidsramme: 24 måneder og 5 år postoperativt.
Uønsket enhetseffekt som har resultert i noen av konsekvensene som er karakteristiske for en alvorlig uønsket hendelse.
24 måneder og 5 år postoperativt.
Radiografiske anmeldelser og vurderinger.
Tidsramme: 24 måneder og 5 år postoperativt.
Overvåk implantatets integritet og tegn på at implantatet løsner.
24 måneder og 5 år postoperativt.
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder og 5 år
Fagdisponering.
24 måneder og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FX Shoulder Solutions

Etterforskere

  • Studieleder: Kathy Trier, PhD, FX Shoulder Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FXShoulder2020-01
  • FXShoulder2020-1 (Annen identifikator: FX Shoulder Solutions)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere