Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief klinisch onderzoek naar de FX-schouder

5 oktober 2023 bijgewerkt door: FX Shoulder Solutions

Klinische follow-upstudie na marktwerking van FX-schouder

Prospective Multi-Center Registry van proefpersonen met geïmplanteerde apparaten die in de VS op de markt zijn gebracht en legaal gecommercialiseerd zijn door FX Schouder Solutions.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de patiëntresultaten na schoudervervanging met medische hulpmiddelen van FX Schouder Solutions te evalueren en de effectiviteit, veiligheid en overlevingskansen van medische hulpmiddelen van FX Schouder Solutions aan te tonen.

Om gegevens en analyses te verstrekken aan FX Schouder Solutions om aan de wettelijke vereisten te voldoen.

Om gegevens en analyses te verstrekken voor presentaties, samenvattingen, publicaties en andere openbare publicatie van resultaten.

Een patiënt wordt minimaal twee jaar na de operatie als succesvol beschouwd op basis van het volgende samengestelde klinische succes (CCS):

  • Aangepaste constante score van ≥ 54 en een verbetering van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde Vertrouwelijke FX Schouder post-market follow-up Klinisch protocol versie 1.0 04 augustus 2022 9
  • Geen continue radiolucentie of migratie/verzakking van het apparaat
  • Geen revisieoperatie
  • Geen ernstige apparaatgerelateerde bijwerking

Het register zal patiënten tot vijf jaar na de operatie blijven volgen om de overlevingskans te volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Werving
        • First Settlement Orthopedics
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Henry, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Verenigde Staten, 02879
        • Werving
        • Orthopedics Rhode Island
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bradley, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Werving
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Harris, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie de schoudervervangende medische hulpmiddelen zijn geïmplanteerd, vervaardigd door FX shoulder Solutions en gedistribueerd door FX shoulder Solutions

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ontvang een FX-schoudervervangend medisch hulpmiddel in overeenstemming met de gebruiksindicaties voor het geselecteerde apparaatsysteem.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die niet voldoet aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen
Proefpersonen bij wie de schoudervervangende medische hulpmiddelen zijn geïmplanteerd die zijn vervaardigd door FX Schouder Solutions
Apparaat: FX kunstmatige schouderprothese
Humelock II anatomisch schoudersysteem, Humelock II omkeerbaar schoudersysteem, Humelock omgekeerd schoudersysteem, opperarmbeen schoudersysteem, Easytech anatomisch schoudersysteem, PRCT II breukplaat, V-135

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een patiënt wordt als succesvol beschouwd bij postoperatieve follow-up op basis van het volgende samengestelde klinische succes (CCS):
Tijdsspanne: 2 jaar

Aangepaste constante score van ≥ 54 en een verbetering van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.

Geen continue radiolucentie of migratie/verzakking van het apparaat. Geen revisiechirurgie. Geen ernstige apparaatgerelateerde bijwerking.
2 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Volg de postoperatieve situatie van de patiënt om de overlevingskans te volgen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste constante score
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden.

De Constant-Murley-score (CMS) is een gevalideerde schaal van 100 punten die bestaat uit een aantal individuele parameters. Deze parameters definiëren het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. De test is verdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), activiteiten in het dagelijks leven (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik (40 punten), waarbij de proefpersoon de beoordeling voltooit voordat de onderzoeker zijn deel van het onderzoek voltooit. de beoordeling. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.

Er wordt een Aangepaste Constante-score berekend met behulp van genormaliseerde waarden om rekening te houden met leeftijd en geslacht, gebaseerd op het anatomische geslacht bij de geboorte.
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden.
SnelDASH
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden.

QuickDASH meet het vermogen van een individu om taken uit te voeren, krachten te absorberen en de ernst van de symptomen.

De QuickDASH-tool maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal waaruit de patiënt een passend getal kan selecteren dat overeenkomt met zijn/haar ernstniveau/functieniveau. Hoe hoger de score, hoe beter het functioneren en hoe lager de pijn bij de patiënt.
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurg (ASES)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
ASES is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die bestaat uit 10 functionele vragen en één pijn-VAS. De totale score bedraagt ​​maximaal 100 punten en wordt gelijkmatig gewogen tussen pijn en functie
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Een gevalideerde pijnmeting bij een patiënt waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 ernstige pijn aangeeft. De VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte.
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
De patiënt voert actieve bewegingen uit in alle functionele vlakken van de schouder. Omvat flexie, extensie, abductie, adductie en interne en externe rotatie. De onderzoeker schat het bewegingsbereik in en vergelijkt de aangedane schouder met de niet-aangedane schouder en het normaal verwachte bereik.
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Secundaire chirurgische ingrepen (SSI)
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 jaar postoperatief
SSI's zijn heroperaties, revisies en verwijderingen.
24 maanden en 5 jaar postoperatief
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 jaar postoperatief
  1. Leidde tot een dood.
  2. Met als gevolg een levensbedreigende ziekte of letsel.
  3. Dit resulteerde in een ziekenhuisopname van de patiënt of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname.
  4. Resulteerde in invaliditeit of permanente schade van de patiënt of vereiste interventie om permanente beperking/schade te voorkomen.
  5. Leidde tot een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.
24 maanden en 5 jaar postoperatief
Ernstige schadelijke apparaateffecten (SADE)
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 jaar postoperatief.
Nadelig effect op het apparaat dat heeft geresulteerd in een van de gevolgen die kenmerkend zijn voor een ernstige bijwerking.
24 maanden en 5 jaar postoperatief.
Radiografische beoordelingen en beoordelingen.
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 jaar postoperatief.
Controleer de implantaatintegriteit en tekenen van loslating van het implantaat.
24 maanden en 5 jaar postoperatief.
Overleving
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 jaar
Onderwerp dispositie.
24 maanden en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FX Shoulder Solutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FXShoulder2020-01
  • FXShoulder2020-1 (Andere identificatie: FX Shoulder Solutions)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose schouder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren