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Estudo clínico prospectivo de ombro FX

5 de outubro de 2023 atualizado por: FX Shoulder Solutions

Estudo clínico de acompanhamento pós-comercialização do ombro FX

Registro Multicêntrico Prospectivo em sujeitos de estudo com dispositivos implantados comercializados e legalmente comercializados nos EUA pela FX Shoulder Solutions.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar os resultados dos pacientes após a substituição do ombro com dispositivos médicos FX Shoulder Solutions e demonstrar eficácia, segurança e sobrevivência dos dispositivos médicos FX Shoulder Solutions.

Fornecer dados e análises à FX Shoulder Solutions para atender aos requisitos regulatórios.

Fornecer dados e análises para apresentações, resumos, publicações e outras divulgações públicas de resultados.

Um paciente é considerado um sucesso com no mínimo 2 anos de acompanhamento pós-operatório com base no seguinte sucesso clínico composto (CCS):

  • Pontuação Constante Ajustada ≥ 54 e melhora de ≥ 10 pontos em relação à linha de base Confidencial FX Ombro Acompanhamento Pós-Comercialização Protocolo Clínico Versão 1.0 04 de agosto de 2022 9
  • Sem radiolucência contínua ou migração/subsidência do dispositivo
  • Sem cirurgia de revisão
  • Nenhum evento adverso sério relacionado ao dispositivo

O Registro continuará acompanhando os pacientes até 5 anos de pós-operatório para rastrear a sobrevivência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Recrutamento
        • OrthoArizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Paterson, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Recrutamento
        • First Settlement Orthopedics
        • Investigador principal:
          • John Henry, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
        • Recrutamento
        • Orthopedics Rhode Island
        • Investigador principal:
          • Michael Bradley, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Recrutamento
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard Harris, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos implantados com dispositivos médicos de substituição de ombro fabricados pela FX Shoulder Solutions e distribuídos pela FX Shoulder Solutions

Descrição

Critério de inclusão:

Receba um dispositivo médico de substituição de ombro FX de acordo com as indicações de uso do sistema de dispositivo selecionado.

Critério de exclusão:

Paciente que não atende aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos
Indivíduos implantados com dispositivos médicos de substituição de ombro fabricados pela FX Shoulder Solutions
Dispositivo: Prótese Artificial de Ombro FX
Sistema de ombro anatômico Humelock II, sistema de ombro reversível Humelock II, sistema de ombro reverso Humelock, sistema de ombro Humeris, sistema de ombro anatômico Easytech, placa de fratura PRCT II, ​​V-135

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um paciente é considerado um sucesso no acompanhamento pós-operatório com base no seguinte sucesso clínico composto (CCS):
Prazo: 2 anos

Pontuação constante ajustada ≥ 54 e melhora ≥ 10 pontos em relação ao valor basal.

Sem radiolucidez contínua ou migração/subsidência do dispositivo. Sem cirurgia de revisão. Nenhum evento adverso grave relacionado com o dispositivo.
2 anos
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
Acompanhe o pós-operatório do paciente para rastrear a sobrevivência.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Constante Ajustada
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses.

A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala validada de 100 pontos composta por uma série de parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades de vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento (40 pontos) com o sujeito completando a avaliação antes do Investigador completar sua parte de a avaliação. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.

Uma pontuação constante ajustada será calculada usando valores normalizados para levar em conta idade e sexo, com base no sexo anatômico no nascimento.
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses.
QuickDASH
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses.

QuickDASH mede a capacidade de um indivíduo de completar tarefas, absorver forças e gravidade dos sintomas.

A ferramenta QuickDASH utiliza uma escala Likert de 5 pontos na qual o paciente pode selecionar um número apropriado correspondente ao seu nível de gravidade/nível de função. Quanto maior a pontuação, maior a função e menor a dor do paciente.
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses.
Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
ASES é um resultado validado relatado pelo paciente que é composto por 10 questões funcionais e uma VAS de dor. A pontuação total é de 100 pontos máximos e ponderada igualmente entre dor e função
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
Uma medida validada de dor em um paciente onde 0 indica ausência de dor e 100 indica dor intensa. O VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo.
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
Amplitude de Movimento (ROM)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
O paciente realiza movimentos ativos em todos os planos funcionais do ombro. Inclui flexão, extensão, abdução, adução e rotação interna e externa. O investigador estima a amplitude de movimento e compara o ombro afetado com o não afetado e a amplitude normal esperada.
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
Intervenções Cirúrgicas Secundárias (ISC)
Prazo: 24 meses e 5 anos de pós-operatório
SSIs são reoperações, revisões e remoções.
24 meses e 5 anos de pós-operatório
Evento Adverso Grave
Prazo: 24 meses e 5 anos de pós-operatório
  1. Levou a uma morte.
  2. Resultou em doença ou lesão com risco de vida.
  3. Resultou na hospitalização do paciente ou no prolongamento da hospitalização existente.
  4. Resultou em incapacidade ou dano permanente do paciente ou exigiu intervenção para evitar danos/incapacidades permanentes.
  5. Levou a uma anomalia congênita ou defeito de nascença.
24 meses e 5 anos de pós-operatório
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADE)
Prazo: 24 meses e 5 anos de pós-operatório.
Efeito adverso do dispositivo que resultou em qualquer uma das consequências características de um evento adverso grave.
24 meses e 5 anos de pós-operatório.
Revisões e avaliações radiográficas.
Prazo: 24 meses e 5 anos de pós-operatório.
Monitore a integridade do implante e os sinais de afrouxamento do implante.
24 meses e 5 anos de pós-operatório.
Sobrevivência
Prazo: 24 meses e aos 5 anos
Disposição do assunto.
24 meses e aos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FX Shoulder Solutions

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FXShoulder2020-01
  • FXShoulder2020-1 (Outro identificador: FX Shoulder Solutions)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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