Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FX Shoulder Prospective Clinical Study

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: FX Shoulder Solutions

Markkinoinnin jälkeinen FX-olkapään kliininen seurantatutkimus

Tuleva monikeskusrekisteri opiskelijoista, joissa on FX Shoulder Solutionsin Yhdysvalloissa markkinoimia ja laillisesti kaupallistamia implantoituja laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida potilaiden tuloksia olkapään vaihdon jälkeen FX Shoulder Solutions -lääkinnällisillä laitteilla ja osoittaa FX Shoulder Solutions -lääketieteellisten laitteiden tehokkuus, turvallisuus ja säilyvyys.

Tietojen ja analyysien tarjoaminen FX Shoulder Solutionsille säädösten vaatimusten täyttämiseksi.

Tarjoaa tietoa ja analyyseja esityksiä, tiivistelmiä, julkaisuja ja muita tulosten julkistamista varten.

Potilaan katsotaan menestyneen vähintään 2 vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa seuraavan yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) perusteella:

  • Muokattu vakiopistemäärä, joka on ≥ 54 ja parannus ≥ 10 pistettä lähtötasosta Luottamuksellinen FX-olkapää Markkinoinnin jälkeinen seuranta Kliinisen protokollan versio 1.0 4. elokuuta 2022 9
  • Ei jatkuvaa radioluenssia tai laitteiden siirtymistä/vajoamista
  • Ei korjausleikkausta
  • Ei vakavaa laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa

Rekisteri jatkaa potilaiden seurantaa 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen selviytymisen seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Rekrytointi
        • OrthoArizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Paterson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Rekrytointi
        • First Settlement Orthopedics
        • Päätutkija:
          • John Henry, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Yhdysvallat, 02879
        • Rekrytointi
        • Orthopedics Rhode Island
        • Päätutkija:
          • Michael Bradley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
        • Rekrytointi
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Howard Harris, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille on istutettu FX Shoulder Solutionsin valmistamia ja FX Shoulder Solutionsin jakamia olkapään korvaavia lääkinnällisiä laitteita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastaanota FX-olkapään korvaava lääketieteellinen laite valitun laitejärjestelmän käyttöaiheiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiheet
Koehenkilöt, joille on istutettu FX Shoulder Solutionsin valmistamia olkapään korvaavia lääkinnällisiä laitteita
Laite: FX keinotekoinen olkapääproteesi
Humelock II anatominen olkapääjärjestelmä, Humelock II käännettävä olkapääjärjestelmä, Humelock käänteinen olkapääjärjestelmä, olkapääjärjestelmä, Easytech anatominen olkapääjärjestelmä, PRCT II -murtumalevy, V-135

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan katsotaan menestyneen leikkauksen jälkeisessä seurannassa seuraavan yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) perusteella:
Aikaikkuna: 2 vuotta

Muokattu vakiopistemäärä, joka on ≥ 54 ja parannus ≥ 10 pistettä lähtötasosta.

Ei jatkuvaa radioluenssia tai laitteen migraatiota/subsidenssia Ei korjausleikkausta Ei vakavaa laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa.
2 vuotta
Selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seuraa potilaan leikkauksen jälkeen selviytymistä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu vakiopistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.

Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on validoitu 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista. Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikerata (40 pistettä) koehenkilön suorittaessa arvioinnin ennen kuin tutkija suorittaa oman osuutensa. arviointi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.

Adjusted Constant -pistemäärä lasketaan käyttämällä normalisoituja arvoja iän ja sukupuolen huomioon ottamiseksi syntymän anatomisen sukupuolen perusteella.
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
QuickDASH
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.

QuickDASH mittaa yksilön kykyä suorittaa tehtäviä, ottaa vastaan ​​voimia ja oireiden vakavuutta.

QuickDASH-työkalu käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, josta potilas voi valita sopivan luvun, joka vastaa hänen vakavuustasoaan/toimintotasoaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toimintakyky ja pienempi kipu potilaassa.
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Amerikkalainen olka- ja kyynärpääkirurgi (ASES)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
ASES on validoitu potilaan raportoima tulos, joka koostuu 10 toiminnallisesta kysymyksestä ja yhdestä kipu-VAS:sta. Kokonaispistemäärä on 100 maksimipistettä, ja se painotetaan tasaisesti kivun ja toiminnan välillä
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS).
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Validoitu kivun mittaus potilaalla, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 100 tarkoittaa voimakasta kipua. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä.
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilas tekee aktiivisia liikkeitä kaikissa olkapään toimintatasoissa. Sisältää taivutuksen, venytyksen, sieppauksen, adduktion sekä sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen. Tutkija arvioi liikealueen ja vertaa sairastuvaa olkapäähän, johon se ei vaikuta, ja normaaliin odotettuun vaihteluväliin.
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Toissijaiset kirurgiset interventiot (SSI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
SSI:t ovat uudelleenoperaatioita, tarkistuksia ja poistoja.
24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
  1. Johti kuolemaan.
  2. Seurauksena hengenvaarallinen sairaus tai vamma.
  3. Johti potilaan sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseen.
  4. Johti potilaan toimintakyvyttömyyteen tai pysyvään vaurioon tai vaadittavaan toimenpiteeseen pysyvän heikentymisen/vaurion estämiseksi.
  5. Johti synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Haitallinen laitevaikutus, joka on johtanut johonkin vakavalle haittatapahtumalle ominaisista seurauksista.
24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Radiografiset katsaukset ja arvioinnit.
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tarkkaile implantin eheyttä ja merkkejä implantin löystymisestä.
24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 vuotta
Aiheen asetelma.
24 kuukautta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FX Shoulder Solutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FXShoulder2020-01
  • FXShoulder2020-1 (Muu tunniste: FX Shoulder Solutions)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko Olkapää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa