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Studio clinico prospettico sulla spalla FX

5 febbraio 2026 aggiornato da: FX Shoulder Solutions

Studio clinico di follow-up post-commercializzazione della spalla FX

Registro multicentrico prospettico sui soggetti dello studio con dispositivi impiantati commercializzati e legalmente commercializzati negli Stati Uniti da FX spalla Solutions.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare i risultati dei pazienti dopo la sostituzione della spalla con i dispositivi medici FX spalla Solutions e dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la sopravvivenza dei dispositivi medici FX spalla soluzioni.

Fornire dati e analisi a FX spalla Solutions per soddisfare i requisiti normativi.

Fornire dati e analisi per presentazioni, abstract, pubblicazioni e altri comunicati pubblici di risultati.

Un paziente è considerato un successo ad un minimo di 2 anni di follow-up postoperatorio sulla base del seguente successo clinico composito (CCS):

  • Punteggio costante aggiustato ≥ 54 e miglioramento di ≥ 10 punti rispetto al basale Protocollo clinico di follow-up post-commercializzazione confidenziale della spalla FX Versione 1.0 04 agosto 2022 9
  • Nessuna radiotrasparenza continua o migrazione/cedimento del dispositivo
  • Nessun intervento di revisione
  • Nessun evento avverso grave correlato al dispositivo

Il Registro continuerà a seguire i pazienti fino a 5 anni dopo l'intervento per monitorare la sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Reclutamento
        • First Settlement Orthopedics
        • Investigatore principale:
          • John Henry, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Stati Uniti, 02879
        • Reclutamento
        • Orthopedics Rhode Island
        • Investigatore principale:
          • Michael Bradley, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Reclutamento
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Investigatore principale:
          • Howard Harris, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti a cui sono stati impiantati dispositivi medici per la sostituzione della spalla prodotti da FX spalla Solutions e distribuiti da FX spalla Solutions

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ricevi un dispositivo medico sostitutivo della spalla FX in conformità con le Indicazioni per l'uso del sistema di dispositivi selezionato.

Criteri di esclusione:

Paziente che non soddisfa i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti
Soggetti a cui sono stati impiantati dispositivi medici per la sostituzione della spalla prodotti da FX spalla Solutions
Dispositivo: FX Protesi di Spalla Artificiale
Sistema di spalla anatomica Humelock II, Sistema di spalla reversibile Humelock II, Sistema di spalla inversa Humelock, Sistema di spalla Humeris, Sistema di spalla anatomica Easytech, Sistema di spalla mini FXV135, Sistema di spalla Humelock FXV135

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un paziente è considerato un successo al follow-up postoperatorio sulla base del seguente successo clinico composito (CCS):
Lasso di tempo: 2 anni

Punteggio costante aggiustato ≥ 54 e miglioramento di ≥ 10 punti rispetto al basale.

Nessuna radiotrasparenza continua o migrazione/cedimento del dispositivo Nessun intervento chirurgico di revisione Nessun evento avverso grave correlato al dispositivo.
2 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Segui il post-operatorio del paziente per monitorare la sopravvivenza.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante corretto
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.

Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala convalidata di 100 punti composta da una serie di parametri individuali. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Il test è diviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento (40 punti) con il soggetto che completa la valutazione prima che l'investigatore completi la sua parte di valutazione. la valutazione. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.

Verrà calcolato un punteggio costante corretto utilizzando valori normalizzati per tenere conto dell'età e del sesso, in base al genere anatomico alla nascita.
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.
QuickDASH
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.

QuickDASH misura la capacità di un individuo di completare compiti, assorbire forze e gravità dei sintomi.

Lo strumento QuickDASH utilizza una scala Likert a 5 punti da cui il paziente può selezionare un numero appropriato corrispondente al suo livello di gravità/livello di funzione. Più alto è il punteggio, maggiore è la funzionalità e minore è il dolore nel paziente.
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
ASES è un risultato convalidato riportato dal paziente composto da 10 domande funzionali e una VAS sul dolore. Il punteggio totale è di 100 punti massimi ed è ponderato equamente tra dolore e funzione
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Una misurazione convalidata del dolore in un paziente dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica dolore grave. La VAS è una linea retta orizzontale di lunghezza fissa.
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Il paziente esegue movimenti attivi su tutti i piani funzionali della spalla. Comprende flessione, estensione, abduzione, adduzione e rotazione interna ed esterna. L'investigatore stima l'intervallo di movimento e confronta la spalla interessata con la spalla non interessata e l'intervallo normale previsto.
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Interventi chirurgici secondari (SSI)
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Le SSI sono rioperazioni, revisioni e rimozioni.
24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Evento avverso grave
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
  1. Condotto ad una morte.
  2. Ha provocato malattie o lesioni potenzialmente letali.
  3. Ha comportato il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente.
  4. Ha provocato disabilità o danno permanente al paziente o ha richiesto un intervento per prevenire menomazione/danno permanente.
  5. Ha portato ad un'anomalia congenita o ad un difetto congenito.
24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Effetti avversi gravi del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento.
Effetto avverso del dispositivo che ha provocato una qualsiasi delle conseguenze caratteristiche di un evento avverso grave.
24 mesi e 5 anni dopo l'intervento.
Revisioni e valutazioni radiografiche.
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento.
Monitorare l'integrità dell'impianto e i segni di allentamento dell'impianto.
24 mesi e 5 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni
Disposizione del soggetto.
24 mesi e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FX Shoulder Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathy Trier, PhD, FX Shoulder Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FXShoulder2020-01
  • FXShoulder2020-1 (Altro identificatore: FX Shoulder Solutions)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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