FX 어깨 전향적 임상 연구
FX 어깨 시판 후 후속 임상 연구
연구 개요
상세 설명
FX 어깨 솔루션 의료 기기로 어깨 교체 후 환자 결과를 평가하고 FX 어깨 솔루션 의료 기기의 효과, 안전성 및 생존 가능성을 입증합니다.
규제 요구 사항을 충족하기 위해 FX 숄더 솔루션에 데이터 및 분석을 제공합니다.
프리젠테이션, 초록, 출판물 및 기타 공개 결과 공개를 위한 데이터 및 분석을 제공합니다.
환자는 다음 복합 임상 성공(CCS)을 기반으로 수술 후 최소 2년 추적 관찰 시 성공으로 간주됩니다.
- 54점 이상인 조정된 상수 점수 및 기준선보다 10점 이상 개선된 Confidential FX 어깨 시판 후 추적 임상 프로토콜 버전 1.0 2022년 8월 4일 9
- 지속적인 방사선 투과성 또는 장치 이동/침강 없음
- 재수술 없음
- 심각한 기기 관련 부작용 없음
등록소는 생존자를 추적하기 위해 수술 후 5년까지 환자를 계속 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ted McKittrick, BA
- 전화번호: 724 249-3364
- 이메일: tmckittrick@fxshouldersolutions.com
연구 연락처 백업
- 이름: Brian Rogers, BS
- 전화번호: 1800 280-0775
- 이메일: brogers@fxsholudersolutions.com
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- 모병
- OrthoArizona
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연락하다:
- Lauren Quarles
- 전화번호: 480 284-4658
- 이메일: lquarles@orthoarizona.org
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수석 연구원:
- William Paterson, MD
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연락하다:
- Justin Meyers
- 전화번호: 480-284-4658
- 이메일: jmyers@orthoarizona.org
-
-
Ohio
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Marietta, Ohio, 미국, 45750
- 모병
- First Settlement Orthopedics
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수석 연구원:
- John Henry, MD
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연락하다:
- Angie Miller, FNP-BC
- 전화번호: 740-373-8456
- 이메일: angie_d_miller@yahoo.com
-
연락하다:
- Joette Fetty, CPC
- 전화번호: 142 740 373-8756
- 이메일: joefetty@mhsystem.org
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Rhode Island
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Wakefield, Rhode Island, 미국, 02879
- 모병
- Orthopedics Rhode Island
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수석 연구원:
- Michael Bradley, MD
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연락하다:
- Jennifer Stedman
- 전화번호: 2322 401-777-7000
- 이메일: jstedman@orthopedicsri.com]
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- 모병
- Texas Orthopedic Specialists
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연락하다:
- Amber Morgan
- 전화번호: 817-510-4022
- 이메일: amber@txortho.net
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수석 연구원:
- Howard Harris, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
선택한 장치 시스템의 사용 지침에 따라 FX 어깨 교체 의료 장치를 받습니다.
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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과목
FX 숄더솔루션즈에서 제작한 어깨 대체 의료기기를 이식받은 피험자
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Humelock II 해부학적 어깨 시스템, Humelock II 가역 어깨 시스템, Humelock 역방향 어깨 시스템, Humeris 어깨 시스템, Easytech 해부학적 어깨 시스템, PRCT II 골절판, V-135
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 다음 복합 임상 성공(CCS)을 기반으로 수술 후 후속 조치에서 성공으로 간주됩니다.
기간: 2 년
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조정된 상수 점수는 ≥ 54이고 기준선보다 ≥ 10점 개선되었습니다. 지속적인 방사선투과성 또는 장치 이동/침강 없음 재수술 없음 심각한 장치 관련 부작용 없음. |
2 년
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생존자
기간: 5 년
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생존자를 추적하기 위해 환자의 수술 후를 추적합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정된 상수 점수
기간: 6주, 3, 6, 12, 24개월.
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CMS(Constant-Murley 점수)는 여러 개별 매개변수로 구성된 검증된 100점 척도입니다. 이러한 매개변수는 통증의 수준과 환자의 정상적인 일상 활동을 수행하는 능력을 정의합니다. 테스트는 통증(15점), 일상생활 활동(20점), 근력(25점), 운동 범위(40점)의 4개 하위 척도로 나누어지며, 피험자는 조사자가 해당 부분을 완료하기 전에 평가를 완료합니다. 평가. 점수가 높을수록 기능의 품질이 높아집니다. 조정된 상수 점수는 출생 시 해부학적 성별을 기준으로 나이와 성별을 설명하기 위해 정규화된 값을 사용하여 계산됩니다. |
6주, 3, 6, 12, 24개월.
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퀵대시
기간: 6주, 3, 6, 12, 24개월.
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QuickDASH는 개인의 작업 완료 능력, 힘 흡수 능력, 증상 심각도를 측정합니다. QuickDASH 도구는 환자가 자신의 심각도 수준/기능 수준에 해당하는 적절한 숫자를 선택할 수 있는 5점 Likert 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 환자의 기능이 좋고 통증이 적은 것을 의미한다. |
6주, 3, 6, 12, 24개월.
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES)
기간: 6주, 3, 6, 12, 24개월
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ASES는 10개의 기능적 질문과 1개의 통증 VAS로 구성된 검증된 환자 보고 결과입니다.
총점은 최대 100점이며 통증과 기능 사이에 균등한 가중치가 부여됩니다.
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6주, 3, 6, 12, 24개월
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VAS(시각적 아날로그 척도).
기간: 6주, 3, 6, 12, 24개월
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환자의 통증에 대한 검증된 측정값으로 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 심한 통증을 나타냅니다.
VAS는 고정된 길이의 직선형 수평선입니다.
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6주, 3, 6, 12, 24개월
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동작 범위(ROM)
기간: 6주, 3, 6, 12, 24개월
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환자는 어깨의 모든 기능면에서 활동적인 움직임을 수행합니다.
굴곡, 신전, 외전, 내전, 내부 및 외부 회전이 포함됩니다.
조사자는 운동 범위를 추정하고 영향을 받은 어깨와 영향을 받지 않은 어깨 및 정상 예상 범위를 비교합니다.
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6주, 3, 6, 12, 24개월
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2차 수술 중재(SSI)
기간: 수술 후 24개월 및 5년
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SSI는 재작업, 개정 및 제거를 의미합니다.
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수술 후 24개월 및 5년
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심각한 부작용
기간: 수술 후 24개월 및 5년
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수술 후 24개월 및 5년
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심각한 기기 부작용(SADE)
기간: 수술 후 24개월과 5년.
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심각한 부작용의 특징적인 결과를 초래한 장치의 부작용.
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수술 후 24개월과 5년.
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방사선학적 검토 및 평가.
기간: 수술 후 24개월과 5년.
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임플란트 무결성과 임플란트 풀림 징후를 모니터링합니다.
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수술 후 24개월과 5년.
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활착
기간: 24개월과 5세
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주제 처분.
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24개월과 5세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FXShoulder2020-01
- FXShoulder2020-1 (기타 식별자: FX Shoulder Solutions)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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