Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FX Shoulder Prospective Clinical Study

2023. október 5. frissítette: FX Shoulder Solutions

FX Váll piac utáni nyomon követési klinikai tanulmány

Leendő többközpontú nyilvántartás az FX Shoulder Solutions által az USA-ban forgalmazott és legálisan forgalmazott beültetett eszközökkel rendelkező vizsgálati alanyokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FX Shoulder Solutions orvosi eszközökkel végzett vállcsere utáni betegek kimenetelének értékelése, valamint az FX Shoulder Solutions orvosi eszközök hatékonyságának, biztonságának és túlélésének bemutatása.

Adatok és elemzések biztosítása az FX Shoulder Solutions számára a szabályozási követelmények teljesítése érdekében.

Adatok és elemzések biztosítása előadásokhoz, absztraktokhoz, publikációkhoz és az eredmények egyéb nyilvános közzétételéhez.

A páciens a műtét utáni legalább 2 éves követés után tekinthető sikeresnek a következő összetett klinikai siker (CCS) alapján:

  • Korrigált állandó pontszám, amely ≥ 54 és ≥ 10 pontos javulás a kiindulási értékhez képest Bizalmas FX váll piac utáni nyomon követési klinikai protokoll 1.0 verzió 2022. augusztus 4. 9
  • Nincs folyamatos radiolucencia vagy eszköz migráció/süllyedés
  • Nincs revíziós műtét
  • Nincs komoly, készülékkel kapcsolatos nemkívánatos esemény

A regiszter a műtét utáni 5 évig továbbra is nyomon követi a betegeket, hogy nyomon kövesse a túlélést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Toborzás
        • OrthoArizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Paterson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Toborzás
        • First Settlement Orthopedics
        • Kutatásvezető:
          • John Henry, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Egyesült Államok, 02879
        • Toborzás
        • Orthopedics Rhode Island
        • Kutatásvezető:
          • Michael Bradley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
        • Toborzás
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard Harris, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az FX Shoulder Solutions által gyártott és az FX Shoulder Solutions által forgalmazott vállpótló orvosi eszközökkel beültetett alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kapjon egy FX vállpótló orvosi eszközt a kiválasztott eszközrendszer használati utasításai szerint.

Kizárási kritériumok:

Beteg, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tantárgyak
Az FX Shoulder Solutions által gyártott vállpótló orvosi eszközökkel beültetett alanyok
Eszköz: FX mesterséges vállprotézis
Humelock II anatómiai vállrendszer, Humelock II megfordítható vállrendszer, Humelock fordított vállrendszer, Humeris vállrendszer, Easytech anatómiai vállrendszer, PRCT II törőlemez, V-135

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens a posztoperatív követés során sikeresnek tekinthető a következő összetett klinikai siker (CCS) alapján:
Időkeret: 2 év

Korrigált állandó pontszám, amely ≥ 54, és ≥ 10 ponttal javult az alapvonalhoz képest.

Nincs folyamatos radiolucencia vagy eszköz migráció/süllyedés Nincs revíziós műtét Nincs komoly, készülékkel kapcsolatos nemkívánatos esemény.
2 év
Túlélőképesség
Időkeret: 5 év
Kövesse a beteg posztoperatív állapotát a túlélés nyomon követéséhez.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált állandó pontszám
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap.

A Constant-Murley pontszám (CMS) egy validált 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll. Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét. A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (20 pont), erő (25 pont) és mozgásterjedelem (40 pont), ahol az alany az értékelést még azelőtt fejezi be, hogy a vizsgáló befejezte volna a saját részét. az értékelés. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.

Az Adjusted Constant pontszámot normalizált értékek alapján számítják ki az életkor és a nem figyelembevétele érdekében, a születéskori anatómiai nem alapján.
6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap.
QuickDASH
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap.

A QuickDASH méri az egyén képességét a feladatok elvégzésére, az erők elnyelésére és a tünetek súlyosságát.

A QuickDASH eszköz egy 5 pontos Likert skálát használ, amelyből a páciens kiválaszthatja a súlyossági szintjének/funkciós szintjének megfelelő számot. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció és annál kisebb a fájdalom a betegben.
6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap.
Amerikai váll- és könyöksebész (ASES)
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Az ASES egy validált, páciens által jelentett eredmény, amely 10 funkcionális kérdésből és egy fájdalom VAS-ból áll. Az összpontszám maximum 100 pont, és a fájdalom és a funkció közötti egyenletes súlyozással
6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Vizuális analóg skála (VAS).
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Validált fájdalommérés egy páciensben, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a súlyos fájdalmat jelzi. A VAS egy egyenes, vízszintes, rögzített hosszúságú vonal.
6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
A páciens a váll minden funkcionális síkjában aktív mozgásokat végez. Tartalmazza a hajlítást, az extenziót, az elrablást, az addukciót és a belső és külső forgatást. A vizsgáló megbecsüli a mozgási tartományt, és összehasonlítja az érintettet a nem érintett válllal és a normál várható hatótávolsággal.
6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Másodlagos sebészeti beavatkozások (SSI)
Időkeret: 24 hónappal és 5 évvel a műtét után
Az SSI-k újraműveletek, felülvizsgálatok és eltávolítások.
24 hónappal és 5 évvel a műtét után
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: 24 hónappal és 5 évvel a műtét után
  1. Halálhoz vezetett.
  2. Életveszélyes betegséget vagy sérülést okozott.
  3. A beteg kórházi kezelését vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezte.
  4. A beteg rokkantságát vagy maradandó károsodását eredményezte, vagy beavatkozásra volt szükség a maradandó károsodás/károsodás megelőzése érdekében.
  5. Veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetett.
24 hónappal és 5 évvel a műtét után
Súlyos káros eszközhatások (SADE)
Időkeret: 24 hónappal és 5 évvel a műtét után.
Olyan káros eszközhatás, amely egy súlyos nemkívánatos eseményre jellemző bármely következményt eredményezett.
24 hónappal és 5 évvel a műtét után.
Radiográfiai áttekintések és értékelések.
Időkeret: 24 hónappal és 5 évvel a műtét után.
Figyelje az implantátum integritását és az implantátum kilazulásának jeleit.
24 hónappal és 5 évvel a műtét után.
Túlélés
Időkeret: 24 hónaposan és 5 évesen
Tárgyi beosztás.
24 hónaposan és 5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FX Shoulder Solutions

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FXShoulder2020-01
  • FXShoulder2020-1 (Egyéb azonosító: FX Shoulder Solutions)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis váll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel