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内転筋管ブロックにおける神経周囲デキサメタゾン

2025年11月16日 更新者:Olfa kaabachi, MD

膝関節形成術における術後疼痛に対する内転筋管ブロックにおける神経周囲デキサメタゾン

人工膝関節全置換術 (TKA) 手術における術後の痛みの管理は、麻酔科医にとって大きな課題です。 早期リハビリテーションを確保するには、可動性を維持しながら効果的な痛みのコントロールを提供する必要があります。 内転筋管ブロックは、運動ブロックを使わずに感覚ブロックを誘発する効果的な方法です。 しかし、このブロックの主な欠点は、感覚ブロックの持続時間が長く、TKA 手術における術後の疼痛管理には不十分である可能性があることです。 多くの研究は、神経周囲カテーテルを必要とせずに感覚ブロックを延長できる分子を見つけることに焦点を当てており、デキサメタゾンは最も研究されている分子の1つです(1、2)。 したがって、我々の研究は、TKA 手術における内転筋管ブロックにおける神経周囲デキサメタゾンの付加価値を評価することを目的としています。

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調査の概要

詳細な説明

コンピューターで生成された一連の乱数を使用して、含まれる患者は以下を使用して内転筋ブロックを取得するためにランダムに割り当てられます。

グループ D: 0.5% ブピバカイン 10 ml + 0.9% 生理食塩水 10 ml + デキサメタゾン 8 mg (2 ml に相当) グループ C: 0.5% ブピバカイン 10 ml + 0.9% 生理食塩水 10 ml + 2 ml 0.9%生理食塩水

研究に含まれるすべての患者は、最初に麻酔外来診療所で評価され、既存の健康上の問題が修正されます。 すべての患者に対して処置の前日に麻酔前訪問が行われ、患者に私たちの研究のプロトコールに関する情報が提供され、参加の同意が得られます。

手術室に到着すると、血圧、パルスオキシメトリー、ECG トレースの非侵襲的モニタリングが実行され、さらに血糖値の測定も行われます。 18 ゲージの末梢静脈ラインが確立され、1 kg あたり 0.03 mg のミダゾラムが投与されました。

すべての患者は脊椎麻酔を受けます。 患者の状態に応じて、研究者は次のいずれかを選択します。

65 歳未満の ASA I および II の患者には、0.5% ブピバカイン (11 mg) とフェンタニル (25 μg) を使用した単回脊椎麻酔。65 歳以上または ASA III 分類の患者には、薬剤漸増を伴う持続脊椎麻酔。

周術期中にデキサメタゾンの静脈内投与を受ける患者はいない。

止血帯の使用とセメントの使用の決定は外科医に委ねられます。 術後すぐに、すべての患者は高周波プローブを使用した内転筋ブロックを受けます。 患者は仰向けになり、脚をわずかに外側に回転させます。 プローブは鼠径部の襞に横方向に配置されます。 大腿血管 (動脈と静脈) が特定されます。 内転筋管の境界を定めるさまざまな筋肉構造が視覚化されます。大腿動脈を覆う縫工筋と外側広筋の内側です。 通常高エコーである伏在神経は、多くの場合、縫工筋と内側広筋の間の筋膜内の動脈の外側端に位置しています。 100 mmの神経刺激針を使用し、22 mlの溶液を内転筋管に注入した。

患者は48時間継続治療室に移送されます。

術後の鎮痛には次のものが含まれます。

  1. パラセタモール 1g を 6 時間ごとに 1 日間静注し、その後経口パラセタモール 1g を 8 時間ごとに 4 週間投与
  2. ジクロフェナクナトリウム(50mg)*2 1日あたり5日間
  3. レスキュー鎮痛剤としての PCA モルヒネ (患者管理鎮痛法)。 最初の立ち上がりは 1 日目 (術後 18 時間) に許可され、患者は歩行器を使って少なくとも 3 メートル (約 10 歩) の距離を歩き回るように求められます。

患者はプロトコルのエンドポイントを完了し、補助なしで少なくとも 3 メートル歩行した後、退院の準備ができているとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • La Mannouba
      • Tunis、La Mannouba、チュニジア、2010
        • KAABACHI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側TKAを予定されている患者さん
  • 脊椎麻酔下での手術
  • ASA クラス I、II、および III の患者

除外基準:

  • 患者が研究への参加を拒否した場合
  • 局所麻酔の禁忌
  • 使用した製品に対するアレルギー
  • 二国間TKA
  • リビジョン TKA
  • 炎症性疾患または外傷後疾患における TKA
  • BMI > 45
  • HbA1c > 8% でコントロールが不十分な糖尿病患者
  • コルチコステロイド療法を受けている患者、またはコルチコステロイドの関節内注射を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ デキサメタゾン
10mlの0.5%「ブピバカイン」+10mlの0.9%生理食塩水+2mlの「デキサメタゾン」(8mg)による内転筋ブロック
デキサメタゾンによる内転筋ブロック
アクティブコンパレータ:グループコントロール
10mlの0.5%「ブピバカイン」+10mlの0.9%生理食塩水+2mlの0.9%生理食塩水による内転筋ブロック
生理食塩水による内転筋ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの摂取
時間枠:48時間
術後のモルヒネ摂取
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時のNRS
時間枠:術後1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、36時間、48時間
安静時の速度スケールの数値 [NRS =0 痛みなし。 NRS =10 よりひどい痛み]
術後1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、36時間、48時間
NRSの動き
時間枠:術後1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、36時間、48時間
膝屈曲時の数値レートスケール [NRS =0 痛みなし。 NRS =10 よりひどい痛み]
術後1時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、36時間、48時間
膝の動き
時間枠:術前、術後1日目、7日目
膝の可動範囲
術前、術後1日目、7日目
歩く
時間枠:術後1日目と2日目
歩数
術後1日目と2日目
患者の満足度
時間枠:術後48時間
3段階スケール:0:満足していない。 1:軽い満足感。 2: 満足
術後48時間
血糖値
時間枠:術後1時間、6時間、12時間、18時間、24時間
血糖値
術後1時間、6時間、12時間、18時間、24時間
家での痛み
時間枠:術後7日目
動作時の NRS [NRS =0 痛みなし ; NRS =10 より悪い痛み]
術後7日目
回復の質
時間枠:初日
QoR15 スコア [ 136-150 回復良好 - 0-89 回復不良]
初日
神経障害性慢性痛
時間枠:6ヵ月
DN4 アンケート [神経障害性疼痛なし 0 - 神経障害性疼痛 >4]
6ヵ月
慢性の痛み
時間枠:6ヵ月
動作時の NRS [NRS =0 痛みなし ; NRS =10 よりひどい痛み]
6ヵ月
術後の生活の質
時間枠:6ヵ月
SF-12 スコア [0 ~ 100、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示す]
6ヵ月
膝の機能
時間枠:6ヵ月
KOOS PS スコア [[0 ~ 100、より高いスコアは膝の機能が良好であることを示します]機能]
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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