- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06079047
Perineurales Dexamethason im Adduktorenkanalblock
Perineurales Dexamethason im Adduktorenkanalblock bei postoperativen Schmerzen in der Knieendoprothetik
Die postoperative Schmerzbehandlung bei Knieendoprothetik (TKA) ist eine echte Herausforderung für den Anästhesisten. Um eine frühzeitige Rehabilitation zu gewährleisten, muss eine wirksame Schmerzkontrolle gewährleistet und gleichzeitig die Beweglichkeit erhalten bleiben. Die Adduktorenkanalblockade ist eine wirksame Möglichkeit, eine sensorische Blockade ohne motorische Blockade auszulösen. Der größte Nachteil dieser Blockade ist jedoch die Dauer der sensorischen Blockade, die für die postoperative Schmerzbehandlung bei TKA-Operationen möglicherweise nicht ausreicht. Viele Studien haben sich auf die Suche nach Molekülen konzentriert, die die sensorische Blockade verlängern können, ohne dass ein Perineuralkatheter erforderlich ist, und Dexamethason gehört zu den am häufigsten untersuchten Molekülen (1, 2). Daher zielt unsere Studie darauf ab, den Mehrwert von perineuralem Dexamethason bei der Adduktorenkanalblockade in der TKA-Chirurgie zu bewerten.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung einer computergenerierten Folge von Zufallszahlen werden die eingeschlossenen Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Adduktorenkanalblockade zugeteilt, indem:
Gruppe D: 10 ml 0,5 %iges Bupivacain + 10 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung + 8 mg Dexamethason (entspricht 2 ml) Gruppe C: 10 ml 0,5 %iges Bupivacain + 10 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung + 2 ml einer 0,9 %igen physiologischen Kochsalzlösung
Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden zunächst in der Anästhesieambulanz untersucht und eventuell bestehende Gesundheitsprobleme behoben. Am Tag vor dem Eingriff wird für alle Patienten ein Besuch vor der Anästhesie durchgeführt, bei dem sie über das Protokoll unserer Studie informiert und ihre Einwilligung zur Teilnahme eingeholt werden.
Bei der Ankunft im Operationssaal werden eine nicht-invasive Überwachung des Blutdrucks, eine Pulsoximetrie und eine EKG-Aufzeichnung sowie eine Messung des Blutzuckerspiegels durchgeführt. Es wird ein 18-Gauge-peripherer intravenöser Zugang eingerichtet und 0,03 mg Midazolam pro kg verabreicht.
Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie. Abhängig vom Zustand des Patienten entscheiden sich die Prüfärzte für Folgendes:
Eine einmalige Spinalanästhesie mit 0,5 % Bupivacain (11 mg) mit Fentanyl (25 µg) für Patienten unter 65 Jahren mit ASA I und II. Kontinuierliche Spinalanästhesie mit Arzneimitteltitration für Patienten über 65 Jahre oder mit ASA III-Klassifizierung.
Keiner der Patienten erhält während der perioperativen Phase intravenöses Dexamethason.
Die Entscheidung über die Verwendung eines Tourniquets und die Verwendung von Zement bleibt dem Chirurgen überlassen. Unmittelbar nach der Operation erhalten alle Patienten eine Adduktorenkanalblockade mit einer Hochfrequenzsonde. Die Patienten werden in Rückenlage gelagert, wobei das Bein leicht nach außen gedreht ist. Die Sonde wird quer auf der Leistenfalte platziert. Die femoralen Gefäße (Arterie und Vene) werden identifiziert. Die verschiedenen Muskelstrukturen, die den Adduktorenkanal begrenzen, werden sichtbar gemacht: der Sartorius-Muskel, der die Oberschenkelarterie bedeckt, und der mediale Vastus-Muskel seitlich. Der N. saphenus, der normalerweise hyperechogen ist, befindet sich am häufigsten am lateralen Rand der Arterie in der Faszie zwischen dem Musculus sartorius und dem Musculus Vastus medialis. Es wurde eine 100-mm-Neurostimulationsnadel verwendet und 22 ml Lösung in den Adduktorenkanal injiziert.
Die Patienten werden für 48 Stunden auf die kontinuierliche Pflegestation verlegt.
Die postoperative Analgesie umfasst:
- Paracetamol 1 g intravenös alle 6 Stunden für einen Tag, dann orales Paracetamol 1 g alle 8 Stunden für 4 Wochen
- Diclofenac-Natrium (50 mg) *2 pro Tag für 5 Tage
- PCA-Morphin (Patient Controlled Analgesia) als Rettungsanalgesie. Das erste Aufstehen ist am ersten Tag (18 Stunden nach der Operation) gestattet und der Patient wird gebeten, eine Strecke von mindestens 3 Metern (ca. 10 Schritte) mit einem Gehgestell zurückzulegen.
Der Patient gilt als zur Entlassung bereit, wenn er die Endpunkte des Protokolls erfüllt und mindestens 3 Meter ohne Unterstützung gelaufen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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La Mannouba
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Tunis, La Mannouba, Tunesien, 2010
- KAABACHI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine einseitige TKA geplant ist
- Operation unter Spinalanästhesie
- Patienten der ASA-Klassen I, II und III
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie
- Allergien gegen die verwendeten Produkte
- Bilaterale TKA
- Revision TKA
- TKA im Zusammenhang mit entzündlichen oder posttraumatischen Erkrankungen
- BMI > 45
- Schlecht eingestellte Diabetiker mit HbA1c > 8 %
- Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten oder eine intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Dexamethason
Adduktorenkanalblockade mit 10 ml 0,5 % „Bupivacain“ + 10 ml 0,9 % Kochsalzlösung + 2 ml „Dexamethason“ (8 mg)
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Adduktorenkanalblockade mit Dexamethason
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Aktiver Komparator: Gruppe Controle
Adduktorenkanalblockade mit 10 ml 0,5 % „Bupivacain“ + 10 ml 0,9 % Kochsalzlösung + 2 ml 0,9 % Kochsalzlösung
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Adduktorenkanalblockade mit Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphiumkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
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postoperativer Morphinkonsum
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS in Ruhe
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativ
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Numerische Frequenzskala in Ruhe [ NRS =0 kein Schmerz ; NRS =10 schlimmerer Schmerz]
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1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativ
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NRS in Bewegung
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativ
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Numerische Frequenzskala während der Kniebeugung [ NRS =0 kein Schmerz ; NRS =10 schlimmerer Schmerz]
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1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativ
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Kniebewegung
Zeitfenster: präoperativ, am 1. und 7. Tag postoperativ
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Bewegungsumfang des Knies
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präoperativ, am 1. und 7. Tag postoperativ
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gehen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 postoperativ
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Anzahl der Schritte
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Tag 1 und Tag 2 postoperativ
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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3-stufige Skala :0: nicht zufrieden; 1: leichte Zufriedenheit; 2: zufrieden
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48 Stunden postoperativ
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden postoperativ
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Blutzuckerspiegel
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1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden postoperativ
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Schmerzen zu Hause
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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NRS bei Bewegung [ NRS =0 kein Schmerz ; NRS =10 schlimmere Schmerzen]
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7 Tage postoperativ
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: Tag eins
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QoR15-Score [136–150 ausgezeichnete Erholung – 0–89 schlechte Erholung]
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Tag eins
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neuropathischer chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 MONATE
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DN4-Fragebogen [kein neuropathischer Schmerz 0 – neuropathischer Schmerz >4]
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6 MONATE
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chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
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NRS bei Bewegung [ NRS =0 kein Schmerz ; NRS =10 schlimmerer Schmerz]
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6 Monate
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postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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SF-12-Score [0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen]
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6 Monate
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Kniefunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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KOOS PS-Wert [[0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Kniefunktion] hinweisen]
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Entzündungshemmende Mittel
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- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- CE-IMKO- 111/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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