Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perineurales Dexamethason im Adduktorenkanalblock

16. November 2025 aktualisiert von: Olfa kaabachi, MD

Perineurales Dexamethason im Adduktorenkanalblock bei postoperativen Schmerzen in der Knieendoprothetik

Die postoperative Schmerzbehandlung bei Knieendoprothetik (TKA) ist eine echte Herausforderung für den Anästhesisten. Um eine frühzeitige Rehabilitation zu gewährleisten, muss eine wirksame Schmerzkontrolle gewährleistet und gleichzeitig die Beweglichkeit erhalten bleiben. Die Adduktorenkanalblockade ist eine wirksame Möglichkeit, eine sensorische Blockade ohne motorische Blockade auszulösen. Der größte Nachteil dieser Blockade ist jedoch die Dauer der sensorischen Blockade, die für die postoperative Schmerzbehandlung bei TKA-Operationen möglicherweise nicht ausreicht. Viele Studien haben sich auf die Suche nach Molekülen konzentriert, die die sensorische Blockade verlängern können, ohne dass ein Perineuralkatheter erforderlich ist, und Dexamethason gehört zu den am häufigsten untersuchten Molekülen (1, 2). Daher zielt unsere Studie darauf ab, den Mehrwert von perineuralem Dexamethason bei der Adduktorenkanalblockade in der TKA-Chirurgie zu bewerten.

[

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung einer computergenerierten Folge von Zufallszahlen werden die eingeschlossenen Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Adduktorenkanalblockade zugeteilt, indem:

Gruppe D: 10 ml 0,5 %iges Bupivacain + 10 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung + 8 mg Dexamethason (entspricht 2 ml) Gruppe C: 10 ml 0,5 %iges Bupivacain + 10 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung + 2 ml einer 0,9 %igen physiologischen Kochsalzlösung

Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden zunächst in der Anästhesieambulanz untersucht und eventuell bestehende Gesundheitsprobleme behoben. Am Tag vor dem Eingriff wird für alle Patienten ein Besuch vor der Anästhesie durchgeführt, bei dem sie über das Protokoll unserer Studie informiert und ihre Einwilligung zur Teilnahme eingeholt werden.

Bei der Ankunft im Operationssaal werden eine nicht-invasive Überwachung des Blutdrucks, eine Pulsoximetrie und eine EKG-Aufzeichnung sowie eine Messung des Blutzuckerspiegels durchgeführt. Es wird ein 18-Gauge-peripherer intravenöser Zugang eingerichtet und 0,03 mg Midazolam pro kg verabreicht.

Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie. Abhängig vom Zustand des Patienten entscheiden sich die Prüfärzte für Folgendes:

Eine einmalige Spinalanästhesie mit 0,5 % Bupivacain (11 mg) mit Fentanyl (25 µg) für Patienten unter 65 Jahren mit ASA I und II. Kontinuierliche Spinalanästhesie mit Arzneimitteltitration für Patienten über 65 Jahre oder mit ASA III-Klassifizierung.

Keiner der Patienten erhält während der perioperativen Phase intravenöses Dexamethason.

Die Entscheidung über die Verwendung eines Tourniquets und die Verwendung von Zement bleibt dem Chirurgen überlassen. Unmittelbar nach der Operation erhalten alle Patienten eine Adduktorenkanalblockade mit einer Hochfrequenzsonde. Die Patienten werden in Rückenlage gelagert, wobei das Bein leicht nach außen gedreht ist. Die Sonde wird quer auf der Leistenfalte platziert. Die femoralen Gefäße (Arterie und Vene) werden identifiziert. Die verschiedenen Muskelstrukturen, die den Adduktorenkanal begrenzen, werden sichtbar gemacht: der Sartorius-Muskel, der die Oberschenkelarterie bedeckt, und der mediale Vastus-Muskel seitlich. Der N. saphenus, der normalerweise hyperechogen ist, befindet sich am häufigsten am lateralen Rand der Arterie in der Faszie zwischen dem Musculus sartorius und dem Musculus Vastus medialis. Es wurde eine 100-mm-Neurostimulationsnadel verwendet und 22 ml Lösung in den Adduktorenkanal injiziert.

Die Patienten werden für 48 Stunden auf die kontinuierliche Pflegestation verlegt.

Die postoperative Analgesie umfasst:

  1. Paracetamol 1 g intravenös alle 6 Stunden für einen Tag, dann orales Paracetamol 1 g alle 8 Stunden für 4 Wochen
  2. Diclofenac-Natrium (50 mg) *2 pro Tag für 5 Tage
  3. PCA-Morphin (Patient Controlled Analgesia) als Rettungsanalgesie. Das erste Aufstehen ist am ersten Tag (18 Stunden nach der Operation) gestattet und der Patient wird gebeten, eine Strecke von mindestens 3 Metern (ca. 10 Schritte) mit einem Gehgestell zurückzulegen.

Der Patient gilt als zur Entlassung bereit, wenn er die Endpunkte des Protokolls erfüllt und mindestens 3 Meter ohne Unterstützung gelaufen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • La Mannouba
      • Tunis, La Mannouba, Tunesien, 2010
        • KAABACHI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine einseitige TKA geplant ist
  • Operation unter Spinalanästhesie
  • Patienten der ASA-Klassen I, II und III

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie
  • Allergien gegen die verwendeten Produkte
  • Bilaterale TKA
  • Revision TKA
  • TKA im Zusammenhang mit entzündlichen oder posttraumatischen Erkrankungen
  • BMI > 45
  • Schlecht eingestellte Diabetiker mit HbA1c > 8 %
  • Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten oder eine intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Dexamethason
Adduktorenkanalblockade mit 10 ml 0,5 % „Bupivacain“ + 10 ml 0,9 % Kochsalzlösung + 2 ml „Dexamethason“ (8 mg)
Adduktorenkanalblockade mit Dexamethason
Aktiver Komparator: Gruppe Controle
Adduktorenkanalblockade mit 10 ml 0,5 % „Bupivacain“ + 10 ml 0,9 % Kochsalzlösung + 2 ml 0,9 % Kochsalzlösung
Adduktorenkanalblockade mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
postoperativer Morphinkonsum
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS in Ruhe
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Numerische Frequenzskala in Ruhe [ NRS =0 kein Schmerz ; NRS =10 schlimmerer Schmerz]
1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativ
NRS in Bewegung
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Numerische Frequenzskala während der Kniebeugung [ NRS =0 kein Schmerz ; NRS =10 schlimmerer Schmerz]
1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Kniebewegung
Zeitfenster: präoperativ, am 1. und 7. Tag postoperativ
Bewegungsumfang des Knies
präoperativ, am 1. und 7. Tag postoperativ
gehen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Anzahl der Schritte
Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
3-stufige Skala :0: nicht zufrieden; 1: leichte Zufriedenheit; 2: zufrieden
48 Stunden postoperativ
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Blutzuckerspiegel
1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Schmerzen zu Hause
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
NRS bei Bewegung [ NRS =0 kein Schmerz ; NRS =10 schlimmere Schmerzen]
7 Tage postoperativ
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Tag eins
QoR15-Score [136–150 ausgezeichnete Erholung – 0–89 schlechte Erholung]
Tag eins
neuropathischer chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 MONATE
DN4-Fragebogen [kein neuropathischer Schmerz 0 – neuropathischer Schmerz >4]
6 MONATE
chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
NRS bei Bewegung [ NRS =0 kein Schmerz ; NRS =10 schlimmerer Schmerz]
6 Monate
postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
SF-12-Score [0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen]
6 Monate
Kniefunktion
Zeitfenster: 6 Monate
KOOS PS-Wert [[0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Kniefunktion] hinweisen]
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren