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내전근관 차단의 신경주위 덱사메타손

2025년 11월 16일 업데이트: Olfa kaabachi, MD

슬관절 성형술 수술 후 통증에 대한 내전근관 차단의 신경주위 덱사메타손

슬관절 전치환술(TKA) 수술에서 수술 후 통증 관리는 마취과의사에게 정말 어려운 일입니다. 조기 재활을 위해서는 이동성을 유지하면서 효과적인 통증 조절이 제공되어야 합니다. 내전근 차단술은 운동 차단 없이 감각 차단을 유도하는 효과적인 방법입니다. 그러나 이 차단의 주요 단점은 감각 차단 기간이 길어 TKA 수술의 수술 후 통증 관리에 충분하지 않을 수 있다는 것입니다. 많은 연구에서는 신경주위 카테터 없이 감각 차단을 연장할 수 있는 분자를 찾는 데 중점을 두었으며 덱사메타손은 가장 많이 연구된 분자 중 하나입니다(1, 2). 따라서 본 연구의 목적은 TKA 수술에서 내전근관 차단 시 신경주위 덱사메타손의 부가가치를 평가하는 것입니다.

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연구 개요

상세 설명

컴퓨터에서 생성된 난수 시퀀스를 사용하여 포함된 환자는 다음을 사용하여 내전근관 차단을 얻기 위해 무작위로 할당됩니다.

D그룹 : 0.5% 부피바카인 10ml + 0.9% 생리식염수 10ml + 덱사메타손 8mg(2ml에 해당) C그룹 : 0.5% 부피바카인 10ml + 0.9% 생리식염수 10ml + 2ml 0.9% 생리식염수 용액

연구에 포함된 모든 환자는 처음에 기존 건강 문제를 교정하면서 마취 외래 진료소에서 평가를 받게 됩니다. 모든 환자를 대상으로 시술 전날 마취 전 방문을 실시하여 연구 프로토콜에 대한 정보를 제공하고 참여 동의를 얻습니다.

수술실에 도착하면 혈압, 맥박산소측정, ECG 추적에 대한 비침습적 모니터링과 혈당 수치 측정이 수행됩니다. 18게이지 말초 정맥 주사 라인을 구축하고, 미다졸람 kg당 0.03mg을 투여했습니다.

모든 환자는 척추마취를 받게 됩니다. 환자의 상태에 따라 조사관은 다음을 선택합니다.

ASA I 및 II에 해당하는 65세 미만 환자의 경우 0.5% 부피바카인(11mg)과 펜타닐(25μg)을 사용한 단발 척추 마취 65세 이상 또는 ASA III 분류에 해당하는 환자에 대한 약물 적정과 함께 지속적인 척추 마취.

수술 전후 기간 동안 어떤 환자도 정맥 내 덱사메타손을 투여받지 않습니다.

지혈대 사용과 시멘트 사용에 대한 결정은 외과 의사의 몫입니다. 수술 후 즉시 모든 환자는 고주파 프로브를 사용하여 내전근관 차단을 받게 됩니다. 환자는 다리를 약간 바깥쪽으로 회전시킨 채 바로 누운 자세로 위치하게 됩니다. 프로브는 서혜부 주름에 가로로 배치됩니다. 대퇴 혈관(동맥과 정맥)이 식별됩니다. 내전근관을 구분하는 다양한 근육 구조, 즉 대퇴 동맥을 덮는 봉공근과 측면 내측 광근이 시각화됩니다. 일반적으로 고에코인 복재 신경은 봉공근과 내측 광대근 사이의 근막에 있는 동맥의 외측 가장자리에 가장 흔히 위치합니다. 100mm 신경자극 바늘을 사용하고 22ml 용액을 내전근관에 주입했습니다.

환자는 48시간 동안 지속적인 치료실로 이송됩니다.

수술 후 진통에는 다음이 포함됩니다.

  1. 파라세타몰 1g을 1일 동안 6시간마다 IV로 투여한 후 경구용 파라세타몰 1g을 4주 동안 8시간마다 투여합니다.
  2. 디클로페낙 나트륨(50mg) *2/일 5일간
  3. 구조 진통제로서 PCA 모르핀(환자 조절 진통제). 첫 번째 상승은 1일차(수술 후 18시간)에 허용되며 환자는 최소 3미터(약 10걸음)의 거리를 보행 보조기로 돌아다녀야 합니다.

환자는 프로토콜 종료점을 완료하고 지원 없이 최소 3m를 걷고 나면 퇴원 준비가 된 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • La Mannouba
      • Tunis, La Mannouba, 튀니지, 2010
        • KAABACHI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일측 TKA가 예정된 환자
  • 척추마취 하에 수술
  • ASA 클래스 I, II, III 환자

제외 기준:

  • 환자가 연구 참여를 거부함
  • 국소 마취에 대한 금기 사항
  • 사용된 제품에 대한 알레르기
  • 양측 TKA
  • 개정 TKA
  • 염증성 또는 외상후 질환과 관련된 TKA
  • BMI > 45
  • HbA1c > 8%의 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 코르티코스테로이드 치료를 받고 있거나 코르티코스테로이드를 관절내 주사한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 덱사메타손
0.5% "부피바카인" 10ml + 0.9% 식염수 10ml + "덱사메타손" 2ml(8mg)가 포함된 내전근 차단제
덱사메타손을 이용한 내전근관 차단
활성 비교기: 그룹 제어
0.5% "부피바카인" 10ml + 0.9% 식염수 10ml + 0.9% 식염수 2ml를 포함하는 내전근 차단제
식염수를 이용한 내전근관 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 48 시간
수술 후 모르핀 섭취
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 중인 NRS
기간: 수술 후 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
휴식 시 수치 척도 [ NRS =0 통증 없음 ; NRS = 10 더 심한 통증]
수술 후 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
NRS의 움직임
기간: 수술 후 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
무릎 굴곡 중 수치 척도 [ NRS =0 통증 없음 ; NRS = 10 더 심한 통증]
수술 후 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
무릎의 움직임
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 7일차
무릎의 가동범위
수술 전, 수술 후 1일차, 7일차
걷다
기간: 수술 후 1일차와 2일차
단계 수
수술 후 1일차와 2일차
환자의 만족
기간: 수술 후 48시간
3단계 척도:0: 만족하지 않음; 1: 약간의 만족감; 2: 만족함
수술 후 48시간
혈당 수치
기간: 수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간
혈당 수치
수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간
집에서의 고통
기간: 수술 후 7일
운동 시 NRS [ NRS =0 통증 없음 ; NRS =10 더 심한 통증]
수술 후 7일
회복의 질
기간: 첫날
QoR15 점수 [ 136~150 매우 좋음 회복 - 0~89 나쁨 회복]
첫날
신경병성 만성통증
기간: 6 개월
DN4 설문지 [ 신경병성 통증 없음 0 - 신경병성 통증 >4]
6 개월
만성 통증
기간: 6 개월
운동 시 NRS [ NRS =0 통증 없음 ; NRS = 10 더 심한 통증]
6 개월
수술 후 삶의 질
기간: 6 개월
SF-12 점수 [0~100점, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상됨을 나타냄]
6 개월
무릎 기능
기간: 6 개월
KOOS PS 점수 [[0 ~ 100, 점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋음] 기능]
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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