- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06079047
Perineural deksametason i adduktorkanalblokken
Perineural deksametason i adduktorkanalblokken for postoperativ smerte i kneartroplastikkkirurgi
Postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk (TKA) kirurgi er en reell utfordring for anestesilegen. Effektiv smertekontroll må gis samtidig som mobiliteten bevares for å sikre tidlig rehabilitering. Adduktorkanalblokken er en effektiv måte å indusere sensorisk blokkering uten motorblokk. Imidlertid er den største ulempen med denne blokkeringen varigheten av sensorisk blokkering som kan være utilstrekkelig for postoperativ smertebehandling ved TKA-kirurgi. Mange studier har fokusert på å finne molekyler som kan forlenge sensorisk blokkering uten behov for et perineuralt kateter og deksametason er blant de mest studerte molekylene(1, 2). Derfor har vår studie som mål å evaluere merverdien av perineural deksametason i adduktorkanalblokken i TKA-kirurgi.
[
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en datamaskingenerert sekvens av tilfeldige tall, vil pasientene som er inkludert, bli tilfeldig allokert for å få en adduktorkanalblokk ved hjelp av:
Gruppe D: 10 ml 0,5 % bupivakain + 10 ml 0,9 % normal saltvannsoppløsning + 8 mg deksametason (tilsvarer 2 ml) Gruppe C: 10 ml 0,5 % bupivakain + 10 ml 0,9 % normal saltvannsoppløsning + 2 ml av 0,9 % normal saltløsning
Alle pasienter som inngår i studien vil i første omgang bli evaluert på anestesipoliklinikken med korrigering av eventuelle eksisterende helseproblemer. Et besøk før anestesi vil bli gjennomført dagen før prosedyren for alle pasienter, og gi dem informasjon om protokollen for vår studie og innhente deres samtykke til å delta.
Ved ankomst til operasjonsstuen vil det bli utført ikke-invasiv overvåking av blodtrykk, pulsoksymetri og EKG-sporing samt en blodsukkermåling. En 18-gauge perifer intravenøs linje vil bli etablert, og 0,03 mg per kg midazolam ble administrert.
Alle pasienter vil få spinalbedøvelse. Avhengig av pasientens tilstand, vil etterforskere velge:
En enkelt skudd spinal anestesi med 0,5 % bupivakain (11 mg) med fentanyl (25 µg) for pasienter under 65 år med ASA I og II Kontinuerlig spinal anestesi med legemiddeltitrering for pasienter over 65 år eller med ASA III-klassifisering.
Ingen av pasientene vil få intravenøs deksametason i løpet av den perioperative perioden.
Beslutningen om å bruke en tourniquet og bruk av sement vil bli overlatt til kirurgen. I den umiddelbare postoperative perioden vil alle pasienter få en adduktorkanalblokk med høyfrekvent sonde. Pasientene vil bli plassert i liggende stilling med benet litt utadrotert. Sonden vil bli plassert på tvers på lyskefolden. Femoralkarene (arterie og vene) vil bli identifisert. De ulike muskulære strukturene som avgrenser adduktorkanalen vil bli visualisert: sartoriusmuskelen som dekker lårarterien og mediale vastusmuskelen lateralt. Saphenusnerven, som vanligvis er hyperekkoisk, befinner seg oftest i sidekanten av arterien i fascien mellom sartorius- og mediale vastusmuskulaturen. En 100 mm nevrostimuleringsnål ble brukt og 22 ml løsning ble injisert i adduktorkanalen.
Pasienter vil bli overført til kontinuerlig behandlingsenhet i 48 timer.
Postoperativ analgesi vil omfatte:
- Paracetamol 1g IV hver 6. time i 1 dag, deretter oral paracetamol 1g hver 8. time i 4 uker
- Diklofenaknatrium (50 mg) *2 per dag i 5 dager
- PCA-morfin (Patient Controlled Analgesia), som en redningsanalgesi. Den første stigningen vil være tillatt på dag 1 (18 timer postoperativt) og pasienten vil bli bedt om å vandre med en gangstativ i en avstand på minst 3 meter (ca. 10 trinn).
Pasienten vil anses som klar for utskrivning etter å ha fullført protokollendepunkter og gått minst 3 meter uten støtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
La Mannouba
-
Tunis, La Mannouba, Tunisia, 2010
- KAABACHI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for ensidig TKA
- Kirurgi under spinalbedøvelse
- ASA klasse I, II og III pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å delta i studien
- Kontraindikasjon for regional anestesi
- Allergi mot produktene som brukes
- Bilateral TKA
- Revisjon TKA
- TKA i sammenheng med inflammatorisk eller posttraumatisk sykdom
- BMI > 45
- Dårlig kontrollerte diabetespasienter med HbA1c > 8 %
- Pasienter på kortikosteroidbehandling eller som har fått en intraartikulær injeksjon av kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe deksametason
adduktorkanalblokk med 10 ml 0,5 % "bupivakain" + 10 ml 0,9 % saltvannsløsning + 2 ml "deksametason" (8 mg)
|
Adduktorkanalblokk med deksametason
|
|
Aktiv komparator: gruppekontroll
adduktorkanalblokk med 10 ml 0,5 % "bupivakain" + 10 ml 0,9 % saltvannsoppløsning + 2 ml 0,9 % saltvannsoppløsning
|
Adduktorkanalblokk med saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
postoperativt forbruk av morfin
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS i hvile
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
|
Numerisk frekvensskala i hvile [NRS =0 ingen smerte; NRS =10 verre smerte]
|
1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
|
|
NRS på bevegelse
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
|
Numerisk frekvensskala under knefleksjon [NRS =0 ingen smerte; NRS =10 verre smerte]
|
1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
|
|
knebevegelse
Tidsramme: preoperativt, på dag 1 og dag 7 postoperativt
|
Bevegelsesområde for kneet
|
preoperativt, på dag 1 og dag 7 postoperativt
|
|
gå
Tidsramme: dag 1 og dag 2 postoperativt
|
Antall trinn
|
dag 1 og dag 2 postoperativt
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
3 nivå skala :0: ikke fornøyd; 1: mild tilfredshet; 2: fornøyd
|
48 timer postoperativt
|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer postoperativt
|
Blodsukkernivå
|
1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer postoperativt
|
|
smerter hjemme
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
NRS ved bevegelse [NRS =0 ingen smerter; NRS =10 verre E smerte]
|
7 dager postoperativt
|
|
kvaliteten på utvinning
Tidsramme: dag en
|
QoR15-score [136-150 utmerket restitusjon - 0-89 dårlig restitusjon]
|
dag en
|
|
nevropatisk Kronisk smerte
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
DN4 spørreskjema [ingen nevropatisk smerte 0 - nevropatisk smerte >4]
|
6 MÅNEDER
|
|
kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
NRS på bevegelse [NRS =0 ingen smerter; NRS =10 verre smerte]
|
6 måneder
|
|
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12-score [0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon]
|
6 måneder
|
|
knefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
KOOS PS-score [[0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre knefunksjon]funksjon]
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- CE-IMKO- 111/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .