Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineural deksametason i adduktorkanalblokken

16. november 2025 oppdatert av: Olfa kaabachi, MD

Perineural deksametason i adduktorkanalblokken for postoperativ smerte i kneartroplastikkkirurgi

Postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk (TKA) kirurgi er en reell utfordring for anestesilegen. Effektiv smertekontroll må gis samtidig som mobiliteten bevares for å sikre tidlig rehabilitering. Adduktorkanalblokken er en effektiv måte å indusere sensorisk blokkering uten motorblokk. Imidlertid er den største ulempen med denne blokkeringen varigheten av sensorisk blokkering som kan være utilstrekkelig for postoperativ smertebehandling ved TKA-kirurgi. Mange studier har fokusert på å finne molekyler som kan forlenge sensorisk blokkering uten behov for et perineuralt kateter og deksametason er blant de mest studerte molekylene(1, 2). Derfor har vår studie som mål å evaluere merverdien av perineural deksametason i adduktorkanalblokken i TKA-kirurgi.

[

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en datamaskingenerert sekvens av tilfeldige tall, vil pasientene som er inkludert, bli tilfeldig allokert for å få en adduktorkanalblokk ved hjelp av:

Gruppe D: 10 ml 0,5 % bupivakain + 10 ml 0,9 % normal saltvannsoppløsning + 8 mg deksametason (tilsvarer 2 ml) Gruppe C: 10 ml 0,5 % bupivakain + 10 ml 0,9 % normal saltvannsoppløsning + 2 ml av 0,9 % normal saltløsning

Alle pasienter som inngår i studien vil i første omgang bli evaluert på anestesipoliklinikken med korrigering av eventuelle eksisterende helseproblemer. Et besøk før anestesi vil bli gjennomført dagen før prosedyren for alle pasienter, og gi dem informasjon om protokollen for vår studie og innhente deres samtykke til å delta.

Ved ankomst til operasjonsstuen vil det bli utført ikke-invasiv overvåking av blodtrykk, pulsoksymetri og EKG-sporing samt en blodsukkermåling. En 18-gauge perifer intravenøs linje vil bli etablert, og 0,03 mg per kg midazolam ble administrert.

Alle pasienter vil få spinalbedøvelse. Avhengig av pasientens tilstand, vil etterforskere velge:

En enkelt skudd spinal anestesi med 0,5 % bupivakain (11 mg) med fentanyl (25 µg) for pasienter under 65 år med ASA I og II Kontinuerlig spinal anestesi med legemiddeltitrering for pasienter over 65 år eller med ASA III-klassifisering.

Ingen av pasientene vil få intravenøs deksametason i løpet av den perioperative perioden.

Beslutningen om å bruke en tourniquet og bruk av sement vil bli overlatt til kirurgen. I den umiddelbare postoperative perioden vil alle pasienter få en adduktorkanalblokk med høyfrekvent sonde. Pasientene vil bli plassert i liggende stilling med benet litt utadrotert. Sonden vil bli plassert på tvers på lyskefolden. Femoralkarene (arterie og vene) vil bli identifisert. De ulike muskulære strukturene som avgrenser adduktorkanalen vil bli visualisert: sartoriusmuskelen som dekker lårarterien og mediale vastusmuskelen lateralt. Saphenusnerven, som vanligvis er hyperekkoisk, befinner seg oftest i sidekanten av arterien i fascien mellom sartorius- og mediale vastusmuskulaturen. En 100 mm nevrostimuleringsnål ble brukt og 22 ml løsning ble injisert i adduktorkanalen.

Pasienter vil bli overført til kontinuerlig behandlingsenhet i 48 timer.

Postoperativ analgesi vil omfatte:

  1. Paracetamol 1g IV hver 6. time i 1 dag, deretter oral paracetamol 1g hver 8. time i 4 uker
  2. Diklofenaknatrium (50 mg) *2 per dag i 5 dager
  3. PCA-morfin (Patient Controlled Analgesia), som en redningsanalgesi. Den første stigningen vil være tillatt på dag 1 (18 timer postoperativt) og pasienten vil bli bedt om å vandre med en gangstativ i en avstand på minst 3 meter (ca. 10 trinn).

Pasienten vil anses som klar for utskrivning etter å ha fullført protokollendepunkter og gått minst 3 meter uten støtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • La Mannouba
      • Tunis, La Mannouba, Tunisia, 2010
        • KAABACHI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for ensidig TKA
  • Kirurgi under spinalbedøvelse
  • ASA klasse I, II og III pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nektet å delta i studien
  • Kontraindikasjon for regional anestesi
  • Allergi mot produktene som brukes
  • Bilateral TKA
  • Revisjon TKA
  • TKA i sammenheng med inflammatorisk eller posttraumatisk sykdom
  • BMI > 45
  • Dårlig kontrollerte diabetespasienter med HbA1c > 8 %
  • Pasienter på kortikosteroidbehandling eller som har fått en intraartikulær injeksjon av kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe deksametason
adduktorkanalblokk med 10 ml 0,5 % "bupivakain" + 10 ml 0,9 % saltvannsløsning + 2 ml "deksametason" (8 mg)
Adduktorkanalblokk med deksametason
Aktiv komparator: gruppekontroll
adduktorkanalblokk med 10 ml 0,5 % "bupivakain" + 10 ml 0,9 % saltvannsoppløsning + 2 ml 0,9 % saltvannsoppløsning
Adduktorkanalblokk med saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer
postoperativt forbruk av morfin
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS i hvile
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
Numerisk frekvensskala i hvile [NRS =0 ingen smerte; NRS =10 verre smerte]
1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
NRS på bevegelse
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
Numerisk frekvensskala under knefleksjon [NRS =0 ingen smerte; NRS =10 verre smerte]
1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
knebevegelse
Tidsramme: preoperativt, på dag 1 og dag 7 postoperativt
Bevegelsesområde for kneet
preoperativt, på dag 1 og dag 7 postoperativt
gå
Tidsramme: dag 1 og dag 2 postoperativt
Antall trinn
dag 1 og dag 2 postoperativt
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 48 timer postoperativt
3 nivå skala :0: ikke fornøyd; 1: mild tilfredshet; 2: fornøyd
48 timer postoperativt
Blodsukkernivå
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer postoperativt
Blodsukkernivå
1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer postoperativt
smerter hjemme
Tidsramme: 7 dager postoperativt
NRS ved bevegelse [NRS =0 ingen smerter; NRS =10 verre E smerte]
7 dager postoperativt
kvaliteten på utvinning
Tidsramme: dag en
QoR15-score [136-150 utmerket restitusjon - 0-89 dårlig restitusjon]
dag en
nevropatisk Kronisk smerte
Tidsramme: 6 MÅNEDER
DN4 spørreskjema [ingen nevropatisk smerte 0 - nevropatisk smerte >4]
6 MÅNEDER
kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
NRS på bevegelse [NRS =0 ingen smerter; NRS =10 verre smerte]
6 måneder
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
SF-12-score [0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon]
6 måneder
knefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
KOOS PS-score [[0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre knefunksjon]funksjon]
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere