- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06079047
Dexametasona perineural no bloqueio do canal adutor
Dexametasona perineural no bloqueio do canal adutor para dor pós-operatória em cirurgia de artroplastia de joelho
O manejo da dor pós-operatória na cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) é um verdadeiro desafio para o anestesiologista. O controle eficaz da dor deve ser fornecido preservando a mobilidade para garantir a reabilitação precoce. O bloqueio do canal adutor é uma forma eficaz de induzir bloqueio sensorial sem bloqueio motor. No entanto, a principal desvantagem deste bloqueio é a duração do bloqueio sensorial, que pode ser insuficiente para o tratamento da dor pós-operatória em cirurgia de ATJ. Muitos estudos têm se concentrado em encontrar moléculas que possam prolongar o bloqueio sensorial sem a necessidade de cateter perineural e a dexametasona está entre as moléculas mais estudadas(1, 2). Assim, nosso estudo tem como objetivo avaliar o valor agregado da dexametasona perineural no bloqueio do canal adutor em cirurgia de ATJ.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando uma sequência de números aleatórios gerada por computador, os pacientes incluídos serão alocados aleatoriamente para obter um bloqueio do canal adutor usando:
Grupo D: 10 ml de bupivacaína 0,5% + 10 ml de soro fisiológico 0,9% + 8 mg de dexametasona (equivalente a 2 ml) Grupo C: 10 ml de bupivacaína 0,5% + 10 ml de soro fisiológico 0,9% + 2 ml de solução salina normal a 0,9%
Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados inicialmente no ambulatório de anestesia com correção de eventuais problemas de saúde existentes. Uma consulta pré-anestésica será realizada um dia antes do procedimento para todos os pacientes, fornecendo-lhes informações sobre o protocolo do nosso estudo e obtendo seu consentimento para participar.
Na chegada à sala de cirurgia, será realizado monitoramento não invasivo da pressão arterial, oximetria de pulso e traçado de ECG e também medição do nível de glicose no sangue. Uma linha intravenosa periférica de calibre 18 será estabelecida e 0,03 mg por kg de midazolam foi administrado.
Todos os pacientes receberão raquianestesia. Dependendo da condição do paciente, os investigadores optarão por:
Raquianestesia com injeção única usando bupivacaína a 0,5% (11 mg) com fentanil (25 µg) para pacientes com menos de 65 anos de idade com ASA I e II Raquianestesia contínua com titulação da droga para pacientes com mais de 65 anos de idade ou com classificação ASA III.
Nenhum dos pacientes receberá dexametasona intravenosa durante o período perioperatório.
A decisão de usar torniquete e uso de cimento ficará a cargo do cirurgião. No pós-operatório imediato, todos os pacientes receberão bloqueio do canal adutor com sonda de alta frequência. Os pacientes serão posicionados em posição supina com a perna levemente girada externamente. A sonda será colocada transversalmente na prega inguinal. Os vasos femorais (artéria e veia) serão identificados. Serão visualizadas as diferentes estruturas musculares que delimitam o canal adutor: o músculo sartório que cobre a artéria femoral e o músculo vasto medial lateralmente. O nervo safeno, que geralmente é hiperecóico, está localizado mais frequentemente na borda lateral da artéria, na fáscia entre os músculos sartório e vasto medial. Foi utilizada agulha de neuroestimulação de 100 mm e injetados 22 ml de solução no canal adutor.
Os pacientes serão transferidos para unidade de cuidados continuados por 48 horas.
A analgesia pós-operatória incluirá:
- Paracetamol 1g IV a cada 6 horas por 1 dia e depois paracetamol oral 1g a cada 8 horas por 4 semanas
- Diclofenaco sódico (50 mg) *2 por dia durante 5 dias
- Morfina PCA (Analgesia Controlada pelo Paciente), como analgesia de resgate. A primeira subida será permitida no dia 1 (18 horas de pós-operatório) e o paciente será solicitado a deambular com andador por uma distância de pelo menos 3 metros (cerca de 10 passos).
O paciente será considerado pronto para alta após completar os desfechos do protocolo e caminhar pelo menos 3 metros sem apoio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Mannouba
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Tunis, La Mannouba, Tunísia, 2010
- KAABACHI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ATJ unilateral
- Cirurgia sob raquianestesia
- Pacientes ASA classes I, II e III
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Contra-indicação para anestesia regional
- Alergias aos produtos utilizados
- ATJ bilateral
- Revisão TKA
- ATJ no contexto de doença inflamatória ou pós-traumática
- IMC > 45
- Pacientes diabéticos mal controlados com HbA1c > 8%
- Pacientes em terapia com corticosteroides ou que receberam injeção intra-articular de corticosteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo Dexametasona
bloqueio do canal adutor com 10 ml de "bupivacaína" 0,5% + 10 ml de soro fisiológico 0,9% + 2 ml de "dexametasona" (8 mg)
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Bloqueio do canal adutor com dexametasona
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Comparador Ativo: grupo Controle
bloqueio do canal adutor com 10 ml de "bupivacaína" 0,5% + 10 ml de soro fisiológico 0,9% + 2 ml de soro fisiológico 0,9%
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Bloqueio do canal adutor com solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de morfina
Prazo: 48 horas
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consumo pós-operatório de morfina
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS em repouso
Prazo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas de pós-operatório
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Escala numérica de frequência em repouso [ NRS =0 sem dor ; NRS =10 pior dor]
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1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas de pós-operatório
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NRS em movimento
Prazo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas de pós-operatório
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Escala numérica de frequência durante flexão do joelho [NRS =0 sem dor; NRS =10 pior dor]
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1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas de pós-operatório
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movimento do joelho
Prazo: pré-operatório, no dia 1 e dia 7 pós-operatório
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Amplitude de movimento do joelho
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pré-operatório, no dia 1 e dia 7 pós-operatório
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andar
Prazo: dia 1 e dia 2 de pós-operatório
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Números de etapas
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dia 1 e dia 2 de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Escala de 3 níveis: 0: não satisfeito; 1: satisfação leve; 2: satisfeito
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48 horas de pós-operatório
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Nível de glicose no sangue
Prazo: 1 hora, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas de pós-operatório
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Nível de glicose no sangue
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1 hora, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas de pós-operatório
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dor em casa
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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NRS ao movimento [ NRS =0 sem dor ; NRS =10 pior dor]
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7 dias de pós-operatório
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qualidade de recuperação
Prazo: dia um
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Pontuação QoR15 [136-150 recuperação excelente - 0-89 recuperação ruim]
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dia um
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Dor crônica neuropática
Prazo: 6 MESES
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Questionário DN4 [sem dor neuropática 0 - dor neuropática >4]
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6 MESES
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dor crônica
Prazo: 6 meses
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NRS em movimento [ NRS =0 sem dor ; NRS =10 pior dor]
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6 meses
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qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 meses
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Pontuação SF-12 [0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental]
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6 meses
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função do joelho
Prazo: 6 meses
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Pontuação KOOS PS [[0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função do joelho]funcionamento]
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- CE-IMKO- 111/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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