- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06079047
Okołonerwowy deksametazon w bloku kanału przywodziciela
Deksametazon okołonerwowy w bloku kanału przywodziciela w leczeniu bólu pooperacyjnego podczas operacji alloplastyki stawu kolanowego
Leczenie bólu pooperacyjnego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) jest prawdziwym wyzwaniem dla anestezjologa. Aby zapewnić wczesną rehabilitację, należy zapewnić skuteczną kontrolę bólu przy jednoczesnym zachowaniu mobilności. Blokada kanału przywodziciela to skuteczny sposób na wywołanie blokady czuciowej bez blokady motorycznej. Jednak główną wadą tej blokady jest czas trwania blokady czuciowej, który może być niewystarczający do leczenia bólu pooperacyjnego w chirurgii TKA. Wiele badań skupiało się na znalezieniu cząsteczek, które mogą przedłużyć blokadę czucia bez konieczności stosowania cewnika krocza, a deksametazon jest jedną z najczęściej badanych cząsteczek(1, 2). Dlatego też celem naszego badania jest ocena wartości dodanej okołonerwowego deksametazonu w blokadzie kanału przywodziciela w chirurgii TKA.
[
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę kanału przywodziciela przy użyciu:
Grupa D: 10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej + 8 mg deksametazonu (co odpowiada 2 ml) Grupa C: 10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej + 2 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną początkowo poddani ocenie w poradni anestezjologicznej w celu skorygowania wszelkich istniejących problemów zdrowotnych. Dzień przed zabiegiem przeprowadzona zostanie wizyta przedznieczuleniowa u wszystkich pacjentów, podczas której zostaniemy poinformowani o protokole naszego badania oraz uzyskamy zgodę na udział w badaniu.
Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wykonany nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetria, zapis EKG, a także pomiar poziomu glukozy we krwi. Założono obwodową linię dożylną o średnicy 18 G i podano midazolam w dawce 0,03 mg na kg.
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe. W zależności od stanu pacjenta badacze wybiorą:
Znieczulenie podpajęczynówkowe jednorazowe z zastosowaniem 0,5% bupiwakainy (11 mg) z fentanylem (25 µg) dla pacjentów poniżej 65. roku życia z ASA I i II. Znieczulenie ciągłe podpajęczynówkowe z dawkowaniem leku dla pacjentów powyżej 65. roku życia lub z klasyfikacją ASA III.
Żaden z pacjentów nie będzie otrzymywał dożylnie deksametazonu w okresie okołooperacyjnym.
Decyzję o zastosowaniu opaski uciskowej i cementu należy do chirurga. W bezpośrednim okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodziciela sondą o wysokiej częstotliwości. Pacjenci będą ułożeni w pozycji leżącej z nogą lekko obróconą na zewnątrz. Sonda zostanie umieszczona poprzecznie na fałdzie pachwinowym. Zostaną zidentyfikowane naczynia udowe (tętnica i żyła). Uwidocznione zostaną różne struktury mięśniowe wyznaczające kanał przywodziciela: mięsień sartorius pokrywający tętnicę udową i bocznie mięsień obszerny przyśrodkowy. Nerw odpiszczelowy, który jest zwykle hiperechogeniczny, zlokalizowany jest najczęściej na bocznym brzegu tętnicy, w powięzi pomiędzy mięśniem sartorius i mięśniem obszernym przyśrodkowym. Zastosowano igłę do neurostymulacji o długości 100 mm i do kanału przywodziciela wstrzyknięto 22 ml roztworu.
Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki ciągłej na 48 godzin.
Analgezja pooperacyjna będzie obejmować:
- Paracetamol 1 g dożylnie co 6 godzin przez 1 dzień, następnie paracetamol doustnie 1 g co 8 godzin przez 4 tygodnie
- Diklofenak sodowy (50 mg) *2 dziennie przez 5 dni
- Morfina PCA (Analgezja Kontrolowana przez Pacjenta), jako analgezja doraźna. Pierwsze wejście będzie dozwolone w 1. dobie (18 h po zabiegu) i pacjent zostanie poproszony o przespacerowanie się z balkonikiem na dystansie co najmniej 3 metrów (około 10 kroków).
Pacjent zostanie uznany za gotowego do wypisu po ukończeniu punktów końcowych protokołu i przejściu co najmniej 3 metrów bez wsparcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
La Mannouba
-
Tunis, La Mannouba, Tunezja, 2010
- KAABACHI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej TKA
- Operacja w znieczuleniu rdzeniowym
- Pacjenci w klasie I, II i III według ASA
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu
- Przeciwwskazanie do znieczulenia przewodowego
- Alergie na użyte produkty
- Dwustronna TKA
- Wersja TKA
- TKA w kontekście choroby zapalnej lub pourazowej
- BMI > 45
- Źle kontrolowani pacjenci z cukrzycą, u których HbA1c > 8%
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami lub którzy otrzymali dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa Deksametazon
blokada kanału przywodziciela 10 ml 0,5% „bupiwakainy” + 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej + 2 ml „deksametazonu” (8 mg)
|
Blokada kanału przywodziciela deksametazonem
|
|
Aktywny komparator: grupa Controle
blokada kanału przywodziciela 10 ml 0,5% „bupiwakainy” + 10 ml 0,9% roztworu soli + 2 ml 0,9% roztworu soli
|
Blokada kanału przywodziciela roztworem soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
pooperacyjne spożycie morfiny
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS w spoczynku
Ramy czasowe: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji
|
Numeryczna skala częstości występowania bólu w spoczynku [ NRS = 0 brak bólu ; NRS = 10 gorszy ból]
|
1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji
|
|
NRS w ruchu
Ramy czasowe: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji
|
Numeryczna skala częstości zgięcia stawu kolanowego [NRS =0 brak bólu; NRS = 10 gorszy ból]
|
1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji
|
|
ruch kolana
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w 1. i 7. dobie pooperacyjnej
|
Zakres ruchu kolana
|
przedoperacyjnie, w 1. i 7. dobie pooperacyjnej
|
|
chodzić
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 2 po operacji
|
Liczba kroków
|
dzień 1 i dzień 2 po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
3-stopniowa skala :0: niezadowolony; 1: łagodna satysfakcja; 2: zadowolony
|
48 godzin po operacji
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny po operacji
|
Poziom glukozy we krwi
|
1 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny po operacji
|
|
ból w domu
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
NRS w ruchu [ NRS = 0 brak bólu; NRS = 10 gorszych bólów]
|
7 dni po operacji
|
|
jakość regeneracji
Ramy czasowe: dzień pierwszy
|
Wynik QoR15 [136-150 doskonały powrót do zdrowia - 0-89 słaby powrót do zdrowia]
|
dzień pierwszy
|
|
ból neuropatyczny. Przewlekły ból
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Kwestionariusz DN4 [brak bólu neuropatycznego 0 - ból neuropatyczny >4]
|
6 MIESIĘCY
|
|
chroniczny ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
NRS podczas ruchu [ NRS = 0 bez bólu ; NRS = 10 gorszy ból]
|
6 miesięcy
|
|
jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik SF-12 [0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego]
|
6 miesięcy
|
|
funkcja kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik KOOS PS [[0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie kolana] funkcjonowanie]
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-IMKO- 111/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .