Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołonerwowy deksametazon w bloku kanału przywodziciela

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Olfa kaabachi, MD

Deksametazon okołonerwowy w bloku kanału przywodziciela w leczeniu bólu pooperacyjnego podczas operacji alloplastyki stawu kolanowego

Leczenie bólu pooperacyjnego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) jest prawdziwym wyzwaniem dla anestezjologa. Aby zapewnić wczesną rehabilitację, należy zapewnić skuteczną kontrolę bólu przy jednoczesnym zachowaniu mobilności. Blokada kanału przywodziciela to skuteczny sposób na wywołanie blokady czuciowej bez blokady motorycznej. Jednak główną wadą tej blokady jest czas trwania blokady czuciowej, który może być niewystarczający do leczenia bólu pooperacyjnego w chirurgii TKA. Wiele badań skupiało się na znalezieniu cząsteczek, które mogą przedłużyć blokadę czucia bez konieczności stosowania cewnika krocza, a deksametazon jest jedną z najczęściej badanych cząsteczek(1, 2). Dlatego też celem naszego badania jest ocena wartości dodanej okołonerwowego deksametazonu w blokadzie kanału przywodziciela w chirurgii TKA.

[

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Na podstawie wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę kanału przywodziciela przy użyciu:

Grupa D: 10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej + 8 mg deksametazonu (co odpowiada 2 ml) Grupa C: 10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej + 2 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną początkowo poddani ocenie w poradni anestezjologicznej w celu skorygowania wszelkich istniejących problemów zdrowotnych. Dzień przed zabiegiem przeprowadzona zostanie wizyta przedznieczuleniowa u wszystkich pacjentów, podczas której zostaniemy poinformowani o protokole naszego badania oraz uzyskamy zgodę na udział w badaniu.

Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wykonany nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetria, zapis EKG, a także pomiar poziomu glukozy we krwi. Założono obwodową linię dożylną o średnicy 18 G i podano midazolam w dawce 0,03 mg na kg.

Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe. W zależności od stanu pacjenta badacze wybiorą:

Znieczulenie podpajęczynówkowe jednorazowe z zastosowaniem 0,5% bupiwakainy (11 mg) z fentanylem (25 µg) dla pacjentów poniżej 65. roku życia z ASA I i II. Znieczulenie ciągłe podpajęczynówkowe z dawkowaniem leku dla pacjentów powyżej 65. roku życia lub z klasyfikacją ASA III.

Żaden z pacjentów nie będzie otrzymywał dożylnie deksametazonu w okresie okołooperacyjnym.

Decyzję o zastosowaniu opaski uciskowej i cementu należy do chirurga. W bezpośrednim okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodziciela sondą o wysokiej częstotliwości. Pacjenci będą ułożeni w pozycji leżącej z nogą lekko obróconą na zewnątrz. Sonda zostanie umieszczona poprzecznie na fałdzie pachwinowym. Zostaną zidentyfikowane naczynia udowe (tętnica i żyła). Uwidocznione zostaną różne struktury mięśniowe wyznaczające kanał przywodziciela: mięsień sartorius pokrywający tętnicę udową i bocznie mięsień obszerny przyśrodkowy. Nerw odpiszczelowy, który jest zwykle hiperechogeniczny, zlokalizowany jest najczęściej na bocznym brzegu tętnicy, w powięzi pomiędzy mięśniem sartorius i mięśniem obszernym przyśrodkowym. Zastosowano igłę do neurostymulacji o długości 100 mm i do kanału przywodziciela wstrzyknięto 22 ml roztworu.

Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki ciągłej na 48 godzin.

Analgezja pooperacyjna będzie obejmować:

  1. Paracetamol 1 g dożylnie co 6 godzin przez 1 dzień, następnie paracetamol doustnie 1 g co 8 godzin przez 4 tygodnie
  2. Diklofenak sodowy (50 mg) *2 dziennie przez 5 dni
  3. Morfina PCA (Analgezja Kontrolowana przez Pacjenta), jako analgezja doraźna. Pierwsze wejście będzie dozwolone w 1. dobie (18 h po zabiegu) i pacjent zostanie poproszony o przespacerowanie się z balkonikiem na dystansie co najmniej 3 metrów (około 10 kroków).

Pacjent zostanie uznany za gotowego do wypisu po ukończeniu punktów końcowych protokołu i przejściu co najmniej 3 metrów bez wsparcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • La Mannouba
      • Tunis, La Mannouba, Tunezja, 2010
        • KAABACHI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej TKA
  • Operacja w znieczuleniu rdzeniowym
  • Pacjenci w klasie I, II i III według ASA

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia przewodowego
  • Alergie na użyte produkty
  • Dwustronna TKA
  • Wersja TKA
  • TKA w kontekście choroby zapalnej lub pourazowej
  • BMI > 45
  • Źle kontrolowani pacjenci z cukrzycą, u których HbA1c > 8%
  • Pacjenci leczeni kortykosteroidami lub którzy otrzymali dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa Deksametazon
blokada kanału przywodziciela 10 ml 0,5% „bupiwakainy” + 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej + 2 ml „deksametazonu” (8 mg)
Blokada kanału przywodziciela deksametazonem
Aktywny komparator: grupa Controle
blokada kanału przywodziciela 10 ml 0,5% „bupiwakainy” + 10 ml 0,9% roztworu soli + 2 ml 0,9% roztworu soli
Blokada kanału przywodziciela roztworem soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
pooperacyjne spożycie morfiny
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS w spoczynku
Ramy czasowe: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji
Numeryczna skala częstości występowania bólu w spoczynku [ NRS = 0 brak bólu ; NRS = 10 gorszy ból]
1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji
NRS w ruchu
Ramy czasowe: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji
Numeryczna skala częstości zgięcia stawu kolanowego [NRS =0 brak bólu; NRS = 10 gorszy ból]
1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji
ruch kolana
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w 1. i 7. dobie pooperacyjnej
Zakres ruchu kolana
przedoperacyjnie, w 1. i 7. dobie pooperacyjnej
chodzić
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 2 po operacji
Liczba kroków
dzień 1 i dzień 2 po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
3-stopniowa skala :0: niezadowolony; 1: łagodna satysfakcja; 2: zadowolony
48 godzin po operacji
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny po operacji
Poziom glukozy we krwi
1 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny po operacji
ból w domu
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
NRS w ruchu [ NRS = 0 brak bólu; NRS = 10 gorszych bólów]
7 dni po operacji
jakość regeneracji
Ramy czasowe: dzień pierwszy
Wynik QoR15 [136-150 doskonały powrót do zdrowia - 0-89 słaby powrót do zdrowia]
dzień pierwszy
ból neuropatyczny. Przewlekły ból
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Kwestionariusz DN4 [brak bólu neuropatycznego 0 - ból neuropatyczny >4]
6 MIESIĘCY
chroniczny ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
NRS podczas ruchu [ NRS = 0 bez bólu ; NRS = 10 gorszy ból]
6 miesięcy
jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik SF-12 [0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego]
6 miesięcy
funkcja kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik KOOS PS [[0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie kolana] funkcjonowanie]
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj