- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06079047
Perineurale dexamethason in het adductorkanaalblok
Perineurale dexamethason in het adductorkanaalblok voor postoperatieve pijn bij knieartroplastiekchirurgie
Postoperatief pijnbeheer bij een totale knieartroplastiek (TKA)-operatie is een echte uitdaging voor de anesthesioloog. Er moet worden gezorgd voor een effectieve pijnbestrijding met behoud van de mobiliteit om vroegtijdige revalidatie te garanderen. Het adductorkanaalblok is een effectieve manier om sensorische blokkade te induceren zonder motorische blokkade. Het grootste nadeel van deze blokkade is echter de duur van de sensorische blokkade, die onvoldoende kan zijn voor postoperatieve pijnbeheersing bij TKP-chirurgie. Veel onderzoeken hebben zich gericht op het vinden van moleculen die de sensorische blokkade kunnen verlengen zonder dat een perineurale katheter nodig is, en dexamethason is een van de meest bestudeerde moleculen(1, 2). Daarom heeft onze studie tot doel de toegevoegde waarde van perineuraal dexamethason in het adductorkanaalblok bij TKP-chirurgie te evalueren.
[
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen worden de opgenomen patiënten willekeurig toegewezen om een adductorkanaalblokkade te krijgen met behulp van:
Groep D: 10 ml 0,5% bupivacaïne + 10 ml 0,9% normale zoutoplossing + 8 mg dexamethason (equivalent aan 2 ml) Groep C: 10 ml 0,5% bupivacaïne + 10 ml 0,9% normale zoutoplossing + 2 ml van 0,9% normale zoutoplossing
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden in eerste instantie geëvalueerd op de anesthesiepolikliniek, waarbij eventuele bestaande gezondheidsproblemen worden gecorrigeerd. Een pre-anesthesiebezoek zal de dag vóór de procedure voor alle patiënten worden uitgevoerd, waarbij hen informatie wordt verstrekt over het protocol van onze studie en hun toestemming voor deelname wordt verkregen.
Bij aankomst in de operatiekamer zal een niet-invasieve bloeddrukmonitoring, pulsoximetrie, ECG-registratie worden uitgevoerd en ook een meting van de bloedglucosespiegel. Er zal een perifere intraveneuze lijn van 18 gauge worden aangelegd en er zal 0,03 mg midazolam per kg worden toegediend.
Alle patiënten krijgen een spinale anesthesie. Afhankelijk van de toestand van de patiënt zullen onderzoekers kiezen voor:
Een eenmalige spinale anesthesie met 0,5% bupivacaïne (11 mg) met fentanyl (25 µg) voor patiënten jonger dan 65 jaar met ASA I en II Continue spinale anesthesie met titratie van het geneesmiddel voor patiënten ouder dan 65 jaar of met ASA III-classificatie.
Geen van de patiënten zal tijdens de perioperatieve periode intraveneus dexamethason krijgen.
De beslissing om een tourniquet en cement te gebruiken wordt aan de chirurg overgelaten. In de onmiddellijke postoperatieve periode krijgen alle patiënten een adductorkanaalblokkade met een hoogfrequente sonde. De patiënten worden in rugligging geplaatst met het been licht naar buiten gedraaid. De sonde wordt dwars op de liesplooi geplaatst. De femorale vaten (slagader en ader) zullen worden geïdentificeerd. De verschillende spierstructuren die het adductorkanaal begrenzen, worden gevisualiseerd: de sartorius-spier die de dijbeenslagader bedekt en de mediale vastus-spier lateraal. De saphenous zenuw, die meestal hyperechoïsch is, bevindt zich meestal aan de laterale rand van de slagader in de fascia tussen de sartorius- en mediale vastus-spieren. Er werd een neurostimulatienaald van 100 mm gebruikt en 22 ml oplossing werd in het adductorkanaal geïnjecteerd.
Patiënten worden gedurende 48 uur overgebracht naar een afdeling voor continue zorg.
Postoperatieve analgesie omvat:
- Paracetamol 1 g IV elke 6 uur gedurende 1 dag, daarna oraal paracetamol 1 g elke 8 uur gedurende 4 weken
- Diclofenacnatrium (50 mg) *2 per dag gedurende 5 dagen
- PCA-morfine (Patient Controlled Analgesia), als nood-analgesie. De eerste keer opstaan is toegestaan op dag 1 (18 uur postoperatief) en de patiënt wordt gevraagd om met een looprek een afstand van minimaal 3 meter af te leggen (ongeveer 10 stappen).
De patiënt wordt geacht klaar te zijn voor ontslag nadat hij de eindpunten van het protocol heeft voltooid en minimaal 3 meter zonder ondersteuning heeft gelopen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: OLFA KAABACHI, MD
- Telefoonnummer: 216 98317381
- E-mail: olfa.kaabachi@gnet.tn
Studie Locaties
-
-
La Mannouba
-
Tunis, La Mannouba, Tunesië, 2010
- Werving
- KAABACHI
-
Contact:
- olfa KAABACHI, MD
- Telefoonnummer: 216 98317381
- E-mail: olfa.kaabach@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland zijn voor een unilaterale TKP
- Operatie onder spinale anesthesie
- Patiënten van ASA-klasse I, II en III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie
- Allergieën voor de gebruikte producten
- Bilaterale TKA
- Revisie TKA
- TKA in de context van inflammatoire of posttraumatische ziekten
- BMI > 45
- Slecht gecontroleerde diabetespatiënten met HbA1c > 8%
- Patiënten die een behandeling met corticosteroïden krijgen of die een intra-articulaire injectie met corticosteroïden hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: groep Dexamethason
adductorkanaalblok met 10 ml 0,5% "bupivacaïne" + 10 ml 0,9% zoutoplossing + 2 ml "dexamethason" (8 mg)
|
Adductorkanaalblokkade met dexamethason
|
Actieve vergelijker: groep Controle
adductorkanaalblokkade met 10 ml 0,5% "bupivacaïne" + 10 ml 0,9% zoutoplossing + 2 ml 0,9% zoutoplossing
|
Adductorkanaalblok met zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
morfine consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
postoperatieve consumptie van morfine
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NRS in rust
Tijdsspanne: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief
|
Numerieke frequentieschaal in rust [NRS =0 geen pijn; NRS =10 ergere pijn]
|
1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief
|
NRS over beweging
Tijdsspanne: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief
|
Numerieke snelheidsschaal tijdens knieflexie [NRS =0 geen pijn; NRS =10 ergere pijn]
|
1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief
|
knie beweging
Tijdsspanne: preoperatief, op dag 1 en dag 7 postoperatief
|
Bewegingsbereik van de knie
|
preoperatief, op dag 1 en dag 7 postoperatief
|
wandeling
Tijdsspanne: dag 1 en dag 2 postoperatief
|
Aantal stappen
|
dag 1 en dag 2 postoperatief
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Schaal met 3 niveaus: 0: niet tevreden; 1: milde tevredenheid; 2: tevreden
|
48 uur postoperatief
|
Bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
|
Bloedsuikerspiegel
|
1 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
|
pijn thuis
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
NRS bij beweging [NRS =0 geen pijn; NRS =10 ergere pijn]
|
7 dagen postoperatief
|
kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: dag een
|
QoR15-score [ 136-150 uitstekend herstel - 0-89 slecht herstel]
|
dag een
|
neuropathische chronische pijn
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
DN4 vragenlijst [ geen neuropathische pijn 0 - neuropathische pijn >4]
|
6 MAANDEN
|
chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
NRS bij beweging [NRS =0 geen pijn; NRS =10 ergere pijn]
|
6 maanden
|
postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-12-score [0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren]
|
6 maanden
|
knie functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
KOOS PS-score [[0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kniefunctie]
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- CE-IMKO- 111/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op groep Dexamethason
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten