Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineurale dexamethason in het adductorkanaalblok

11 februari 2024 bijgewerkt door: Olfa kaabachi, MD

Perineurale dexamethason in het adductorkanaalblok voor postoperatieve pijn bij knieartroplastiekchirurgie

Postoperatief pijnbeheer bij een totale knieartroplastiek (TKA)-operatie is een echte uitdaging voor de anesthesioloog. Er moet worden gezorgd voor een effectieve pijnbestrijding met behoud van de mobiliteit om vroegtijdige revalidatie te garanderen. Het adductorkanaalblok is een effectieve manier om sensorische blokkade te induceren zonder motorische blokkade. Het grootste nadeel van deze blokkade is echter de duur van de sensorische blokkade, die onvoldoende kan zijn voor postoperatieve pijnbeheersing bij TKP-chirurgie. Veel onderzoeken hebben zich gericht op het vinden van moleculen die de sensorische blokkade kunnen verlengen zonder dat een perineurale katheter nodig is, en dexamethason is een van de meest bestudeerde moleculen(1, 2). Daarom heeft onze studie tot doel de toegevoegde waarde van perineuraal dexamethason in het adductorkanaalblok bij TKP-chirurgie te evalueren.

[

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen worden de opgenomen patiënten willekeurig toegewezen om een ​​adductorkanaalblokkade te krijgen met behulp van:

Groep D: 10 ml 0,5% bupivacaïne + 10 ml 0,9% normale zoutoplossing + 8 mg dexamethason (equivalent aan 2 ml) Groep C: 10 ml 0,5% bupivacaïne + 10 ml 0,9% normale zoutoplossing + 2 ml van 0,9% normale zoutoplossing

Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden in eerste instantie geëvalueerd op de anesthesiepolikliniek, waarbij eventuele bestaande gezondheidsproblemen worden gecorrigeerd. Een pre-anesthesiebezoek zal de dag vóór de procedure voor alle patiënten worden uitgevoerd, waarbij hen informatie wordt verstrekt over het protocol van onze studie en hun toestemming voor deelname wordt verkregen.

Bij aankomst in de operatiekamer zal een niet-invasieve bloeddrukmonitoring, pulsoximetrie, ECG-registratie worden uitgevoerd en ook een meting van de bloedglucosespiegel. Er zal een perifere intraveneuze lijn van 18 gauge worden aangelegd en er zal 0,03 mg midazolam per kg worden toegediend.

Alle patiënten krijgen een spinale anesthesie. Afhankelijk van de toestand van de patiënt zullen onderzoekers kiezen voor:

Een eenmalige spinale anesthesie met 0,5% bupivacaïne (11 mg) met fentanyl (25 µg) voor patiënten jonger dan 65 jaar met ASA I en II Continue spinale anesthesie met titratie van het geneesmiddel voor patiënten ouder dan 65 jaar of met ASA III-classificatie.

Geen van de patiënten zal tijdens de perioperatieve periode intraveneus dexamethason krijgen.

De beslissing om een ​​tourniquet en cement te gebruiken wordt aan de chirurg overgelaten. In de onmiddellijke postoperatieve periode krijgen alle patiënten een adductorkanaalblokkade met een hoogfrequente sonde. De patiënten worden in rugligging geplaatst met het been licht naar buiten gedraaid. De sonde wordt dwars op de liesplooi geplaatst. De femorale vaten (slagader en ader) zullen worden geïdentificeerd. De verschillende spierstructuren die het adductorkanaal begrenzen, worden gevisualiseerd: de sartorius-spier die de dijbeenslagader bedekt en de mediale vastus-spier lateraal. De saphenous zenuw, die meestal hyperechoïsch is, bevindt zich meestal aan de laterale rand van de slagader in de fascia tussen de sartorius- en mediale vastus-spieren. Er werd een neurostimulatienaald van 100 mm gebruikt en 22 ml oplossing werd in het adductorkanaal geïnjecteerd.

Patiënten worden gedurende 48 uur overgebracht naar een afdeling voor continue zorg.

Postoperatieve analgesie omvat:

  1. Paracetamol 1 g IV elke 6 uur gedurende 1 dag, daarna oraal paracetamol 1 g elke 8 uur gedurende 4 weken
  2. Diclofenacnatrium (50 mg) *2 per dag gedurende 5 dagen
  3. PCA-morfine (Patient Controlled Analgesia), als nood-analgesie. De eerste keer opstaan ​​is toegestaan ​​op dag 1 (18 uur postoperatief) en de patiënt wordt gevraagd om met een looprek een afstand van minimaal 3 meter af te leggen (ongeveer 10 stappen).

De patiënt wordt geacht klaar te zijn voor ontslag nadat hij de eindpunten van het protocol heeft voltooid en minimaal 3 meter zonder ondersteuning heeft gelopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • La Mannouba
      • Tunis, La Mannouba, Tunesië, 2010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland zijn voor een unilaterale TKP
  • Operatie onder spinale anesthesie
  • Patiënten van ASA-klasse I, II en III

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie
  • Allergieën voor de gebruikte producten
  • Bilaterale TKA
  • Revisie TKA
  • TKA in de context van inflammatoire of posttraumatische ziekten
  • BMI > 45
  • Slecht gecontroleerde diabetespatiënten met HbA1c > 8%
  • Patiënten die een behandeling met corticosteroïden krijgen of die een intra-articulaire injectie met corticosteroïden hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep Dexamethason
adductorkanaalblok met 10 ml 0,5% "bupivacaïne" + 10 ml 0,9% zoutoplossing + 2 ml "dexamethason" (8 mg)
Adductorkanaalblokkade met dexamethason
Actieve vergelijker: groep Controle
adductorkanaalblokkade met 10 ml 0,5% "bupivacaïne" + 10 ml 0,9% zoutoplossing + 2 ml 0,9% zoutoplossing
Adductorkanaalblok met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfine consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
postoperatieve consumptie van morfine
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS in rust
Tijdsspanne: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief
Numerieke frequentieschaal in rust [NRS =0 geen pijn; NRS =10 ergere pijn]
1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief
NRS over beweging
Tijdsspanne: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief
Numerieke snelheidsschaal tijdens knieflexie [NRS =0 geen pijn; NRS =10 ergere pijn]
1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief
knie beweging
Tijdsspanne: preoperatief, op dag 1 en dag 7 postoperatief
Bewegingsbereik van de knie
preoperatief, op dag 1 en dag 7 postoperatief
wandeling
Tijdsspanne: dag 1 en dag 2 postoperatief
Aantal stappen
dag 1 en dag 2 postoperatief
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Schaal met 3 niveaus: 0: niet tevreden; 1: milde tevredenheid; 2: tevreden
48 uur postoperatief
Bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
Bloedsuikerspiegel
1 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
pijn thuis
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
NRS bij beweging [NRS =0 geen pijn; NRS =10 ergere pijn]
7 dagen postoperatief
kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: dag een
QoR15-score [ 136-150 uitstekend herstel - 0-89 slecht herstel]
dag een
neuropathische chronische pijn
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
DN4 vragenlijst [ geen neuropathische pijn 0 - neuropathische pijn >4]
6 MAANDEN
chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
NRS bij beweging [NRS =0 geen pijn; NRS =10 ergere pijn]
6 maanden
postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
SF-12-score [0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren]
6 maanden
knie functie
Tijdsspanne: 6 maanden
KOOS PS-score [[0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kniefunctie]
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op groep Dexamethason

3
Abonneren