- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06079047
Dexaméthasone périneurale dans le bloc du canal adducteur
Dexaméthasone périneurale dans le bloc du canal adducteur pour la douleur postopératoire lors d'une chirurgie d'arthroplastie du genou
La gestion de la douleur postopératoire lors d’une chirurgie d’arthroplastie totale du genou (PTG) est un véritable défi pour l’anesthésiste. Un contrôle efficace de la douleur doit être assuré tout en préservant la mobilité pour assurer une rééducation précoce. Le bloc canal adducteur est un moyen efficace d’induire un bloc sensoriel sans bloc moteur. Cependant, l'inconvénient majeur de ce bloc est la durée du bloc sensoriel qui peut s'avérer insuffisante pour la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie PTG. De nombreuses études se sont concentrées sur la recherche de molécules capables de prolonger le bloc sensoriel sans avoir recours à un cathéter périneural et la dexaméthasone fait partie des molécules les plus étudiées (1, 2). Notre étude vise donc à évaluer la valeur ajoutée de la dexaméthasone périneurale dans le bloc canal adducteur en chirurgie PTG.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur, les patients inclus seront répartis au hasard pour obtenir un bloc du canal adducteur en utilisant :
Groupe D : 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 10 ml de solution saline normale à 0,9 % + 8 mg de dexaméthasone (équivalent à 2 ml) Groupe C : 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 10 ml de solution saline normale à 0,9 % + 2 ml de solution saline normale à 0,9 %
Tous les patients inclus dans l'étude seront initialement évalués à la clinique externe d'anesthésie avec correction de tout problème de santé existant. Une visite pré-anesthésique sera réalisée la veille de l'intervention pour tous les patients, leur fournissant des informations sur le protocole de notre étude et obtenant leur consentement pour participer.
À l'arrivée à la salle d'opération, une surveillance non invasive de la pression artérielle, une oxymétrie de pouls et un tracé ECG seront effectués ainsi qu'une mesure de la glycémie. Une ligne intraveineuse périphérique de calibre 18 sera établie et 0,03 mg par kg de midazolam a été administré.
Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne. En fonction de l'état du patient, les enquêteurs opteront pour :
Anesthésie rachidienne en une seule injection utilisant de la bupivacaïne à 0,5 % (11 mg) avec du fentanyl (25 µg) pour les patients de moins de 65 ans avec ASA I et II Anesthésie rachidienne continue avec titration du médicament pour les patients de plus de 65 ans ou avec classification ASA III.
Aucun patient ne recevra de dexaméthasone intraveineuse pendant la période périopératoire.
La décision d’utiliser un garrot et l’utilisation de ciment sera laissée au chirurgien. Dans la période postopératoire immédiate, tous les patients recevront un bloc du canal adducteur avec une sonde haute fréquence. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal avec la jambe légèrement tournée vers l'extérieur. La sonde sera placée transversalement sur le pli inguinal. Les vaisseaux fémoraux (artère et veine) seront identifiés. Les différentes structures musculaires délimitant le canal adducteur seront visualisées : le muscle couturier qui recouvre l'artère fémorale et le muscle vaste médial latéralement. Le nerf saphène, généralement hyperéchogène, est situé le plus souvent au bord latéral de l'artère dans l'aponévrose entre les muscles sartorius et vaste médial. Une aiguille de neurostimulation de 100 mm a été utilisée et 22 ml de solution ont été injectés dans le canal adducteur.
Les patients seront transférés vers une unité de soins continus pendant 48 heures.
L'analgésie postopératoire comprendra :
- Paracétamol 1 g IV toutes les 6 heures pendant 1 jour puis paracétamol per os 1 g toutes les 8 heures pendant 4 semaines
- Diclofénac sodique (50 mg) *2 par jour pendant 5 jours
- Morphine PCA (Patient Controlled Analgesia), comme analgésie de secours. La première montée sera autorisée le jour 1 (18 h postopératoire) et il sera demandé au patient de se promener avec un déambulateur sur une distance d'au moins 3 mètres (environ 10 pas).
Le patient sera considéré comme prêt à sortir après avoir terminé les paramètres du protocole et marché au moins 3 mètres sans support.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Mannouba
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Tunis, La Mannouba, Tunisie, 2010
- KAABACHI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une PTG unilatérale
- Chirurgie sous anesthésie rachidienne
- Patients ASA de classe I, II et III
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude
- Contre-indication à l'anesthésie régionale
- Allergies aux produits utilisés
- PTG bilatérale
- Révision PTG
- PTG dans le cadre d'une maladie inflammatoire ou post-traumatique
- IMC > 45
- Patients diabétiques mal contrôlés avec HbA1c > 8 %
- Patients sous corticothérapie ou ayant reçu une injection intra-articulaire de corticoïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe Dexaméthasone
bloc du canal adducteur avec 10 ml de "bupivacaïne" à 0,5% + 10 ml de solution saline à 0,9% + 2 ml de "dexaméthasone" (8 mg)
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Blocage du canal adducteur avec dexaméthasone
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Comparateur actif: groupe Contrôle
bloc du canal adducteur avec 10 ml de «bupivacaïne» à 0,5% + 10 ml de solution saline à 0,9% + 2 ml de solution saline à 0,9%
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Bloc canal adducteur avec solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation de morphine
Délai: 48 heures
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consommation postopératoire de morphine
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NRS au repos
Délai: 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après l'opération
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Échelle de fréquence numérique au repos [ NRS =0 pas de douleur ; NRS = 10 pire douleur]
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1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après l'opération
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NRS sur le mouvement
Délai: 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après l'opération
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Échelle numérique de fréquence pendant la flexion du genou [ NRS =0 pas de douleur ; NRS = 10 pire douleur]
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1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après l'opération
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mouvement du genou
Délai: en préopératoire, au jour 1 et au jour 7 en postopératoire
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Amplitude de mouvement du genou
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en préopératoire, au jour 1 et au jour 7 en postopératoire
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marcher
Délai: jour 1 et jour 2 en postopératoire
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Nombre d'étapes
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jour 1 et jour 2 en postopératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 48 heures postopératoires
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Échelle à 3 niveaux :0 : non satisfait ; 1 : légère satisfaction ; 2 : satisfait
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48 heures postopératoires
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Niveau de glycémie
Délai: 1 heure, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération
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Niveau de glycémie
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1 heure, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération
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douleur à la maison
Délai: 7 jours après l'opération
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NRS au mouvement [ NRS =0 pas de douleur ; NRS = 10 pire douleur]
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7 jours après l'opération
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qualité de la récupération
Délai: jour un
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Score QoR15 [136-150 excellente récupération - 0-89 mauvaise récupération]
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jour un
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douleur chronique neuropathique
Délai: 6 MOIS
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Questionnaire DN4 [pas de douleur neuropathique 0 - douleur neuropathique >4]
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6 MOIS
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la douleur chronique
Délai: 6 mois
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NRS sur mouvement [ NRS =0 pas de douleur ; NRS = 10 pire douleur]
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6 mois
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qualité de vie postopératoire
Délai: 6 mois
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Score SF-12 [0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental]
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6 mois
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fonction du genou
Délai: 6 mois
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Score KOOS PS [[0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement du genou]
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-IMKO- 111/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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