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Dexaméthasone périneurale dans le bloc du canal adducteur

16 novembre 2025 mis à jour par: Olfa kaabachi, MD

Dexaméthasone périneurale dans le bloc du canal adducteur pour la douleur postopératoire lors d'une chirurgie d'arthroplastie du genou

La gestion de la douleur postopératoire lors d’une chirurgie d’arthroplastie totale du genou (PTG) est un véritable défi pour l’anesthésiste. Un contrôle efficace de la douleur doit être assuré tout en préservant la mobilité pour assurer une rééducation précoce. Le bloc canal adducteur est un moyen efficace d’induire un bloc sensoriel sans bloc moteur. Cependant, l'inconvénient majeur de ce bloc est la durée du bloc sensoriel qui peut s'avérer insuffisante pour la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie PTG. De nombreuses études se sont concentrées sur la recherche de molécules capables de prolonger le bloc sensoriel sans avoir recours à un cathéter périneural et la dexaméthasone fait partie des molécules les plus étudiées (1, 2). Notre étude vise donc à évaluer la valeur ajoutée de la dexaméthasone périneurale dans le bloc canal adducteur en chirurgie PTG.

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Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur, les patients inclus seront répartis au hasard pour obtenir un bloc du canal adducteur en utilisant :

Groupe D : 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 10 ml de solution saline normale à 0,9 % + 8 mg de dexaméthasone (équivalent à 2 ml) Groupe C : 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 10 ml de solution saline normale à 0,9 % + 2 ml de solution saline normale à 0,9 %

Tous les patients inclus dans l'étude seront initialement évalués à la clinique externe d'anesthésie avec correction de tout problème de santé existant. Une visite pré-anesthésique sera réalisée la veille de l'intervention pour tous les patients, leur fournissant des informations sur le protocole de notre étude et obtenant leur consentement pour participer.

À l'arrivée à la salle d'opération, une surveillance non invasive de la pression artérielle, une oxymétrie de pouls et un tracé ECG seront effectués ainsi qu'une mesure de la glycémie. Une ligne intraveineuse périphérique de calibre 18 sera établie et 0,03 mg par kg de midazolam a été administré.

Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne. En fonction de l'état du patient, les enquêteurs opteront pour :

Anesthésie rachidienne en une seule injection utilisant de la bupivacaïne à 0,5 % (11 mg) avec du fentanyl (25 µg) pour les patients de moins de 65 ans avec ASA I et II Anesthésie rachidienne continue avec titration du médicament pour les patients de plus de 65 ans ou avec classification ASA III.

Aucun patient ne recevra de dexaméthasone intraveineuse pendant la période périopératoire.

La décision d’utiliser un garrot et l’utilisation de ciment sera laissée au chirurgien. Dans la période postopératoire immédiate, tous les patients recevront un bloc du canal adducteur avec une sonde haute fréquence. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal avec la jambe légèrement tournée vers l'extérieur. La sonde sera placée transversalement sur le pli inguinal. Les vaisseaux fémoraux (artère et veine) seront identifiés. Les différentes structures musculaires délimitant le canal adducteur seront visualisées : le muscle couturier qui recouvre l'artère fémorale et le muscle vaste médial latéralement. Le nerf saphène, généralement hyperéchogène, est situé le plus souvent au bord latéral de l'artère dans l'aponévrose entre les muscles sartorius et vaste médial. Une aiguille de neurostimulation de 100 mm a été utilisée et 22 ml de solution ont été injectés dans le canal adducteur.

Les patients seront transférés vers une unité de soins continus pendant 48 heures.

L'analgésie postopératoire comprendra :

  1. Paracétamol 1 g IV toutes les 6 heures pendant 1 jour puis paracétamol per os 1 g toutes les 8 heures pendant 4 semaines
  2. Diclofénac sodique (50 mg) *2 par jour pendant 5 jours
  3. Morphine PCA (Patient Controlled Analgesia), comme analgésie de secours. La première montée sera autorisée le jour 1 (18 h postopératoire) et il sera demandé au patient de se promener avec un déambulateur sur une distance d'au moins 3 mètres (environ 10 pas).

Le patient sera considéré comme prêt à sortir après avoir terminé les paramètres du protocole et marché au moins 3 mètres sans support.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • La Mannouba
      • Tunis, La Mannouba, Tunisie, 2010
        • KAABACHI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une PTG unilatérale
  • Chirurgie sous anesthésie rachidienne
  • Patients ASA de classe I, II et III

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale
  • Allergies aux produits utilisés
  • PTG bilatérale
  • Révision PTG
  • PTG dans le cadre d'une maladie inflammatoire ou post-traumatique
  • IMC > 45
  • Patients diabétiques mal contrôlés avec HbA1c > 8 %
  • Patients sous corticothérapie ou ayant reçu une injection intra-articulaire de corticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe Dexaméthasone
bloc du canal adducteur avec 10 ml de "bupivacaïne" à 0,5% + 10 ml de solution saline à 0,9% + 2 ml de "dexaméthasone" (8 mg)
Blocage du canal adducteur avec dexaméthasone
Comparateur actif: groupe Contrôle
bloc du canal adducteur avec 10 ml de «bupivacaïne» à 0,5% + 10 ml de solution saline à 0,9% + 2 ml de solution saline à 0,9%
Bloc canal adducteur avec solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de morphine
Délai: 48 heures
consommation postopératoire de morphine
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS au repos
Délai: 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après l'opération
Échelle de fréquence numérique au repos [ NRS =0 pas de douleur ; NRS = 10 pire douleur]
1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après l'opération
NRS sur le mouvement
Délai: 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après l'opération
Échelle numérique de fréquence pendant la flexion du genou [ NRS =0 pas de douleur ; NRS = 10 pire douleur]
1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après l'opération
mouvement du genou
Délai: en préopératoire, au jour 1 et au jour 7 en postopératoire
Amplitude de mouvement du genou
en préopératoire, au jour 1 et au jour 7 en postopératoire
marcher
Délai: jour 1 et jour 2 en postopératoire
Nombre d'étapes
jour 1 et jour 2 en postopératoire
Satisfaction des patients
Délai: 48 heures postopératoires
Échelle à 3 niveaux :0 : non satisfait ; 1 : légère satisfaction ; 2 : satisfait
48 heures postopératoires
Niveau de glycémie
Délai: 1 heure, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération
Niveau de glycémie
1 heure, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération
douleur à la maison
Délai: 7 jours après l'opération
NRS au mouvement [ NRS =0 pas de douleur ; NRS = 10 pire douleur]
7 jours après l'opération
qualité de la récupération
Délai: jour un
Score QoR15 [136-150 excellente récupération - 0-89 mauvaise récupération]
jour un
douleur chronique neuropathique
Délai: 6 MOIS
Questionnaire DN4 [pas de douleur neuropathique 0 - douleur neuropathique >4]
6 MOIS
la douleur chronique
Délai: 6 mois
NRS sur mouvement [ NRS =0 pas de douleur ; NRS = 10 pire douleur]
6 mois
qualité de vie postopératoire
Délai: 6 mois
Score SF-12 [0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental]
6 mois
fonction du genou
Délai: 6 mois
Score KOOS PS [[0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement du genou]
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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