Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периневральный дексаметазон при блоке аддукторного канала

11 февраля 2024 г. обновлено: Olfa kaabachi, MD

Периневральный дексаметазон в блоке приводящего канала при послеоперационной боли при артропластике коленного сустава

Послеоперационное обезболивание при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА) является настоящей проблемой для анестезиолога. Необходимо обеспечить эффективный контроль боли при сохранении подвижности, чтобы обеспечить раннюю реабилитацию. Блокада аддукторного канала является эффективным способом вызвать сенсорную блокаду без моторного блока. Однако основным недостатком этой блокады является продолжительность сенсорной блокады, которая может оказаться недостаточной для купирования послеоперационной боли при ТКА-хирургии. Многие исследования были сосредоточены на поиске молекул, которые могут продлить сенсорный блок без необходимости использования периневрального катетера, а дексаметазон входит в число наиболее изученных молекул (1, 2). Таким образом, наше исследование направлено на оценку дополнительной ценности периневрального дексаметазона при блокаде приводящего канала при хирургии ТКА.

[

Обзор исследования

Подробное описание

Используя сгенерированную компьютером последовательность случайных чисел, включенные пациенты будут случайным образом распределены для блокады приводящего канала с использованием:

Группа D: 10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл 0,9% физиологического раствора + 8 мг дексаметазона (эквивалентно 2 мл) Группа C: 10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл 0,9% физиологического раствора + 2 мл 0,9% физиологический раствор

Все пациенты, включенные в исследование, первоначально будут обследованы в амбулаторной анестезиологической клинике с коррекцией любых существующих проблем со здоровьем. Преданестезиологический визит будет проведен за день до процедуры для всех пациентов, предоставив им информацию о протоколе нашего исследования и получив их согласие на участие.

По прибытии в операционную будет проведен неинвазивный мониторинг артериального давления, пульсоксиметрия и запись ЭКГ, а также измерение уровня глюкозы в крови. Будет установлен периферический внутривенный катетер 18 калибра и введено 0,03 мг/кг мидазолама.

Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия. В зависимости от состояния пациента исследователи выбирают:

Однократная спинальная анестезия с использованием 0,5% бупивакаина (11 мг) с фентанилом (25 мкг) для пациентов до 65 лет с классификацией ASA I и II. Непрерывная спинальная анестезия с титрованием препарата для пациентов старше 65 лет или с классификацией ASA III.

Ни один из пациентов не будет получать внутривенное введение дексаметазона в периоперационном периоде.

Решение об использовании жгута и цемента остается за хирургом. В ближайшем послеоперационном периоде всем пациентам выполняется блокада приводящего канала высокочастотным датчиком. Пациентов укладывают на спину, нога слегка повернута наружу. Зонд размещается поперечно паховой складке. Будут идентифицированы бедренные сосуды (артерия и вена). Будут визуализированы различные мышечные структуры, ограничивающие приводящий канал: портняжная мышца, покрывающая бедренную артерию, и медиальная широкая мышца с латеральной стороны. Подкожный нерв, обычно гиперэхогенный, чаще всего располагается у латерального края артерии в фасции между портняжной и медиальной широкой мышцей. Использовали иглу для нейростимуляции длиной 100 мм и в приводящий канал вводили 22 мл раствора.

Пациенты будут переведены в отделение непрерывного ухода на 48 часов.

Послеоперационное обезболивание включает в себя:

  1. Парацетамол 1 г внутривенно каждые 6 часов в течение 1 дня, затем парацетамол перорально по 1 г каждые 8 ​​часов в течение 4 недель.
  2. Диклофенак натрия (50 мг) *2 раза в день в течение 5 дней
  3. PCA морфин (анальгезия, контролируемая пациентом) в качестве спасательной анальгезии. Первый подъем будет разрешен на 1-й день (через 18 часов после операции), и пациенту будет предложено пройти с ходунком расстояние не менее 3 метров (около 10 шагов).

Пациент будет считаться готовым к выписке после выполнения конечных точек протокола и прохождения не менее 3 метров без поддержки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: OLFA KAABACHI, MD
  • Номер телефона: 216 98317381
  • Электронная почта: olfa.kaabachi@gnet.tn

Места учебы

    • La Mannouba
      • Tunis, La Mannouba, Тунис, 2010
        • Рекрутинг
        • KAABACHI
        • Контакт:
          • olfa KAABACHI, MD
          • Номер телефона: 216 98317381
          • Электронная почта: olfa.kaabach@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена односторонняя ТКА
  • Операция под спинальной анестезией
  • Пациенты I, II и III классов по ASA

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Противопоказания к регионарной анестезии.
  • Аллергия на используемые продукты
  • Двусторонний ТКА
  • Редакция ТКА
  • ТКА в контексте воспалительного или посттравматического заболевания
  • ИМТ > 45
  • Пациенты с плохо контролируемым диабетом и HbA1c > 8%
  • Пациенты, получающие кортикостероидную терапию или получившие внутрисуставную инъекцию кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа Дексаметазон
блокада аддукторного канала 10 мл 0,5% «бупивакаина» + 10 мл 0,9% физраствора + 2 мл «дексаметазона» (8 мг)
Блокада аддукторного канала дексаметазоном
Активный компаратор: Группа Контроля
Блокада приводящего канала 10 мл 0,5% «бупивакаина» + 10 мл 0,9% физраствора + 2 мл 0,9% физраствора
Блокада аддукторного канала солевым раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов
послеоперационное употребление морфия
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НРС в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после операции.
Числовая шкала оценки в состоянии покоя [NRS = 0, боли нет; NRS = в 10 раз сильнее боль]
Через 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после операции.
НРС на движении
Временное ограничение: Через 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после операции.
Числовая шкала оценки во время сгибания колена [NRS = 0, боли нет; NRS = в 10 раз сильнее боль]
Через 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после операции.
движение колена
Временное ограничение: до операции, на 1-й и 7-й день после операции
Диапазон движения колена
до операции, на 1-й и 7-й день после операции
ходить
Временное ограничение: 1-й и 2-й день после операции
Количество шагов
1-й и 2-й день после операции
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 48 часов после операции
3-уровневая шкала: 0: не удовлетворен; 1: умеренное удовлетворение; 2: удовлетворен
48 часов после операции
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Через 1 час, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после операции.
Уровень глюкозы в крови
Через 1 час, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после операции.
боль дома
Временное ограничение: 7 дней после операции
NRS при движении [NRS =0 боли нет; NRS = в 10 раз сильнее боль]
7 дней после операции
качество восстановления
Временное ограничение: день первый
Оценка QoR15 [136–150 – отличное восстановление, 0–89 – плохое восстановление]
день первый
нейропатическая хроническая боль
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
Анкета DN4 [нет нейропатической боли 0 - нейропатическая боль >4]
6 МЕСЯЦЕВ
хроническая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
NRS при движении [NRS =0 боли нет; NRS = в 10 раз сильнее боль]
6 месяцев
послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка SF-12 [от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье]
6 месяцев
функция колена
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка KOOS PS [[от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование коленного сустава]]
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования группа Дексаметазон

Подписаться