- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06079047
Perineuraalinen deksametasoni adductor-kanavalohkossa
Perineuraalinen deksametasoni adduktorisen kanavan tukossa leikkauksen jälkeiseen kipuun polven nivelleikkauksessa
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta polven kokonaisartroplastia (TKA) -leikkauksessa on todellinen haaste anestesiologille. Tehokas kivunhallinta on järjestettävä samalla kun säilytetään liikkuvuus varhaisen kuntoutuksen varmistamiseksi. Adduktorin kanavakatkos on tehokas tapa saada aikaan sensorinen tukos ilman moottorikatkosta. Tämän lohkon suurin haittapuoli on kuitenkin aistikatkon kesto, joka voi olla riittämätön postoperatiiviseen kivunhallintaan TKA-leikkauksessa. Monet tutkimukset ovat keskittyneet löytämään molekyylejä, jotka voivat pidentää sensorista estoa ilman, että tarvitaan perineuraalista katetria, ja deksametasoni on yksi tutkituimmista molekyyleistä (1, 2). Tästä syystä tutkimuksemme tavoitteena on arvioida perineuraalisen deksametasonin lisäarvoa adduktorikanavan tukossa TKA-leikkauksessa.
[
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa, mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti saadakseen adduktorikanavan tukoksen käyttämällä:
Ryhmä D: 10 ml 0,5 % bupivakaiinia + 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta + 8 mg deksametasonia (vastaa 2 ml) Ryhmä C: 10 ml 0,5 % bupivakaiinia + 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta + 2 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan aluksi anestesiapoliklinikalla mahdollisten terveysongelmien korjaamiseksi. Toimenpidettä edeltävänä päivänä kaikille potilaille tehdään esianestesiakäynti, jossa heille tiedotetaan tutkimuksemme protokollasta ja hankitaan suostumus osallistumiseen.
Leikkaussaliin saavuttuaan suoritetaan non-invasiivinen verenpaineen seuranta, pulssioksimetria ja EKG-seuranta sekä verensokeritason mittaus. 18 gaugen perifeerinen suonensisäinen linja perustetaan, ja midatsolaamia annettiin 0,03 mg/kg.
Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen. Potilaan tilasta riippuen tutkijat valitsevat:
Yksittäinen spinaalianestesia käyttäen 0,5 % bupivakaiinia (11 mg) ja fentanyyliä (25 µg) alle 65-vuotiaille potilaille, joilla on ASA I ja II Jatkuva spinaalipuudutus lääketitrauksella yli 65-vuotiaille tai ASA III -luokituksen saaneille potilaille.
Kukaan potilaista ei saa suonensisäistä deksametasonia perioperatiivisen jakson aikana.
Päätös kiristyssideen ja sementin käytöstä jätetään kirurgille. Välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa kaikki potilaat saavat adduktorisen kanavan blokauksen suurtaajuisella anturilla. Potilaat asetetaan selälleen ja jalkaa käännetään hieman ulospäin. Anturi asetetaan poikittain nivuspoimulle. Reisiluun verisuonet (valtimo ja laskimo) tunnistetaan. Adductor-kanavaa rajaavat erilaiset lihasrakenteet visualisoidaan: reisivaltimon peittävä sartorius-lihas ja lateraalisesti mediaal vastus-lihas. Pohjahermo, joka on yleensä hyperkaikuinen, sijaitsee useimmiten valtimon sivureunassa faskiassa sartorius- ja mediaalisen vastus-lihasten välissä. Käytettiin 100 mm:n neurostimulaationeulaa ja 22 ml liuosta injektoitiin adduktorikanavaan.
Potilaat siirretään jatkuvaan hoitoon 48 tunniksi.
Leikkauksen jälkeinen analgesia sisältää:
- Parasetamoli 1 g IV 6 tunnin välein 1 päivän ajan, sitten oraalinen parasetamoli 1 g 8 tunnin välein 4 viikon ajan
- Diklofenaakkinatrium (50 mg) *2 päivässä 5 päivän ajan
- PCA-morfiini (Patient Controlled Analgesia) pelastuskipulääkkeenä. Ensimmäinen nousu sallitaan päivänä 1 (18 h leikkauksen jälkeen) ja potilasta pyydetään vaeltamaan kävelykehyksen kanssa vähintään 3 metrin matka (noin 10 askelta).
Potilaan katsotaan olevan valmis kotiuttamiseen, kun hän on suorittanut protokollan päätepisteet ja kävellyt vähintään 3 metriä ilman tukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
La Mannouba
-
Tunis, La Mannouba, Tunisia, 2010
- KAABACHI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu yksipuolinen TKA
- Leikkaus spinaalipuudutuksessa
- ASA-luokan I, II ja III potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Vasta-aihe aluepuudutukseen
- Allergia käytetyille tuotteille
- Kahdenvälinen TKA
- Revisio TKA
- TKA tulehduksellisen tai posttraumaattisen sairauden yhteydessä
- BMI > 45
- Heikosti hallinnassa olevat diabeetikot, joiden HbA1c > 8 %
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa tai jotka ovat saaneet nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä Deksametasoni
adduktorinen kanavatukos 10 ml:lla 0,5 % "bupivakaiinia" + 10 ml:lla 0,9 % suolaliuosta + 2 ml:lla "deksametasonia" (8 mg)
|
Adductor-kanavan tukos deksametasonilla
|
|
Active Comparator: ryhmä Controle
adduktorinen kanavatukos 10 ml:lla 0,5-prosenttista "bupivakaiinia" + 10 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta + 2 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta
|
Adduktorinen kanavatuki suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS levossa
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen asteikko levossa [ NRS =0 ei kipua ; NRS = 10 pahempaa kipua]
|
1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NRS liikkeellä
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen nopeusasteikko polven taivutuksen aikana [NRS =0 ei kipua; NRS = 10 pahempaa kipua]
|
1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
polven liike
Aikaikkuna: ennen leikkausta, päivänä 1 ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen
|
Polven liikealue
|
ennen leikkausta, päivänä 1 ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
kävellä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Askelmäärät
|
päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
3-tason asteikko :0: ei tyytyväinen; 1: lievä tyytyväisyys; 2: tyytyväinen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Veren glukoositaso
|
1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipua kotona
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
NRS liikkeessä [ NRS = 0 ei kipua ; NRS = 10 pahempaa kipua]
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
palautumisen laatu
Aikaikkuna: päivä yksi
|
QoR15-pisteet [ 136-150 erinomainen palautuminen - 0-89 huono palautuminen]
|
päivä yksi
|
|
neuropaattinen Krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
DN4-kysely [ ei neuropaattista kipua 0 - neuropaattista kipua >4]
|
6 KUUKAUTTA
|
|
krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NRS liikkeessä [ NRS =0 ei kipua ; NRS = 10 pahempaa kipua]
|
6 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12-pisteet [0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä]
|
6 kuukautta
|
|
polven toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KOOS PS -pisteet [[0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa]
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-IMKO- 111/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .